- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06887179
Ультразвук с точки зрения лечения при хронической сердечной недостаточности (POCUS-HF)
Роль ультразвука в точках обслуживания в лечении хронической сердечной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя ультразвуковые машины обычно доступны в амбулаторных условиях в наши дни, оценка затора с POCU во время регулярных посещений еще не установлена в качестве стандарта лечения пациентов с ВЧ. Точная оценка скопления является краеугольным камнем в управлении HF, поскольку заторы являются основным фактором симптомов, госпитализаций и неблагоприятных результатов. Современные стандартные методы оценки заторов включают клиническое обследование, лабораторные маркеры, такие как NT-ProBNP, рентгеновский рентген и иногда инвазивный гемодинамический мониторинг. Тем не менее, эти подходы имеют ограничения: клинические признаки могут быть субъективными, уровни NT-ProBNP могут зависеть от неконкурных факторов, а инвазивный мониторинг невозможным для рутинного амбулаторного использования. Рентген грудной клетки несет в себе риск облучения и занимает больше времени и потребления денег, чем прикроватные инструменты.
Покус стал многообещающим инструментом для оценки заторов в реальном времени. Это обеспечивает прямую визуализацию легочной и системной заторов, обеспечивая быстрое понимание при постели в статусе объема пациента (9). Несмотря на свои преимущества, Pocus еще не широко реализован в обычном амбулаторном управлении HF, в первую очередь из -за отсутствия стандартизированных протоколов с достаточными доказательствами.
Это исследование оценивает, может ли протокол POCUS, ориентированный на HF, усилить оценку заторов у амбулаторных пациентов с HF после госпитализации. В течение периода наблюдения в 12 месяцев они будут регулярно исследовать клинически и со стандартными лабораторными тестами. Покус, ориентированный на HF, будет выполняться в интервенционном руке вместо стандартного NT-ProBNP. Ради простоты и практичности экзамена, портативное ультразвуковое устройство (GE Healthcare VSCAN Air SL® или VSCAN Extend®) с использованием только сектора-зонда в B-режиме.
Исследование POCUS, ориентированное на HF, включает в себя несколько предопределенных компонентов. Оценка легких, чтобы обнаружить легочную затоку. Плевральная оценка для обнаружения заторов с выпотом. Нижняя оценка вены вену используется для оценки центрального венозного давления. Присутствие асцита оценивается путем сканирования гепаторенального пространства и правого параколического желоба для признаков накопления жидкости.
Покус, ориентированный на HF, выполняется при лечении врачей, позволяя немедленной диуретической терапии на основе результатов. Гипотеза заключается в том, что Pocus, ориентированный на HF, может обеспечить более точное диуретическое титрование, потенциально уменьшая побочные эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adam Koudelka, MD
- Номер телефона: +420 532 231 873
- Электронная почта: koudelka.adam@fnbrno.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ondrej Ludka, Prof.
- Номер телефона: +420 532 231 976
- Электронная почта: ludka.ondrej@fnbrno.cz
Места учебы
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 625 00
- University Hospital Brno
-
Контакт:
- Adam Koudelka, MD
- Номер телефона: +420 532 231 873
- Электронная почта: koudelka.adam@fnbrno.cz
-
Контакт:
- Ondrej Ludka, Prof.
- Номер телефона: +420 532 231 976
- Электронная почта: ludka.ondrej@fnbrno.cz
-
Контакт:
- Adam Koudelka, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты после госпитализации при острой сердечной недостаточности (AHF)
- Симптомы (одышка, отеки, снижение устойчивости к физическим упражнениям, увеличение окружности брюшной полости)
- Клинические признаки (растяжение ярезок вену, гепатоджугулярное рефлюкс, третий сердечный звук, влажные потрескивания легких, отек ям
- NT-Probnp> 450 пг/мл <55 лет,> 900 пг/мл 55-75 лет,> 1800 пг/мл> 75 лет
- Увеличение диуретической терапии пероральной диуретической терапии или потребности в диуретике в внутривенной информации
Критерии исключения:
- беременность или лактация
- до 18 лет,
- Современный AHF из -за преходящей причины (синдром Такотсубо, потрясающий нейрогенный миокард, септическая кардиомиопатия, кардиологическая тампонада, легочная эмболия с острым легочным, тиреотоксикозом, брадикардией <40/мин)
- Запланированная хирургическая обработка причина HF, имплантацию CRT или восстановление клапана ≤ 30 дней назад, STEMI или коронарная ангиография с PCI или CABG ≤ 30 дней назад, необработанный AV Block III. и ii. Степень 2 типа, запланированная или предыдущая трансплантация сердца, миокардит ≤ 6 месяцев назад, сложные врожденные заболевания сердца, сердечный амилоидоз, гипертрофический и ограничительная кардиомиопатия, напряженный перикардит
- ИМТ более 40 кг/м2, когнитивный дефицит с MMSE <18 очков, ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев, прогрессирующее онкологическое заболевание, хроническая печеночная недостаточно
- Текущее участие в другом исследовании или родственнике исследователей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство рука
|
|
|
Активный компаратор: Стандартная рука ухода
|
Стандартная оценка ухода с NT-ProBNP при каждом запланированном посещении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной результат
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основным результатом является совокупность срочных посещений, госпитализации по ухудшению HF и смерти от любой причины.
Мы определили срочное визит для ухудшения HF в качестве незапланированного визита из -за признаков и/или симптомов ухудшения HF, которые требуют мостового лечения IV или диуретического увеличения при пребывании в больнице менее 24 часов.
Госпитализация по ухудшению HF определяется как пребывание в больнице более 24 часов из -за признаков и/или симптомов ухудшения HF.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество всех госпитализаций AHF
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество всех госпитализаций AHF
|
12 месяцев
|
|
Количество других незапланированных госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество других незапланированных госпитализаций
|
12 месяцев
|
|
Количество всех незапланированных посещений по любой причине
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество всех незапланированных посещений по любой причине
|
12 месяцев
|
|
Количество дополнительных посещений за пределами расписания протоколов для лечения ВЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество дополнительных посещений за пределами графика протоколов для лечения ВЧ
|
12 месяцев
|
|
Изменение в NT-Probnp
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение NT-ProBNP (NG/L)
|
12 месяцев
|
|
Изменение в EGFR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение в EGFR (мл/с/1,73M2)
|
12 месяцев
|
|
Количество выполненных рентгеновских снимков грудной клетки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество выполненных рентгеновских снимков грудной клетки
|
12 месяцев
|
|
Количество дренажных процедур для жидкости или асцита.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество дренажных процедур для флюидоторакса или асцита.
|
12 месяцев
|
|
Уровень гипокалиемии <3,5 ммоль/л
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов, испытывающих гипокалиемию <3,5 ммоль/л.
|
12 месяцев
|
|
Анкета с изменением кардиомиопатии Канзас -Сити
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение в KCCQ (точки).
Он оценивается от 0 до 100 с более высокими показателями, указывающими на лучшее состояние здоровья.
|
12 месяцев
|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Связанное с диуретиками снижение EGFR> 50% (с признаками гиповолемии) по сравнению со значением посещения 1-й недели; Уровень гипокалиемии <3,5 ммоль/л (число пациентов, имеющих гипокалиемию <3,5 ммоль/л).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
- Директор по исследованиям: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
- Главный следователь: Adam Koudelka, MD, University Hospital Brno
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POCUS-HF-FNBrno
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .