Échographie au point de service dans l'insuffisance cardiaque chronique (POCUS-HF)
Le rôle de l'échographie de point de service dans la gestion de l'insuffisance cardiaque chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que les machines à ultrasons soient systématiquement disponibles en milieu ambulatoire de nos jours, l'évaluation de la congestion avec POCUS lors de visites régulières n'est pas encore établie en tant que norme de soins pour les patients HF. Une évaluation précise de la congestion est une pierre angulaire dans la gestion de l'IC, car la congestion est un moteur majeur de symptômes, d'hospitalisations et de résultats indésirables. Les méthodes standard actuelles d'évaluation de la congestion comprennent l'examen clinique, les marqueurs de laboratoire tels que le NT-PROBNP, la radiographie pulmonaire et parfois une surveillance hémodynamique invasive. Cependant, ces approches ont des limites: les signes cliniques peuvent être subjectifs, les niveaux de NT-PROBNP peuvent être influencés par des facteurs non cardiaques, et la surveillance invasive n'est pas possible pour une utilisation ambulatoire de routine. La radiographie pulmonaire présente le risque d'irradiation et est plus de temps et de consommation d'argent que les outils de chevet.
Pocus est devenu un outil prometteur pour l'évaluation de la congestion en temps réel. Il permet une visualisation directe de la congestion pulmonaire et systémique, fournissant des informations rapides de chevet sur l'état du volume du patient (9). Malgré ses avantages, Pocus n'est pas encore largement mis en œuvre dans la gestion ambulatoire de HF de routine, principalement en raison du manque de protocoles standardisés avec des preuves suffisantes.
Cette étude évalue si un protocole POCUS axé sur le HF peut améliorer l'évaluation de la congestion chez les patients atteints d'IC ambulatoire après l'hospitalisation. Au cours d'une période de suivi de 12 mois, ils seront régulièrement examinés cliniquement et avec des tests de laboratoire standard. Le POCUS axé sur HF sera effectué dans le bras interventionnel au lieu des tests NT-PROBNP standard. Par souci de simplicité et de praticité de l'examen, un dispositif à ultrasons portable (GE Healthcare VSCAN Air SL® ou VSCAN EXPELT®) avec seulement une sonde sectorielle en mode B sera utilisée.
L'examen POCUS axé sur HF comprend plusieurs composants prédéfinis. Évaluation pulmonaire pour détecter la congestion pulmonaire. Évaluation pleurale pour détecter la congestion avec un épanchement. L'évaluation de la veine cave inférieure est utilisée pour estimer la pression veineuse centrale. La présence d'une ascite est évaluée en balayant l'espace hépatorin et la gouttière paracolique droite pour les signes d'accumulation de liquide.
Le POCUS axé sur le HF est effectué en traitant des médecins, permettant des ajustements immédiats sur la thérapie diurétique basés sur les résultats. L'hypothèse est que le Pocus axé sur le HF peut permettre une titration diurétique plus précise, réduisant potentiellement les événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adam Koudelka, MD
- Numéro de téléphone: +420 532 231 873
- E-mail: koudelka.adam@fnbrno.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ondrej Ludka, Prof.
- Numéro de téléphone: +420 532 231 976
- E-mail: ludka.ondrej@fnbrno.cz
Lieux d'étude
-
-
-
Brno, République tchèque, 625 00
- University Hospital Brno
-
Contact:
- Adam Koudelka, MD
- Numéro de téléphone: +420 532 231 873
- E-mail: koudelka.adam@fnbrno.cz
-
Contact:
- Ondrej Ludka, Prof.
- Numéro de téléphone: +420 532 231 976
- E-mail: ludka.ondrej@fnbrno.cz
-
Contact:
- Adam Koudelka, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients après hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë (AHF)
- Symptômes (essoufflement, œdème, diminution de la tolérance à l'exercice, augmentation de la circonférence abdominale)
- Signes cliniques (distension de la veine jugulaire, reflux hépatojugulaire, son troisième cœur, crépitements pulmonaires humides, œdème piqûre) ou signes de congestion sur CT, radiographie ou échographie
- NT-PROBNP> 450 pg / ml <55 ans,> 900 pg / ml 55-75 ans,> 1800 pg / ml> 75 ans
- Augmentation de la thérapie diurétique orale ou besoin de diurétiques IV
Critères d'exclusion:
- grossesse ou lactation
- moins de 18 ans,
- AHF actuel en raison d'une cause transitoire (syndrome de Takotsubo, myocarde neurogène étourdissant, cardiomyopathie septique, tamponnade cardiaque, embolie pulmonaire avec pulmonale aigu, thyrotoxicose, bradycardie <40 / min)
- Traitement chirurgical planifié de la cause HF, de l'implantation CRT ou de la réparation valvulaire ≤ 30 jours, de la STEMI ou de l'angiographie coronaire avec PCI ou CAP ≤ 30 jours, bloc AV non traité III. et ii. degré de type 2, transplantation cardiaque planifiée ou antérieure, myocardite ≤ il y a 6 mois, maladie cardiaque congénitale complexe, amylose cardiaque, cardiomyopathie hypertrophique et restrictive, péricardite constrictive
- IMC sur 40 kg / m2, déficit cognitif avec MMSE <18 points, espérance de vie <12 mois, maladie oncologique progressive, insuffisance hépatique chronique Child-Pugh C, maladie rénale chronique avec EGFR <0,25 ml / s
- Participation actuelle à une autre étude ou à un parent des chercheurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'intervention
|
|
|
Comparateur actif: Bras de soins standard
|
Évaluation des soins standard avec NT-PROBNP pour chaque visite prévue.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le résultat principal
Délai: 12 mois
|
Le résultat principal est un composite de visites urgentes, une hospitalisation pour l'aggravation de la HF et la mort de toute cause.
Nous avons défini une visite urgente pour l'aggravation de l'IC comme une visite nonchalée en raison de signes et / ou de symptômes d'aggravation de l'IH qui nécessitent un traitement diurétique IV ou une augmentation diurétique avec un séjour à l'hôpital de moins de 24 heures.
L'hospitalisation pour l'aggravation de l'IC est définie comme un séjour à l'hôpital pendant plus de 24 heures en raison de signes et / ou de symptômes d'aggravation de l'IC.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre de toutes les hospitalisations AHF
Délai: 12 mois
|
Le nombre total de toutes les hospitalisations AHF
|
12 mois
|
|
Le nombre d'autres hospitalisations imprévues
Délai: 12 mois
|
Le nombre total d'autres hospitalisations imprévues
|
12 mois
|
|
Le nombre de toutes les visites imprévues pour toute cause
Délai: 12 mois
|
Le nombre total de toutes les visites imprévues pour toute cause
|
12 mois
|
|
Le nombre de visites supplémentaires au-delà du calendrier du protocole pour le traitement HF
Délai: 12 mois
|
Le nombre total de visites supplémentaires au-delà du calendrier du protocole pour le traitement HF
|
12 mois
|
|
Le changement de NT-probnp
Délai: 12 mois
|
Le changement de NT-PROBNP (NG / L)
|
12 mois
|
|
Le changement d'EGFR
Délai: 12 mois
|
Le changement d'EGFR (ML / S / 1,73M2)
|
12 mois
|
|
Le nombre de radiographies thoraciques effectuées
Délai: 12 mois
|
Le nombre total de radiographies thoraciques effectuées
|
12 mois
|
|
Le nombre de procédures de drainage pour la fluidothorax ou l'ascite.
Délai: 12 mois
|
Le nombre total de procédures de drainage pour les fluidothorax ou l'ascite.
|
12 mois
|
|
Le niveau d'hypokaliémie <3,5 mmol / L
Délai: 12 mois
|
Le nombre de patients souffrant d'hypokaliémie <3,5 mmol / L
|
12 mois
|
|
Le changement de questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City
Délai: 12 mois
|
Le changement de KCCQ (points).
Il est noté de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
|
12 mois
|
|
Résultat de sécurité
Délai: 12 mois
|
Diminution liée aux diurétiques de l'EGFR> 50% (avec des signes d'hypovolémie) par rapport à la valeur de visite de la 1ère semaine; Le niveau d'hypokaliémie <3,5 mmol / L (le nombre de patients souffrant d'hypokaliémie <3,5 mmol / L).
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
- Directeur d'études: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
- Chercheur principal: Adam Koudelka, MD, University Hospital Brno
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POCUS-HF-FNBrno
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .