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Methylenblau -Behandlung einer chronischen Hepatitis -B -Virusinfektion (MB_HBV)

20. August 2026 aktualisiert von: Fondazione Epatocentro Ticino

Methylenblau -Behandlung einer chronischen Hepatitis -B -Virusinfektion: Eine Pilotstudie

Die HBV -Infektion ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit. Es wird geschätzt, dass es weltweit mehr als 250 Millionen HBV-Träger gibt, von denen jedes Jahr etwa 600.000 an HBV-bezogenen Lebererkrankungen sterben. Diagnose und Behandlung hängen vom Infektionsstadium, dem Grad der Leberentzündung und dem Fortschreiten der Fibrose ab. Patienten mit HBEAG-positiven oder -negativen Hepatitis werden normalerweise mit Nucleos (-t) -GIDE-Analoga behandelt. Diese Behandlung hemmt die HBV -Reverse -Transkriptase und reduziert die Virusreplikation, wirkt sich jedoch nicht auf die HBSAG -Produktion aus. Die Behandlung muss in den meisten Fällen für das Leben fortgesetzt werden und ist mit hohen kumulativen Kosten und dem Risiko einer Resistenz verbunden.

In jüngster Zeit wurde gezeigt, dass Patienten, die eine Abnahme ihrer HBSAG -Spiegel aufweisen, eher zu HBSAG -negativ, serokonvertiert werden und in der Lage sind, die antivirale Behandlung zu stoppen, was das ultimative Ziel der Behandlung ist, aber leider selten erreicht wird. Es wurde gezeigt, dass Methylenblau (MB) in vitro einen Einfluss auf den HBSAG -Spiegel hat, was es zu einem vielversprechenden Test für eine neue Behandlung für HBV macht.

Dies ist eine explorative Pilotstudie, Open Label, Dosis-Eskalation und klinische ein Zentrum zur Wirksamkeit von MB gegen HBV-Infektionen.

Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit inkrementeller MB-Dosen gegen das Hepatitis-B-Virus bei Patienten mit chronischer Hepatitis B zu bewerten, die durch die Verringerung des HBSAG- und HBV-DNA-Spiegels nach 6 Monaten Behandlung und 6 Monaten Nachuntersuchung bewertet wurden.

Der Teilnehmer wird 6 Monate mit MB 100 mg Kapseln behandelt und dann weitere 6 Monate nachverfolgt. Die anfängliche Dosis von MB könnte erhöht werden, wenn der Patient ein Nicht-Responder ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
        • Rekrutierung
        • Epatocentro Ticino
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 und <80 Jahre
  • Mikrobiologisch bestätigte chronische Hepatitis -B -Virus -Infektion (nach der alten Terminologie "Inaktiver HBV -Träger")
  • HBSAG-Werte innerhalb von 20-2'000 IE/ml gemessen im Abstand von mindestens zweimal im Abstand von 6 bis 18 Monaten
  • HBV-DNA-PCR-Spiegel innerhalb von 1'000-20'000 IE/ml gemessen mindestens zweimal im Abstand von 6 bis 18 Monaten
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im Alter von Kindern im Kinderbetrieb

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Bekannter G-6-Phophatase-Mangel
  • Behandlung mit einem Serotoninergen Arzneimittel
  • Laufende Behandlung mit einer IDE-Behandlung mit Nucleos (-t)
  • Klinisch relevante gleichzeitige Lebererkrankungen
  • Gpt> 2xuln
  • Fibroscan von> 8,0 kPa erhalten ≤ 12 Monate vor Besuch 0/Screening
  • HBEAG -Positivität
  • Anti -HDV -Antikörper -Positivität
  • Frauen stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylenblau

Die Probanden werden zunächst 8 Wochen lang mit einer anfänglichen Dosis von 200 mg/Tag behandelt. Zu diesem Zeitpunkt werden die Forscher die Wirkung der Behandlung bewerten.

Die Patienten, die eine "vollständige Reaktion" erhalten, werden ihre Behandlung mit derselben Dosis bis zu 24 Wochen fortsetzen. Diejenigen, die keine "vollständige Reaktion" erreichen, werden für die folgenden 8 Wochen der nächst höheren Dosis von 400 mg/Tag ausgesetzt, und die Ermittler werden dann erneut die Auswirkung der Behandlung bewerten.

Die Patienten, die eine "vollständige Reaktion" erhalten, werden ihre Behandlung mit derselben Dosis bis zu 24 Wochen fortsetzen. Diejenigen, die keine "vollständige Reaktion" erreichen, werden für die folgenden 8 Wochen der nächst höheren Dosis von 600 mg/Tag ausgesetzt, und die Ermittler bewerten dann die Auswirkungen der Behandlung.
Arzneimittel: Methylenblau

Die Probanden werden zunächst 8 Wochen lang mit einer anfänglichen Dosis von 200 mg/Tag behandelt. Zu diesem Zeitpunkt werden die Forscher die Wirkung der Behandlung bewerten.

Die Patienten, die eine "vollständige Reaktion" erhalten, werden ihre Behandlung mit derselben Dosis bis zu 24 Wochen fortsetzen. Diejenigen, die keine "vollständige Reaktion" erreichen, werden für die folgenden 8 Wochen der nächst höheren Dosis von 400 mg/Tag ausgesetzt, und die Ermittler werden dann erneut die Auswirkung der Behandlung bewerten.

Die Patienten, die eine "vollständige Reaktion" erhalten, werden ihre Behandlung mit derselben Dosis bis zu 24 Wochen fortsetzen. Diejenigen, die keine "vollständige Reaktion" erreichen, werden für die folgenden 8 Wochen der nächst höheren Dosis von 600 mg/Tag ausgesetzt, und die Ermittler bewerten dann die Auswirkungen der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion> 1 log10 im Start -HBSAG
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Primäre Endpunkte wurden gemäß den Hbs -und HBV -DNA -PCR erstellt. Der Hauptendpunkt ist der Reduktion> 1 log10 in der Start -HBSAG -Ebene und> 2 log10 in der Start -HBV -DNA -PCR -Ebene nach 6 Monaten Behandlung (vollständige Reaktion).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachverfolgung (insgesamt 12 Monate)
Unerwünschte Ereignisse sowohl während des Behandlungszeitraums von 6 Monaten als auch in der Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten nach der Behandlung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachverfolgung (insgesamt 12 Monate)
Behandlungseinhaltung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachverfolgung (insgesamt 12 Monate)
Bewertung der Behandlungseinhaltung durch ImpC -Rechenschaftspflicht
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachverfolgung (insgesamt 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Epatocentro Ticino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Methylene Blue in chronic HBV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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