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Traitement en bleu de méthylène de l'infection chronique au virus de l'hépatite B (MB_HBV)

20 août 2026 mis à jour par: Fondazione Epatocentro Ticino

Traitement en bleu de méthylène de l'infection chronique du virus de l'hépatite B: une étude pilote

L'infection par le VHB est un problème mondial de santé publique. On estime qu'il y a plus de 250 millions de transporteurs de VHB dans le monde, dont environ 600 000 meurent chaque année d'une maladie hépatique liée au VHB. Le diagnostic et le traitement dépendent du stade de l'infection, du degré d'inflammation du foie et de la progression de la fibrose. Les patients atteints d'hépatite HBEAG positive ou négative sont généralement traités avec des analogues de nucléos (-T) IDE. Ce traitement inhibe la transcriptase inverse du VHB et réduit la réplication virale, mais n'affecte pas la production d'Hbsag. Le traitement doit être poursuivi à vie dans la plupart des cas et est associé à des coûts cumulatifs élevés et au risque de développement de la résistance.

Récemment, il a été démontré que les patients qui présentent une diminution de leurs niveaux de HBSAG sont plus susceptibles de devenir HBSAG négatifs, de séroconvert et d'être en mesure d'arrêter le traitement antiviral, qui est l'objectif ultime du traitement, mais malheureusement rarement atteint. Il a été démontré que le bleu de méthylène (MB) a un effet sur les niveaux de Hbsag in vitro, ce qui en fait un test prometteur pour un nouveau traitement pour le VHB.

Il s'agit d'une étude pilote exploratrice, d'une étiquette ouverte, d'un essai de dose, d'un seul essai clinique central sur l'efficacité de la MB contre l'infection par le VHB.

L'objectif primaire est d'évaluer l'efficacité des doses incrémentielles de MB contre le virus de l'hépatite B chez les patients atteints d'hépatite B chronique évaluée par la réduction des niveaux d'ADN HBSAG et HBV après 6 mois de traitement et 6 mois de suivi.

Le participant sera traité pendant 6 mois avec des capsules MB 100 mg, puis a suivi pendant 6 mois supplémentaires. La dose initiale de MB pourrait être augmentée si le patient est un non-réponse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Suisse, 6900
        • Recrutement
        • Epatocentro Ticino
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Consentement éclairé signé
  • Âge ≥ 18 et <80 ans
  • Infection par le virus chronique de l'hépatite B chronique confirmée par microbiologie (selon l'ancienne terminologie "Carrier inactif du VHB")
  • Niveaux Hbsag dans les 20 à 2 000 UI / ml mesurés au moins deux fois à 6-18 mois d'intervalle
  • Les niveaux de PCR ADN HBV dans les 1'000-20'000 UI / ml mesurés au moins deux fois à 6-18 mois d'intervalle
  • Test de grossesse négative chez les femmes en âge de procréer

Critères d'exclusion:

  • Refus documenté de participer à l'étude
  • Carence connue de la G-6-Phophatase
  • Traitement avec un médicament sérotoninergique
  • Traitement en cours avec un traitement nucléos (-T)
  • Maladie hépatique concomitante cliniquement pertinente
  • Gpt> 2xuln
  • Fibroscan de> 8,0 kPa obtenu ≤ 12 mois avant la visite 0 / dépistage
  • Positivité hbeag
  • Positivité des anticorps anti-HDV
  • Femmes d'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bleu de méthylène

Les sujets seront initialement traités avec une dose initiale de 200 mg / jour pendant 8 semaines, date à laquelle les enquêteurs évalueront l'effet du traitement.

Les patients qui obtiennent une "réponse complète" poursuivront leur traitement jusqu'à un total de 24 semaines avec la même dose. Ceux qui n'atteignent pas une "réponse complète" seront exposés à la prochaine dose plus élevée de 400 mg / jour pour les 8 semaines suivantes et les enquêteurs évalueront ensuite à nouveau l'effet du traitement.

Les patients qui obtiennent une "réponse complète" poursuivront leur traitement jusqu'à un total de 24 semaines avec la même dose. Ceux qui n'atteignent pas une "réponse complète" seront exposés à la prochaine dose plus élevée de 600 mg / jour pour les 8 semaines suivantes et les enquêteurs évalueront ensuite l'effet du traitement.
Médicament: Bleu de méthylène

Les sujets seront initialement traités avec une dose initiale de 200 mg / jour pendant 8 semaines, date à laquelle les enquêteurs évalueront l'effet du traitement.

Les patients qui obtiennent une "réponse complète" poursuivront leur traitement jusqu'à un total de 24 semaines avec la même dose. Ceux qui n'atteignent pas une "réponse complète" seront exposés à la prochaine dose plus élevée de 400 mg / jour pour les 8 semaines suivantes et les enquêteurs évalueront ensuite à nouveau l'effet du traitement.

Les patients qui obtiennent une "réponse complète" poursuivront leur traitement jusqu'à un total de 24 semaines avec la même dose. Ceux qui n'atteignent pas une "réponse complète" seront exposés à la prochaine dose plus élevée de 600 mg / jour pour les 8 semaines suivantes et les enquêteurs évalueront ensuite l'effet du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction> 1 log10 dans le niveau de hbsag de départ et> 2 log10 dans le niveau de PCR ADN HBV de départ
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Les critères d'évaluation principaux ont été créés en fonction des niveaux de PCR ADN HBSAG et HBV. Le principal critère d'évaluation est la réduction> 1 log10 dans le niveau de hbsag de départ et> 2 log10 dans le niveau de PCR d'ADN HBV de départ après 6 mois de traitement (réponse complète).
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (12 mois au total)
Événements indésirables au cours de la période de traitement de 6 mois et de la période de suivi de 6 mois après le traitement
De l'inscription à la fin de la période de suivi (12 mois au total)
Respect du traitement
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (12 mois au total)
Évaluation de l'adhésion au traitement, grâce à la responsabilité de l'IMP
De l'inscription à la fin de la période de suivi (12 mois au total)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Epatocentro Ticino

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Première publication (Réel)

20 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Methylene Blue in chronic HBV

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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