- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06886698
MR -vurdering af cerebral blodgennemstrømning hos bedøvede børn (BAMBI)
Arteriel spin -etiketvurdering af cerebral blodgennemstrømning hos bedøvede børn
Børn, der gennemgår magnetisk resonansafbildning (MRI) i hjernen, skal ofte være beroliget for at gennemføre undersøgelsen, da det er vanskeligt at forblive stille i en lang periode, hvilket kræves for at få brugbare billeder. Under sedation oplever de fleste patienter typisk et fald i blodtrykket, inklusive børn. Det er vigtigt at opretholde et passende blodtryk under anæstesi, da blodtrykket rutinemæssigt bruges som en foranstaltning til at sikre tilstrækkelig blodcirkulation til kroppens organer, inklusive hjernen. At sikre tilstrækkelig blodgennemstrømning til hjernen er en af hjørnestenene i al anæstesi, inklusive hos børn. Derfor behandles lavt blodtryk under anæstesi ofte med standardiserede interventioner, såsom blodtryksoptagelsesinterventioner. Disse behandlinger gendanner generelt blodtrykket til det normale, men hvordan dette påvirker blodgennemstrømningen til hjernen hos børn er ikke fuldt ud kendt.
Ved hjælp af moderne MRI-teknologi (såkaldt arteriel spin-mærkning, ASL), kan blodgennemstrømning i hjernen måles hurtigt og helt sikkert med høj præcision.
I lignende situationer med voksne patienter er det blevet observeret, at selvom blodtryksoptagelsesinterventioner med succes normaliserer lavt blodtryk, viser MR-scanninger, at blodstrømmen til hjerne paradoksalt nok falder på trods af stigningen i blodtrykket. Det antages, at dette kan skyldes, at hjernens blodkar indsnævrer.
Efterforskerne ønsker nu at undersøge dette forhold hos beroligede børn, der gennemgår planlagt hjerne -MR for visse diagnoser. Undersøgerehypotesen er, at standardiserede foranstaltninger, der er beregnet til at hæve blodtrykket (dvs. den rutinemæssige behandling, der anvendes, uanset om en patient deltager i undersøgelsen eller ej) normaliserer lavt blodtryk (når det anses for nødvendigt at behandle i henhold til rutine), men fører ikke nødvendigvis til forbedret blodgennemstrømning til hjernen.
Primært forskningsspørgsmål: Hvordan påvirker rutinemæssig behandling af lavt blodtryk cerebral blodgennemstrømning hos sedaterede børn?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår sedation for MR -hjerne, vil blive identificeret baseret på den kirurgiske tidsplan. Hvis der ikke er nogen ekskluderingskriterier, er barnet berettiget til optagelse i undersøgelsen, og både barnet og deres værger vil blive informeret med samtykke anmodet om og opnået.
Grundlæggende data om patientens sundhedsstatus, alder, køn og vægt indsamles og opbevares på en dedikeret forskningscomputer.
Anæstesiproceduren for MR -undersøgelser involverer rutinemæssigt måling af blodtryk før administration af præmedikering. Et perifert venekateter (PVC) anbringes derefter, hvorefter barnet er beroliget med en propofol -infusion (et bedøvelsesmiddel). Oxygen leveres rutinemæssigt via nasal kanyle. Standardovervågning inkluderer hjerterytme, blodtryk og blodoxygenmætning. Alle undersøgelsesdeltagere vil være forberedt, beroliget og overvåget i henhold til denne standardprocedure, nøjagtigt som gjort, uanset om de deltager i undersøgelsen eller ej.
Når barnet er placeret i MR -scanneren, fortsætter undersøgelsen pr. Rutine. Blodtryk måles hvert femte minut. Så snart det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) falder med mere end 20% fra baseline (dvs. blodtrykket målt, når patienten var vågen), vil måling af hjernestrømning ved hjælp af en ASL -sekvens i MR -maskinen begynde. ASL eller arteriel spin -mærkning er en sikker MRI -teknik til måling af cerebral blodgennemstrømning uden behov for kontrastinjektion. Denne metode "mærker" blodet magnetisk og sporer derefter sin bevægelse ind i hjernen og giver værdifuld information om cerebral perfusion. ASL bruges allerede rutinemæssigt til børn, der gennemgår MR -tilhold for forhold som epilepsi, hjernesvulst og hovedpine.
ASL -sekvensen initieres umiddelbart efter påvisning af blodtryksfaldet. Derefter styres blodtrykket i henhold til klinisk rutine (denne ledelse vil blive udført uanset undersøgelsesdeltagelse), og hjerneblodstrømmen registreres under ASL -sekvensen. Klinisk rutinestyring involverer primært administration af intravenøs blodtryks-hævende medicin. Selve ASL -sekvensen tager cirka 12 minutter. Når undersøgelsesprotokollen er afsluttet, fortsætter MR -undersøgelsen og anæstesien/overvågningen i henhold til rutinen indtil afslutningen.
Data indsamlet fra ASL -scanningerne behandles derefter ved hjælp af specialiseret software til yderligere analyse. ASL -optagelse begynder ved at detektere et> 20% fald i blodtrykket, hvorefter blodtrykket vil blive behandlet i henhold til rutine. Normalt er der ingen forberedt blodtryksbehandling tilgængelig, hvilket betyder, at den skal fremstilles på det tidspunkt (f.eks. Blodpresserende medicin). Denne forberedelse estimeres til at tage cirka 3 minutter, så den yderligere 12-minutters sekvens forlænger effektivt MR-varigheden med ca. (12-3) = 9 minutter (praktisk talt forventes dette at tilføje ca. 10-15 ekstra minutter). I sammenhæng er denne ekstra tid ubetydelig for patienten, da tidsvinduer på 10-15 minutter er almindelig under MR, for eksempel når du venter på billedtolkning eller tilføjer nye sekvenser (såsom ASL, som undertiden er inkluderet til yderligere information, uanset undersøgelsesdeltagelse).
Undersøgelsen vil ikke resultere i et øget antal besøg for forskningsdeltagere
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor
- Telefonnummer: +46737145217
- E-mail: jacob.karlsson.1@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Per-Arne Lönnqvist, Professor
- Telefonnummer: +46812370000
- E-mail: per-arne.lönnqvist@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Solna, Sverige, 171 64
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Peter Larsson, MD PhD
- Telefonnummer: +46812370000
- E-mail: peter.larsson@regionstockholm.se
-
Kontakt:
- Titus Schlinzig, MD PhD
- Telefonnummer: +46812370000
- E-mail: titus.schlinzig@regionstockholm.se
-
Ledende efterforsker:
- Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn i alderen 6 måneder til 12 år
- Planlagt at gennemgå MR -hjerne
- Ekskluderingskriterier:
- Kendt hjernesvulst
- vaskulær misdannelse i hjernen
- Hydrocephalus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Pædiatrisk MR
Patienter, der er planlagt til MR -hjerne under anæstesi, i alderen 6 måneder til 12 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i cerebral blodgennemstrømning som respons på hypotensionbehandling
Tidsramme: Fra påvisning af hypotension til vurdering af øjeblikkelig ændring i cebrebral blodstrøm, data rapporteret efter cirka et år
|
Kvantificering af cerebral blodgennemstrømning ved anvendelse af arteriel spin -mærkning under hypotension og efterfølgende som respons på standardiseret behandling af hypotension i henhold til afdelingens standard driftsprocedure.
|
Fra påvisning af hypotension til vurdering af øjeblikkelig ændring i cebrebral blodstrøm, data rapporteret efter cirka et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor, Karolinska Universitets Sjukhuset
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- K 2025-0337
- Region Stockholm (Region Stockholm)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .