- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06886698
MR -assesment av cerebral blodstrøm hos bedøvede barn (BAMBI)
Arteriell spinnetikettvurdering av cerebral blodstrøm hos bedøvede barn
Barn som gjennomgår magnetisk resonansavbildning (MRI) i hjernen må ofte være beroliget for å fullføre undersøkelsen, da det er vanskelig å forbli fortsatt i en lang periode, noe som er nødvendig for å få brukbare bilder. Under sedasjon opplever de fleste pasienter vanligvis et blodtrykksfall, inkludert barn. Å opprettholde et tilstrekkelig blodtrykk under anestesi er viktig, ettersom blodtrykk rutinemessig brukes som et tiltak for å sikre tilstrekkelig blodsirkulasjon til kroppens organer, inkludert hjernen. Å sikre tilstrekkelig blodstrøm til hjernen er en av hjørnesteinene i all anestesi, inkludert hos barn. Derfor blir lavt blodtrykk under anestesi ofte behandlet med standardiserte intervensjoner, for eksempel blodtrykksøkende intervensjoner. Disse behandlingene gjenoppretter generelt blodtrykket til det normale, men hvordan dette påvirker blodstrømmen til hjernen hos barn er ikke fullt kjent.
Ved hjelp av moderne MR-teknologi (såkalt arteriell spinnmerking, ASL), kan blodstrømmen i hjernen måles raskt og helt trygt med høy presisjon.
I lignende situasjoner med voksne pasienter har det blitt observert at mens blodtrykksinngrepsinngrep med hell normaliserer lavt blodtrykk, viser MR-skanninger at blodstrømmen til hjerneparadoksalt sett avtar til tross for økningen i blodtrykket. Det antas at dette kan skyldes hjernens blodkar som er innsnevrende.
Etterforskerne ønsker nå å undersøke dette forholdet hos beroligede barn som gjennomgår planlagt MR -hjerne for visse diagnoser. Etterforskerhypotesen er at standardiserte tiltak som er ment å øke blodtrykket (dvs. den rutinemessige behandlingen som ble brukt uavhengig av om en pasient deltar i studien eller ikke) normaliserer lavt blodtrykk (når den anses som nødvendig for å behandle i henhold til rutinemessig), men ikke nødvendigvis fører til forbedret blodstrøm til hjernen.
Primært forskningsspørsmål: Hvordan påvirker rutinemessig behandling av lavt blodtrykk cerebral blodstrøm hos beroligede barn?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår sedasjon for MR -hjerne vil bli identifisert basert på den kirurgiske planen. Hvis ingen eksklusjonskriterier blir oppfylt, vil barnet være kvalifisert for inkludering i studien, og både barnet og deres foresatte vil bli informert, med samtykke etterspurt og innhentet.
Grunnleggende data angående pasientens helsetilstand, alder, kjønn og vekt vil bli samlet og lagret på en dedikert forskningsdatamaskin.
Anestesiprosedyren for MR -undersøkelser innebærer rutinemessig å måle blodtrykk før administrering av premedikasjon. Et perifert venekateter (PVC) blir deretter plassert, hvoretter barnet er beroliget med en propofolinfusjon (et bedøvelsesmedisin). Oksygen leveres rutinemessig via nesekanyle. Standard overvåking inkluderer hjerterytme, blodtrykk og oksygenmetning i blodet. Alle deltakerne i studien vil bli utarbeidet, beroliget og overvåket i henhold til denne standardprosedyren, nøyaktig som vil bli gjort uavhengig av om de deltar i studien eller ikke.
Når barnet er plassert i MR -skanneren, fortsetter undersøkelsen per rutine. Blodtrykket måles hvert femte minutt. Så snart det gjennomsnittlige arterielle trykk (MAP) synker med mer enn 20% fra baseline (dvs. blodtrykket målt når pasienten var våken), vil måling av hjerneblodstrømmen ved bruk av en ASL -sekvens i MR -maskinen begynne. ASL, eller arteriell spinnmerking, er en sikker MR -teknikk for å måle cerebral blodstrøm uten behov for kontrastinjeksjon. Denne metoden "merker" blodet "og sporer deretter bevegelsen inn i hjernen, og gir verdifull informasjon om cerebral perfusjon. ASL brukes allerede rutinemessig hos barn som gjennomgår MR for tilstander som epilepsi, hjernesvulster og hodepine.
ASL -sekvensen vil bli startet umiddelbart etter å ha oppdaget blodtrykkfallet. Deretter vil blodtrykk bli styrt i henhold til klinisk rutine (denne ledelsen vil bli utført uavhengig av deltakelse av studier), og hjerneblodstrømmen vil bli registrert under ASL -sekvensen. Klinisk rutinemessig behandling innebærer først og fremst å administrere intravenøs blodtrykksøkende medisiner. Selve ASL -sekvensen tar omtrent 12 minutter. Når studieprotokollen er fullført, vil MR -undersøkelsen og anestesi/overvåking fortsette i henhold til rutine frem til ferdigstillelse.
Data samlet inn fra ASL -skanninger vil deretter bli behandlet ved hjelp av spesialisert programvare for videre analyse. ASL -registrering vil begynne med å oppdage et> 20% fall i blodtrykket, hvoretter blodtrykket vil bli behandlet i henhold til rutine. Normalt er ingen forhåndsforberedt blodtrykksbehandling tilgjengelig, noe som betyr at den må utarbeides på det tidspunktet (f.eks. Blodtrykkshevende medisiner). Dette preparatet er estimert til å ta omtrent 3 minutter, så den ekstra 12-minutters sekvensen utvider effektivt MR-varigheten med omtrent (12-3) = 9 minutter (praktisk, dette forventes å legge til rundt 10-15 ekstra minutter). I sammenheng er denne ekstra tiden ubetydelig for pasienten, ettersom tidsvinduer på 10-15 minutter er vanlige under MR, for eksempel når du venter på bildetolkning eller legger til nye sekvenser (for eksempel ASL, som noen ganger er inkludert for ytterligere informasjon, uavhengig av deltakelse i studien).
Studien vil ikke resultere i et økt antall besøk for forskningsdeltakere
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor
- Telefonnummer: +46737145217
- E-post: jacob.karlsson.1@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Per-Arne Lönnqvist, Professor
- Telefonnummer: +46812370000
- E-post: per-arne.lönnqvist@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Solna, Sverige, 171 64
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peter Larsson, MD PhD
- Telefonnummer: +46812370000
- E-post: peter.larsson@regionstockholm.se
-
Ta kontakt med:
- Titus Schlinzig, MD PhD
- Telefonnummer: +46812370000
- E-post: titus.schlinzig@regionstockholm.se
-
Hovedetterforsker:
- Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 6 måneder til 12 år
- Planlagt å gjennomgå MR -hjerne
- Eksklusjonskriterier:
- Kjent hjernesvulst
- Vaskulær misdannelse i hjernen
- Hydrocephalus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pediatrisk MR
Pasienter planlagt for MR -hjerne under anestesi, i alderen 6 måneder til 12 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i cerebral blodstrøm som respons på hypotensjonsbehandling
Tidsramme: Fra påvisning av hypotensjon til vurdering av umiddelbar endring i Cebrebral blodflyt, rapportert data etter omtrent ett år
|
Kvantifisering av cerebral blodstrøm ved bruk av arteriell spinnmerking under hypotensjon og deretter som respons på standardisert behandling av hypotensjon i henhold til avdelingsstandardens driftsprosedyre.
|
Fra påvisning av hypotensjon til vurdering av umiddelbar endring i Cebrebral blodflyt, rapportert data etter omtrent ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor, Karolinska Universitets Sjukhuset
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- K 2025-0337
- Region Stockholm (Region Stockholm)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .