Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylenová modrá léčba chronické infekce viru hepatitidy B (MB_HBV)

20. srpna 2026 aktualizováno: Fondazione Epatocentro Ticino

Léčba methylenové modři chronické infekce viru hepatitidy B: pilotní studie

Infekce HBV je globálním problémem veřejného zdraví. Odhaduje se, že po celém světě existuje více než 250 milionů nosičů HBV, z nichž každý rok zemře přibližně 600 000 na onemocnění jater související s HBV. Diagnóza a léčba závisí na stadiu infekce, stupně zánětu jater a progresi fibrózy. Pacienti s HBeAg-pozitivní nebo-negativní hepatitidou jsou obvykle léčeni jádry (-t) IDE analogy. Tato léčba inhibuje reverzní transkriptázu HBV a snižuje replikaci viru, ale neovlivňuje produkci HBSAG. Ve většině případů musí být léčba pokračování po celý život a je spojena s vysokými kumulativními náklady a rizikem rozvoje odporu.

Nedávno se ukázalo, že pacienti, kteří vykazovali pokles hladin HBSAG, se častěji stanou HBSAG negativními, sérokonvertní a budou schopni zastavit antivirovou léčbu, což je konečným cílem léčby, ale bohužel jen zřídka. Bylo prokázáno, že methylenově modrá (MB) má vliv na hladiny HBSAG in vitro, což z něj činí slibný test pro novou léčbu HBV.

Jedná se o explorativní pilotní studii, otevřená značka, eskalace dávky, klinické studie s jedním středem o účinnosti MB proti infekci HBV.

Primárním cílem je posoudit účinnost přírůstkových dávek MB proti viru hepatitidy B u pacientů s chronickou hepatitidou B hodnocenou snížením hladin HBSAG a HBV DNA po 6 měsících léčby a 6 měsíců sledování.

Účastník bude ošetřen po dobu 6 měsíců pomocí MB 100 mg tobolek a poté bude následovat dalších 6 měsíců. Počáteční dávka MB by mohla být zvýšena, pokud je pacient neodpovídá.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Švýcarsko, 6900
        • Nábor
        • Epatocentro Ticino
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 a <80 let
  • Mikrobiologicky potvrzená infekce chronické viru hepatitidy B (podle staré terminologie „neaktivní HBV nosič“)
  • Hladiny HBSAG do 20-2 000 IU/ml měřeny nejméně dvakrát po 6-18 měsících od sebe
  • Hladiny HBV DNA PCR v rámci 1 000–20 000 IU/ml měřeny nejméně dvakrát po 6-18 měsících od sebe
  • Negativní těhotenský test u žen ve věku nesoucí dítě

Kritéria pro vyloučení:

  • Zdokumentované odmítnutí účastnit se studie
  • Známý nedostatek G-6-fotofátů
  • Léčba serotoninergním lékem
  • Probíhající léčba léčbou jádra (-t) IDE
  • Klinicky relevantní doprovodné onemocnění jater
  • GPT> 2XULN
  • Fibroscan> 8,0 kPa získaný ≤ 12 měsíců před návštěvou 0/Screening
  • Hbeag pozitivita
  • Pozitivita protilátky proti HDV
  • Kojení žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylenová modrá

Subjekty budou zpočátku léčeny počáteční dávkou 200 mg/den po dobu 8 týdnů, kdy vyšetřovatelé posoudí účinek léčby.

Pacienti, kteří získají „úplnou odpověď“, budou pokračovat v léčbě až do celkem 24 týdnů se stejnou dávkou. Ti, kteří nedosáhnou „úplné reakce“, budou po následujících 8 týdnech vystaveni další vyšší dávce 400 mg/den a vyšetřovatelé pak opět posoudí účinek léčby.

Pacienti, kteří získají „úplnou odpověď“, budou pokračovat v léčbě až do celkem 24 týdnů se stejnou dávkou. Ti, kteří nedosáhnou „úplné reakce“, budou po následujících 8 týdnech vystaveni další vyšší dávce 600 mg/den a vyšetřovatelé poté posoudí účinek léčby.
Lék: Methylenová modrá

Subjekty budou zpočátku léčeny počáteční dávkou 200 mg/den po dobu 8 týdnů, kdy vyšetřovatelé posoudí účinek léčby.

Pacienti, kteří získají „úplnou odpověď“, budou pokračovat v léčbě až do celkem 24 týdnů se stejnou dávkou. Ti, kteří nedosáhnou „úplné reakce“, budou po následujících 8 týdnech vystaveni další vyšší dávce 400 mg/den a vyšetřovatelé pak opět posoudí účinek léčby.

Pacienti, kteří získají „úplnou odpověď“, budou pokračovat v léčbě až do celkem 24 týdnů se stejnou dávkou. Ti, kteří nedosáhnou „úplné reakce“, budou po následujících 8 týdnech vystaveni další vyšší dávce 600 mg/den a vyšetřovatelé poté posoudí účinek léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce> 1 log10 na počáteční úrovni HBSAG a> 2 log10 na počáteční úrovni HBV DNA PCR
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Primární koncové body byly vytvořeny podle hladin HBSAG a HBV DNA PCR. Hlavním primárním koncovým bodem je redukce> 1 log10 v počáteční úrovni HBSAG a> 2 log10 v počáteční úrovni HBV DNA PCR po 6 měsících léčby (úplná odpověď).
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (celkem 12 měsíců)
Nežádoucí účinky během období šesti měsíců a 6 měsíců sledování po léčbě
Od zápisu do konce období sledování (celkem 12 měsíců)
Dodržování léčby
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (celkem 12 měsíců)
Posouzení dodržování léčby prostřednictvím IMP odpovědnosti
Od zápisu do konce období sledování (celkem 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Epatocentro Ticino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Methylene Blue in chronic HBV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit