慢性B型肝炎ウイルス感染のメチレンブルー治療 (MB_HBV)
慢性B型肝炎ウイルス感染のメチレンブルー治療：パイロット研究
HBV感染は世界的な公衆衛生問題です。 世界中に2億5,000万匹以上のHBVキャリアがあり、そのうち約60万人がHBV関連の肝疾患で死亡していると推定されています。 診断と治療は、感染症の段階、肝臓の炎症の程度、および線維症の進行に依存します。 HBEAG陽性または陰性の肝炎の患者は、通常、ヌクレオ（-T）IDE類似体で治療されます。 この治療は、HBV逆転写酵素を阻害し、ウイルス複製を減少させますが、HBSAG産生には影響しません。 ほとんどの場合、治療は生命のために継続する必要があり、高い累積コストと抵抗の発達のリスクに関連しています。
最近、HBSAGレベルの低下を示す患者は、HBSAG陰性、セロコンバートになり、治療の究極の目標である抗ウイルス治療を停止できる可能性が高いことが示されていますが、残念ながらめったに達成されません。 メチレンブルー（MB）は、in vitroでHBSAGレベルに影響を与えることが示されており、HBVの新しい治療法の有望なテストとなっています。
これは、HBV感染に対するMBの有効性に関する探索的パイロット研究、オープンラベル、用量エスカレーション、単一センター臨床試験です。
主な目的は、6か月の治療と6か月の追跡調査後のHBSAGおよびHBV DNAレベルの両方の減少によって評価された慢性B型肝炎患者におけるB型肝炎ウイルスに対するMBの漸進的用量の有効性を評価することです。
参加者はMB 100 mgカプセルで6か月間治療され、さらに6か月間フォローアップされます。 患者が非応答者である場合、MBの初期用量は増加する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andreas Cerny
- 電話番号：0041 91 910 6570
- メール：andreas.cerny@hin.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chiara De Luca
- 電話番号：0041 91 910 6570
- メール：chiara.deluca@hin.ch
研究場所
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Canton Ticino
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Lugano、Canton Ticino、スイス、6900
- 募集
- Epatocentro Ticino
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コンタクト：
- Andreas Cerny
- 電話番号：0041 91 910 6570
- メール：andreas.cerny@hin.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントに署名
- 18歳以上および80歳以上
- 微生物学的に確認された慢性B型肝炎ウイルス感染（古い用語「不活性HBVキャリア」による）
- 20〜2'000 IU/ml以内のHBSAGレベルは、6〜18か月で少なくとも2回測定されました
- 1'000-20'000 IU/ml内のHBV DNA PCRレベルは、6〜18か月の間に少なくとも2回測定されました
- 出産年齢の女性における妊娠陰性検査
除外基準：
- 研究への参加の拒否を文書化した
- 既知のG-6-フォファターゼ欠乏症
- セロトニン作動薬による治療
- ヌクレオ（-T）IDE治療による継続的な治療
- 臨床的に関連する付随する肝疾患
- gpt> 2xuln
- > 8.0 kPaのフィブロスカンは、訪問0/スクリーニングの前に12か月以下で得られました
- Hbeag Positivity
- 抗HDV抗体陽性
- 母乳育児の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メチレンブルー
被験者は、最初に8週間200mg/日の初期用量で治療されます。その時点で、調査員は治療の効果を評価します。 「完全な反応」を得る患者は、同じ用量で合計24週間まで治療を継続します。 「完全な応答」に到達しない人は、次の8週間、次の高用量400mg/日にさらされ、調査員は再び治療の効果を評価します。 「完全な反応」を得る患者は、同じ用量で合計24週間まで治療を継続します。 「完全な反応」に達していない人は、次の8週間、次の高用量600mg/日にさらされ、調査員は治療の効果を評価します。 |
被験者は、最初に8週間200mg/日の初期用量で治療されます。その時点で、調査員は治療の効果を評価します。 「完全な反応」を得る患者は、同じ用量で合計24週間まで治療を継続します。 「完全な応答」に到達しない人は、次の8週間、次の高用量400mg/日にさらされ、調査員は再び治療の効果を評価します。 「完全な反応」を得る患者は、同じ用量で合計24週間まで治療を継続します。 「完全な反応」に達していない人は、次の8週間、次の高用量600mg/日にさらされ、調査員は治療の効果を評価します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開始HBSAGレベルの削減> 1 log10および開始HBV DNA PCRレベルの> 2 log10
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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主要エンドポイントは、HBSAGおよびHBV DNA PCRのレベルに従って作成されています。
主な主要エンドポイントは、6か月の治療後の開始HBSAGレベルで> 1 log10および開始HBV DNA PCRレベルで> 2 log10を除く削減です（完全な応答）。
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登録から治療の終了まで6か月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：登録からフォローアップ期間の終わりまで（合計12か月）
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治療期間と治療後の6か月の追跡期間の両方の有害事象
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登録からフォローアップ期間の終わりまで（合計12か月）
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治療順守
時間枠：登録からフォローアップ期間の終わりまで（合計12か月）
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IMP説明責任を通じて、治療順守の評価
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登録からフォローアップ期間の終わりまで（合計12か月）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Methylene Blue in chronic HBV
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。