Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie błękitu metylenowego przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (MB_HBV)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Epatocentro Ticino

Leczenie błękitu metylenowego przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B: badanie pilotażowe

Zakażenie HBV jest globalnym problemem zdrowia publicznego. Szacuje się, że na całym świecie istnieje ponad 250 milionów przewoźników HBV, z których około 600 000 umiera każdego roku z powodu choroby wątroby związanej z HBV. Diagnoza i leczenie zależą od stadium infekcji, stopnia zapalenia wątroby i postępu zwłóknienia. Pacjenci z dodatnim lub ujemnym zapaleniem wątroby lub ujemnym są zwykle leczeni analogami IDE nukleos (-T). To leczenie hamuje odwrotną transkryptazę HBV i zmniejsza replikację wirusa, ale nie wpływa na produkcję HBSAG. W większości przypadków należy kontynuować leczenie i wiąże się z wysokimi skumulowanymi kosztami i ryzykiem rozwoju oporności.

Ostatnio wykazano, że pacjenci, którzy wykazują spadek poziomu HBSAG, częściej stają się HBSAG ujemne, seroconvert i będą w stanie powstrzymać leczenie przeciwwirusowe, co jest ostatecznym celem leczenia, ale niestety rzadko osiągani. Wykazano, że błękit metylenowy (MB) ma wpływ na poziom HBSAG in vitro, co czyni go obiecującym testem nowego leczenia HBV.

Jest to badanie pilotażowe eksploracyjnego, otwartą eskalację, eskalację dawki, jedno centralne badanie kliniczne dotyczące skuteczności MB przeciwko zakażeniu HBV.

Głównym celem jest ocena skuteczności przyrostowych dawek MB wobec wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B ocenionym przez obniżenie poziomu HBSAG i HBV po 6 miesiącach leczenia i 6 miesięcy obserwacji.

Uczestnik będzie leczony przez 6 miesięcy kapsułkami MB 100 mg, a następnie śledził kolejne 6 miesięcy. Początkowa dawka MB może zostać zwiększona, jeśli pacjent nie jest odpowiadającym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Szwajcaria, 6900
        • Rekrutacyjny
        • Epatocentro Ticino
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisano świadomą zgodę
  • Wiek ≥ 18 i <80 lat
  • Mikrobiologicznie potwierdzone przewlekłe zakażenie wirusa zapalenia wątroby typu B (zgodnie ze starą terminologią „nieaktywny nośnik HBV”)
  • Poziomy HBSAG w granicach 20-2'000 IU/ml mierzone co najmniej dwa razy w odległości 6-18 miesięcy
  • Poziomy PCR DNA HBV w obrębie 1000-20'000 IU/ml mierzone co najmniej dwa razy w odległości 6-18 miesięcy
  • Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku dziecięcym

Kryteria wykluczenia:

  • Udokumentowana odmowa uczestnictwa w badaniu
  • Znany niedobór G-6-fophatazy
  • Leczenie lekiem serotoninergicznym
  • Trwające leczenie nukleom (-T) leczenie IDE
  • Klinicznie istotna jednoczesna choroba wątroby
  • GPT> 2XULN
  • Fibroscan> 8,0 kPa uzyskany ≤ 12 miesięcy przed wizytą 0/przesiew
  • Pozytywność HBeAg
  • Pozytywność przeciwciał przeciw HDV
  • Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niebieski metylenowy

Badani będą początkowo traktowani początkową dawką 200 mg/dzień przez 8 tygodni, w którym to momencie badacze ocenią efekt leczenia.

Ci pacjenci, którzy uzyskają „całkowitą odpowiedź”, będą kontynuować leczenie do 24 tygodni z tą samą dawką. Ci, którzy nie osiągną „pełnej odpowiedzi”, zostaną narażeni na kolejną wyższą dawkę 400 mg/dzień przez następne 8 tygodni, a badacze ponownie ocenią efekt leczenia.

Ci pacjenci, którzy uzyskają „całkowitą odpowiedź”, będą kontynuować leczenie do 24 tygodni z tą samą dawką. Ci, którzy nie osiągną „pełnej odpowiedzi”, zostaną narażeni na kolejną wyższą dawkę 600 mg/dzień przez następne 8 tygodni, a badacze ocenią następnie efekt leczenia.
Lek: Niebieski metylenowy

Badani będą początkowo traktowani początkową dawką 200 mg/dzień przez 8 tygodni, w którym to momencie badacze ocenią efekt leczenia.

Ci pacjenci, którzy uzyskają „całkowitą odpowiedź”, będą kontynuować leczenie do 24 tygodni z tą samą dawką. Ci, którzy nie osiągną „pełnej odpowiedzi”, zostaną narażeni na kolejną wyższą dawkę 400 mg/dzień przez następne 8 tygodni, a badacze ponownie ocenią efekt leczenia.

Ci pacjenci, którzy uzyskają „całkowitą odpowiedź”, będą kontynuować leczenie do 24 tygodni z tą samą dawką. Ci, którzy nie osiągną „pełnej odpowiedzi”, zostaną narażeni na kolejną wyższą dawkę 600 mg/dzień przez następne 8 tygodni, a badacze ocenią następnie efekt leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja> 1 log10 w początkowym poziomie HBSAG i> 2 log10 na początkowym poziomie PCR DNA HBV
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Pierwotne punkty końcowe zostały utworzone zgodnie z poziomami HBSAG i HBV DNA PCR. Głównym głównym punktem końcowym jest redukcja> 1 log10 na początkowym poziomie HBSAG i> 2 log10 na początkowym poziomie PCR DNA HBV po 6 miesiącach leczenia (pełna odpowiedź).
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji (łącznie 12 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane w okresie 6-miesięcznego okresu leczenia i 6-miesięcznego okresu obserwacji po leczeniu
Od rejestracji do końca okresu obserwacji (łącznie 12 miesięcy)
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji (łącznie 12 miesięcy)
Ocena przestrzegania leczenia, poprzez odpowiedzialność
Od rejestracji do końca okresu obserwacji (łącznie 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Epatocentro Ticino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Methylene Blue in chronic HBV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj