Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk v místě péče při chronickém srdečním selhání (POCUS-HF)

20. března 2025 aktualizováno: Masaryk University

Role ultrazvuku v oblasti péče při léčbě chronického srdečního selhání

Cílem této studie je zjistit, zda léčba ultrazvukem (Pocus) s ultrazvukem (Pocus) není v průběhu 12měsíčního sledování neinferior na standardní NT-ProBNP péče u ambulantních pacientů po hospitalizaci pro srdeční selhání (HF).

Přehled studie

Detailní popis

Ačkoli ultrazvukové stroje jsou v dnešní době běžně dostupné v ambulantních prostředích, hodnocení přetížení s POCUS během pravidelných návštěv dosud není stanoveno jako standard péče o pacienty s HF. Přesné hodnocení přetížení je základním kamenem při řízení HF, protože přetížení je hlavním hnacím motorem příznaků, hospitalizací a nepříznivých výsledků. Současné standardní metody pro hodnocení přetížení zahrnují klinické vyšetření, laboratorní markery, jako je NT-ProBNP, rentgen hrudníku a někdy invazivní hemodynamické monitorování. Tyto přístupy však mají omezení: Klinické příznaky mohou být subjektivní, úrovně NT-ProBNP mohou být ovlivněny nekardiálními faktory a invazivní monitorování není pro rutinní ambulantní použití proveditelné. Rentgen hrudníku nese riziko ozařování a je více času a peněžních nároků než nástrojů pro lůžku.

Pocus se ukázal jako slibný nástroj pro hodnocení přetížení v reálném čase. Umožňuje přímou vizualizaci plicního a systémového přetížení a poskytuje rychlý vhled do postele do stavu objemu pacienta (9). Navzdory svým výhodám není Pocus dosud široce implementován v rutinním ambulantním řízení HF, především kvůli nedostatku standardizovaných protokolů s dostatečným důkazem.

Tato studie hodnotí, zda protokol zaměřený na HF zaměřený na HF může po hospitalizaci zvýšit hodnocení přetížení u ambulantních HF pacientů. Během období sledování 12 měsíců budou pravidelně prozkoumány klinicky a se standardními laboratorními testy. Pocus zaměřený na HF bude proveden v intervenčním rameni namísto standardního testování NT-ProBNP. Kvůli jednoduchosti a praktičnosti vyšetření bude použito ruční ultrazvukové zařízení (GE Healthcare VSCAN Air SL® nebo VSCAN Extend®) s pouze sektorovou sondou v režimu B.

Vyšetření Pocus zaměřené na HF zahrnuje několik předdefinovaných komponent. Posouzení plic za účelem detekce plicního přetížení. Pleurální hodnocení za účelem detekce přetížení s výtokem. Hodnocení dolního vena cava se používá k odhadu centrálního žilního tlaku. Přítomnost ascitů je vyhodnocena skenováním hepatorenálního prostoru a pravého paracolického okapu pro známky akumulace tekutin.

Pocus zaměřený na HF se provádí léčbou lékařů, což umožňuje okamžité úpravy diuretické terapie na základě výsledků. Hypotéza je, že Pocus zaměřený na HF může umožnit přesnější diuretickou titraci, což potenciálně snižuje nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po hospitalizaci na akutní srdeční selhání (AHF)
  • Příznaky (dušnost, otoky, snížená tolerance cvičení, zvýšení obvodu břicha)
  • Klinické příznaky (Jugulární žíla, hepatojugulární reflux, zvuk třetího srdce, mokré plicní praskání, edém pití) nebo známky přetížení na CT, rentgenové nebo ultrazvukové
  • NT-Probnp> 450 pg/ml <55 let starý,> 900 pg/ml 55-75 let staré,> 1800 pg/ml> 75 let staré
  • Zvýšení perorální diuretické terapie nebo potřeby IV diuretiky

Kritéria pro vyloučení:

  • těhotenství nebo laktace
  • mladší 18 let,
  • Současný AHF v důsledku přechodné příčiny (Takotsotsův syndrom, neurogenní ohromující myokardiální, septická kardiomyopatie, srdeční tamponáda, plicní embolie s akutním Cor pulmonale, tyrotoxikózou, bradycardia <min)
  • Plánovaná chirurgická léčba příčiny HF, implantace CRT nebo chlopní opravy ≤ 30 dní, STEMI nebo koronární angiografie s PCI nebo CABG ≤ 30 dní, neošetřený AV blok III. a ii. stupeň 2. typu, plánovaná nebo předchozí transplantace srdce, myokarditida před 6 měsíci, komplexní vrozená srdeční choroba, srdeční amyloidóza, hypertrofická a restriktivní kardiomyopatie, omezující perikarditida
  • BMI nad 40 kg/m2, kognitivní deficit s MMSE <18 bodů, délka života <12 měsíců, progresivní onkologické onemocnění, chronické selhání jater, dětské pugh C, chronické onemocnění ledvin s EGFR <0,25 ml/s
  • současná účast na jiné studii nebo příbuzné vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
  • Echokardiografie v hospitalizaci indexu (ejekční frakce levé komory, poměr E/E ', LAVI, TAPSE, špičková systopidní prstencová rychlost, maximální trikuspidální regurgitační rychlost, Systolický tlak v plicní tepně))
  • Mini-mentální státní zkouška v hospitalizaci indexu za 65 let a starší
  • Klinické vyšetření, krevní tlak, srdeční frekvence, nasycení kyslíkem, EKG, výška, hmotnost, BMI, NYHA při každé návštěvě
  • KCCQ při návštěvě prvního týdne a 12 měsíců návštěva
  • Krevní testy:

    • NT-Probnp v hospitalizaci indexu a 12 měsíců návštěva
    • Krevnice, močovina, kreatinin, glykémie a elektrolyty při každé návštěvě
  • HF zaměřil Pocus na každou návštěvu
  • Nálezy Pocus řídí úpravy diuretické terapie ošetřením lékařů
  • Pocus se provádí s ručním zařízením VSCAN Air SL® nebo VSCAN Extend®, GE Healthcare.
  • Používají se předvolba sektoru a předvolba břicha. Používá se pouze B-režim.
  • Hloubka obrazu je 15 cm nebo více pro dostatečně vyhodnocení struktur.
  • Pozice pacienta je na zádech nebo semireCumbent. Pro zkoušku Pleural Efsusion je preferovaná pozice.

    1. Plíce: Hodnocení B-linií v midclavikulárních a midaxilárních zónách.
    2. Pleurální výtok
    3. Dolní vena cava
    4. Ascites
Aktivní komparátor: Standardní rameno péče
  • Echokardiografie v hospitalizaci indexu (ejekční frakce levé komory, poměr E/E ', LAVI, TAPSE, špičková systopidní prstencová rychlost, maximální trikuspidální regurgitační rychlost, Systolický tlak v plicní tepně))
  • Mini-mentální státní zkouška v hospitalizaci indexu za 65 let a starší
  • Klinické vyšetření, krevní tlak, srdeční frekvence, nasycení kyslíkem, EKG, výška, hmotnost, BMI, NYHA při každé návštěvě
  • KCCQ při první týdenní návštěvě a 12 měsíců návštěvy
  • Krevní testy:

    • NT-Probnp v hospitalizaci indexu a při každé plánované návštěvě
    • Krevnice, močovina, kreatinin, glykémie a elektrolyty při každé návštěvě
Standardní hodnocení péče s NT-Probnp při každé naplánované návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledkem je složení naléhavých návštěv, hospitalizace pro zhoršení HF a smrt z jakékoli věci. Definovali jsme naléhavou návštěvu pro zhoršující se HF jako neplánovanou návštěvu kvůli znakům a/nebo příznakům zhoršujícího se HF, které vyžadují IV diuretické ošetření nebo diuretický nárůst s pobytem v nemocnici méně než 24 hodin. Hospitalizace pro zhoršení HF je definována jako pobyt v nemocnici déle než 24 hodin kvůli znakům a/nebo příznakům zhoršení HF.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet všech hospitalizací AHF
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet všech hospitalizací AHF
12 měsíců
Počet dalších neplánovaných hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet dalších neplánovaných hospitalizací
12 měsíců
Počet všech neplánovaných návštěv pro jakoukoli příčinu
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet všech neplánovaných návštěv pro jakoukoli příčinu
12 měsíců
Počet dalších návštěv nad rámec plánu protokolu pro léčbu HF
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet dalších návštěv nad rámec plánu protokolu pro léčbu HF
12 měsíců
Změna NT-Probnp
Časové okno: 12 měsíců
Změna NT-Probnp (NG/L)
12 měsíců
Změna EGFR
Časové okno: 12 měsíců
Změna EGFR (ML/S/1,73M2)
12 měsíců
Počet provedených rentgenových paprsků
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet provedených rentgenových paprsků
12 měsíců
Počet drenážních postupů pro fluidothorax nebo ascites.
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet drenážních postupů pro fluidothorax nebo ascites.
12 měsíců
Úroveň hypokalémie <3,5 mmol/l
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s hypokalémií <3,5 mmol/l
12 měsíců
Změna dotazníku kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: 12 měsíců
Změna v KCCQ (body). Je hodnocen od 0 do 100 s vyšším skóre, což naznačuje lepší zdravotní stav.
12 měsíců
Výsledek bezpečnosti
Časové okno: 12 měsíců
Snížení EGFR> 50% (se známkami hypovolémie) ve srovnání s hodnotou návštěvy 1. týdne související s diuretikou; hladina hypokalémie <3,5 mmol/l (počet pacientů s hypokalémií <3,5 mmol/l).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
  • Ředitel studie: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Koudelka, MD, University Hospital Brno

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • POCUS-HF-FNBrno

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit