- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06887179
Ultrazvuk v místě péče při chronickém srdečním selhání (POCUS-HF)
Role ultrazvuku v oblasti péče při léčbě chronického srdečního selhání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli ultrazvukové stroje jsou v dnešní době běžně dostupné v ambulantních prostředích, hodnocení přetížení s POCUS během pravidelných návštěv dosud není stanoveno jako standard péče o pacienty s HF. Přesné hodnocení přetížení je základním kamenem při řízení HF, protože přetížení je hlavním hnacím motorem příznaků, hospitalizací a nepříznivých výsledků. Současné standardní metody pro hodnocení přetížení zahrnují klinické vyšetření, laboratorní markery, jako je NT-ProBNP, rentgen hrudníku a někdy invazivní hemodynamické monitorování. Tyto přístupy však mají omezení: Klinické příznaky mohou být subjektivní, úrovně NT-ProBNP mohou být ovlivněny nekardiálními faktory a invazivní monitorování není pro rutinní ambulantní použití proveditelné. Rentgen hrudníku nese riziko ozařování a je více času a peněžních nároků než nástrojů pro lůžku.
Pocus se ukázal jako slibný nástroj pro hodnocení přetížení v reálném čase. Umožňuje přímou vizualizaci plicního a systémového přetížení a poskytuje rychlý vhled do postele do stavu objemu pacienta (9). Navzdory svým výhodám není Pocus dosud široce implementován v rutinním ambulantním řízení HF, především kvůli nedostatku standardizovaných protokolů s dostatečným důkazem.
Tato studie hodnotí, zda protokol zaměřený na HF zaměřený na HF může po hospitalizaci zvýšit hodnocení přetížení u ambulantních HF pacientů. Během období sledování 12 měsíců budou pravidelně prozkoumány klinicky a se standardními laboratorními testy. Pocus zaměřený na HF bude proveden v intervenčním rameni namísto standardního testování NT-ProBNP. Kvůli jednoduchosti a praktičnosti vyšetření bude použito ruční ultrazvukové zařízení (GE Healthcare VSCAN Air SL® nebo VSCAN Extend®) s pouze sektorovou sondou v režimu B.
Vyšetření Pocus zaměřené na HF zahrnuje několik předdefinovaných komponent. Posouzení plic za účelem detekce plicního přetížení. Pleurální hodnocení za účelem detekce přetížení s výtokem. Hodnocení dolního vena cava se používá k odhadu centrálního žilního tlaku. Přítomnost ascitů je vyhodnocena skenováním hepatorenálního prostoru a pravého paracolického okapu pro známky akumulace tekutin.
Pocus zaměřený na HF se provádí léčbou lékařů, což umožňuje okamžité úpravy diuretické terapie na základě výsledků. Hypotéza je, že Pocus zaměřený na HF může umožnit přesnější diuretickou titraci, což potenciálně snižuje nežádoucí účinky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adam Koudelka, MD
- Telefonní číslo: +420 532 231 873
- E-mail: koudelka.adam@fnbrno.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ondrej Ludka, Prof.
- Telefonní číslo: +420 532 231 976
- E-mail: ludka.ondrej@fnbrno.cz
Studijní místa
-
-
-
Brno, Česká republika, 625 00
- University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Adam Koudelka, MD
- Telefonní číslo: +420 532 231 873
- E-mail: koudelka.adam@fnbrno.cz
-
Kontakt:
- Ondrej Ludka, Prof.
- Telefonní číslo: +420 532 231 976
- E-mail: ludka.ondrej@fnbrno.cz
-
Kontakt:
- Adam Koudelka, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po hospitalizaci na akutní srdeční selhání (AHF)
- Příznaky (dušnost, otoky, snížená tolerance cvičení, zvýšení obvodu břicha)
- Klinické příznaky (Jugulární žíla, hepatojugulární reflux, zvuk třetího srdce, mokré plicní praskání, edém pití) nebo známky přetížení na CT, rentgenové nebo ultrazvukové
- NT-Probnp> 450 pg/ml <55 let starý,> 900 pg/ml 55-75 let staré,> 1800 pg/ml> 75 let staré
- Zvýšení perorální diuretické terapie nebo potřeby IV diuretiky
Kritéria pro vyloučení:
- těhotenství nebo laktace
- mladší 18 let,
- Současný AHF v důsledku přechodné příčiny (Takotsotsův syndrom, neurogenní ohromující myokardiální, septická kardiomyopatie, srdeční tamponáda, plicní embolie s akutním Cor pulmonale, tyrotoxikózou, bradycardia <min)
- Plánovaná chirurgická léčba příčiny HF, implantace CRT nebo chlopní opravy ≤ 30 dní, STEMI nebo koronární angiografie s PCI nebo CABG ≤ 30 dní, neošetřený AV blok III. a ii. stupeň 2. typu, plánovaná nebo předchozí transplantace srdce, myokarditida před 6 měsíci, komplexní vrozená srdeční choroba, srdeční amyloidóza, hypertrofická a restriktivní kardiomyopatie, omezující perikarditida
- BMI nad 40 kg/m2, kognitivní deficit s MMSE <18 bodů, délka života <12 měsíců, progresivní onkologické onemocnění, chronické selhání jater, dětské pugh C, chronické onemocnění ledvin s EGFR <0,25 ml/s
- současná účast na jiné studii nebo příbuzné vyšetřovatelů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
|
|
|
Aktivní komparátor: Standardní rameno péče
|
Standardní hodnocení péče s NT-Probnp při každé naplánované návštěvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výsledkem je složení naléhavých návštěv, hospitalizace pro zhoršení HF a smrt z jakékoli věci.
Definovali jsme naléhavou návštěvu pro zhoršující se HF jako neplánovanou návštěvu kvůli znakům a/nebo příznakům zhoršujícího se HF, které vyžadují IV diuretické ošetření nebo diuretický nárůst s pobytem v nemocnici méně než 24 hodin.
Hospitalizace pro zhoršení HF je definována jako pobyt v nemocnici déle než 24 hodin kvůli znakům a/nebo příznakům zhoršení HF.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet všech hospitalizací AHF
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet všech hospitalizací AHF
|
12 měsíců
|
|
Počet dalších neplánovaných hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet dalších neplánovaných hospitalizací
|
12 měsíců
|
|
Počet všech neplánovaných návštěv pro jakoukoli příčinu
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet všech neplánovaných návštěv pro jakoukoli příčinu
|
12 měsíců
|
|
Počet dalších návštěv nad rámec plánu protokolu pro léčbu HF
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet dalších návštěv nad rámec plánu protokolu pro léčbu HF
|
12 měsíců
|
|
Změna NT-Probnp
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna NT-Probnp (NG/L)
|
12 měsíců
|
|
Změna EGFR
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna EGFR (ML/S/1,73M2)
|
12 měsíců
|
|
Počet provedených rentgenových paprsků
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet provedených rentgenových paprsků
|
12 měsíců
|
|
Počet drenážních postupů pro fluidothorax nebo ascites.
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet drenážních postupů pro fluidothorax nebo ascites.
|
12 měsíců
|
|
Úroveň hypokalémie <3,5 mmol/l
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů s hypokalémií <3,5 mmol/l
|
12 měsíců
|
|
Změna dotazníku kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v KCCQ (body).
Je hodnocen od 0 do 100 s vyšším skóre, což naznačuje lepší zdravotní stav.
|
12 měsíců
|
|
Výsledek bezpečnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení EGFR> 50% (se známkami hypovolémie) ve srovnání s hodnotou návštěvy 1. týdne související s diuretikou; hladina hypokalémie <3,5 mmol/l (počet pacientů s hypokalémií <3,5 mmol/l).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
- Ředitel studie: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Koudelka, MD, University Hospital Brno
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POCUS-HF-FNBrno
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .