- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06886698
MRI Assesment van cerebrale bloedstroom bij geanesthetiseerde kinderen (BAMBI)
Arteriële spin -labelbeoordeling van cerebrale bloedstroom bij geanesthetiseerde kinderen
Kinderen die magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de hersenen ondergaan, moeten vaak worden verdoofd om het onderzoek te voltooien, omdat het moeilijk is om nog lang stil te blijven, wat nodig is om bruikbare afbeeldingen te verkrijgen. Tijdens sedatie ervaren de meeste patiënten meestal een daling van de bloeddruk, inclusief kinderen. Het handhaven van een adequate bloeddruk onder anesthesie is belangrijk, omdat de bloeddruk routinematig wordt gebruikt als een maatregel om voldoende bloedcirculatie naar de organen van het lichaam, inclusief de hersenen, te garanderen. Zorgen voor voldoende bloedstroom naar de hersenen is een van de hoekstenen van alle anesthesie, ook bij kinderen. Daarom wordt lage bloeddruk tijdens anesthesie vaak behandeld met gestandaardiseerde interventies, zoals bloeddrukverhogingende interventies. Deze behandelingen herstellen in het algemeen de bloeddruk tot normaal, maar hoe dit de bloedstroom naar de hersenen bij kinderen beïnvloedt, is niet volledig bekend.
Met behulp van moderne MRI-technologie (zogenaamde arteriële spin-etikettering, ASL) kan de bloedstroom in de hersenen snel en volledig veilig worden gemeten met hoge precisie.
In vergelijkbare situaties met volwassen patiënten is waargenomen dat hoewel de bloeddrukverhogende interventies met succes de lage bloeddruk normaliseren, MRI-scans aantonen dat de bloedstroom naar de hersenen paradoxaal genoeg afneemt ondanks de toename van de bloeddruk. Er wordt aangenomen dat dit te wijten kan zijn aan de beperkende bloedvaten van de hersenen.
De onderzoekers willen nu deze relatie onderzoeken bij verdomde kinderen die geplande hersen -MRI ondergaan voor bepaalde diagnoses. De hypothese van de onderzoekers is dat gestandaardiseerde maatregelen bedoeld zijn om de bloeddruk te verhogen (d.w.z. de routinematige behandeling die wordt gebruikt, ongeacht of een patiënt deelneemt aan het onderzoek of niet) lage bloeddruk normaliseert (indien nodig geacht om te behandelen volgens routine) maar niet noodzakelijkerwijs leidt tot verbeterde bloedstroom naar de hersenen.
Primaire onderzoeksvraag: hoe beïnvloedt routinematige behandeling van lage bloeddruk de cerebrale bloedstroom bij verdomde kinderen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die sedatie ondergaan voor hersen -MRI zullen worden geïdentificeerd op basis van het chirurgische schema. Als er geen uitsluitingscriteria worden voldaan, komt het kind in aanmerking voor opname in de studie en zullen zowel het kind als hun voogden worden geïnformeerd, met toestemming gevraagd en verkregen.
Basisgegevens met betrekking tot de gezondheidstoestand, leeftijd, geslacht en gewicht van de patiënt worden verzameld en opgeslagen op een speciale onderzoekscomputer.
De anesthesieprocedure voor MRI -onderzoeken omvat routinematig het meten van de bloeddruk voordat de premedicatie wordt toegediend. Een perifere veneuze katheter (PVC) wordt vervolgens geplaatst, waarna het kind wordt verdoofd met een propofolinfusie (een anesthetisch medicijn). Zuurstof wordt routinematig aangeboden via nasale canule. Standaard monitoring omvat hartslag, bloeddruk en bloedzuurstofverzadiging. Alle deelnemers aan de studie zullen worden voorbereid, verdoofd en gecontroleerd volgens deze standaardprocedure, precies zoals zou worden gedaan, ongeacht of ze deelnemen aan het onderzoek of niet.
Zodra het kind in de MRI -scanner is geplaatst, gaat het onderzoek volgens de routine. De bloeddruk wordt om de vijf minuten gemeten. Zodra de gemiddelde arteriële druk (MAP) met meer dan 20% daalt ten opzichte van de basislijn (d.w.z. de bloeddruk gemeten toen de patiënt wakker was), begint de meting van de hersenbloedstroom met behulp van een ASL -sequentie in de MRI -machine. ASL, of arteriële spin -etikettering, is een veilige MRI -techniek voor het meten van cerebrale bloedstroom zonder contrastinjectie. Deze methode "labelt" het bloed magnetisch en volgt vervolgens zijn beweging in de hersenen en biedt waardevolle informatie over cerebrale perfusie. ASL wordt al routinematig gebruikt bij kinderen die MRI ondergaan voor aandoeningen zoals epilepsie, hersentumoren en hoofdpijn.
De ASL -sequentie wordt onmiddellijk geïnitieerd bij het detecteren van de bloeddrukdaling. Vervolgens zal de bloeddruk worden beheerd volgens de klinische routine (dit management zal worden uitgevoerd ongeacht de deelname van de studie), en zal de bloedstroom van de hersenen worden geregistreerd tijdens de ASL -sequentie. Klinisch routinematig management omvat voornamelijk het toedienen van intraveneuze bloeddrukverhogende medicijnen. De ASL -reeks zelf duurt ongeveer 12 minuten. Zodra het studieprotocol is voltooid, zullen het MRI -onderzoek en de anesthesie/monitoring volgens de routine tot voltooiing doorgaan.
Gegevens verzameld uit de ASL -scans worden vervolgens verwerkt met behulp van gespecialiseerde software voor verdere analyse. ASL -opname begint bij het detecteren van een daling van de bloeddruk van> 20%, waarna de bloeddruk volgens routine zal worden behandeld. Normaal gesproken is er geen vooraf voorbereide bloeddrukbehandeling beschikbaar, wat betekent dat deze destijds moet worden bereid (bijv. Medicatie met bloeddrukverhogingen). Deze voorbereiding zal naar schatting ongeveer 3 minuten duren, dus de extra sequentie van 12 minuten verlengt de MRI-duur effectief met ongeveer (12-3) = 9 minuten (praktisch wordt verwacht dat dit ongeveer 10-15 extra minuten toevoegt). In context is deze extra tijd te verwaarlozen voor de patiënt, aangezien tijdsvensters van 10-15 minuten gebruikelijk zijn tijdens MRI, bijvoorbeeld bij het wachten op beeldinterpretatie of het toevoegen van nieuwe sequenties (zoals ASL, die soms is opgenomen voor aanvullende informatie, ongeacht de deelname van de studie).
De studie zal niet resulteren in een verhoogd aantal bezoeken voor onderzoeksdeelnemers
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor
- Telefoonnummer: +46737145217
- E-mail: jacob.karlsson.1@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Per-Arne Lönnqvist, Professor
- Telefoonnummer: +46812370000
- E-mail: per-arne.lönnqvist@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Solna, Zweden, 171 64
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Peter Larsson, MD PhD
- Telefoonnummer: +46812370000
- E-mail: peter.larsson@regionstockholm.se
-
Contact:
- Titus Schlinzig, MD PhD
- Telefoonnummer: +46812370000
- E-mail: titus.schlinzig@regionstockholm.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 maanden tot 12 jaar
- Gepland om MRI -hersenen te ondergaan
- Uitsluitingscriteria:
- Bekende hersentumor
- Vasculaire misvorming in de hersenen
- hydrocephalus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
pediatrische MRI
Patiënten gepland voor hersen -MRI onder anesthesie, 6 maanden tot 12 jaar oud.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cerebrale bloedstroom in reactie op hypotensie -behandeling
Tijdsspanne: Van detectie van hypotensie tot beoordeling van onmiddellijke verandering in cebrebrale bloedstroom, gegevens gerapporteerd na ongeveer een jaar
|
Kwantificering van cerebrale bloedstroom met behulp van arteriële spin -labeling tijdens hypotensie en vervolgens in reactie op de gestandaardiseerde behandeling van hypotensie volgens de afdelingsstandaard operationele procedure.
|
Van detectie van hypotensie tot beoordeling van onmiddellijke verandering in cebrebrale bloedstroom, gegevens gerapporteerd na ongeveer een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor, Karolinska Universitets Sjukhuset
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- K 2025-0337
- Region Stockholm (Region Stockholm)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .