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Évaluation IRM de la circulation sanguine cérébrale chez les enfants anesthésiés (BAMBI)

24 mars 2025 mis à jour par: Jacob Karlsson, Karolinska Institutet

Évaluation de l'étiquette artérielle du flux sanguin cérébral chez les enfants anesthésiés

Les enfants subissant une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau doivent souvent être sous sédation pour terminer l'examen, car il est difficile de rester immobile pendant une longue période, qui est nécessaire pour obtenir des images utilisables. Pendant la sédation, la plupart des patients éprouvent généralement une baisse de la pression artérielle, y compris les enfants. Il est important de maintenir une pression artérielle adéquate sous anesthésie, car la pression artérielle est systématiquement utilisée comme mesure pour assurer une circulation sanguine suffisante aux organes du corps, y compris le cerveau. Assurer un flux sanguin adéquat vers le cerveau est l'une des pierres angulaires de toute anesthésie, y compris chez les enfants. Par conséquent, une pression artérielle basse pendant l'anesthésie est souvent traitée avec des interventions standardisées, telles que les interventions de la pression artérielle. Ces traitements restaurent généralement la pression artérielle à la normale, mais la façon dont cela affecte le flux sanguin vers le cerveau chez les enfants n'est pas pleinement connue.

Avec l'aide de la technologie IRM moderne (soi-disant étiquetage de spin artériel, ASL), le flux sanguin dans le cerveau peut être mesuré rapidement et complètement en toute sécurité avec une haute précision.

Dans des situations similaires avec des patients adultes, il a été observé que, même si les interventions de la pression artérielle normalisent avec succès la basse pression artérielle, les SMR montrent que le flux sanguin vers le cerveau diminue paradoxalement malgré l'augmentation de la pression artérielle. On pense que cela peut être dû au contraintes des vaisseaux sanguins du cerveau.

Les enquêteurs souhaitent désormais examiner cette relation chez les enfants sous sédation subissant une IRM cérébrale planifiée pour certains diagnostics. L'hypothèse des chercheurs est que les mesures standardisées destinées à augmenter la pression artérielle (c'est-à-dire le traitement de routine utilisé, que le patient participe ou non à l'étude) normalise une faible pression artérielle (lorsqu'elle est jugée nécessaire pour traiter en fonction de la routine) mais ne conduit pas nécessairement à un flux sanguin amélioré vers le cerveau.

Question de recherche primaire: Comment le traitement de routine de la pression artérielle basse affecte-t-il le flux sanguin cérébral chez les enfants sous sédation?

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les patients subissant une sédation pour l'IRM cérébrale seront identifiés sur la base du calendrier chirurgical. Si aucun critère d'exclusion n'est rempli, l'enfant sera éligible à l'inclusion dans l'étude, et l'enfant et leurs tuteurs seront informés, avec le consentement demandé et obtenu.

Les données de base concernant l'état de santé, l'âge, le sexe et le poids du patient seront collectées et stockées sur un ordinateur de recherche dédié.

La procédure d'anesthésie pour les examens d'IRM implique régulièrement de mesurer la pression artérielle avant d'administrer la prémédication. Un cathéter veineux périphérique (PVC) est ensuite placé, après quoi l'enfant est sous sédation avec une perfusion de propofol (un médicament anesthésique). L'oxygène est systématiquement fourni par canule nasale. La surveillance standard comprend la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la saturation en oxygène sanguin. Tous les participants à l'étude seront préparés, sous sédation et surveillés en fonction de cette procédure standard, comme cela serait fait, qu'ils participent ou non à l'étude.

Une fois que l'enfant est placé dans le scanner IRM, l'examen se déroule selon la routine. La pression artérielle est mesurée toutes les cinq minutes. Dès que la pression artérielle moyenne (MAP) baisse de plus de 20% par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire que la pression artérielle mesurée lorsque le patient a été éveillé), la mesure du flux sanguin cérébral en utilisant une séquence ASL dans la machine IRM commencera. L'ASL, ou marquage de spin artériel, est une technique d'IRM sûre pour mesurer le flux sanguin cérébral sans avoir besoin d'injection de contraste. Cette méthode «étiquette» magnétiquement le sang puis suit son mouvement dans le cerveau, fournissant des informations précieuses sur la perfusion cérébrale. L'ASL est déjà systématiquement utilisée chez les enfants subissant une IRM pour des conditions telles que l'épilepsie, les tumeurs cérébrales et les maux de tête.

La séquence ASL sera initiée immédiatement après avoir détecté la chute de la pression artérielle. Par la suite, la pression artérielle sera gérée en fonction de la routine clinique (cette gestion sera effectuée quelle que soit sa participation à l'étude), et le flux sanguin cérébral sera enregistré pendant la séquence ASL. La prise en charge de la routine clinique implique principalement d'administrer des médicaments par la pression artérielle intraveineux. La séquence ASL elle-même prend environ 12 minutes. Une fois le protocole d'étude terminé, l'examen IRM et l'anesthésie / surveillance se poursuivront selon la routine jusqu'à l'achèvement.

Les données collectées à partir des analyses ASL seront ensuite traitées à l'aide d'un logiciel spécialisé pour une analyse plus approfondie. L'enregistrement ASL commencera à détecter une baisse de> 20% de la pression artérielle, après quoi la pression artérielle sera traitée en fonction de la routine. Normalement, aucun traitement à la pression artérielle pré-préparée n'est disponible, ce qui signifie qu'il doit être préparé à l'époque (par exemple, des médicaments de la pression artérielle). On estime que cette préparation dure environ 3 minutes, donc la séquence supplémentaire de 12 minutes étend efficacement la durée de l'IRM d'environ (12-3) = 9 minutes (pratiquement, cela devrait ajouter environ 10 à 15 minutes supplémentaires). Dans le contexte, ce temps supplémentaire est négligeable pour le patient, car les fenêtres de temps de 10 à 15 minutes sont courantes pendant l'IRM, par exemple, lors de l'attente de l'interprétation de l'image ou de l'ajout de nouvelles séquences (telles que l'ASL, qui est parfois incluse pour des informations supplémentaires, quelle que soit la participation de l'étude).

L'étude n'entraînera pas un nombre accru de visites pour les participants à la recherche

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor
  • Numéro de téléphone: +46737145217
  • E-mail: jacob.karlsson.1@ki.se

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients prévus pour une IRM cérébrale sous anesthésie, âgée de 6 mois à 12 ans

La description

Critères d'inclusion:

  • Enfants âgés de 6 mois à 12 ans
  • Prévu de subir un cerveau IRM
  • Critères d'exclusion:
  • tumeur cérébrale connue
  • malformation vasculaire dans le cerveau
  • hydrocéphalie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
IRM pédiatrique
Les patients ont programmé une IRM cérébrale sous anesthésie, âgée de 6 mois à 12 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le flux sanguin cérébral en réponse au traitement de l'hypotension
Délai: De la détection de l'hypotension à l'évaluation des changements immédiats du flux sanguin cebrébral, données rapportées après environ un an
Quantification du flux sanguin cérébral en utilisant le marquage de spin artériel pendant l'hypotension et par la suite en réponse au traitement standardisé de l'hypotension conformément à la procédure opérationnelle standard du département.
De la détection de l'hypotension à l'évaluation des changements immédiats du flux sanguin cebrébral, données rapportées après environ un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob Karlsson, MD PhD Associate Professor, Karolinska Universitets Sjukhuset

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • K 2025-0337
  • Region Stockholm (Region Stockholm)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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