慢性心不全におけるポイントオブケア超音波 (POCUS-HF)
慢性心不全の管理におけるポイントオブケア超音波の役割
調査の概要
詳細な説明
超音波マシンは最近の外来環境で日常的に利用可能ですが、定期的な訪問中のポーカスとの混雑の評価は、HF患者の標準的なケアとしてまだ確立されていません。 混雑の正確な評価は、HFの管理の基礎です。なぜなら、輻輳は症状、入院、および有害な結果の主要な要因であるためです。 混雑評価のための現在の標準的な方法には、臨床検査、NT-ProBNPなどの実験室マーカー、胸部X線、時には侵襲的な血行動態モニタリングが含まれます。 ただし、これらのアプローチには制限があります。臨床兆候は主観的である可能性があり、NT-probnpレベルは非心臓因子の影響を受ける可能性があり、侵襲的モニタリングは日常的な外来患者の使用には実現できません。 胸部X線は、照射のリスクがあり、ベッドサイドツールよりも時間とお金が消費されます。
Pocusは、リアルタイムの混雑評価のための有望なツールとして浮上しています。 これにより、肺および全身の混雑の直接視覚化が可能になり、患者の体積状態に関する迅速なベッドサイドの洞察が提供されます（9）。 その利点にもかかわらず、Pocusは、主に十分な証拠を持つ標準化されたプロトコルがないため、日常のHF外来管理にまだ広く実装されていません。
この研究では、HF中心のPOCUSプロトコルが入院後の外来HF患者の輻輳評価を強化できるかどうかを評価します。 12か月の追跡期間中、それらは臨床的に定期的に検査され、標準的な臨床検査で検査されます。 HF中心のポーカスは、標準のNT-ProBNPテストではなく、介入群で実行されます。 試験のシンプルさと実用性のために、Bモードのセクタープローブのみを備えたハンドヘルド超音波デバイス（GE Healthcare VSCANAIRSL®またはVSCANExtend®）が採用されます。
HF中心のPocus検査には、いくつかの事前定義されたコンポーネントが含まれています。 肺輻輳を検出するための肺評価。 浸透による混雑を検出するための胸膜評価。 下大静脈評価は、中心静脈圧を推定するために使用されます。 腹水の存在は、肝臓の蓄積の兆候のために肝臓の空間と右段落の溝をスキャンすることによって評価されます。
HF中心のポーカスは、医師を治療することによって実行され、結果に基づいて即時の利尿療法調整を可能にします。 仮説は、HFに焦点を当てたPoCusがより正確な利尿滴定を可能にし、有害事象を潜在的に減少させる可能性があるということです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adam Koudelka, MD
- 電話番号：+420 532 231 873
- メール：koudelka.adam@fnbrno.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ondrej Ludka, Prof.
- 電話番号：+420 532 231 976
- メール：ludka.ondrej@fnbrno.cz
研究場所
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Brno、チェコ共和国、625 00
- University Hospital Brno
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コンタクト：
- Adam Koudelka, MD
- 電話番号：+420 532 231 873
- メール：koudelka.adam@fnbrno.cz
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コンタクト：
- Ondrej Ludka, Prof.
- 電話番号：+420 532 231 976
- メール：ludka.ondrej@fnbrno.cz
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コンタクト：
- Adam Koudelka, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 急性心不全の入院後の患者（AHF）
- 症状（息切れ、浮腫、運動耐性の低下、腹周囲の増加）
- 臨床徴候（頸静脈膨張、肝束逆逆流、3番目の心臓音、湿った肺のパチパチき、孔食浮腫）またはCT、X線、または超音波の鬱血の兆候
- NT-PROBNP> 450 pg/ml <55歳、> 900 pg/ml 55-75歳、> 1800 pg/ml> 75歳
- 口腔利尿療法の増加またはIV利尿薬の必要性
除外基準：
- 妊娠または授乳
- 18歳未満、
- 一時的な原因による現在のAHF（高さの症候群、神経因性心筋症状、敗血症性心筋症、心臓タンポネード、急性Corポロネーレ、甲状腺毒素症、徐脈<40/分）による肺塞栓症）
- 30日前以下のHF原因、CRT移植または弁の修復、30日以内にPCIまたはCABGを使用したSTEMIまたは冠動脈血管造影の計画的な外科的治療、未処理のAVブロックIII。とii。 学位2型、計画または以前の心臓移植、6か月以下の心筋炎、複雑な先天性心疾患、心臓アミロイドーシス、肥大性および制限性心筋症、収縮性心膜炎炎
- 40 kg/m2を超えるBMI、MMSE <18ポイント<18ポイントの認知不足、平均寿命未満、進行性腫瘍疾患、慢性肝不全の子C、EGFR <0.25 mL/sの慢性腎臓疾患
- 別の研究または研究者の親relativeへの現在の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
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アクティブコンパレータ：標準ケアアーム
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スケジュールされた訪問ごとにNT-PROBNPを使用した標準的なケア評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果
時間枠：12か月
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主な結果は、緊急の訪問、HFを悪化させるための入院、およびあらゆる理由からの死亡の複合です。
私たちは、IV利尿治療または24時間未満の入院滞在で利尿薬の増加を必要とするHFの悪化の兆候および/または症状のために、予定外の訪問としてHFを悪化させるための緊急の訪問を定義しました。
HFを悪化させるための入院は、HFの悪化の兆候や症状のため、24時間以上病院に滞在することとして定義されます。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてのAHF入院の数
時間枠：12か月
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すべてのAHF入院の総数
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12か月
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他の計画外の入院の数
時間枠：12か月
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他の計画外の入院の総数
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12か月
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あらゆる理由で予定外のすべての訪問の数
時間枠：12か月
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あらゆる理由で予定外のすべての訪問の総数
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12か月
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HF治療のプロトコルスケジュールを超えた追加の訪問の数
時間枠：12か月
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HF治療のプロトコルスケジュールを超える追加の訪問の総数
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12か月
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NT-PROBNPの変化
時間枠：12か月
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NT-PROBNP（ng/l）の変化
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12か月
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EGFRの変化
時間枠：12か月
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EGFRの変化（ml/s/1,73m2）
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12か月
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実行された胸部X線の数
時間枠：12か月
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実行された胸部X線の総数
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12か月
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液体または腹水のための排水手順の数。
時間枠：12か月
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流体胸部または腹水のための排水手順の総数。
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12か月
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低カリウム血症のレベル<3.5 mmol/l
時間枠：12か月
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低カリウム血症の患者の数<3.5 mmol/l
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12か月
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カンザスシティの心筋症アンケートの変化
時間枠：12か月
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KCCQの変更（ポイント）。
スコアが0から100で採点され、より高いスコアがより良い健康状態を示しています。
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12か月
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安全性の結果
時間枠：12か月
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第1週間の訪問価値と比較して、利尿薬に関連するEGFR> 50％（血液減少症の兆候を含む）の減少。低カリウム血症のレベル<3.5 mmol/L（低カリウム血症の患者の数<3.5 mmol/L）。
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12か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ondrej Ludka, Prof.、University Hospital Brno
- スタディディレクター：Ondrej Ludka, Prof.、University Hospital Brno
- 主任研究者：Adam Koudelka, MD、University Hospital Brno
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。