- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06887179
Ecografia del punto di cura nell'insufficienza cardiaca cronica (POCUS-HF)
Il ruolo dell'ecografia del punto di cura nella gestione dell'insufficienza cardiaca cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene le macchine ad ultrasuoni siano abitualmente disponibili in contesti ambulatoriali in questi giorni, valutare la congestione con i POCU durante le visite regolari non è ancora stabilita come standard di cura per i pazienti con HF. La valutazione accurata della congestione è una pietra miliare nella gestione di HF poiché la congestione è un grande motore di sintomi, ricoveri e risultati avversi. Gli attuali metodi standard per la valutazione della congestione comprendono l'esame clinico, marcatori di laboratorio come NT-ProBNP, raggi X toracici e talvolta monitoraggio emodinamico invasivo. Tuttavia, questi approcci hanno limitazioni: i segni clinici possono essere soggettivi, i livelli di NT-ProBNP possono essere influenzati da fattori non cardiaci e il monitoraggio invasivo non è fattibile per l'uso ambulatoriale di routine. La radiografia del torace sopporta il rischio di irradiazione ed è più tempo e denaro rispetto agli strumenti da comodino.
Pocus è emerso come uno strumento promettente per la valutazione della congestione in tempo reale. Consente la visualizzazione diretta della congestione polmonare e sistemica, fornendo rapide intuizioni sul volume dello stato del volume del paziente (9). Nonostante i suoi vantaggi, POCUS non è ancora ampiamente implementato nella gestione ambulatoriale di routine HF, principalmente a causa della mancanza di protocolli standardizzati con prove sufficienti.
Questo studio valuta se un protocollo POCUS incentrato su HF può migliorare la valutazione della congestione nei pazienti ambulatoriali di HF dopo il ricovero in ospedale. Durante un periodo di follow-up di 12 mesi, verranno regolarmente esaminati clinicamente e con test di laboratorio standard. I POCU focalizzati su HF verranno eseguiti nel braccio interventistico anziché nei test NT-ProBNP standard. Per semplicità e praticità dell'esame, verrà impiegato un dispositivo ecografico portatile (GE Healthcare VSCAN Air SL® o VSCAN Extend®) con solo una sonda settoriale in modalità B.
L'esame POCUS incentrato su HF include diversi componenti predefiniti. Valutazione polmonare per rilevare la congestione polmonare. Valutazione pleurica per rilevare la congestione con versamento. La valutazione inferiore della vena cava viene utilizzata per stimare la pressione venosa centrale. La presenza di ascite viene valutata scansionando lo spazio epatorenale e la grondaia paracolica destra per i segni di accumulo di fluidi.
Il POCUS incentrato su HF viene eseguito trattando i medici, consentendo regolamenti immediati di terapia diuretica in base ai risultati. L'ipotesi è che i POCU focalizzati su HF possano consentire una titazione diuretica più precisa, riducendo potenzialmente gli eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adam Koudelka, MD
- Numero di telefono: +420 532 231 873
- Email: koudelka.adam@fnbrno.cz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ondrej Ludka, Prof.
- Numero di telefono: +420 532 231 976
- Email: ludka.ondrej@fnbrno.cz
Luoghi di studio
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Brno, Repubblica Ceca, 625 00
- University Hospital Brno
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Contatto:
- Adam Koudelka, MD
- Numero di telefono: +420 532 231 873
- Email: koudelka.adam@fnbrno.cz
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Contatto:
- Ondrej Ludka, Prof.
- Numero di telefono: +420 532 231 976
- Email: ludka.ondrej@fnbrno.cz
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Contatto:
- Adam Koudelka, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti dopo il ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca acuta (AHF)
- Sintomi (mancanza di respiro, edema, ridotta tolleranza all'esercizio, aumento della circonferenza addominale)
- Segni clinici (distensione delle vene giugulari, reflusso epatojugulare, suono del terzo cuore, crepitio polmonari bagnati, edema di avvolgimento) o segni di congestione su CT, raggi X o ultrasuoni
- NT-PROBNP> 450 pg/ml <55 anni,> 900 pg/ml 55-75 anni,> 1800 pg/ml> 75 anni
- Aumento della terapia diuretica orale o necessità di diuretici IV
Criteri di esclusione:
- gravidanza o lattazione
- sotto i 18 anni di età,
- AHF attuale a causa di una causa transitoria (sindrome di Takotsubo, sbalorditivo miocardico neurogenico, cardiomiopatia settica, tamponamento cardiaco, embolia polmonare con polmonare acuta, tirotossicosi, bradicardia <40/min)
- Trattamento chirurgico pianificato della causa HF, impianto CRT o riparazione valvolare ≤ 30 giorni fa, angiografia STEMI o coronarica con PCI o CABG ≤ 30 giorni fa, blocco AV non trattato III. e II. Grado di tipo 2, trapianto cardiaco pianificato o precedente, miocardite ≤ 6 mesi fa, cardiopatia congenita complessa, amiloidosi cardiaca, cardiomiopatia ipertrofica e restrittiva, pericardite restrittiva
- BMI oltre 40 kg/m2, deficit cognitivo con MMSE <18 punti, aspettativa di vita <12 mesi, malattia oncologica progressiva, insufficienza epatica cronica Child-Pugh C, malattia renale cronica con EGFR <0,25 ml/s
- partecipazione attuale a un altro studio o parente di investigatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
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Comparatore attivo: Braccio di cura standard
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Valutazione delle cure standard con NT-PROBNP in ogni visita programmata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il risultato primario
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'outcome primario è un composito di visite urgenti, ricovero in ospedale per il peggioramento dell'HF e la morte per qualsiasi causa.
Abbiamo definito una visita urgente per il peggioramento dell'HF come una visita non programmata a causa di segni e/o sintomi del peggioramento dell'HF che richiede un trattamento diuretico IV o un aumento diuretico con una degenza ospedaliera inferiore a 24 ore.
Il ricovero in ospedale per il peggioramento dell'HF è definito come un soggiorno in ospedale per più di 24 ore a causa di segni e/o sintomi del peggioramento dell'HF.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di tutti i ricoveri AHF
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero totale di tutti i ricoveri AHF
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12 mesi
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Il numero di altri ricoveri non pianificati
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero totale di altri ricoveri non pianificati
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12 mesi
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Il numero di tutte le visite non programmate per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero totale di tutte le visite non programmate per qualsiasi causa
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12 mesi
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Il numero di visite extra oltre il programma del protocollo per il trattamento HF
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero totale di visite extra oltre il programma del protocollo per il trattamento HF
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12 mesi
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Il cambiamento in NT-proBNP
Lasso di tempo: 12 mesi
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La modifica in NT-PROBNP (NG/L)
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12 mesi
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Il cambiamento in EGFR
Lasso di tempo: 12 mesi
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La modifica in EGFR (ML/S/1,73M2)
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12 mesi
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Il numero di raggi X al torace eseguiti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero totale di raggi X al torace eseguiti
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12 mesi
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Il numero di procedure di drenaggio per fluidotorace o ascite.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero totale di procedure di drenaggio per fluidotorace o ascite.
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12 mesi
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Il livello di iponokalemia <3,5 mmol/L
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di pazienti con iponokalemia <3,5 mmol/L
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12 mesi
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Il cambiamento nel questionario di cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 12 mesi
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La modifica in KCCQ (punti).
Viene valutato da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
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12 mesi
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Risultato di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Riduzione correlata ai diuretici nell'EGFR> 50% (con segni di ipovolemia) rispetto al valore di visita di 1a settimana; Il livello di iprokalemia <3,5 mmol/L (il numero di pazienti con iprokalemia <3,5 mmol/L).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
- Direttore dello studio: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
- Investigatore principale: Adam Koudelka, MD, University Hospital Brno
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POCUS-HF-FNBrno
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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