Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR -assesment av cerebral blodstrøm hos bedøvede barn (BAMBI)

24. mars 2025 oppdatert av: Jacob Karlsson, Karolinska Institutet

Arteriell spinnetikettvurdering av cerebral blodstrøm hos bedøvede barn

Barn som gjennomgår magnetisk resonansavbildning (MRI) i hjernen må ofte være beroliget for å fullføre undersøkelsen, da det er vanskelig å forbli fortsatt i en lang periode, noe som er nødvendig for å få brukbare bilder. Under sedasjon opplever de fleste pasienter vanligvis et blodtrykksfall, inkludert barn. Å opprettholde et tilstrekkelig blodtrykk under anestesi er viktig, ettersom blodtrykk rutinemessig brukes som et tiltak for å sikre tilstrekkelig blodsirkulasjon til kroppens organer, inkludert hjernen. Å sikre tilstrekkelig blodstrøm til hjernen er en av hjørnesteinene i all anestesi, inkludert hos barn. Derfor blir lavt blodtrykk under anestesi ofte behandlet med standardiserte intervensjoner, for eksempel blodtrykksøkende intervensjoner. Disse behandlingene gjenoppretter generelt blodtrykket til det normale, men hvordan dette påvirker blodstrømmen til hjernen hos barn er ikke fullt kjent.

Ved hjelp av moderne MR-teknologi (såkalt arteriell spinnmerking, ASL), kan blodstrømmen i hjernen måles raskt og helt trygt med høy presisjon.

I lignende situasjoner med voksne pasienter har det blitt observert at mens blodtrykksinngrepsinngrep med hell normaliserer lavt blodtrykk, viser MR-skanninger at blodstrømmen til hjerneparadoksalt sett avtar til tross for økningen i blodtrykket. Det antas at dette kan skyldes hjernens blodkar som er innsnevrende.

Etterforskerne ønsker nå å undersøke dette forholdet hos beroligede barn som gjennomgår planlagt MR -hjerne for visse diagnoser. Etterforskerhypotesen er at standardiserte tiltak som er ment å øke blodtrykket (dvs. den rutinemessige behandlingen som ble brukt uavhengig av om en pasient deltar i studien eller ikke) normaliserer lavt blodtrykk (når den anses som nødvendig for å behandle i henhold til rutinemessig), men ikke nødvendigvis fører til forbedret blodstrøm til hjernen.

Primært forskningsspørsmål: Hvordan påvirker rutinemessig behandling av lavt blodtrykk cerebral blodstrøm hos beroligede barn?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår sedasjon for MR -hjerne vil bli identifisert basert på den kirurgiske planen. Hvis ingen eksklusjonskriterier blir oppfylt, vil barnet være kvalifisert for inkludering i studien, og både barnet og deres foresatte vil bli informert, med samtykke etterspurt og innhentet.

Grunnleggende data angående pasientens helsetilstand, alder, kjønn og vekt vil bli samlet og lagret på en dedikert forskningsdatamaskin.

Anestesiprosedyren for MR -undersøkelser innebærer rutinemessig å måle blodtrykk før administrering av premedikasjon. Et perifert venekateter (PVC) blir deretter plassert, hvoretter barnet er beroliget med en propofolinfusjon (et bedøvelsesmedisin). Oksygen leveres rutinemessig via nesekanyle. Standard overvåking inkluderer hjerterytme, blodtrykk og oksygenmetning i blodet. Alle deltakerne i studien vil bli utarbeidet, beroliget og overvåket i henhold til denne standardprosedyren, nøyaktig som vil bli gjort uavhengig av om de deltar i studien eller ikke.

Når barnet er plassert i MR -skanneren, fortsetter undersøkelsen per rutine. Blodtrykket måles hvert femte minutt. Så snart det gjennomsnittlige arterielle trykk (MAP) synker med mer enn 20% fra baseline (dvs. blodtrykket målt når pasienten var våken), vil måling av hjerneblodstrømmen ved bruk av en ASL -sekvens i MR -maskinen begynne. ASL, eller arteriell spinnmerking, er en sikker MR -teknikk for å måle cerebral blodstrøm uten behov for kontrastinjeksjon. Denne metoden "merker" blodet "og sporer deretter bevegelsen inn i hjernen, og gir verdifull informasjon om cerebral perfusjon. ASL brukes allerede rutinemessig hos barn som gjennomgår MR for tilstander som epilepsi, hjernesvulster og hodepine.

ASL -sekvensen vil bli startet umiddelbart etter å ha oppdaget blodtrykkfallet. Deretter vil blodtrykk bli styrt i henhold til klinisk rutine (denne ledelsen vil bli utført uavhengig av deltakelse av studier), og hjerneblodstrømmen vil bli registrert under ASL -sekvensen. Klinisk rutinemessig behandling innebærer først og fremst å administrere intravenøs blodtrykksøkende medisiner. Selve ASL -sekvensen tar omtrent 12 minutter. Når studieprotokollen er fullført, vil MR -undersøkelsen og anestesi/overvåking fortsette i henhold til rutine frem til ferdigstillelse.

Data samlet inn fra ASL -skanninger vil deretter bli behandlet ved hjelp av spesialisert programvare for videre analyse. ASL -registrering vil begynne med å oppdage et> 20% fall i blodtrykket, hvoretter blodtrykket vil bli behandlet i henhold til rutine. Normalt er ingen forhåndsforberedt blodtrykksbehandling tilgjengelig, noe som betyr at den må utarbeides på det tidspunktet (f.eks. Blodtrykkshevende medisiner). Dette preparatet er estimert til å ta omtrent 3 minutter, så den ekstra 12-minutters sekvensen utvider effektivt MR-varigheten med omtrent (12-3) = 9 minutter (praktisk, dette forventes å legge til rundt 10-15 ekstra minutter). I sammenheng er denne ekstra tiden ubetydelig for pasienten, ettersom tidsvinduer på 10-15 minutter er vanlige under MR, for eksempel når du venter på bildetolkning eller legger til nye sekvenser (for eksempel ASL, som noen ganger er inkludert for ytterligere informasjon, uavhengig av deltakelse i studien).

Studien vil ikke resultere i et økt antall besøk for forskningsdeltakere

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter planlagt for MR -hjerne under anestesi, i alderen 6 måneder til 12 år

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn i alderen 6 måneder til 12 år
  • Planlagt å gjennomgå MR -hjerne
  • Eksklusjonskriterier:
  • Kjent hjernesvulst
  • Vaskulær misdannelse i hjernen
  • Hydrocephalus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pediatrisk MR
Pasienter planlagt for MR -hjerne under anestesi, i alderen 6 måneder til 12 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i cerebral blodstrøm som respons på hypotensjonsbehandling
Tidsramme: Fra påvisning av hypotensjon til vurdering av umiddelbar endring i Cebrebral blodflyt, rapportert data etter omtrent ett år
Kvantifisering av cerebral blodstrøm ved bruk av arteriell spinnmerking under hypotensjon og deretter som respons på standardisert behandling av hypotensjon i henhold til avdelingsstandardens driftsprosedyre.
Fra påvisning av hypotensjon til vurdering av umiddelbar endring i Cebrebral blodflyt, rapportert data etter omtrent ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor, Karolinska Universitets Sjukhuset

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • K 2025-0337
  • Region Stockholm (Region Stockholm)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere