Point-of-care echografie bij chronisch hartfalen (POCUS-HF)
De rol van point-of-care echografie bij het beheer van chronisch hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel echo -machines tegenwoordig routinematig beschikbaar zijn in ambulante omgevingen, is het beoordelen van congestie met POCU's tijdens reguliere bezoeken nog niet vastgesteld als een zorgstandaard voor HF -patiënten. Nauwkeurige beoordeling van congestie is een hoeksteen bij het beheren van HF, omdat congestie een belangrijke motor is van symptomen, ziekenhuisopnames en negatieve resultaten. De huidige standaardmethoden voor congestie-beoordeling zijn klinisch onderzoek, laboratoriummarkers zoals NT-proBNP, röntgenfoto's van de borst en soms invasieve hemodynamische monitoring. Deze benaderingen hebben echter beperkingen: klinische tekenen kunnen subjectief zijn, NT-proBNP-niveaus kunnen worden beïnvloed door niet-cardiale factoren en invasieve monitoring is niet haalbaar voor routine polikliniek. Röntgenfoto van de borst draagt het risico op bestraling en is meer tijd en geld-consumerend dan bedgereedschap.
Pocus is naar voren gekomen als een veelbelovend hulpmiddel voor realtime congestiebeoordeling. Het zorgt voor directe visualisatie van long- en systemische congestie, waardoor snelle inzichten in het bed in de volumestatus van de patiënt (9). Ondanks de voordelen ervan wordt POCUS nog niet op grote schaal geïmplementeerd in routine HF -ambulant management, voornamelijk vanwege het ontbreken van gestandaardiseerde protocollen met voldoende bewijs.
Deze studie evalueert of een HF-gericht POCUS-protocol de congestiebeoordeling bij ambulante HF-patiënten na ziekenhuisopname kan verbeteren. Tijdens een follow-up periode van 12 maanden worden ze regelmatig klinisch en met standaard laboratoriumtests onderzocht. HF-gerichte pocus zal worden uitgevoerd in de interventionele arm in plaats van standaard NT-proBNP-testen. Omwille van de eenvoud en bruikbaarheid van het onderzoek, zal een handheld echografie (GE Healthcare VSCAN Air SL® of VSCAN Extend®) met alleen een sectorsonde in B-modus worden gebruikt.
Het HF-gerichte POCUS-onderzoek omvat verschillende vooraf gedefinieerde componenten. Longbeoordeling om longcongestie te detecteren. Pleurale beoordeling om congestie met effusie te detecteren. De inferieure vena cava -beoordeling wordt gebruikt om de centrale veneuze druk te schatten. De aanwezigheid van ascites wordt geëvalueerd door het scannen van de hepatorenale ruimte en rechter paracolische goot op tekenen van vloeistofaccumulatie.
De HF-gerichte pocus wordt uitgevoerd door artsen te behandelen, waardoor onmiddellijke diuretische therapie-aanpassingen mogelijk zijn op basis van de resultaten. De hypothese is dat HF-gerichte POCU's meer precieze diuretische titratie mogelijk maken, waardoor bijwerkingen mogelijk worden verminderd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adam Koudelka, MD
- Telefoonnummer: +420 532 231 873
- E-mail: koudelka.adam@fnbrno.cz
Studie Contact Back-up
- Naam: Ondrej Ludka, Prof.
- Telefoonnummer: +420 532 231 976
- E-mail: ludka.ondrej@fnbrno.cz
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
- University Hospital Brno
-
Contact:
- Adam Koudelka, MD
- Telefoonnummer: +420 532 231 873
- E-mail: koudelka.adam@fnbrno.cz
-
Contact:
- Ondrej Ludka, Prof.
- Telefoonnummer: +420 532 231 976
- E-mail: ludka.ondrej@fnbrno.cz
-
Contact:
- Adam Koudelka, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten na ziekenhuisopname voor acuut hartfalen (AHF)
- Symptomen (kortademigheid, oedeem, verminderde inspanningstolerantie, toename van de buikomtrek)
- Klinische tekenen (jugular ader-uitzetting, hepatojugulaire reflux, derde hartgeluid, natte longkrullen, put oedeem) of tekenen van congestie op CT, röntgenfoto of echografie
- Nt-proBNP> 450 pg/ml <55 jaar oud,> 900 pg/ml 55-75 jaar oud,> 1800 pg/ml> 75 jaar oud
- Toename van orale diuretische therapie of behoefte aan IV -diuretica
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of lactatie
- jonger dan 18 jaar,
- Huidige AHF vanwege een voorbijgaande oorzaak (het Takotsubo -syndroom, neurogene myocardiale verbluffende, septische cardiomyopathie, harttamponade, longembolie met acute cor pulmonale, thyrotoxicose, bradycardie <40/min)
- Geplande chirurgische behandeling van de HF -oorzaak, CRT -implantatie of valvulaire reparatie ≤ 30 dagen geleden, STEMI of coronaire angiografie met PCI of CABG ≤ 30 dagen geleden, onbehandeld AV -blok III. en ii. graad type 2, geplande of eerdere harttransplantatie, myocarditis ≤ 6 maanden geleden, complexe congenitale hartziekte, hartamyloïdose, hypertrofische en restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis
- BMI meer dan 40 kg/m2, cognitief tekort met MMSE <18 punten, levensverwachting <12 maanden, progressieve oncologische ziekte, chronische leverfalen kind-Pugh C, chronische nierziekte met EGFR <0,25 ml/s
- Huidige deelname aan een ander onderzoek of familielid van onderzoekers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiearm
|
|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorgarm
|
Standaardzorgbeoordeling met NT-proBNP bij elk gepland bezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomst is een samenstelling van dringende bezoeken, ziekenhuisopname voor het verslechteren van HF en de dood door welke oorzaak dan ook.
We hebben een dringend bezoek gedefinieerd voor het verslechteren van HF als een niet -geplande bezoek vanwege tekenen en/of symptomen van verslechterende HF die IV diuretische behandeling of een diuretische toename vereisen met een ziekenhuisverblijf van minder dan 24 uur.
Ziekenhuisopname voor verslechteren van HF wordt gedefinieerd als een verblijf in het ziekenhuis gedurende meer dan 24 uur vanwege tekenen en/of symptomen van verslechtering van HF.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal AHF -ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het totale aantal AHF -ziekenhuisopnames
|
12 maanden
|
|
Het aantal andere niet -geplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het totale aantal andere niet -geplande ziekenhuisopnames
|
12 maanden
|
|
Het aantal ongeplande bezoeken voor welke reden dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het totale aantal van alle ongeplande bezoeken voor welke reden dan ook
|
12 maanden
|
|
Het aantal extra bezoeken buiten het protocolschema voor HF -behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het totale aantal extra bezoeken buiten het protocolschema voor HF -behandeling
|
12 maanden
|
|
De verandering in NT-proBNP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in NT-proBNP (NG/L)
|
12 maanden
|
|
De verandering in EGFR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in EGFR (ml/s/1.73m2)
|
12 maanden
|
|
Het aantal uitgevoerde röntgenfoto's van de borst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het totale aantal uitgevoerde röntgenfoto's van de borst
|
12 maanden
|
|
Het aantal afvoersprocedures voor fluidothorax of ascites.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het totale aantal drainageprocedures voor fluidothorax of ascites.
|
12 maanden
|
|
Het niveau van hypokaliëmie <3,5 mmol/l
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal patiënten met hypokaliëmie <3,5 mmol/l
|
12 maanden
|
|
De verandering in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in KCCQ (punten).
Het wordt gescoord van 0 tot 100 met hogere scores die een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
12 maanden
|
|
Veiligheidsuitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Diuretica-gerelateerde afname van EGFR> 50% (met tekenen van hypovolemie) in vergelijking met de 1e-week bezoekwaarde; Het niveau van hypokaliëmie <3,5 mmol/L (het aantal patiënten met hypokaliëmie <3,5 mmol/L).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
- Studie directeur: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
- Hoofdonderzoeker: Adam Koudelka, MD, University Hospital Brno
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POCUS-HF-FNBrno
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .