- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06886698
마취 된 어린이의 뇌 혈류의 MRI 분석 (BAMBI)
마취 된 어린이의 뇌 혈류의 동맥 스핀 라벨 평가
뇌의 자기 공명 영상 (MRI)을 겪는 어린이는 종종 검사를 완료하기 위해 종종 진정되어야합니다. 오랜 기간 동안 유지하기가 어렵 기 때문에 사용 가능한 이미지를 얻는 데 필요합니다. 진정 중에 대부분의 환자는 일반적으로 어린이를 포함하여 혈압이 떨어집니다. 마취 하에서 적절한 혈압을 유지하는 것이 중요합니다. 혈압은 뇌를 포함한 신체 장기에 충분한 혈액 순환을 보장하기위한 척도로 일상적으로 사용되므로 중요합니다. 뇌로의 적절한 혈류를 보장하는 것은 어린이를 포함한 모든 마취의 초석 중 하나입니다. 따라서 마취 중 저혈압은 종종 혈압 강화 중재와 같은 표준화 된 중재로 치료됩니다. 이러한 치료법은 일반적으로 혈압을 정상으로 회복 시키지만, 이것이 어린이의 뇌로의 혈류에 영향을 미치는 방법은 완전히 알려져 있지 않습니다.
현대 MRI 기술 (소위 동맥 스핀 라벨링, ASL)의 도움으로 뇌의 혈류는 높은 정밀도로 빠르고 안전하게 측정 할 수 있습니다.
성인 환자와 비슷한 상황에서 혈압 강화 중재가 저혈압을 성공적으로 정상화하는 반면, MRI 스캔은 혈압의 증가에도 불구하고 뇌로의 혈류가 역설적으로 감소 함을 보여줍니다. 이것은 뇌의 혈관이 수축 되었기 때문일 수 있습니다.
연구자들은 이제 특정 진단을 위해 계획된 뇌 MRI를 겪고있는 진정식 어린이 들의이 관계를 조사하고자합니다. 연구자의 가설은 혈압을 높이기위한 표준화 된 조치 (즉, 환자가 연구에 참여하는지 여부에 관계없이 사용되는 일상적인 치료법은 저혈압을 정상화하지만 (일상적으로 치료 해야하는 경우) 뇌로의 혈류가 향상되지는 않지만 반드시 혈액 흐름을 향상시킬 필요는 없습니다.
1 차 연구 질문 : 저 혈압의 일상적인 치료는 진정 된 어린이의 뇌 혈류에 어떤 영향을 미칩니 까?
연구 개요
상세 설명
뇌 MRI에 대한 진정제를받는 환자는 수술 일정에 따라 확인됩니다. 제외 기준이 충족되지 않으면 아동은 연구에 포함시킬 자격이 있으며, 아동과 수호자 모두에게 동의 및 입수 한 후 알 수 있습니다.
환자의 건강 상태, 연령, 성별 및 체중에 관한 기본 데이터는 전용 연구 컴퓨터에 수집 및 저장됩니다.
MRI 검사를위한 마취 절차는 정기적으로 혈압을 측정하기 전에 혈압을 측정하는 것입니다. 이어서, 말초 정맥 카테터 (PVC)를 배치 한 후 아이는 프로포폴 주입 (마취제)으로 진정된다. 산소는 비강 캐뉼라를 통해 일상적으로 제공됩니다. 표준 모니터링에는 심박수, 혈압 및 혈액 산소 포화도가 포함됩니다. 모든 연구 참가자는 연구에 참여했는지 여부와 상관 없이이 표준 절차에 따라 준비, 진정 및 모니터링됩니다.
어린이가 MRI 스캐너에 배치되면 시험은 일상적으로 진행됩니다. 혈압은 5 분마다 측정됩니다. 평균 동맥압 (MAP)이 기준선 (즉, 환자가 깨어있을 때 측정 된 혈압)에서 20% 이상 떨어지 자마자 MRI 기계에서 ASL 서열을 사용한 뇌 혈류 측정이 시작됩니다. ASL 또는 동맥 스핀 라벨링은 대비 주입없이 뇌 혈류를 측정하기위한 안전한 MRI 기술입니다. 이 방법은 자기 적으로 혈액을 "라벨"하고 뇌로의 움직임을 추적하여 뇌 관류에 대한 귀중한 정보를 제공합니다. ASL은 이미 간질, 뇌종양 및 두통과 같은 상태에 대해 MRI를 겪고있는 어린이에게 이미 일상적으로 사용됩니다.
ASL 서열은 혈압 강하를 감지하자마자 시작될 것이다. 그 후, 혈압은 임상 루틴에 따라 관리 될 것이며 (이 관리는 연구 참여에 관계없이 수행 될 것입니다) ASL 서열 동안 뇌 혈류가 기록됩니다. 임상 정기 관리는 주로 정맥 내 혈압을 높이는 약물을 투여하는 것입니다. ASL 시퀀스 자체는 약 12 분이 걸립니다. 연구 프로토콜이 완료되면 MRI 검사 및 마취/모니터링은 완료 될 때까지 일상적으로 계속됩니다.
ASL 스캔에서 수집 된 데이터는 추가 분석을 위해 특수 소프트웨어를 사용하여 처리됩니다. ASL 기록은 혈압의> 20% 감소를 감지하면 시작되며, 그 후에는 일상에 따라 혈압이 치료됩니다. 일반적으로 미리 준비된 혈압 치료는 이용할 수 없으므로 당시에는 준비해야합니다 (예 : 혈압 약물 약물). 이 준비는 약 3 분이 걸리는 것으로 추정되므로 추가 12 분 시퀀스는 MRI 지속 시간을 약 (12-3) = 9 분으로 효과적으로 확장합니다 (실제로는 약 10-15 분 더 추가 될 것으로 예상됩니다). 맥락에서,이 추가 시간은 환자에게 무시할 수 있습니다. 예를 들어 이미지 해석을 기다리거나 새로운 시퀀스를 추가 할 때 MRI 동안 10-15 분의 시간이 일반적이기 때문에 (예 : ASL과 같은 ASL과 같은 연구 참여에 관계없이 추가 정보에 포함됨).
이 연구는 연구 참가자의 방문 수가 증가하지 않을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor
- 전화번호: +46737145217
- 이메일: jacob.karlsson.1@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Per-Arne Lönnqvist, Professor
- 전화번호: +46812370000
- 이메일: per-arne.lönnqvist@ki.se
연구 장소
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Solna, 스웨덴, 171 64
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Peter Larsson, MD PhD
- 전화번호: +46812370000
- 이메일: peter.larsson@regionstockholm.se
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연락하다:
- Titus Schlinzig, MD PhD
- 전화번호: +46812370000
- 이메일: titus.schlinzig@regionstockholm.se
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수석 연구원:
- Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 6 개월에서 12 세 사이의 어린이
- MRI 뇌를 겪을 계획
- 제외 기준 :
- 알려진 뇌종양
- 뇌의 혈관 기형
- 뇌수종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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소아 MRI
6 개월에서 12 세 사이의 마취하에 뇌 MRI를 예정된 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압 치료에 대한 뇌 혈류의 변화
기간: 저혈압 검출에서 Cebrebral Bloodflow의 즉각적인 변화 평가에 이르기까지, 약 1 년 후에보고 된 데이터
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저혈압 동안 동맥 스핀 표지를 사용한 뇌 혈류의 정량화 및이어서 부서별 표준 작동 절차에 따라 저혈압의 표준화 된 처리에 반응하여.
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저혈압 검출에서 Cebrebral Bloodflow의 즉각적인 변화 평가에 이르기까지, 약 1 년 후에보고 된 데이터
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor, Karolinska Universitets Sjukhuset
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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