- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06886698
Avaliação de ressonância magnética do fluxo sanguíneo cerebral em crianças anestesiadas (BAMBI)
Avaliação da etiqueta de spin arterial do fluxo sanguíneo cerebral em crianças anestesiadas
As crianças submetidas a ressonância magnética (ressonância magnética) do cérebro geralmente precisam ser sedadas para concluir o exame, pois é difícil permanecer imóvel por um longo período, o que é necessário para obter imagens utilizáveis. Durante a sedação, a maioria dos pacientes normalmente experimenta uma queda na pressão arterial, incluindo crianças. Manter uma pressão arterial adequada sob anestesia é importante, pois a pressão arterial é rotineiramente usada como medida para garantir circulação sanguínea suficiente para os órgãos do corpo, incluindo o cérebro. Garantir o fluxo sanguíneo adequado para o cérebro é uma das pedras angulares de toda a anestesia, inclusive em crianças. Portanto, a pressão arterial baixa durante a anestesia é frequentemente tratada com intervenções padronizadas, como intervenções de levantamento de pressão arterial. Esses tratamentos geralmente restauram a pressão arterial ao normal, mas como isso afeta o fluxo sanguíneo para o cérebro nas crianças não é totalmente conhecido.
Com a ajuda da tecnologia moderna de ressonância magnética (chamada rotulagem arterial de spin, ASL), o fluxo sanguíneo no cérebro pode ser medido de maneira rápida e completa com alta precisão.
Em situações semelhantes com pacientes adultos, observou-se que, embora as intervenções de levantamento de pressão arterial normalizem com sucesso a pressão arterial baixa, as varreduras de ressonância magnética mostram que o fluxo sanguíneo para o cérebro diminui paradoxicamente, apesar do aumento da pressão arterial. Acredita -se que isso possa ser devido aos vasos sanguíneos do cérebro.
Os investigadores agora desejam examinar esse relacionamento em crianças sedadas submetidas à ressonância magnética do cérebro planejadas para determinados diagnósticos. A hipótese dos investigadores é que medidas padronizadas destinadas a aumentar a pressão arterial (ou seja, o tratamento de rotina usado, independentemente de um paciente participar do estudo ou não) normalizando a pressão arterial baixa (quando considerado necessário para tratar de acordo com a rotina), mas não necessariamente leva a um fluxo sanguíneo melhorado para o cérebro.
Pergunta de pesquisa primária: Como o tratamento rotineiro da pressão arterial baixa afeta o fluxo sanguíneo cerebral em crianças sedadas?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à sedação para a ressonância magnética cerebral serão identificados com base no cronograma cirúrgico. Se nenhum critério de exclusão for atendido, a criança será elegível para inclusão no estudo, e a criança e seus guardiões serão informados, com o consentimento solicitado e obtido.
Dados básicos sobre o estado de saúde, idade, sexo e peso do paciente serão coletados e armazenados em um computador de pesquisa dedicado.
O procedimento de anestesia para os exames de ressonância magnética envolve rotineiramente a medição da pressão arterial antes de administrar a pré -medicação. Um cateter venoso periférico (PVC) é então colocado, após o que a criança é sedada com uma infusão de propofol (uma droga anestésica). O oxigênio é rotineiramente fornecido via cânula nasal. O monitoramento padrão inclui freqüência cardíaca, pressão arterial e saturação de oxigênio no sangue. Todos os participantes do estudo serão preparados, sedados e monitorados de acordo com este procedimento padrão, exatamente como seria feito independentemente de participarem do estudo ou não.
Uma vez que a criança é colocada no scanner de ressonância magnética, o exame prossegue conforme a rotina. A pressão arterial é medida a cada cinco minutos. Assim que a pressão arterial média (MAP) cai em mais de 20% da linha de base (isto é, a pressão arterial medida quando o paciente estava acordado), a medição do fluxo sanguíneo cerebral usando uma sequência ASL na máquina de ressonância magnética começará. ASL, ou marcação de rotação arterial, é uma técnica de ressonância magnética segura para medir o fluxo sanguíneo cerebral sem a necessidade de injeção de contraste. Esse método magneticamente "rotula" o sangue e depois rastreia seu movimento no cérebro, fornecendo informações valiosas sobre a perfusão cerebral. O ASL já é usado rotineiramente em crianças submetidas à ressonância magnética para condições como epilepsia, tumores cerebrais e dores de cabeça.
A sequência ASL será iniciada imediatamente após a detecção da queda da pressão arterial. Posteriormente, a pressão arterial será gerenciada de acordo com a rotina clínica (essa gestão será realizada independentemente da participação do estudo) e o fluxo sanguíneo cerebral será registrado durante a sequência ASL. O gerenciamento de rotina clínica envolve principalmente a administração de medicamentos intravenosos de levantamento de pressão arterial. A própria sequência ASL leva aproximadamente 12 minutos. Depois que o protocolo de estudo for concluído, o exame e a anestesia/monitoramento da ressonância magnética continuarão conforme a rotina até a conclusão.
Os dados coletados nas verificações ASL serão processados usando software especializado para análises adicionais. A gravação de ASL começará ao detectar uma queda> 20% na pressão arterial, após o qual a pressão arterial será tratada de acordo com a rotina. Normalmente, nenhum tratamento de pressão arterial pré-preparada está disponível, o que significa que deve ser preparado no momento (por exemplo, medicamentos para levantar a pressão arterial). Estima-se que esta preparação leve aproximadamente 3 minutos; portanto, a sequência adicional de 12 minutos estende efetivamente a duração da ressonância magnética em cerca de (12-3) = 9 minutos (praticamente, espera-se que isso adicione cerca de 10 a 15 minutos extras). No contexto, esse tempo adicional é insignificante para o paciente, pois as janelas do tempo de 10 a 15 minutos são comuns durante a ressonância magnética, por exemplo, ao aguardar a interpretação da imagem ou adicionar novas sequências (como ASL, que às vezes é incluído para informações adicionais, independentemente da participação no estudo).
O estudo não resultará em um número aumentado de visitas para os participantes da pesquisa
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor
- Número de telefone: +46737145217
- E-mail: jacob.karlsson.1@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Per-Arne Lönnqvist, Professor
- Número de telefone: +46812370000
- E-mail: per-arne.lönnqvist@ki.se
Locais de estudo
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Solna, Suécia, 171 64
- Karolinska University Hospital
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Contato:
- Peter Larsson, MD PhD
- Número de telefone: +46812370000
- E-mail: peter.larsson@regionstockholm.se
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Contato:
- Titus Schlinzig, MD PhD
- Número de telefone: +46812370000
- E-mail: titus.schlinzig@regionstockholm.se
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Investigador principal:
- Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- crianças de 6 meses a 12 anos
- Planejado para passar por um cérebro de ressonância magnética
- Critérios de exclusão:
- tumor cerebral conhecido
- malformação vascular no cérebro
- Hidrocefalia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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ressonância magnética pediátrica
Pacientes programados para ressonância magnética cerebral sob anestesia, com idades entre 6 meses a 12 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no fluxo sanguíneo cerebral em resposta ao tratamento de hipotensão
Prazo: Da detecção da hipotensão à avaliação da mudança imediata no fluxo sanguíneo cebrebral, os dados relatados após aproximadamente um ano
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Quantificação do fluxo sanguíneo cerebral usando marcação de rotação arterial durante a hipotensão e, posteriormente, em resposta ao tratamento padronizado da hipotensão conforme o procedimento operacional padrão departamental.
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Da detecção da hipotensão à avaliação da mudança imediata no fluxo sanguíneo cebrebral, os dados relatados após aproximadamente um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor, Karolinska Universitets Sjukhuset
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- K 2025-0337
- Region Stockholm (Region Stockholm)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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