Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methyleenblauwe behandeling van chronische hepatitis B -virusinfectie (MB_HBV)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Fondazione Epatocentro Ticino

Methyleenblauwe behandeling van chronische hepatitis B -virusinfectie: een pilotstudie

HBV -infectie is een wereldwijd probleem van de volksgezondheid. Naar schatting zijn er wereldwijd meer dan 250 miljoen HBV-dragers, van wie er elk jaar ongeveer 600.000 sterven aan HBV-gerelateerde leverziekte. Diagnose en behandeling zijn afhankelijk van het stadium van infectie, de mate van leverontsteking en de progressie van fibrose. Patiënten met HBeAg-positieve of -negatieve hepatitis worden meestal behandeld met Nucleos (-T) IDE-analogen. Deze behandeling remt HBV reverse transcriptase en vermindert virale replicatie, maar heeft geen invloed op de HBSAG -productie. De behandeling moet in de meeste gevallen voor het leven worden voortgezet en wordt geassocieerd met hoge cumulatieve kosten en het risico op ontwikkeling van weerstand.

Onlangs is aangetoond dat patiënten die een afname van hun HBsAg -niveaus laten zien, meer kans hebben om HBsAg -negatief, seroconvert te worden en in staat te zijn om antivirale behandeling te stoppen, wat het uiteindelijke doel van de behandeling is, maar helaas zelden bereikt. Van methyleenblauw (MB) is aangetoond dat het in vitro een effect heeft op de HBSAG -niveaus, waardoor het een veelbelovende test is voor een nieuwe behandeling voor HBV.

Dit is een exploratieve pilotstudie, open label, dosis-escalatie, klinische studie van één centrum over de werkzaamheid van MB tegen HBV-infectie.

Het primaire doel is om de werkzaamheid van incrementele doses MB tegen hepatitis B-virus te beoordelen bij patiënten met chronische hepatitis B beoordeeld door de verlaging van zowel de HBSAG- als HBV-DNA-niveaus na 6 maanden behandeling en 6 maanden follow-up.

Deelnemer wordt 6 maanden behandeld met MB 100 mg capsules en volgt vervolgens nog 6 maanden op. De initiële dosis MB kan worden verhoogd als de patiënt een niet-responder is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Zwitserland, 6900
        • Werving
        • Epatocentro Ticino
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 en <80 jaar
  • Microbiologisch bevestigde chronische hepatitis B -virusinfectie (volgens de oude terminologie "inactieve HBV -drager"))
  • HBSAG-niveaus binnen 20-2'000 IU/ml gemeten op minstens twee keer na 6-18 maanden uit elkaar
  • HBV DNA PCR-niveaus binnen 1'000-20'000 IU/ml gemeten minstens twee keer op 6-18 maanden uit elkaar
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen met een kindertijd

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Bekend G-6-f-fhophatase-deficiëntie
  • Behandeling met een serotoninerge medicijn
  • Lopende behandeling met een IDE-behandeling van Nucleos (-T)
  • Klinisch relevante gelijktijdige leverziekte
  • GPT> 2xuln
  • Fibroscan van> 8,0 kPa verkregen ≤ 12 maanden vóór bezoek 0/screening
  • HBEAG -positiviteit
  • Anti HDV -antilichaampositiviteit
  • Vrouwen borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methyleenblauw

Proefpersonen zullen aanvankelijk worden behandeld met een initiële dosis van 200 mg/dag gedurende 8 weken, waarna de onderzoekers het effect van de behandeling zullen beoordelen.

Die patiënten die een "volledige respons" verkrijgen, zullen hun behandeling voortzetten tot een totaal van 24 weken met dezelfde dosis. Degenen die geen "volledige respons" bereiken, worden de volgende 8 weken blootgesteld aan de volgende hogere dosis van 400 mg/dag en de onderzoekers zullen vervolgens opnieuw het effect van de behandeling beoordelen.

Die patiënten die een "volledige respons" verkrijgen, zullen hun behandeling voortzetten tot een totaal van 24 weken met dezelfde dosis. Degenen die geen "volledige respons" bereiken, worden de volgende 8 weken blootgesteld aan de volgende hogere dosis van 600 mg/dag en de onderzoekers zullen vervolgens het effect van de behandeling beoordelen.
Geneesmiddel: Methyleenblauw

Proefpersonen zullen aanvankelijk worden behandeld met een initiële dosis van 200 mg/dag gedurende 8 weken, waarna de onderzoekers het effect van de behandeling zullen beoordelen.

Die patiënten die een "volledige respons" verkrijgen, zullen hun behandeling voortzetten tot een totaal van 24 weken met dezelfde dosis. Degenen die geen "volledige respons" bereiken, worden de volgende 8 weken blootgesteld aan de volgende hogere dosis van 400 mg/dag en de onderzoekers zullen vervolgens opnieuw het effect van de behandeling beoordelen.

Die patiënten die een "volledige respons" verkrijgen, zullen hun behandeling voortzetten tot een totaal van 24 weken met dezelfde dosis. Degenen die geen "volledige respons" bereiken, worden de volgende 8 weken blootgesteld aan de volgende hogere dosis van 600 mg/dag en de onderzoekers zullen vervolgens het effect van de behandeling beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reductie> 1 log10 in het starthbsagniveau en> 2 log10 in het start -HBV -DNA -PCR -niveau
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Primaire eindpunten zijn gecreëerd volgens de niveaus van HBSAG en HBV DNA PCR. Het belangrijkste primaire eindpunt is de reductie> 1 log10 in het starthbsag -niveau en> 2 log10 in het start -HBV -DNA -PCR -niveau na 6 maanden behandeling (volledige respons).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up periode (in totaal 12 maanden)
Bijwerkingen tijdens zowel de behandelingsperiode van 6 maanden als de follow-upperiode van 6 maanden na de behandeling
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up periode (in totaal 12 maanden)
Therapietrouw
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up periode (in totaal 12 maanden)
Beoordeling van de therapietrouw, door IMP -verantwoordelijkheid
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up periode (in totaal 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Epatocentro Ticino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Methylene Blue in chronic HBV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren