- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06887179
Ultrasonido en el punto de atención en insuficiencia cardíaca crónica (POCUS-HF)
El papel del ultrasonido en el punto de atención en el manejo de la insuficiencia cardíaca crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque las máquinas de ultrasonido están disponibles de manera rutinaria en entornos ambulatorios en estos días, la evaluación de la congestión con POCU durante las visitas regulares aún no se ha establecido como un estándar de atención para los pacientes con insuficiencia cardíaca. La evaluación precisa de la congestión es una piedra angular en el manejo de la insuficiencia cardíaca ya que la congestión es un impulsor importante de los síntomas, hospitalizaciones y resultados adversos. Los métodos estándar actuales para la evaluación de la congestión incluyen un examen clínico, marcadores de laboratorio como NT-proBNP, rayos X de tórax y, a veces, monitoreo hemodinámico invasivo. Sin embargo, estos enfoques tienen limitaciones: los signos clínicos pueden ser subjetivos, los niveles de NT-proBNP pueden estar influenciados por factores no cardíacos, y el monitoreo invasivo no es factible para el uso de rutina ambulatoria. La radiografía de tórax lleva el riesgo de irradiación y es más tiempo y dinero que las herramientas de cabecera.
Pocus se ha convertido en una herramienta prometedora para la evaluación de congestión en tiempo real. Permite la visualización directa de la congestión pulmonar y sistémica, proporcionando información rápida de cama al estado del volumen del paciente (9). A pesar de sus ventajas, Pocus aún no se implementa ampliamente en la gestión ambulatoria de HF de rutina, principalmente debido a la falta de protocolos estandarizados con evidencia suficiente.
Este estudio evalúa si un protocolo POCUS centrado en HF puede mejorar la evaluación de congestión en pacientes con ICh ambulatorios después de la hospitalización. Durante un período de seguimiento de 12 meses, se examinarán regularmente clínicamente y con pruebas de laboratorio estándar. El POCU centrado en HF se realizará en el brazo de intervención en lugar de las pruebas estándar de NT-proBNP. En aras de la simplicidad y la practicidad del examen, se empleará un dispositivo de ultrasonido portátil (GE Healthcare VSCan Air SL® o VSCAN Extend®) con solo una sonda sectorial en modo B.
El examen POCU centrado en HF incluye varios componentes predefinidos. Evaluación pulmonar para detectar la congestión pulmonar. Evaluación pleural para detectar congestión con derrame. La evaluación inferior de la vena cava se utiliza para estimar la presión venosa central. La presencia de ascitis se evalúa escaneando el espacio hepatorenal y la canaleta paracólica derecha para obtener signos de acumulación de líquidos.
El POCU centrado en HF se realiza tratando a los médicos, lo que permite ajustes de terapia diurética inmediatos basados en los resultados. La hipótesis es que el POCU centrado en HF puede permitir una titulación diurética más precisa, potencialmente reduciendo los eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adam Koudelka, MD
- Número de teléfono: +420 532 231 873
- Correo electrónico: koudelka.adam@fnbrno.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ondrej Ludka, Prof.
- Número de teléfono: +420 532 231 976
- Correo electrónico: ludka.ondrej@fnbrno.cz
Ubicaciones de estudio
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Brno, República Checa, 625 00
- University Hospital Brno
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Contacto:
- Adam Koudelka, MD
- Número de teléfono: +420 532 231 873
- Correo electrónico: koudelka.adam@fnbrno.cz
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Contacto:
- Ondrej Ludka, Prof.
- Número de teléfono: +420 532 231 976
- Correo electrónico: ludka.ondrej@fnbrno.cz
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Contacto:
- Adam Koudelka, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes después de la hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda (AHF)
- Síntomas (falta de aliento, edema, disminución de la tolerancia al ejercicio, aumento de la circunferencia abdominal)
- Signos clínicos (distensión de la vena y yugular, reflujo hepatajugular, sonido del tercer corazón, crepitaciones pulmonares húmedas, edema de picaduras) o signos de congestión en TC, rayos X o ultrasonido
- NT-ProBnp> 450 pg/ml <55 años,> 900 pg/ml 55-75 años,> 1800 pg/ml> 75 años de edad
- Aumento de la terapia diurética oral o la necesidad de diuréticos IV
Criterios de exclusión:
- embarazo o lactancia
- menores de 18 años,
- AHF actual debido a una causa transitoria (síndrome de takotsubo, impresionante miocárdico neurogénico, miocardiopatía séptica, tamponio cardíaco, embolia pulmonar con cor pulmonale aguda, tirotoxicosis, bradicardia <40/min)
- El tratamiento quirúrgico planificado de la causa HF, la implantación de CRT o la reparación valvular ≤ hace 30 días, STEMI o angiografía coronaria con PCI o CABG ≤ hace 30 días, Bloque AV no tratado III. y II. Grado tipo 2, trasplante cardíaco planificado o previo, miocarditis ≤ hace 6 meses, cardiopatía congénita compleja, amiloidosis cardíaca, miocardiopatía hipertréfica y restrictiva, pericarditis constrictiva
- IMC más de 40 kg/m2, déficit cognitivo con MMSE <18 puntos, esperanza de vida <12 meses, enfermedad oncológica progresiva, insuficiencia hepática crónica infantil Pugh C, enfermedad renal crónica con EGFR <0.25 ml/s
- Participación actual en otro estudio o pariente de investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
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Comparador activo: Brazo de atención estándar
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Evaluación de atención estándar con NT-ProBNP en cada visita programada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado primario es un compuesto de visitas urgentes, hospitalización para empeorar la IC y la muerte por cualquier causa.
Definimos una visita urgente para empeorar la insuficiencia cardíaca como una visita no programada debido a signos y/o síntomas de empeoramiento de la IC que requieren tratamiento diurético IV o un aumento diurético con una estadía en el hospital de menos de 24 horas.
La hospitalización para el empeoramiento de HF se define como una estadía en el hospital durante más de 24 horas debido a los signos y/o síntomas de empeoramiento de la IC.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de todas las hospitalizaciones de AHF
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número total de todas las hospitalizaciones de AHF
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12 meses
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El número de otras hospitalizaciones no planificadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número total de otras hospitalizaciones no planificadas
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12 meses
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El número de todas las visitas no programadas para cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número total de todas las visitas no programadas para cualquier causa
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12 meses
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El número de visitas adicionales más allá del cronograma de protocolo para el tratamiento con HF
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número total de visitas adicionales más allá del cronograma de protocolo para el tratamiento con HF
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12 meses
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El cambio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en NT-proBNP (NG/L)
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12 meses
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El cambio en EGFR
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en EGFR (ml/s/1,73m2)
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12 meses
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El número de radiografías de tórax realizadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número total de radiografías de tórax realizadas
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12 meses
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El número de procedimientos de drenaje para fluidotorax o ascitis.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número total de procedimientos de drenaje para fluidotótorax o ascitis.
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12 meses
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El nivel de hipocalemia <3.5 mmol/L
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de pacientes que tienen hipocalemia <3.5 mmol/L
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12 meses
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El cambio en el cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en KCCQ (puntos).
Se califica de 0 a 100 con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud.
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12 meses
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Disminución relacionada con los diuréticos en EGFR> 50% (con signos de hipovolemia) en comparación con el valor de la visita de la primera semana; El nivel de hipocalemia <3.5 mmol/L (el número de pacientes que tienen hipocalemia <3.5 mmol/L).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
- Director de estudio: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
- Investigador principal: Adam Koudelka, MD, University Hospital Brno
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POCUS-HF-FNBrno
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .