- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06886698
Assesuación de resonancia magnética del flujo sanguíneo cerebral en niños anestesiados (BAMBI)
Evaluación de la etiqueta de espín arterial del flujo sanguíneo cerebral en niños anestesiados
Los niños que se someten a imágenes de resonancia magnética (MRI) del cerebro a menudo deben ser sedados para completar el examen, ya que es difícil permanecer quieto durante un largo período, lo que se requiere para obtener imágenes utilizables. Durante la sedación, la mayoría de los pacientes generalmente experimentan una caída en la presión arterial, incluidos los niños. Mantener una presión arterial adecuada bajo anestesia es importante, ya que la presión arterial se usa rutinariamente como medida para garantizar una circulación sanguínea suficiente a los órganos del cuerpo, incluido el cerebro. Asegurar un flujo sanguíneo adecuado al cerebro es una de las piedras angulares de toda la anestesia, incluso en los niños. Por lo tanto, la baja presión arterial durante la anestesia a menudo se trata con intervenciones estandarizadas, como las intervenciones de elevación de la presión arterial. Estos tratamientos generalmente restauran la presión arterial a la normalidad, pero no se conoce completamente cómo esto afecta el flujo sanguíneo al cerebro en los niños.
Con la ayuda de la tecnología de resonancia magnética moderna (el llamado etiquetado de giro arterial, ASL), el flujo sanguíneo en el cerebro se puede medir de manera rápida y completamente segura con alta precisión.
En situaciones similares con pacientes adultos, se ha observado que, si bien las intervenciones de elevación de la presión arterial normalizan con éxito la presión arterial baja, las exploraciones de resonancia magnética muestran que el flujo sanguíneo al cerebro disminuye paradójicamente a pesar del aumento de la presión arterial. Se cree que esto puede deberse a los vasos sanguíneos del cerebro que se contraen.
Los investigadores ahora desean examinar esta relación en niños sedados sometidos a resonancia magnética cerebral planificada para ciertos diagnósticos. La hipótesis de los investigadores es que las medidas estandarizadas destinadas a aumentar la presión arterial (es decir, el tratamiento de rutina utilizado independientemente de si un paciente participa en el estudio o no) normaliza la presión arterial baja (cuando se considera necesario tratar según la rutina) pero no necesariamente conduce a un mejor flujo sanguíneo al cerebro.
Pregunta de investigación primaria: ¿Cómo afecta el tratamiento de rutina de la presión arterial baja al flujo sanguíneo cerebral en niños sedados?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a sedación para resonancia magnética cerebral se identificarán en función del horario quirúrgico. Si no se cumplen criterios de exclusión, el niño será elegible para su inclusión en el estudio, y tanto el niño como sus guardianes serán informados, con el consentimiento solicitado y obtenido.
Los datos básicos sobre el estado de salud del paciente, la edad, el sexo y el peso se recopilarán y almacenarán en una computadora de investigación dedicada.
El procedimiento de anestesia para los exámenes de resonancia magnética implica rutinariamente medir la presión arterial antes de administrar la premedicación. Luego se coloca un catéter venoso periférico (PVC), después de lo cual el niño está sedado con una infusión de propofol (una droga anestésica). El oxígeno se proporciona rutinariamente a través de la cánula nasal. El monitoreo estándar incluye frecuencia cardíaca, presión arterial y saturación de oxígeno en la sangre. Todos los participantes del estudio serán preparados, sedados y monitoreados de acuerdo con este procedimiento estándar, exactamente como se haría independientemente de si participan en el estudio o no.
Una vez que el niño se coloca en el escáner de resonancia magnética, el examen se realiza según la rutina. La presión arterial se mide cada cinco minutos. Tan pronto como la presión arterial media (MAP) cae en más del 20% desde el inicio (es decir, la presión arterial midida cuando el paciente estaba despierto), comenzará la medición del flujo sanguíneo cerebral usando una secuencia ASL en la máquina de resonancia magnética. ASL, o etiquetado de giro arterial, es una técnica de resonancia magnética segura para medir el flujo sanguíneo cerebral sin la necesidad de inyección de contraste. Este método "etiqueta magnéticamente" la sangre y luego rastrea su movimiento hacia el cerebro, proporcionando información valiosa sobre la perfusión cerebral. ASL ya se usa rutinariamente en niños que se someten a resonancia magnética para afecciones como epilepsia, tumores cerebrales y dolores de cabeza.
La secuencia de ASL se iniciará inmediatamente después de detectar la caída de la presión arterial. Posteriormente, la presión arterial se manejará de acuerdo con la rutina clínica (este manejo se realizará independientemente de la participación del estudio), y el flujo sanguíneo cerebral se registrará durante la secuencia de ASL. El manejo de la rutina clínica implica la administración de medicamentos intravenosos de recaudación de presión arterial. La secuencia de ASL en sí toma aproximadamente 12 minutos. Una vez que se completa el protocolo de estudio, el examen de resonancia magnética y la anestesia/monitoreo continuarán según la rutina hasta la finalización.
Los datos recopilados de los escaneos ASL se procesarán utilizando un software especializado para un análisis posterior. La grabación de ASL comenzará a detectar una caída> 20% en la presión arterial, después de lo cual la presión arterial se tratará de acuerdo con la rutina. Normalmente, no hay un tratamiento de presión arterial prepreparado, lo que significa que debe prepararse en el momento (por ejemplo, medicamentos para la presión arterial). Se estima que esta preparación tarda aproximadamente 3 minutos, por lo que la secuencia adicional de 12 minutos extiende efectivamente la duración de la resonancia magnética en aproximadamente (12-3) = 9 minutos (prácticamente, se espera que agregue alrededor de 10-15 minutos adicionales). En contexto, este tiempo adicional es insignificante para el paciente, ya que las ventanas de tiempo de 10-15 minutos son comunes durante la resonancia magnética, por ejemplo, cuando se espera la interpretación de la imagen o agregue nuevas secuencias (como ASL, que a veces se incluye para obtener información adicional, independientemente de la participación del estudio).
El estudio no dará como resultado un mayor número de visitas para los participantes de la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor
- Número de teléfono: +46737145217
- Correo electrónico: jacob.karlsson.1@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Per-Arne Lönnqvist, Professor
- Número de teléfono: +46812370000
- Correo electrónico: per-arne.lönnqvist@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Solna, Suecia, 171 64
- Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Peter Larsson, MD PhD
- Número de teléfono: +46812370000
- Correo electrónico: peter.larsson@regionstockholm.se
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Contacto:
- Titus Schlinzig, MD PhD
- Número de teléfono: +46812370000
- Correo electrónico: titus.schlinzig@regionstockholm.se
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Investigador principal:
- Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 meses a 12 años
- Planeado para someterse a MRI Brain
- Criterios de exclusión:
- tumor cerebral conocido
- Malformación vascular en el cerebro
- hidrocefalia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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resonancia magnética pediátrica
Los pacientes programados para la resonancia magnética cerebral bajo anestesia, de 6 meses a 12 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el flujo sanguíneo cerebral en respuesta al tratamiento con hipotensión
Periodo de tiempo: Desde la detección de hipotensión hasta la evaluación del cambio inmediato en el flujo sanguíneo de Cebrebral, los datos informados después de aproximadamente un año
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Cuantificación del flujo sanguíneo cerebral usando el marcado de giro arterial durante la hipotensión y posteriormente en respuesta al tratamiento estandarizado de la hipotensión según el procedimiento operativo estándar departamental.
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Desde la detección de hipotensión hasta la evaluación del cambio inmediato en el flujo sanguíneo de Cebrebral, los datos informados después de aproximadamente un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor, Karolinska Universitets Sjukhuset
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- K 2025-0337
- Region Stockholm (Region Stockholm)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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