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Wirksamkeit der Kurzzeit-Blinatumomab für die MRD-Fehler in B-All

18. März 2025 aktualisiert von: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Wirksamkeit von Kurzlauf-Blinatumomab bei Patienten mit nachweisbaren messbaren Resterkrankungen mit Philadelphia chromosom-negativem B-Zell akuter Lymphoblastyc-Leukämie

Nachweisbare messbare Resterkrankung (MRD) ist der wichtigste prognostische Faktor für die akute lymphoblastische Leukämie (B-All) für das Gesamtüberleben (OS) und das krankheitsfreie Überleben (DFS). Patienten, die MRD -positiv sind und keinen Zugang zu neuen Immuntherapien haben, sollten eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten. Blinatumomab gilt für diese Patientengruppe als Standard für die Versorgung (SOC). Die ideale Behandlungsdosis für MRD ist jedoch unbekannt, da die Dosen aus dem rezidivierten/refraktären Umfeld angepasst wurden. Vorläufige Daten legen nahe, dass kurze Zyklen von Blinatumomab vor der Transplantation auch in Zuständen mit geringerer Krankheitsbelastung wirksam sein können. Somit führen die Ermittler eine Phase -2 -Studie durch, in der 7 Tage Blinatumomab als Brücke zu HSCT bewertet werden

Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung der MRD-Reaktion nach einer Kurzzeit-Blinatumomab-Infusion bei Patienten mit B-All mit vollständiger Reaktion (CR) und nachweisbare MRD-Krankheiten, die Kandidaten für HSCT sind. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Inzidenz unerwünschter Ereignisse, OS, DFS, Prozentsatz der Patienten, die HSCT erhalten, das Cytokin -Freisetzungs -Syndrom (CRS) und die Immuneffektorzellen -assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANs)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der vorgeschlagenen Behandlung wird die Blinatumomab -Therapie wie folgt zugeordnet:

Blinatumomab 17,5 mcg pro Tag für 2 Tage, gefolgt von Blinatumomab 28 MCG pro Tag für 5 Tage. Dexamethason 20 mg wird eine Stunde vor Beginn der Dosis angewendet.

Die Immuntherapie wird als 24-Stunden-kontinuierliche Infusion angewendet. Die geplanten Termine erfolgen am ersten Tag von Blinatumomab, wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird und die Bewertung am 10. Tag mit Knochenmarkaspiration und MRD -Bewertung durch Durchflusszytometrie der nächsten Generation durchgeführt wird. Die Ergebnisse werden bei der Ernennung am 14. Tag zusammen mit einem Bewertungsprofil für HSCT erzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andres Gomez De Leon, Proffesor of Hematology
        • Kontakt:
          • David Gomez Almaguer, Head of Hematology Service
        • Kontakt:
          • Luis P. Ugarte Pelaez, Fellow of Hematology
        • Kontakt:
          • Francisco J Rubio Macias, Fellow of Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Philadelphia Chromosomen-negatives B-Zell akuter lymphoblastischer Leukämie
  • MRD in vollständiger Antwort nachweisbar (über der Quantifizierungsgrenze nach FCM)
  • Leistungsstatus 0-2 auf der ECOG-Skala
  • Kein früherer Organschaden
  • Einen potenziellen verwandten oder nicht verwandten Spender haben

Ausschlusskriterien:

  • Leistungsstatus auf der ECOG -Skala> 2
  • HCT-CI> 3 Punkte
  • Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen möchten.
  • Infiltration des aktiven Zentralnervensystems (CNS3)
  • Aktive extramedulläre Krankheit
  • Zuvor Blinatumomab erhalten haben
  • Abwesenheit verwandter oder nicht verwandter Spender

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blinatumomab Arm
Die Patienten erhalten 7 Tage Blinatumomab mit einer festen Dosis von 175 mcg bis 7 Tage
Arzneimittel: Kurzer Blinatumomab

Die Patienten erhalten in einer 24-Stunden-Infusion 175 mcg Blinatumomab-Trog sieben Tage.

Die Blinatumomab -Therapie wird in den ersten 2 Tagen 17,5 mcg pro Tag zugewiesen. Dann Blinatumomab 28 MCG pro Tag für 5 Tage (7 Tage abgeschlossen). Eine einzelne intravenöse 20 mg Dexamethason -Dosis wird eine Stunde vor Beginn der Dosis angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit zur Ausrottung von MRD bei negativer Philadelphia-Chromosom B-Zell akuter lymphoblastischer Leukämie
Zeitfenster: 24 Monate
Das primäre Ergebnis besteht darin, die Wirksamkeit von Blinatumomab zur Ausrottung von MRD in einer Blutprobe zu bestimmen, die durch Knochenmarkaspiration extrahiert und am dritten Tag nach Abschluss von Blinatumomab durch Durchflusszytometrie der nächsten Generation bewertet wurde (Tag 10 nach Initiierung). Die MRD -Ausrottung wird definiert als: nicht nachweisbare (unterhalb der Nachweisgrenze) Krankheit durch Durchflusszytometrie der nächsten Generation.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Überlebenszeit nach der Einschreibung
24 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit von der Einschreibung bis zum Rückfall
24 Monate
Prozentsatz der Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation nach der Aufnahme unterziehen
24 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz von hämatologischer (Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Lymphozytopenie) und nicht-hämatologischer (renaler, hepatischer, Dermatologischer, kardiovaskulärer, infektiöser) unerwünschter Ereignisse nach der Initiierung von Blinatumomab-Therapie, die von Ctcae V 5.0 bewertet wurden
24 Monate
Inzidenz des Cytokin -Freisetzungssyndroms
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz und Einstufung des Cytokin -Freisetzungssyndroms nach Initiierung von Blinatumomab durch CTCAE v 5.0
24 Monate
Inzidenz des mit Immuneffektor-Zellassoziierten Neurotoxizitätssyndroms
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz und Einstufung des immuneffektor-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms nach Initiierung von Blinatumomab, die durch ASTCT-Bewertungssystem bewertet wurden.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE25-00007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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