- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06886698
MRI assession of mózgowy przepływ krwi u znieczulonych dzieci (BAMBI)
Ocena tętniczej etykiety spinowej mózgowego przepływu krwi u znieczulonych dzieci
Dzieci poddawane rezonansowi magnetycznemu (MRI) mózgu często muszą być uspokojone w celu ukończenia badania, ponieważ trudno jest pozostać w bezruchu przez długi okres, co jest wymagane do uzyskania użytecznych obrazów. Podczas sedacji większość pacjentów zwykle odczuwa spadek ciśnienia krwi, w tym dzieci. Utrzymanie odpowiedniego ciśnienia krwi w znieczuleniu jest ważne, ponieważ ciśnienie krwi jest rutynowo stosowane jako miara w celu zapewnienia wystarczającej krążenia krwi do narządów organizmu, w tym mózgu. Zapewnienie odpowiedniego przepływu krwi do mózgu jest jednym z kamieni węgielnych wszystkich znieczuleń, w tym u dzieci. Dlatego niskie ciśnienie krwi podczas znieczulenia jest często leczone standardowymi interwencjami, takimi jak interwencje podnoszące ciśnienie krwi. Leczenie te ogólnie przywracają ciśnienie krwi do normy, ale to, jak wpływa to na przepływ krwi do mózgu u dzieci, nie jest w pełni znane.
Za pomocą współczesnej technologii MRI (tak zwane oznakowanie wirowania tętnic, ASL), przepływ krwi w mózgu można szybko i całkowicie bezpiecznie zmierzyć z wysoką precyzją.
W podobnych sytuacjach z dorosłymi pacjentami zaobserwowano, że podczas gdy interwencje podnoszące ciśnienie krwi z powodzeniem normalizują niskie ciśnienie krwi, skany MRI pokazują, że przepływ krwi do mózgu paradoksalnie maleje pomimo wzrostu ciśnienia krwi. Uważa się, że może to wynikać z ograniczenia naczyń krwionośnych mózgu.
Śledczy chcą teraz zbadać ten związek u uspokojących dzieci poddanych planowanemu MRI mózgu w przypadku niektórych diagnoz. Hipoteza badaczy polega na tym, że znormalizowane pomiary mające na celu podniesienie ciśnienia krwi (tj. Rutynowe leczenie stosowane niezależnie od tego, czy pacjent uczestniczy w badaniu, czy nie) normalizuje niskie ciśnienie krwi (jeśli uznano za konieczne do leczenia zgodnie z rutyną), ale niekoniecznie prowadzą do poprawy przepływu krwi do mózgu.
Pierwotne pytanie badawcze: W jaki sposób rutynowe leczenie niskiego ciśnienia krwi wpływa na mózgowy przepływ krwi u uspedianych Dzieci?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani sedacji na MRI mózgu zostaną zidentyfikowani na podstawie harmonogramu chirurgicznego. Jeśli nie zostaną spełnione kryteria wykluczenia, dziecko będzie kwalifikowane do włączenia do badania, a zarówno dziecko, jak i ich opiekunowie zostaną poinformowani, za żądaną i uzyskaną zgodą.
Podstawowe dane dotyczące stanu zdrowia pacjenta, wieku, płci i wagi zostaną zebrane i przechowywane na dedykowanym komputerze badawczym.
Procedura znieczulenia badań MRI rutynowo obejmuje pomiar ciśnienia krwi przed podaniem premedykacji. Następnie umieszcza się obwodowy cewnik żylny (PVC), po czym dziecko jest uspokajane wlewem propofolu (lek znieczulający). Tlen jest rutynowo dostarczany przez kaniulę nosową. Standardowe monitorowanie obejmuje częstość akcji serca, ciśnienie krwi i nasycenie tlenu we krwi. Wszyscy uczestnicy badania zostaną przygotowani i monitorowani zgodnie z niniejszą standardową procedurą, dokładnie tak, jak to możliwe, niezależnie od tego, czy uczestniczą w badaniu, czy nie.
Po umieszczeniu dziecka w skanerze MRI badanie przebiega zgodnie z rutyną. Ciśnienie krwi jest mierzone co pięć minut. Gdy tylko średnie ciśnienie tętnicze (MAP) spada o ponad 20% od wartości wyjściowej (tj. Ciśnienie krwi mierzone, gdy pacjent nie spał), rozpocznie się pomiar przepływu krwi w mózgu za pomocą sekwencji ASL w maszynie MRI. ASL lub tętnicze oznakowanie wirowania jest bezpieczną techniką MRI do pomiaru mózgowego przepływu krwi bez potrzeby wstrzyknięcia kontrastu. Ta metoda magnetycznie „określa” krew, a następnie śledzi jej ruch do mózgu, zapewniając cenne informacje o perfuzji mózgowej. ASL jest już rutynowo stosowany u dzieci poddawanych MRI w warunkach takich jak padaczka, guzy mózgu i bóle głowy.
Sekwencja ASL zostanie zainicjowana natychmiast po wykryciu spadku ciśnienia krwi. Następnie ciśnienie krwi będzie zarządzane zgodnie z rutyną kliniczną (postępowanie to zostanie przeprowadzone niezależnie od udziału w badaniu), a przepływ krwi w mózgu będzie rejestrowany podczas sekwencji ASL. Rutynowe postępowanie kliniczne obejmuje przede wszystkim podawanie leków podnoszących ciśnienie krwi. Sama sekwencja ASL zajmuje około 12 minut. Po zakończeniu protokołu badania badanie MRI i znieczulenie/monitorowanie będą kontynuowane zgodnie z rutyną do zakończenia.
Dane zebrane ze skanów ASL zostaną następnie przetworzone przy użyciu specjalistycznego oprogramowania do dalszej analizy. Nagrywanie ASL rozpocznie się po wykryciu spadku ciśnienia krwi> 20%, po czym ciśnienie krwi będzie leczone zgodnie z rutyną. Zwykle nie jest dostępne wstępnie przygotowane ciśnienie krwi, co oznacza, że należy go w tym czasie przygotować (np. Leki podnoszące ciśnienie krwi). Szacuje się, że preparat trwa około 3 minut, więc dodatkowa 12-minutowa sekwencja skutecznie wydłuża czas MRI o około (12-3) = 9 minut (praktycznie oczekuje się, że doda około 10-15 dodatkowych minut). W kontekście ten dodatkowy czas jest nieistotny dla pacjenta, ponieważ okna czasowe wynoszące 10-15 minut są powszechne podczas MRI, na przykład, czekając na interpretację obrazu lub dodanie nowych sekwencji (takich jak ASL, które czasami są zawarte do dodatkowych informacji, niezależnie od uczestnictwa w badaniu).
Badanie nie spowoduje zwiększonej liczby wizyt dla uczestników badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor
- Numer telefonu: +46737145217
- E-mail: jacob.karlsson.1@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Per-Arne Lönnqvist, Professor
- Numer telefonu: +46812370000
- E-mail: per-arne.lönnqvist@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Solna, Szwecja, 171 64
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Peter Larsson, MD PhD
- Numer telefonu: +46812370000
- E-mail: peter.larsson@regionstockholm.se
-
Kontakt:
- Titus Schlinzig, MD PhD
- Numer telefonu: +46812370000
- E-mail: titus.schlinzig@regionstockholm.se
-
Główny śledczy:
- Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat
- Planował przejść mózg MRI
- Kryteria wykluczenia:
- Znany guz mózgu
- Wady naczyniowe w mózgu
- Wodogłowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pediatric MRI
Pacjenci zaplanowani na MRI mózgu w znieczuleniu, w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mózgowego przepływu krwi w odpowiedzi na leczenie niedociśnienia
Ramy czasowe: Od wykrycia niedociśnienia po ocenę natychmiastowej zmiany przepływu krwi cebrebral, dane zgłoszone po około roku
|
Ocena ilościowa mózgowego przepływu krwi przy użyciu oznakowania wirowania tętniczego podczas niedociśnienia, a następnie w odpowiedzi na znormalizowane leczenie niedociśnienia zgodnie ze standardową procedurą operacyjną.
|
Od wykrycia niedociśnienia po ocenę natychmiastowej zmiany przepływu krwi cebrebral, dane zgłoszone po około roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor, Karolinska Universitets Sjukhuset
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- K 2025-0337
- Region Stockholm (Region Stockholm)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .