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Ultrasonido en el punto de atención en insuficiencia cardíaca crónica (POCUS-HF)

20 de marzo de 2025 actualizado por: Masaryk University

El papel del ultrasonido en el punto de atención en el manejo de la insuficiencia cardíaca crónica

Este estudio tiene como objetivo determinar si el tratamiento guiado por ultrasonido en punto de atención (POCU) no es inferior a la atención estándar basada en NT-proBNP en pacientes ambulatorios después de la hospitalización por insuficiencia cardíaca (HF) durante un período de seguimiento de 12 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque las máquinas de ultrasonido están disponibles de manera rutinaria en entornos ambulatorios en estos días, la evaluación de la congestión con POCU durante las visitas regulares aún no se ha establecido como un estándar de atención para los pacientes con insuficiencia cardíaca. La evaluación precisa de la congestión es una piedra angular en el manejo de la insuficiencia cardíaca ya que la congestión es un impulsor importante de los síntomas, hospitalizaciones y resultados adversos. Los métodos estándar actuales para la evaluación de la congestión incluyen un examen clínico, marcadores de laboratorio como NT-proBNP, rayos X de tórax y, a veces, monitoreo hemodinámico invasivo. Sin embargo, estos enfoques tienen limitaciones: los signos clínicos pueden ser subjetivos, los niveles de NT-proBNP pueden estar influenciados por factores no cardíacos, y el monitoreo invasivo no es factible para el uso de rutina ambulatoria. La radiografía de tórax lleva el riesgo de irradiación y es más tiempo y dinero que las herramientas de cabecera.

Pocus se ha convertido en una herramienta prometedora para la evaluación de congestión en tiempo real. Permite la visualización directa de la congestión pulmonar y sistémica, proporcionando información rápida de cama al estado del volumen del paciente (9). A pesar de sus ventajas, Pocus aún no se implementa ampliamente en la gestión ambulatoria de HF de rutina, principalmente debido a la falta de protocolos estandarizados con evidencia suficiente.

Este estudio evalúa si un protocolo POCUS centrado en HF puede mejorar la evaluación de congestión en pacientes con ICh ambulatorios después de la hospitalización. Durante un período de seguimiento de 12 meses, se examinarán regularmente clínicamente y con pruebas de laboratorio estándar. El POCU centrado en HF se realizará en el brazo de intervención en lugar de las pruebas estándar de NT-proBNP. En aras de la simplicidad y la practicidad del examen, se empleará un dispositivo de ultrasonido portátil (GE Healthcare VSCan Air SL® o VSCAN Extend®) con solo una sonda sectorial en modo B.

El examen POCU centrado en HF incluye varios componentes predefinidos. Evaluación pulmonar para detectar la congestión pulmonar. Evaluación pleural para detectar congestión con derrame. La evaluación inferior de la vena cava se utiliza para estimar la presión venosa central. La presencia de ascitis se evalúa escaneando el espacio hepatorenal y la canaleta paracólica derecha para obtener signos de acumulación de líquidos.

El POCU centrado en HF se realiza tratando a los médicos, lo que permite ajustes de terapia diurética inmediatos basados ​​en los resultados. La hipótesis es que el POCU centrado en HF puede permitir una titulación diurética más precisa, potencialmente reduciendo los eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ondrej Ludka, Prof.
  • Número de teléfono: +420 532 231 976
  • Correo electrónico: ludka.ondrej@fnbrno.cz

Ubicaciones de estudio

      • Brno, República Checa, 625 00
        • University Hospital Brno
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Adam Koudelka, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes después de la hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda (AHF)
  • Síntomas (falta de aliento, edema, disminución de la tolerancia al ejercicio, aumento de la circunferencia abdominal)
  • Signos clínicos (distensión de la vena y yugular, reflujo hepatajugular, sonido del tercer corazón, crepitaciones pulmonares húmedas, edema de picaduras) o signos de congestión en TC, rayos X o ultrasonido
  • NT-ProBnp> 450 pg/ml <55 años,> 900 pg/ml 55-75 años,> 1800 pg/ml> 75 años de edad
  • Aumento de la terapia diurética oral o la necesidad de diuréticos IV

Criterios de exclusión:

  • embarazo o lactancia
  • menores de 18 años,
  • AHF actual debido a una causa transitoria (síndrome de takotsubo, impresionante miocárdico neurogénico, miocardiopatía séptica, tamponio cardíaco, embolia pulmonar con cor pulmonale aguda, tirotoxicosis, bradicardia <40/min)
  • El tratamiento quirúrgico planificado de la causa HF, la implantación de CRT o la reparación valvular ≤ hace 30 días, STEMI o angiografía coronaria con PCI o CABG ≤ hace 30 días, Bloque AV no tratado III. y II. Grado tipo 2, trasplante cardíaco planificado o previo, miocarditis ≤ hace 6 meses, cardiopatía congénita compleja, amiloidosis cardíaca, miocardiopatía hipertréfica y restrictiva, pericarditis constrictiva
  • IMC más de 40 kg/m2, déficit cognitivo con MMSE <18 puntos, esperanza de vida <12 meses, enfermedad oncológica progresiva, insuficiencia hepática crónica infantil Pugh C, enfermedad renal crónica con EGFR <0.25 ml/s
  • Participación actual en otro estudio o pariente de investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
  • Ecocardiografía en hospitalización del índice (fracción de eyección del ventrículo izquierdo, relación E/E ', LAVI, Tapse, velocidad anular tricúspide sistólica máxima, velocidad de regurgitación tricúspide máxima, presión sistólica sistólica de la arteria pulmonar estimada)
  • Examen de estado mini-mental en hospitalización de índices en 65 años o más
  • Examen clínico, presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, ECG, altura, peso, IMC, NYHA en cada visita
  • KCCQ en la primera semana de visita y visita de 12 meses
  • Análisis de sangre:

    • NT-proBNP en hospitalización de índices y visitas de 12 meses
    • recuento sanguíneo, urea, creatinina, glucemia y electrolitos en cada visita
  • HF enfocado en cada visita
  • Pocus Hallazgos Guía Ajustes de terapia diurética tratando a los médicos
  • POCUS se realiza con el dispositivo portátil VSCan Air SL® o VSCAN Extend®, GE Healthcare.
  • Se utilizan la sonda del sector y el preajuste abdominal. Solo se usa el modo B.
  • La profundidad de la imagen es de 15 cm o más para evaluar las estructuras suficientemente.
  • La posición del paciente es supina o semirecumbente. Para el examen de derrame pleural, la posición preferida es sentarse.

    1. Pulmones: Evaluación de líneas B en zonas medianas y midas.
    2. Derrame pleural
    3. Vena cava inferior
    4. Ascitis
Comparador activo: Brazo de atención estándar
  • Ecocardiografía en hospitalización del índice (fracción de eyección del ventrículo izquierdo, relación E/E ', LAVI, Tapse, velocidad anular tricúspide sistólica máxima, velocidad de regurgitación tricúspide máxima, presión sistólica sistólica de la arteria pulmonar estimada)
  • Examen de estado mini-mental en hospitalización de índices en 65 años o más
  • Examen clínico, presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, ECG, altura, peso, IMC, NYHA en cada visita
  • KCCQ en la visita de la primera semana y la visita de 12 meses
  • Análisis de sangre:

    • NT-ProBNP en hospitalización de índices y en cada visita programada
    • recuento sanguíneo, urea, creatinina, glucemia y electrolitos en cada visita
Evaluación de atención estándar con NT-ProBNP en cada visita programada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado primario es un compuesto de visitas urgentes, hospitalización para empeorar la IC y la muerte por cualquier causa. Definimos una visita urgente para empeorar la insuficiencia cardíaca como una visita no programada debido a signos y/o síntomas de empeoramiento de la IC que requieren tratamiento diurético IV o un aumento diurético con una estadía en el hospital de menos de 24 horas. La hospitalización para el empeoramiento de HF se define como una estadía en el hospital durante más de 24 horas debido a los signos y/o síntomas de empeoramiento de la IC.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de todas las hospitalizaciones de AHF
Periodo de tiempo: 12 meses
El número total de todas las hospitalizaciones de AHF
12 meses
El número de otras hospitalizaciones no planificadas
Periodo de tiempo: 12 meses
El número total de otras hospitalizaciones no planificadas
12 meses
El número de todas las visitas no programadas para cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
El número total de todas las visitas no programadas para cualquier causa
12 meses
El número de visitas adicionales más allá del cronograma de protocolo para el tratamiento con HF
Periodo de tiempo: 12 meses
El número total de visitas adicionales más allá del cronograma de protocolo para el tratamiento con HF
12 meses
El cambio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio en NT-proBNP (NG/L)
12 meses
El cambio en EGFR
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio en EGFR (ml/s/1,73m2)
12 meses
El número de radiografías de tórax realizadas
Periodo de tiempo: 12 meses
El número total de radiografías de tórax realizadas
12 meses
El número de procedimientos de drenaje para fluidotorax o ascitis.
Periodo de tiempo: 12 meses
El número total de procedimientos de drenaje para fluidotótorax o ascitis.
12 meses
El nivel de hipocalemia <3.5 mmol/L
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de pacientes que tienen hipocalemia <3.5 mmol/L
12 meses
El cambio en el cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio en KCCQ (puntos). Se califica de 0 a 100 con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud.
12 meses
Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
Disminución relacionada con los diuréticos en EGFR> 50% (con signos de hipovolemia) en comparación con el valor de la visita de la primera semana; El nivel de hipocalemia <3.5 mmol/L (el número de pacientes que tienen hipocalemia <3.5 mmol/L).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
  • Director de estudio: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
  • Investigador principal: Adam Koudelka, MD, University Hospital Brno

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • POCUS-HF-FNBrno

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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