Tratamiento del azul de metileno de la infección por el virus de la hepatitis B crónica (MB_HBV)
Tratamiento del azul de metileno de la infección crónica del virus de la hepatitis B: un estudio piloto
La infección por HBV es un problema global de salud pública. Se estima que hay más de 250 millones de portadores de VHB en todo el mundo, de los cuales aproximadamente 600,000 mueren cada año por enfermedad hepática relacionada con el VHB. El diagnóstico y el tratamiento dependen de la etapa de infección, el grado de inflamación hepática y la progresión de la fibrosis. Los pacientes con hepatitis HbeAg positiva o negativa generalmente se tratan con análogos de Nucleos (-T) IDE. Este tratamiento inhibe la transcriptasa inversa del VHB y reduce la replicación viral, pero no afecta la producción de HBSAG. El tratamiento debe continuarse para la vida en la mayoría de los casos y se asocia con altos costos acumulativos y el riesgo de desarrollo de resistencia.
Recientemente, se ha demostrado que los pacientes que muestran una disminución en sus niveles de HBSAG tienen más probabilidades de convertirse en HBSAG negativo, seroconvertir y ser capaces de detener el tratamiento antiviral, que es el objetivo final del tratamiento, pero desafortunadamente rara vez logrado. Se ha demostrado que el azul de metileno (MB) tiene un efecto sobre los niveles de HBSAG in vitro, por lo que es una prueba prometedora para un nuevo tratamiento para el VHB.
Este es un estudio piloto explorativo, etiqueta abierta, escala de dosis, ensayo clínico de un solo centro sobre la eficacia de MB contra la infección por VHB.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de las dosis incrementales de MB contra el virus de la hepatitis B en pacientes con hepatitis B crónica evaluada mediante la reducción de los niveles de ADN de HBSAG y HBV después de 6 meses de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
El participante será tratado durante 6 meses con cápsulas de 100 mg de MB, y luego seguido durante otros 6 meses. La dosis inicial de MB podría aumentar si el paciente no es responsable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Cerny
- Número de teléfono: 0041 91 910 6570
- Correo electrónico: andreas.cerny@hin.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chiara De Luca
- Número de teléfono: 0041 91 910 6570
- Correo electrónico: chiara.deluca@hin.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Suiza, 6900
- Reclutamiento
- Epatocentro Ticino
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Contacto:
- Andreas Cerny
- Número de teléfono: 0041 91 910 6570
- Correo electrónico: andreas.cerny@hin.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad ≥ 18 y <80 años
- Infección por el virus de la hepatitis B crónica confirmada microbiológicamente (según la antigua terminología "portador de VHB inactivo")
- Niveles de HBSAG dentro de 20-2'000 UI/ml medidos al menos dos veces con 6-18 meses de diferencia
- Niveles de PCR de ADN de HBV dentro de 1'000-20'000 UI/ml medidos al menos dos veces con 6-18 meses de diferencia
- Prueba negativa de embarazo en mujeres en edad infantil
Criterios de exclusión:
- Negación documentada a participar en el estudio
- Deficiencia conocida de G-6-Fophatase
- Tratamiento con una droga serotoninérgica
- Tratamiento continuo con un tratamiento con Nucleos (-T) IDE
- Enfermedad hepática concomitante clínicamente relevante
- GPT> 2XULN
- Fibroscan de> 8.0 kPa obtenido ≤ 12 meses antes de visitar 0/detección
- Positividad de Hbeag
- Positividad de anticuerpos contra el HDV
- Mujeres que amamantan
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Azul de metileno
Los sujetos serán tratados inicialmente con una dosis inicial de 200 mg/día durante 8 semanas, momento en el cual los investigadores evaluarán el efecto del tratamiento. Aquellos pacientes que obtengan una "respuesta completa" continuarán su tratamiento hasta un total de 24 semanas con la misma dosis. Aquellos que no alcancen una "respuesta completa" estarán expuestos a la próxima dosis más alta de 400 mg/día durante las siguientes 8 semanas y los investigadores luego evaluarán nuevamente el efecto del tratamiento. Aquellos pacientes que obtengan una "respuesta completa" continuarán su tratamiento hasta un total de 24 semanas con la misma dosis. Aquellos que no alcancen una "respuesta completa" estarán expuestos a la próxima dosis más alta de 600 mg/día durante las siguientes 8 semanas y los investigadores evaluarán el efecto del tratamiento. |
Los sujetos serán tratados inicialmente con una dosis inicial de 200 mg/día durante 8 semanas, momento en el cual los investigadores evaluarán el efecto del tratamiento. Aquellos pacientes que obtengan una "respuesta completa" continuarán su tratamiento hasta un total de 24 semanas con la misma dosis. Aquellos que no alcancen una "respuesta completa" estarán expuestos a la próxima dosis más alta de 400 mg/día durante las siguientes 8 semanas y los investigadores luego evaluarán nuevamente el efecto del tratamiento. Aquellos pacientes que obtengan una "respuesta completa" continuarán su tratamiento hasta un total de 24 semanas con la misma dosis. Aquellos que no alcancen una "respuesta completa" estarán expuestos a la próxima dosis más alta de 600 mg/día durante las siguientes 8 semanas y los investigadores evaluarán el efecto del tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción> 1 log10 en el nivel de HBSAG inicial y> 2 log10 en el nivel inicial de PCR de ADN de HBV
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Los puntos finales primarios se han creado de acuerdo con los niveles de HBSAG y PCR de ADN de HBV.
El punto final principal principal es la reducción> 1 log10 en el nivel de HBSAG inicial y> 2 log10 en el nivel inicial de PCR de ADN del VHB después de 6 meses de tratamiento (respuesta completa).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (12 meses en total)
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Eventos adversos durante el período de tratamiento de 6 meses y el período de seguimiento de 6 meses después del tratamiento
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (12 meses en total)
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (12 meses en total)
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Evaluación de la adherencia al tratamiento, a través de la responsabilidad de IMP
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (12 meses en total)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
- Enfermedades virales
- Infecciones por herpesviridae
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Fenotiazinas
- Azul de metileno
Otros números de identificación del estudio
- Methylene Blue in chronic HBV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .