- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06886698
МРТ -оценка церебрального кровотока у анестезированных детей (BAMBI)
Артериальная спиновая метка оценка церебрального кровотока у анестезированных детей
Дети, проходящие магнитно -резонансную визуализацию (МРТ) мозга, часто необходимо успокоить, чтобы завершить обследование, так как трудно оставаться все еще в течение длительного периода, что необходимо для получения полезных изображений. Во время седации большинство пациентов обычно испытывают падение артериального давления, включая детей. Важно поддерживать достаточное кровяное давление под наркозом, так как артериальное давление обычно используется в качестве меры для обеспечения достаточного кровообращения для органов организма, включая мозг. Обеспечение адекватного кровотока в мозг является одним из краеугольных камней всех анестезии, в том числе у детей. Следовательно, низкое кровяное давление во время анестезии часто лечат стандартизированными вмешательствами, такими как вмешательства по повышению кровяного давления. Эти методы лечения, как правило, восстанавливают кровяное давление в норме, но то, как это влияет на кровоток в мозг у детей, не полностью известно.
С помощью современной технологии МРТ (так называемой артериальной спиновой маркировки, ASL), кровоток в мозге может быть измерен быстро и полностью безопасно с высокой точностью.
В аналогичных ситуациях со взрослыми пациентами наблюдалось, что, хотя вмешательства по повышению кровяного давления успешно нормализуют низкое кровяное давление, МРТ показывают, что кровоток парадоксально уменьшается, несмотря на повышение артериального давления. Считается, что это может быть связано с сжиманием кровеносных сосудов мозга.
Следователи теперь хотят изучить эти отношения у седативных детей, перенесших запланированную МРТ мозга для определенных диагнозов. Гипотеза исследователей состоит в том, что стандартизированные меры, предназначенные для повышения артериального давления (то есть рутинное лечение, используемое независимо от того, участвует ли пациент в исследовании или нет) нормализует низкое кровяное давление (когда считается необходимым для лечения в соответствии с рутиной), но не обязательно приводит к улучшению кровотока в мозг.
Первичный вопрос исследования: как обычное лечение низкого кровяного давления влияет на мозговой кровоток у седативных детей?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты, перенесшие седацию на МРТ мозга, будут выявлены на основе хирургического графика. Если критерии исключения не будут соблюдены, ребенок будет иметь право на включение в исследование, и как ребенок, так и их опекуны будут проинформированы, с помощью согласия и получено.
Основные данные, касающиеся состояния здоровья, возраста, пола и веса пациента, будут собираться и храниться на специальном исследовательском компьютере.
Процедура анестезии для исследований МРТ обычно включает измерение артериального давления перед введением премедикации. Затем помещается периферический венозный катетер (ПВХ), после чего ребенок успокаивается с инфузией пропофола (анестезиозный препарат). Кислород обычно обеспечивается через носовую канюлю. Стандартный мониторинг включает частоту сердечных сокращений, артериальное давление и насыщение кислородом в крови. Все участники исследования будут подготовлены, седатированы и контролированы в соответствии с этой стандартной процедурой, точно так же, как это было бы сделано независимо от того, участвуют ли они в исследовании или нет.
Как только ребенок помещается в МРТ -сканер, обследование проходит по рутине. Кровяное давление измеряется каждые пять минут. Как только среднее артериальное давление (MAP) падает более чем на 20% от исходного (то есть артериальное давление, измеренное, когда пациент бодрствовал), начнется измерение кровотока мозга с использованием последовательности ASL в машине МРТ. ASL, или артериальная маркировка спина, является безопасной методикой МРТ для измерения мозгового кровотока без необходимости впрыскивания контрастности. Этот метод магнитно «помечает» кровь, а затем отслеживает его движение в мозг, предоставляя ценную информацию о церебральной перфузии. ASL уже обычно используется у детей, подвергающихся МРТ для таких состояний, как эпилепсия, опухоли головного мозга и головные боли.
Последовательность ASL будет инициирована сразу после обнаружения падения артериального давления. Впоследствии, кровяное давление будет управляться в соответствии с клинической процедурой (это управление будет выполнено независимо от участия в исследовании), а кровоток мозга будет зарегистрирован во время последовательности ASL. Клиническое рутинное лечение в первую очередь включает в себя введение внутривенного введения лекарств, связанных с артериальным давлением. Сама последовательность ASL занимает приблизительно 12 минут. После завершения протокола исследования МРТ обследование и анестезия/мониторинг будут продолжаться в соответствии с рутиной до завершения.
Данные, собранные на сканировании ASL, будут затем обработаны с использованием специализированного программного обеспечения для дальнейшего анализа. Запись ASL начнется после обнаружения снижения артериального давления> 20%, после чего артериальное давление будет лечить в соответствии с рутиной. Обычно, предварительно подготовленное лечение артериального давления не доступно, что означает, что оно должно быть получено в то время (например, лекарство от повышения кровяного давления). По оценкам, эта подготовка займет приблизительно 3 минуты, поэтому дополнительная 12-минутная последовательность эффективно продлевает продолжительность МРТ примерно на (12-3) = 9 минут (практически ожидается, что это добавит около 10-15 минут). В контексте это дополнительное время является незначительным для пациента, так как время времени 10-15 минут распространено во время МРТ, например, при ожидании интерпретации изображения или добавления новых последовательностей (таких как ASL, что иногда включается для дополнительной информации, независимо от участия в исследовании).
Исследование не приведет к увеличению числа посещений участников исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor
- Номер телефона: +46737145217
- Электронная почта: jacob.karlsson.1@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Per-Arne Lönnqvist, Professor
- Номер телефона: +46812370000
- Электронная почта: per-arne.lönnqvist@ki.se
Места учебы
-
-
-
Solna, Швеция, 171 64
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Peter Larsson, MD PhD
- Номер телефона: +46812370000
- Электронная почта: peter.larsson@regionstockholm.se
-
Контакт:
- Titus Schlinzig, MD PhD
- Номер телефона: +46812370000
- Электронная почта: titus.schlinzig@regionstockholm.se
-
Главный следователь:
- Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет
- Планировалось претерпевать мозг МРТ
- Критерии исключения:
- Известная опухоль мозга
- сосудистое развитие в мозге
- гидроцефалия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Педиатрическая МРТ
Пациенты запланировали МРТ мозга под наркозом в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в церебральном кровотоке в ответ на лечение гипотонии
Временное ограничение: От обнаружения гипотонии до оценки немедленного изменения в кровотоке себребрального
|
Количественная оценка церебрального кровотока с использованием артериального спинового маркировки во время гипотонии и впоследствии в ответ на стандартизированное лечение гипотонии в соответствии с стандартной рабочей процедурой.
|
От обнаружения гипотонии до оценки немедленного изменения в кровотоке себребрального
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor, Karolinska Universitets Sjukhuset
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- K 2025-0337
- Region Stockholm (Region Stockholm)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .