Trattamento blu di metilene dell'infezione da virus dell'epatite B cronica (MB_HBV)

L'infezione da HBV è un problema globale di salute pubblica. Si stima che ci siano oltre 250 milioni di portatori di HBV in tutto il mondo, di cui circa 600.000 muoiono ogni anno dalla malattia epatica legata all'HBV. La diagnosi e il trattamento dipendono dallo stadio dell'infezione, dal grado di infiammazione epatica e dalla progressione della fibrosi. I pazienti con epatite HBEAG positivi o negativi sono generalmente trattati con analoghi IDE nucleo (-t). Questo trattamento inibisce la trascrittasi inversa HBV e riduce la replicazione virale, ma non influisce sulla produzione di HBSAG. Il trattamento deve essere continuato per la vita nella maggior parte dei casi ed è associato ad alti costi cumulativi e al rischio di sviluppo della resistenza.

Recentemente, è stato dimostrato che i pazienti che mostrano una diminuzione dei loro livelli di HBSAG hanno maggiori probabilità di diventare HBSAG negativo, Seroconvert ed essere in grado di fermare il trattamento antivirale, che è l'obiettivo finale del trattamento, ma purtroppo raramente raggiunto. Il blu di metilene (MB) ha dimostrato di avere un effetto sui livelli di HBSAG in vitro, rendendolo un test promettente per un nuovo trattamento per l'HBV.

Si tratta di uno studio pilota esplorativo, a etichetta aperta, escalation dose, studio clinico a centro singolo sull'efficacia di MB contro l'infezione da HBV.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia delle dosi incrementali di MB contro il virus dell'epatite B nei pazienti con epatite B cronica valutata dalla riduzione dei livelli di DNA HBSAG e HBV dopo 6 mesi di trattamento e 6 mesi di follow-up.

Il partecipante verrà trattato per 6 mesi con capsule MB da 100 mg e poi seguita per altri 6 mesi. La dose iniziale di MB potrebbe essere aumentata se il paziente è non rispondente.