Ultrassom de ponto de atendimento em insuficiência cardíaca crônica (POCUS-HF)
O papel do ultrassom de ponto de atendimento no gerenciamento de insuficiência cardíaca crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora as máquinas de ultrassom estejam rotineiramente disponíveis em ambulatórios atualmente, avaliar o congestionamento com POCUS durante visitas regulares ainda não está estabelecido como padrão de atendimento para pacientes com IC. A avaliação precisa do congestionamento é uma pedra angular no gerenciamento da IC, uma vez que o congestionamento é um dos principais fatores de sintomas, hospitalizações e resultados adversos. Os métodos padrão atuais para avaliação de congestionamento incluem exame clínico, marcadores de laboratório como NT-proBNP, radiografia de tórax e às vezes monitoramento hemodinâmico invasivo. No entanto, essas abordagens têm limitações: os sinais clínicos podem ser subjetivos, os níveis de NT-proBNP podem ser influenciados por fatores não cardíacos, e o monitoramento invasivo não é viável para uso ambulatorial de rotina. A radiografia de tórax tem o risco de irradiação e é mais tempo e dinheiro que consome dinheiro do que as ferramentas de cabeceira.
O Pocus surgiu como uma ferramenta promissora para a avaliação de congestionamento em tempo real. Permite a visualização direta do congestionamento pulmonar e sistêmico, fornecendo informações rápidas ao lado do status de volume do paciente (9). Apesar de suas vantagens, o POCUS ainda não está amplamente implementado no gerenciamento ambulatorial de HF de rotina, principalmente devido à falta de protocolos padronizados com evidências suficientes.
Este estudo avalia se um protocolo de POCUS focado na IC pode melhorar a avaliação de congestionamento em pacientes ambulatoriais em IC após a hospitalização. Durante um período de acompanhamento de 12 meses, eles serão examinados regularmente clinicamente e com testes de laboratório padrão. O POCUS focado na HF será realizado no braço intervencionista em vez do teste padrão de NT-proBNP. Por uma questão de simplicidade e praticidade do exame, um dispositivo de ultrassom portátil (GE Healthcare VSCAN AIR SL® ou VSCAN Extend®) com apenas uma sonda setorial no modo B será empregado.
O exame POCUS focado na IC inclui vários componentes predefinidos. Avaliação pulmonar para detectar congestão pulmonar. Avaliação pleural para detectar congestionamento com efusão. A avaliação inferior da veia cava é usada para estimar a pressão venosa central. A presença de ascites é avaliada pela varredura do espaço hepatorenal e calha paracólica direita quanto a sinais de acúmulo de fluidos.
O POCUS focado na IC é realizado pelo tratamento de médicos, permitindo ajustes imediatos de terapia diurética com base nos resultados. A hipótese é que o POCUS focado na IC pode permitir titulação diurética mais precisa, potencialmente reduzindo os eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adam Koudelka, MD
- Número de telefone: +420 532 231 873
- E-mail: koudelka.adam@fnbrno.cz
Estude backup de contato
- Nome: Ondrej Ludka, Prof.
- Número de telefone: +420 532 231 976
- E-mail: ludka.ondrej@fnbrno.cz
Locais de estudo
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Brno, República Checa, 625 00
- University Hospital Brno
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Contato:
- Adam Koudelka, MD
- Número de telefone: +420 532 231 873
- E-mail: koudelka.adam@fnbrno.cz
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Contato:
- Ondrej Ludka, Prof.
- Número de telefone: +420 532 231 976
- E-mail: ludka.ondrej@fnbrno.cz
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Contato:
- Adam Koudelka, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes após hospitalização por insuficiência cardíaca aguda (AHF)
- Sintomas (falta de ar, edema, diminuição da tolerância ao exercício, aumento da circunferência abdominal)
- Sinais clínicos (distensão jugular da veia, refluxo hepatojugular, terceiro som cardíaco, trincas pulmonares úmidos, edema de pitting) ou sinais de congestionamento em CT, raio-x ou ultrassom
- Nt-probnp> 450 pg/ml <55 anos,> 900 pg/ml 55-75 anos,> 1800 pg/ml> 75 anos
- Aumento da terapia diurética oral ou necessidade de diuréticos IV
Critérios de exclusão:
- gravidez ou lactação
- menores de 18 anos,
- AHF atual devido a uma causa transitória (síndrome de Takotsubo, impressionante miocárdio neurogênico, cardiomiopatia séptica, tamponamento cardíaco, embolia pulmonar com cor pulmonale aguda, tireotoxicose, bradicardia <40/min)
- Tratamento cirúrgico planejado da causa da IC, implante de CRT ou reparo valvular ≤ 30 dias atrás, STEMI ou angiografia coronariana com ICP ou CRM ≤ 30 dias atrás, Bloco AV não tratado III. e ii. grau Tipo 2, transplante de coração planejado ou anterior, miocardite ≤ 6 meses atrás, doença cardíaca congênita complexa, amiloidose cardíaca, cardiomiopatia hipertrófica e restritiva, pericardite constritiva
- IMC acima de 40 kg/m2, déficit cognitivo com MMSE <18 pontos, expectativa de vida <12 meses, doença oncológica progressiva, insuficiência hepática crônica Cidada Criança C, doença renal crônica com EGFR <0,25 ml/s
- Participação atual em outro estudo ou parente dos investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
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Comparador Ativo: Braço de atendimento padrão
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Avaliação de atendimento padrão com NT-Probnp em todas as visitas programadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário
Prazo: 12 meses
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O desfecho primário é um composto de visitas urgentes, hospitalização para agravar a IC e a morte por qualquer causa.
Definimos uma visita urgente para agravar a IC como uma visita não programada por causa de sinais e/ou sintomas de pior HF que requerem tratamento diurético IV ou um aumento diurético com uma suspensão hospitalar inferior a 24 horas.
A hospitalização para agravamento da IC é definida como uma permanência no hospital por mais de 24 horas devido a sinais e/ou sintomas de pior HF.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de todas as hospitalizações AHF
Prazo: 12 meses
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O número total de todas as hospitalizações da AHF
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12 meses
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O número de outras hospitalizações não planejadas
Prazo: 12 meses
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O número total de outras hospitalizações não planejadas
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12 meses
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O número de todas as visitas não programadas por qualquer causa
Prazo: 12 meses
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O número total de todas as visitas não programadas por qualquer causa
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12 meses
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O número de visitas extras além do cronograma de protocolo para tratamento com IC
Prazo: 12 meses
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O número total de visitas extras além do cronograma de protocolo para tratamento com IC
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12 meses
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A mudança no NT-Probnp
Prazo: 12 meses
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A mudança no NT-Probnp (ng/l)
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12 meses
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A mudança no EGFR
Prazo: 12 meses
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A mudança no EGFR (ml/s/1,73m2)
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12 meses
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O número de raios X de tórax executados
Prazo: 12 meses
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O número total de raios-X do tórax executados
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12 meses
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O número de procedimentos de drenagem para fluidotórax ou ascite.
Prazo: 12 meses
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O número total de procedimentos de drenagem para fluidotórax ou ascite.
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12 meses
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O nível de hipocalemia <3,5 mmol/L
Prazo: 12 meses
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O número de pacientes com hipocalemia <3,5 mmol/L
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12 meses
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A mudança no questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas
Prazo: 12 meses
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A mudança no KCCQ (pontos).
É pontuado de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando melhor estado de saúde.
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12 meses
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Resultado de segurança
Prazo: 12 meses
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Diminuição relacionada a diuréticos no EGFR> 50% (com sinais de hipovolemia) em comparação com o valor da visita da 1ª semana; O nível de hipocalemia <3,5 mmol/L (o número de pacientes com hipocalemia <3,5 mmol/L).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
- Diretor de estudo: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
- Investigador principal: Adam Koudelka, MD, University Hospital Brno
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POCUS-HF-FNBrno
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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