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Ecografia del punto di cura nell'insufficienza cardiaca cronica (POCUS-HF)

20 marzo 2025 aggiornato da: Masaryk University

Il ruolo dell'ecografia del punto di cura nella gestione dell'insufficienza cardiaca cronica

Questo studio mira a determinare se il trattamento con ultrasuoni a punto di cura (POCUS) non è inferiore alle cure standard a base di NT-PROBNP nei pazienti ambulatoriali dopo il ricovero per l'insufficienza cardiaca (HF) per un periodo di follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene le macchine ad ultrasuoni siano abitualmente disponibili in contesti ambulatoriali in questi giorni, valutare la congestione con i POCU durante le visite regolari non è ancora stabilita come standard di cura per i pazienti con HF. La valutazione accurata della congestione è una pietra miliare nella gestione di HF poiché la congestione è un grande motore di sintomi, ricoveri e risultati avversi. Gli attuali metodi standard per la valutazione della congestione comprendono l'esame clinico, marcatori di laboratorio come NT-ProBNP, raggi X toracici e talvolta monitoraggio emodinamico invasivo. Tuttavia, questi approcci hanno limitazioni: i segni clinici possono essere soggettivi, i livelli di NT-ProBNP possono essere influenzati da fattori non cardiaci e il monitoraggio invasivo non è fattibile per l'uso ambulatoriale di routine. La radiografia del torace sopporta il rischio di irradiazione ed è più tempo e denaro rispetto agli strumenti da comodino.

Pocus è emerso come uno strumento promettente per la valutazione della congestione in tempo reale. Consente la visualizzazione diretta della congestione polmonare e sistemica, fornendo rapide intuizioni sul volume dello stato del volume del paziente (9). Nonostante i suoi vantaggi, POCUS non è ancora ampiamente implementato nella gestione ambulatoriale di routine HF, principalmente a causa della mancanza di protocolli standardizzati con prove sufficienti.

Questo studio valuta se un protocollo POCUS incentrato su HF può migliorare la valutazione della congestione nei pazienti ambulatoriali di HF dopo il ricovero in ospedale. Durante un periodo di follow-up di 12 mesi, verranno regolarmente esaminati clinicamente e con test di laboratorio standard. I POCU focalizzati su HF verranno eseguiti nel braccio interventistico anziché nei test NT-ProBNP standard. Per semplicità e praticità dell'esame, verrà impiegato un dispositivo ecografico portatile (GE Healthcare VSCAN Air SL® o VSCAN Extend®) con solo una sonda settoriale in modalità B.

L'esame POCUS incentrato su HF include diversi componenti predefiniti. Valutazione polmonare per rilevare la congestione polmonare. Valutazione pleurica per rilevare la congestione con versamento. La valutazione inferiore della vena cava viene utilizzata per stimare la pressione venosa centrale. La presenza di ascite viene valutata scansionando lo spazio epatorenale e la grondaia paracolica destra per i segni di accumulo di fluidi.

Il POCUS incentrato su HF viene eseguito trattando i medici, consentendo regolamenti immediati di terapia diuretica in base ai risultati. L'ipotesi è che i POCU focalizzati su HF possano consentire una titazione diuretica più precisa, riducendo potenzialmente gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti dopo il ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca acuta (AHF)
  • Sintomi (mancanza di respiro, edema, ridotta tolleranza all'esercizio, aumento della circonferenza addominale)
  • Segni clinici (distensione delle vene giugulari, reflusso epatojugulare, suono del terzo cuore, crepitio polmonari bagnati, edema di avvolgimento) o segni di congestione su CT, raggi X o ultrasuoni
  • NT-PROBNP> 450 pg/ml <55 anni,> 900 pg/ml 55-75 anni,> 1800 pg/ml> 75 anni
  • Aumento della terapia diuretica orale o necessità di diuretici IV

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o lattazione
  • sotto i 18 anni di età,
  • AHF attuale a causa di una causa transitoria (sindrome di Takotsubo, sbalorditivo miocardico neurogenico, cardiomiopatia settica, tamponamento cardiaco, embolia polmonare con polmonare acuta, tirotossicosi, bradicardia <40/min)
  • Trattamento chirurgico pianificato della causa HF, impianto CRT o riparazione valvolare ≤ 30 giorni fa, angiografia STEMI o coronarica con PCI o CABG ≤ 30 giorni fa, blocco AV non trattato III. e II. Grado di tipo 2, trapianto cardiaco pianificato o precedente, miocardite ≤ 6 mesi fa, cardiopatia congenita complessa, amiloidosi cardiaca, cardiomiopatia ipertrofica e restrittiva, pericardite restrittiva
  • BMI oltre 40 kg/m2, deficit cognitivo con MMSE <18 punti, aspettativa di vita <12 mesi, malattia oncologica progressiva, insufficienza epatica cronica Child-Pugh C, malattia renale cronica con EGFR <0,25 ml/s
  • partecipazione attuale a un altro studio o parente di investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
  • Ecocardiografia nell'ospedale indice (frazione di eiezione del ventricolo sinistro, rapporto E/E ', LAVI, TAPSE, VELOCITÀ NANURA DI TRICUSPID SYSTOLICA SYSTOLI
  • Esame statale mini-mentale in ospedale indice in 65 anni in più
  • Esame clinico, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, ECG, altezza, peso, BMI, NYHA su ogni visita
  • KCCQ nella visita della prima settimana e 12 mesi di visita
  • Esami del sangue:

    • NT-ProBNP in ospedale indice e 12 mesi di visita
    • Emocromo, urea, creatinina, glicemia ed elettroliti ad ogni visita
  • Pocus focalizzato HF su ogni visita
  • I risultati del POCU guidano gli aggiustamenti della terapia diuretica trattando i medici
  • POCUS viene eseguito con dispositivo portatile VSCAN AIR SL® o VSCAN Extend®, GE Healthcare.
  • Vengono utilizzati sonda settoriale e preimpostazione addominale. Viene utilizzato solo la modalità B.
  • La profondità dell'immagine è di 15 cm o più per valutare sufficientemente le strutture.
  • La posizione del paziente è supina o semirecumbente. Per l'esame di versamento pleurico, la posizione preferita è seduta.

    1. Pugni: valutazione delle linee B nelle zone midclavicolari e midassillarie.
    2. Versamento pleurico
    3. Vena cava inferiore
    4. Ascite
Comparatore attivo: Braccio di cura standard
  • Ecocardiografia nell'ospedale indice (frazione di eiezione del ventricolo sinistro, rapporto E/E ', LAVI, TAPSE, VELOCITÀ NANURA DI TRICUSPID SYSTOLICA SYSTOLI
  • Esame statale mini-mentale in ospedale indice in 65 anni in più
  • Esame clinico, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, ECG, altezza, peso, BMI, NYHA su ogni visita
  • KCCQ in visita in prima settimana e 12 mesi di visita
  • Esami del sangue:

    • NT-ProBNP nell'ospedale indice e in ogni visita programmata
    • Emocromo, urea, creatinina, glicemia ed elettroliti ad ogni visita
Valutazione delle cure standard con NT-PROBNP in ogni visita programmata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato primario
Lasso di tempo: 12 mesi
L'outcome primario è un composito di visite urgenti, ricovero in ospedale per il peggioramento dell'HF e la morte per qualsiasi causa. Abbiamo definito una visita urgente per il peggioramento dell'HF come una visita non programmata a causa di segni e/o sintomi del peggioramento dell'HF che richiede un trattamento diuretico IV o un aumento diuretico con una degenza ospedaliera inferiore a 24 ore. Il ricovero in ospedale per il peggioramento dell'HF è definito come un soggiorno in ospedale per più di 24 ore a causa di segni e/o sintomi del peggioramento dell'HF.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di tutti i ricoveri AHF
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero totale di tutti i ricoveri AHF
12 mesi
Il numero di altri ricoveri non pianificati
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero totale di altri ricoveri non pianificati
12 mesi
Il numero di tutte le visite non programmate per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero totale di tutte le visite non programmate per qualsiasi causa
12 mesi
Il numero di visite extra oltre il programma del protocollo per il trattamento HF
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero totale di visite extra oltre il programma del protocollo per il trattamento HF
12 mesi
Il cambiamento in NT-proBNP
Lasso di tempo: 12 mesi
La modifica in NT-PROBNP (NG/L)
12 mesi
Il cambiamento in EGFR
Lasso di tempo: 12 mesi
La modifica in EGFR (ML/S/1,73M2)
12 mesi
Il numero di raggi X al torace eseguiti
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero totale di raggi X al torace eseguiti
12 mesi
Il numero di procedure di drenaggio per fluidotorace o ascite.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero totale di procedure di drenaggio per fluidotorace o ascite.
12 mesi
Il livello di iponokalemia <3,5 mmol/L
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti con iponokalemia <3,5 mmol/L
12 mesi
Il cambiamento nel questionario di cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 12 mesi
La modifica in KCCQ (punti). Viene valutato da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
12 mesi
Risultato di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione correlata ai diuretici nell'EGFR> 50% (con segni di ipovolemia) rispetto al valore di visita di 1a settimana; Il livello di iprokalemia <3,5 mmol/L (il numero di pazienti con iprokalemia <3,5 mmol/L).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
  • Direttore dello studio: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
  • Investigatore principale: Adam Koudelka, MD, University Hospital Brno

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POCUS-HF-FNBrno

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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