- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06886698
Évaluation IRM de la circulation sanguine cérébrale chez les enfants anesthésiés (BAMBI)
Évaluation de l'étiquette artérielle du flux sanguin cérébral chez les enfants anesthésiés
Les enfants subissant une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau doivent souvent être sous sédation pour terminer l'examen, car il est difficile de rester immobile pendant une longue période, qui est nécessaire pour obtenir des images utilisables. Pendant la sédation, la plupart des patients éprouvent généralement une baisse de la pression artérielle, y compris les enfants. Il est important de maintenir une pression artérielle adéquate sous anesthésie, car la pression artérielle est systématiquement utilisée comme mesure pour assurer une circulation sanguine suffisante aux organes du corps, y compris le cerveau. Assurer un flux sanguin adéquat vers le cerveau est l'une des pierres angulaires de toute anesthésie, y compris chez les enfants. Par conséquent, une pression artérielle basse pendant l'anesthésie est souvent traitée avec des interventions standardisées, telles que les interventions de la pression artérielle. Ces traitements restaurent généralement la pression artérielle à la normale, mais la façon dont cela affecte le flux sanguin vers le cerveau chez les enfants n'est pas pleinement connue.
Avec l'aide de la technologie IRM moderne (soi-disant étiquetage de spin artériel, ASL), le flux sanguin dans le cerveau peut être mesuré rapidement et complètement en toute sécurité avec une haute précision.
Dans des situations similaires avec des patients adultes, il a été observé que, même si les interventions de la pression artérielle normalisent avec succès la basse pression artérielle, les SMR montrent que le flux sanguin vers le cerveau diminue paradoxalement malgré l'augmentation de la pression artérielle. On pense que cela peut être dû au contraintes des vaisseaux sanguins du cerveau.
Les enquêteurs souhaitent désormais examiner cette relation chez les enfants sous sédation subissant une IRM cérébrale planifiée pour certains diagnostics. L'hypothèse des chercheurs est que les mesures standardisées destinées à augmenter la pression artérielle (c'est-à-dire le traitement de routine utilisé, que le patient participe ou non à l'étude) normalise une faible pression artérielle (lorsqu'elle est jugée nécessaire pour traiter en fonction de la routine) mais ne conduit pas nécessairement à un flux sanguin amélioré vers le cerveau.
Question de recherche primaire: Comment le traitement de routine de la pression artérielle basse affecte-t-il le flux sanguin cérébral chez les enfants sous sédation?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients subissant une sédation pour l'IRM cérébrale seront identifiés sur la base du calendrier chirurgical. Si aucun critère d'exclusion n'est rempli, l'enfant sera éligible à l'inclusion dans l'étude, et l'enfant et leurs tuteurs seront informés, avec le consentement demandé et obtenu.
Les données de base concernant l'état de santé, l'âge, le sexe et le poids du patient seront collectées et stockées sur un ordinateur de recherche dédié.
La procédure d'anesthésie pour les examens d'IRM implique régulièrement de mesurer la pression artérielle avant d'administrer la prémédication. Un cathéter veineux périphérique (PVC) est ensuite placé, après quoi l'enfant est sous sédation avec une perfusion de propofol (un médicament anesthésique). L'oxygène est systématiquement fourni par canule nasale. La surveillance standard comprend la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la saturation en oxygène sanguin. Tous les participants à l'étude seront préparés, sous sédation et surveillés en fonction de cette procédure standard, comme cela serait fait, qu'ils participent ou non à l'étude.
Une fois que l'enfant est placé dans le scanner IRM, l'examen se déroule selon la routine. La pression artérielle est mesurée toutes les cinq minutes. Dès que la pression artérielle moyenne (MAP) baisse de plus de 20% par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire que la pression artérielle mesurée lorsque le patient a été éveillé), la mesure du flux sanguin cérébral en utilisant une séquence ASL dans la machine IRM commencera. L'ASL, ou marquage de spin artériel, est une technique d'IRM sûre pour mesurer le flux sanguin cérébral sans avoir besoin d'injection de contraste. Cette méthode «étiquette» magnétiquement le sang puis suit son mouvement dans le cerveau, fournissant des informations précieuses sur la perfusion cérébrale. L'ASL est déjà systématiquement utilisée chez les enfants subissant une IRM pour des conditions telles que l'épilepsie, les tumeurs cérébrales et les maux de tête.
La séquence ASL sera initiée immédiatement après avoir détecté la chute de la pression artérielle. Par la suite, la pression artérielle sera gérée en fonction de la routine clinique (cette gestion sera effectuée quelle que soit sa participation à l'étude), et le flux sanguin cérébral sera enregistré pendant la séquence ASL. La prise en charge de la routine clinique implique principalement d'administrer des médicaments par la pression artérielle intraveineux. La séquence ASL elle-même prend environ 12 minutes. Une fois le protocole d'étude terminé, l'examen IRM et l'anesthésie / surveillance se poursuivront selon la routine jusqu'à l'achèvement.
Les données collectées à partir des analyses ASL seront ensuite traitées à l'aide d'un logiciel spécialisé pour une analyse plus approfondie. L'enregistrement ASL commencera à détecter une baisse de> 20% de la pression artérielle, après quoi la pression artérielle sera traitée en fonction de la routine. Normalement, aucun traitement à la pression artérielle pré-préparée n'est disponible, ce qui signifie qu'il doit être préparé à l'époque (par exemple, des médicaments de la pression artérielle). On estime que cette préparation dure environ 3 minutes, donc la séquence supplémentaire de 12 minutes étend efficacement la durée de l'IRM d'environ (12-3) = 9 minutes (pratiquement, cela devrait ajouter environ 10 à 15 minutes supplémentaires). Dans le contexte, ce temps supplémentaire est négligeable pour le patient, car les fenêtres de temps de 10 à 15 minutes sont courantes pendant l'IRM, par exemple, lors de l'attente de l'interprétation de l'image ou de l'ajout de nouvelles séquences (telles que l'ASL, qui est parfois incluse pour des informations supplémentaires, quelle que soit la participation de l'étude).
L'étude n'entraînera pas un nombre accru de visites pour les participants à la recherche
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor
- Numéro de téléphone: +46737145217
- E-mail: jacob.karlsson.1@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Per-Arne Lönnqvist, Professor
- Numéro de téléphone: +46812370000
- E-mail: per-arne.lönnqvist@ki.se
Lieux d'étude
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Solna, Suède, 171 64
- Karolinska University Hospital
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Contact:
- Peter Larsson, MD PhD
- Numéro de téléphone: +46812370000
- E-mail: peter.larsson@regionstockholm.se
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Contact:
- Titus Schlinzig, MD PhD
- Numéro de téléphone: +46812370000
- E-mail: titus.schlinzig@regionstockholm.se
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Chercheur principal:
- Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Enfants âgés de 6 mois à 12 ans
- Prévu de subir un cerveau IRM
- Critères d'exclusion:
- tumeur cérébrale connue
- malformation vasculaire dans le cerveau
- hydrocéphalie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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IRM pédiatrique
Les patients ont programmé une IRM cérébrale sous anesthésie, âgée de 6 mois à 12 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le flux sanguin cérébral en réponse au traitement de l'hypotension
Délai: De la détection de l'hypotension à l'évaluation des changements immédiats du flux sanguin cebrébral, données rapportées après environ un an
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Quantification du flux sanguin cérébral en utilisant le marquage de spin artériel pendant l'hypotension et par la suite en réponse au traitement standardisé de l'hypotension conformément à la procédure opérationnelle standard du département.
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De la détection de l'hypotension à l'évaluation des changements immédiats du flux sanguin cebrébral, données rapportées après environ un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor, Karolinska Universitets Sjukhuset
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- K 2025-0337
- Region Stockholm (Region Stockholm)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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