麻酔された子供における脳血流のMRIの評価 (BAMBI)
麻酔された子供の脳血流の動脈スピンラベル評価
脳の磁気共鳴画像診断（MRI）を受けている子供は、しばしば検査を完了するために鎮静する必要があります。 鎮静中、ほとんどの患者は通常、子供を含む血圧の低下を経験します。 脳を含む身体の臓器に十分な血液循環を確保するための尺度として血圧が日常的に使用されるため、麻酔下で適切な血圧を維持することが重要です。 脳への適切な血流を確保することは、子供を含むすべての麻酔の礎石の1つです。 したがって、麻酔中の低血圧は、血圧を上げる介入などの標準化された介入でしばしば治療されます。 これらの治療は一般に血圧を正常に回復しますが、これが子供の脳への血流にどのように影響するかは完全にはわかっていません。
最新のMRIテクノロジー（いわゆる動脈スピン標識、ASL）の助けを借りて、脳の血流は、高精度で迅速かつ完全に安全に測定できます。
成人患者との同様の状況では、血圧を上げる介入が低血圧を正常に正常化する一方で、MRIスキャンは脳への血流が血圧の増加にもかかわらず逆説的に減少することを示していることが観察されています。 これは、脳の血管が収縮するためである可能性があると考えられています。
調査官は現在、特定の診断のために計画された脳MRIを受けている鎮静された子供のこの関係を調べたいと考えています。 調査官の仮説は、血圧を上昇させることを目的とした標準化された対策（つまり、患者が研究に参加するかどうかに関係なく使用される定期的な治療）を低血圧（日常的に治療する必要があるとみなされる場合）を正常化するが、必ずしも脳への血流の改善につながるわけではないということです。
主要な研究質問：低血圧の日常的な治療は、鎮静された子供の脳血流にどのように影響しますか？
調査の概要
詳細な説明
脳MRIの鎮静を受けている患者は、外科的スケジュールに基づいて特定されます。 除外基準が満たされていない場合、子供は研究に含める資格があり、子どもと保護者の両方に、同意が要求され、取得された状態で通知されます。
患者の健康状態、年齢、性別、体重に関する基本的なデータは、専用の研究コンピューターに収集され、保存されます。
MRI検査の麻酔手順では、事前に血圧を測定する前に血圧を測定することが含まれます。 その後、末梢静脈カテーテル（PVC）が配置され、その後、子供にプロポフォール注入（麻酔薬）で鎮静されます。 酸素は、鼻カニューレを介して日常的に提供されます。 標準的な監視には、心拍数、血圧、血液酸素飽和度が含まれます。 すべての研究参加者は、研究に参加するかどうかに関係なく、この標準的な手順に従って準備、鎮静、および監視されます。
子供がMRIスキャナーに置かれると、試験はルーチンに従って進行します。 血圧は5分ごとに測定されます。 平均動脈圧（MAP）がベースラインから20％以上低下するとすぐに（つまり、患者が覚醒しているときに測定された血圧）、MRIマシンのASL配列を使用した脳血流測定が開始されます。 ASL、または動脈スピン標識は、コントラスト注入を必要とせずに脳の血流を測定するための安全なMRI技術です。 この方法は、血液を磁気的に「ラベル」し、その動きを脳に追跡し、脳灌流に関する貴重な情報を提供します。 ASLは、てんかん、脳腫瘍、頭痛などの状態でMRIを受けている子供にすでに日常的に使用されています。
ASLシーケンスは、血圧の低下を検出するとすぐに開始されます。 その後、血圧は臨床ルーチンに従って管理され（この管理は研究参加に関係なく実行されます）、ASLシーケンス中に脳の血流が記録されます。 臨床ルーチン管理には、主に静脈内血圧を上げる薬の投与が含まれます。 ASLシーケンス自体には約12分かかります。 研究プロトコルが完了すると、MRI検査と麻酔/モニタリングは、完了までルーチンごとに継続されます。
ASLスキャンから収集されたデータは、さらに分析するために特殊なソフトウェアを使用して処理されます。 ASL記録は、血圧が20％以上低下したことを検出すると開始され、その後、ルーチンに従って血圧が治療されます。 通常、事前に準備された血圧治療は利用できません。つまり、その時点で調製する必要があります（たとえば、血圧を上げる薬）。 この準備は約3分かかると推定されるため、追加の12分間のシーケンスでは、MRIの持続時間を効果的に約（12-3）= 9分延長します（実際、これは約10〜15分追加すると予想されます）。 コンテキストでは、この追加時間は患者にとっては無視できます。たとえば、MRI中は10〜15分の時間窓が一般的であるため、たとえば画像の解釈を待ったり、新しいシーケンスを追加したりする場合（研究参加に関係なく追加情報に含まれることもあります）。
この研究は、研究参加者のための訪問の数が増えることはありません
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor
- 電話番号：+46737145217
- メール：jacob.karlsson.1@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Per-Arne Lönnqvist, Professor
- 電話番号：+46812370000
- メール：per-arne.lönnqvist@ki.se
研究場所
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Solna、スウェーデン、171 64
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Peter Larsson, MD PhD
- 電話番号：+46812370000
- メール：peter.larsson@regionstockholm.se
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コンタクト：
- Titus Schlinzig, MD PhD
- 電話番号：+46812370000
- メール：titus.schlinzig@regionstockholm.se
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主任研究者：
- Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 6ヶ月から12歳の子供
- MRI脳を受ける予定
- 除外基準：
- 既知の脳腫瘍
- 脳の血管奇形
- Hydrocephalus
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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小児MRI
麻酔下で脳MRIを予定している患者、6か月から12歳。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧治療に応答した脳血流の変化
時間枠：低血圧の検出から、セブレブラル血流の即時変化の評価まで、約1年後に報告されたデータ
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低血圧中の動脈スピン標識を使用した脳血流の定量化、およびその後、部門の標準的な動作手順に従って低血圧の標準化された治療に応答した後、その後の脳血流の定量化。
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低血圧の検出から、セブレブラル血流の即時変化の評価まで、約1年後に報告されたデータ
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor、Karolinska Universitets Sjukhuset
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。