Hoitopisteen ultraääni kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa (POCUS-HF)
Hoitopisteen ultraääni rooli kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka ultraäänikoneet ovat rutiininomaisesti saatavana ambulatorisissa olosuhteissa nykyään, ruuhkien arviointia POCUS: n kanssa säännöllisten vierailujen aikana ei ole vielä vahvistettu HF -potilaiden hoidon standardiksi. Ruuhkien tarkka arviointi on kulmakivi HF: n hallinnassa, koska ruuhka on tärkeä oireiden, sairaalahoitojen ja haitallisten tulosten tekijä. Nykyisiä ruuhkien arvioinnin standardimenetelmiä ovat kliininen tutkimus, laboratoriomarkkerit, kuten NT-PROBNP, rintakehän röntgenkuva ja joskus invasiivinen hemodynaaminen seuranta. Näillä lähestymistavoilla on kuitenkin rajoituksia: Kliiniset merkit voivat olla subjektiivisia, NT-PROBNP-tasot voivat vaikuttaa ei-sydämen tekijöihin, ja invasiivinen seuranta ei ole mahdollista rutiininomaiselle avohoitoon. Rintaröntgenkuvaus on säteilytyksen riski ja se on enemmän aikaa ja rahaa vievää kuin sängyn työkalut.
POCUS on noussut lupaavaksi välineenä reaaliaikaisen ruuhkien arviointiin. Se mahdollistaa keuhko- ja systeemisen ruuhkan suoran visualisoinnin tarjoamalla nopeaa sängyn näkemyksiä potilaan tilavuuden tilasta (9). Etuistaan huolimatta POCUS ei ole vielä toteutettu laajasti rutiininomaisessa HF -ambulatorisessa hoidossa, pääasiassa standardisoitujen protokollien puutteen vuoksi riittävästi todisteita.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko HF-keskittyvä POCUS-protokolla parantaa ruuhkien arviointia ambulatorisilla HF-potilailla sairaalahoitoon. 12 kuukauden seurantajakson aikana niitä tutkitaan säännöllisesti kliinisesti ja tavanomaisilla laboratoriotesteillä. HF-keskittynyt POCUS suoritetaan interventiovarsilla standardin NT-probNP-testauksen sijasta. Tutkimuksen yksinkertaisuuden ja käytännöllisyyden vuoksi käytetään kädessä pidettävää ultraäänilaitetta (GE Healthcare VSCAN AIR SL® tai VSCAN Extend®), jossa B-moodissa on vain sektorikoetinta.
HF-keskittynyt POCUS-tutkimus sisältää useita ennalta määritettyjä komponentteja. Keuhkojen arviointi keuhkojen ruuhkien havaitsemiseksi. Keuhkopussin arviointi ruuhkien havaitsemiseksi effuusiolla. Alempi Vena Cava -arviointia käytetään arvioimaan keskuslaskimopaine. Askiittien läsnäolo arvioidaan skannaamalla hepatorenaalinen tila ja oikea parakolinen kouru nesteen kertymisen merkkejä varten.
HF-keskittynyt POCUS suoritetaan hoitamalla lääkäreitä, mikä mahdollistaa tulosten perusteella välittömät diureettihoidon mukautukset. Hypoteesi on, että HF-keskittynyt POCUS voi mahdollistaa tarkemman diureettisen titrauksen vähentäen mahdollisesti haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adam Koudelka, MD
- Puhelinnumero: +420 532 231 873
- Sähköposti: koudelka.adam@fnbrno.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ondrej Ludka, Prof.
- Puhelinnumero: +420 532 231 976
- Sähköposti: ludka.ondrej@fnbrno.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
- University Hospital Brno
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Koudelka, MD
- Puhelinnumero: +420 532 231 873
- Sähköposti: koudelka.adam@fnbrno.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Ondrej Ludka, Prof.
- Puhelinnumero: +420 532 231 976
- Sähköposti: ludka.ondrej@fnbrno.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Koudelka, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat sairaalahoidon jälkeen akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi (AHF)
- Oireet (hengenahdistus, turvotus, vähentynyt liikuntatoleranssi, vatsan kehän lisääntyminen)
- Kliiniset merkit (kaulalaskimo, hepatojugulaarinen palautusjäähdytys, kolmas sydämen ääni, märät keuhkojen halkeamat, pistely turvotus) tai ruuhkien merkkejä CT: ssä, röntgen- tai ultraäänissä
- NT-probnp> 450 pg/ml <55 vuotta vanha,> 900 pg/ml 55-75 vuotta vanha,> 1800 pg/ml> 75 vuotta vanha
- Oraalisen diureettihoidon lisääntyminen tai IV -diureettien tarve
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- alle 18 -vuotiaat,
- Nykyinen AHF johtuen ohimenevästä syystä (Takotsubo -oireyhtymä, neurogeeninen sydänlihaksen upea, septinen kardiomyopatia, sydämen tamponadi, keuhkoembolia akuutilla cor -pulmonalella, tyrotoksikoosilla, bradykardialla <40/min)
- HF -syyn, CRT -implantaation tai venttiilinkorjauksen suunniteltu kirurginen hoito ≤ 30 päivää sitten, STEMI tai sepelvaltimoiden angiografia PCI: llä tai CABG: llä ≤ 30 päivää sitten, käsittelemätön AV -lohko III. ja ii. Aste Tyyppi 2, suunniteltu tai aikaisempi sydämensiirto, sydänlihatulehdus ≤ 6 kuukautta sitten, monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, sydämen amyloidoosi, hypertrofinen ja rajoittava kardiomyopatia, suplaava perikardiitti
- BMI yli 40 kg/m2, kognitiivinen alijäämä MMSE <18 pisteellä, elinajanodote <12 kuukautta, progressiivinen onkologinen sairaus, krooninen maksan vajaatoiminta Lapsi-Pugh C, krooninen munuaissairaus, jonka EGFR <0,25 ml/s
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkijoiden tutkimukseen tai sukulaiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
|
|
|
Active Comparator: Vakiohoitovarsi
|
Vakiohoidon arviointi NT-ProbNP: n kanssa jokaisella ajoitetulla vierailulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on yhdistelmä kiireellisiä vierailuja, HF: n pahenemista ja kuolemaa mistä tahansa syystä.
Määrittelimme kiireellisen vierailun HF: n pahenemiseen suunnittelemattomana vierailuna HF: n pahenevan merkintöjen ja/tai oireiden vuoksi, jotka vaativat IV -diureettisen hoidon tai diureettisen lisääntymisen, kun sairaalahoito on alle 24 tuntia.
HF: n pahenemisen sairaalahoito määritellään sairaalassa yli 24 tunnin ajan HF: n pahenevan merkintöjen ja oireiden vuoksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien AHF -sairaalahoitoasioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkien AHF -sairaalahoidon kokonaismäärä
|
12 kuukautta
|
|
Muiden suunnittelemattomien sairaalahoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muiden suunnittelemattomien sairaalahoitojen kokonaismäärä
|
12 kuukautta
|
|
Kaikkien syiden kaikkien suunnittelemattomien vierailujen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkien syiden kaikkien suunnittelemattomien vierailujen kokonaismäärä
|
12 kuukautta
|
|
Ylimääräisten vierailujen lukumäärä HF -hoidon protokollan aikataulun ulkopuolella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ylimääräisten vierailujen kokonaismäärä HF -hoidon protokollan aikataulun ulkopuolella
|
12 kuukautta
|
|
NT-probNP: n muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NT-probNP: n muutos (ng/l)
|
12 kuukautta
|
|
Muutos EGFR: ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EGFR: n muutos (ml/s/1,73m2)
|
12 kuukautta
|
|
Suoritettujen rintakehän lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suoritettujen rintakehän kokonaismäärä
|
12 kuukautta
|
|
Fluidothoraxin tai askiitin tyhjennysmenettelyjen lukumäärä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fluidotoraxin tai askiitin tyhjennysmenetelmien kokonaismäärä.
|
12 kuukautta
|
|
Hypokalemian taso <3,5 mmol/l
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on hypokalemia <3,5 mmol/l
|
12 kuukautta
|
|
Muutos Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
KCCQ: n muutos (pisteet).
Se pisteytetään 0: sta 100: een korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat paremman terveydentilan.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diureteihin liittyvä EGFR: n lasku> 50% (hypovolemian merkillä) verrattuna ensimmäisen viikon vierailun arvoon; Hypokalemian taso <3,5 mmol/L (potilaiden lukumäärä, joilla on hypokalemia <3,5 mmol/l).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
- Opintojohtaja: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
- Päätutkija: Adam Koudelka, MD, University Hospital Brno
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POCUS-HF-FNBrno
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .