Efficacité du blinatumomab à court terme pour l'erradication MRD dans B-all
Efficacité du blinatumomab à court terme chez les patients atteints d'une maladie résiduelle mesurable détectable avec le chromosome b-cellules B de Philadelphie.
La maladie résiduelle mesurable détectable (MRD) est le facteur pronostique le plus important pour la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (B-ALL) pour la survie globale (OS) et la survie sans maladie (DFS). Les patients MRD positifs et n'ont pas accès à de nouvelles immunothérapies devraient recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (HSCT). Le blinatumomab est considéré comme une norme de soins (SOC) pour ce groupe de patients, cependant, la dose de traitement idéale pour la MRD est inconnue car les doses ont été ajustées à partir du cadre en rechute / réfractaire. Les données préliminaires suggèrent que de courts cycles de blinatumomab peuvent également être efficaces dans les états de charge de la maladie inférieure avant la transplantation. Ainsi, les enquêteurs effectuent un essai de phase 2 évaluant 7 jours de blinatumomab comme pont vers la GCSH
Le critère d'évaluation principal est d'évaluer la réponse de la MRD après une perfusion de Blinatumomab à court terme chez les patients atteints de B-ALL avec une réponse complète (CR) et a une maladie MRD détectable qui est candidat à la GCSH. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'incidence des événements indésirables, la SG, le DFS, le pourcentage de patients qui reçoivent une HSCT, l'incidence du syndrome de libération des cytokines (CRS) et le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICans)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant le traitement proposé, le traitement par le blinatumomab sera attribué comme suit:
Blinatumomab 17,5 mcg par jour pendant 2 jours, suivi du blinatumomab 28 mcg par jour pendant 5 jours. La dexaméthasone 20 mg sera appliquée une heure avant de commencer la dose.
L'immunothérapie sera appliquée comme une perfusion continue de 24 heures. Les rendez-vous prévus seront le jour initial de Blinatumomab, lorsque le patient sera renvoyé de l'hôpital et que l'évaluation sera effectuée le jour 10 avec une aspiration de la moelle osseuse et une évaluation de la MRD de la cytométrie en flux de prochaine génération. Les résultats seront donnés lors de la nomination le jour 14, ainsi qu'un profil d'évaluation pour HSCT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andres Gomez-De Leon, Professor of Hematology
- Numéro de téléphone: +528116089404
- E-mail: drgomezdeleon@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
- Recrutement
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
Contact:
- Andres Gomez De Leon, Professor of Hematology
- Numéro de téléphone: +528116089404
- E-mail: drgomezdeleon@gmail.com
-
Contact:
- David Gomez-Almaguer, Head of Hematology Service
- Numéro de téléphone: +528182593389
- E-mail: dgomezalmaguer@gmail.com
-
Contact:
- Andres Gomez De Leon, Proffesor of Hematology
-
Contact:
- David Gomez Almaguer, Head of Hematology Service
-
Contact:
- Luis P. Ugarte Pelaez, Fellow of Hematology
-
Contact:
- Francisco J Rubio Macias, Fellow of Hematology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Philadelphie Chromosome négatif à cellules B Leucémie lymphoblastique aiguë
- MRD détectable en réponse complète (au-dessus de la limite de quantification selon FCM)
- Statut de performance 0-2 sur l'échelle ECOG
- Pas de dégâts d'organes antérieurs
- Avoir un donneur potentiel ou non lié
Critères d'exclusion:
- État des performances sur l'échelle ECOG> 2
- HCT-CI> 3 points
- Les patients qui ne souhaitent pas participer à une étude clinique.
- Infiltration active du système nerveux central (CNS3)
- Maladie extramédullaire active
- Ayant déjà reçu du blinatumomab
- Absence de donateurs liés ou non liés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras blinatumomab
Les patients recevront 7 jours de blinatumomab avec une dose fixe de 175 mcg pendant 7 jours
|
Les patients recevront 175 mcg de blinatumomab à dépasser sept jours dans une perfusion de 24 heures. La thérapie Blinatumomab se verra attribuer 17,5 mcg par jour pour les 2 premiers jours. Puis blinatumomab 28 mcg par jour pendant 5 jours (terminant 7 jours). Une seule dose intraveineuse de 20 mg de dexaméthasone sera appliquée une heure avant de commencer la dose. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité pour éradiquer le MRD dans la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B de Philadelphie négative
Délai: 24 mois
|
Le résultat principal est de déterminer l'efficacité du blinatumomab pour éradiquer le MRD dans un échantillon sanguin extrait par aspiration de la moelle osseuse et évalué par la cytométrie en flux de prochaine génération le troisième jour après l'achèvement du Blinatumomab (jour 10 après le début).
L'éradication MRD sera définie comme: la maladie indétectable (inférieure à la limite de détection) par la cytométrie en flux de nouvelle génération.
|
24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale
Délai: 24 mois
|
Temps de survie après l'inscription
|
24 mois
|
|
Survie sans maladie
Délai: 24 mois
|
Temps de l'inscription à la rechute
|
24 mois
|
|
Pourcentage de patients subissant une transplantation de cellules souches
Délai: 24 mois
|
Pourcentage de patients qui subissent une transplantation de cellules souches hématopoïétiques après l'inscription
|
24 mois
|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: 24 mois
|
Incidence des événements hématologiques (anémie, thrombocytopénie, leukopénie, neutropénie, lymphocytopénie) et non hématologique (rénal, hépatique, dermatologique, cardiovasculaire, infectieux)
|
24 mois
|
|
Incidence du syndrome de libération des cytokines
Délai: 24 mois
|
Incidence et classement du syndrome de libération des cytokines après avoir initié le blinatumomab via CTCAE V 5.0
|
24 mois
|
|
Incidence du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices
Délai: 24 mois
|
L'incidence et le classement du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires après avoir initié le blinatumomab évalué par le système de classement ASTCT.
|
24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Processus néoplasiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Tumeur résiduelle
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Agents antinéoplasiques
- Blinatumomab
Autres numéros d'identification d'étude
- HE25-00007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .