만성 B 형 간염 바이러스 감염의 메틸렌 블루 치료 (MB_HBV)
만성 B 형 간염 바이러스 감염의 메틸렌 블루 치료 : 파일럿 연구
HBV 감염은 글로벌 공중 보건 문제입니다. 전 세계적으로 2 억 5 천만 HBV 운송 업체가있는 것으로 추정되며, 그 중 HBV 관련 간 질환으로 인해 매년 약 60 만 건이 사망합니다. 진단 및 치료는 감염 단계, 간 염증의 정도 및 섬유증의 진행에 의존합니다. HBEAG 양성 또는 음성 간염 환자는 일반적으로 Nucleos (-t) IDE 유사체로 치료됩니다. 이 처리는 HBV 역전사 효소를 억제하고 바이러스 복제를 감소 시키지만 HBSAG 생산에는 영향을 미치지 않습니다. 대부분의 경우 치료는 평생 동안 계속되어야하며 높은 누적 비용과 저항 발병 위험과 관련이 있습니다.
최근에, HBSAG 수준의 감소를 나타내는 환자는 HBSAG 음성, 세로 컨버터가 될 가능성이 높으며 항 바이러스 치료를 중단 할 수있는 것으로 나타 났으며, 이는 치료의 궁극적 인 목표이지만 불행히도 거의 달성하지 못했습니다. 메틸렌 블루 (MB)는 시험 관내에서 HBSAG 수준에 영향을 미치는 것으로 나타 났으며, 이는 HBV에 대한 새로운 치료에 대한 유망한 테스트입니다.
이것은 HBV 감염에 대한 MB의 효능에 대한 탐사 파일럿 연구, 오픈 라벨, 용량 강화, 단일 센터 임상 시험입니다.
주요 목적은 6 개월의 치료 후 HBSAG 및 HBV DNA 수준의 감소 및 6 개월의 추적 관찰에 의해 평가 된 만성 B 형 간염 환자에서 B 형 간염 바이러스에 대한 MB의 증분 용량의 효능을 평가하는 것이다.
참가자는 MB 100 mg 캡슐로 6 개월 동안 치료를받은 다음 6 개월 동안 추적 할 것입니다. 환자가 비 응답자 인 경우 MB의 초기 용량이 증가 할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andreas Cerny
- 전화번호: 0041 91 910 6570
- 이메일: andreas.cerny@hin.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Chiara De Luca
- 전화번호: 0041 91 910 6570
- 이메일: chiara.deluca@hin.ch
연구 장소
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, 스위스, 6900
- 모병
- Epatocentro Ticino
-
연락하다:
- Andreas Cerny
- 전화번호: 0041 91 910 6570
- 이메일: andreas.cerny@hin.ch
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서 서명
- 18 세 이상 및 <80 세
- 미생물 학적으로 확인 된 만성 B 형 간염 바이러스 감염 (오래된 용어에 따르면 "비활성 HBV 캐리어"에 따르면)
- 20-2'000 IU/ml 내의 HBSAG 레벨은 6-18 개월 간격으로 적어도 두 번 측정되었습니다.
- 1,000-20'000 IU/ml 내의 HBV DNA PCR 수준은 6-18 개월 간격으로 적어도 두 번 측정되었습니다.
- 가임기 여성의 부정적인 임신 검사
제외 기준 :
- 연구 참여에 대한 거부
- 알려진 G-6- 포로 파제 결핍
- 세로토닌 성 약물 치료
- 뉴 클레오스 (-T) IDE 치료로 진행중인 치료
- 임상 적으로 관련된 간 질환
- gpt> 2xuln
- > 8.0 kPa의 섬유소 칸은 방문 0/스크리닝 전 12 개월 전 ≤ 12 개월
- HBEAG 양성
- 항 -HDV 항체 양성
- 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메틸렌 블루
대상체는 초기에 8 주 동안 200mg/일의 초기 용량으로 치료 될 것이다.이 시점에서 연구자들은 치료의 효과를 평가할 것이다. "완전한 반응"을 얻는 환자는 동일한 용량으로 총 24 주까지 치료를 계속할 것입니다. "완전한 반응"에 도달하지 않는 사람들은 다음 8 주 동안 400mg/일의 다음 고용량에 노출되며 조사관은 다시 치료 효과를 평가할 것입니다. "완전한 반응"을 얻는 환자는 동일한 용량으로 총 24 주까지 치료를 계속할 것입니다. "완전한 반응"에 도달하지 않은 사람들은 다음 8 주 동안 600mg/일의 다음 고용량에 노출되며 조사관은 치료의 효과를 평가할 것입니다. |
대상체는 초기에 8 주 동안 200mg/일의 초기 용량으로 치료 될 것이다.이 시점에서 연구자들은 치료의 효과를 평가할 것이다. "완전한 반응"을 얻는 환자는 동일한 용량으로 총 24 주까지 치료를 계속할 것입니다. "완전한 반응"에 도달하지 않는 사람들은 다음 8 주 동안 400mg/일의 다음 고용량에 노출되며 조사관은 다시 치료 효과를 평가할 것입니다. "완전한 반응"을 얻는 환자는 동일한 용량으로 총 24 주까지 치료를 계속할 것입니다. "완전한 반응"에 도달하지 않은 사람들은 다음 8 주 동안 600mg/일의 다음 고용량에 노출되며 조사관은 치료의 효과를 평가할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시작 HBSAG 레벨에서 감소> 1 log10 및 시작 HBV DNA PCR 수준에서> 2 log10
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
|
1 차 종점은 HBSAG 및 HBV DNA PCR의 수준에 따라 생성되었습니다.
주요 1 차 종점은 시작 HBSAG 수준에서 감소> 1 log10이고, 6 개월의 치료 후 시작 HBV DNA PCR 수준에서> 2 log10입니다 (완전한 반응).
|
6 개월에 등록에서 치료 종료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 등록에서 후속 기간 종료 (총 12 개월)
|
6 개월 치료 기간 및 치료 후 6 개월 추적 기간 모두의 부작용
|
등록에서 후속 기간 종료 (총 12 개월)
|
|
치료 준수
기간: 등록에서 후속 기간 종료 (총 12 개월)
|
IMP 책임을 통한 치료 준수 평가
|
등록에서 후속 기간 종료 (총 12 개월)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Methylene Blue in chronic HBV
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .