Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydspoint i kronisk hjertesvigt (POCUS-HF)

20. marts 2025 opdateret af: Masaryk University

Rollen som ultralydspoint i håndteringen af ​​kronisk hjertesvigt

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om ultralydpleje (POCUS) -guidet behandling er ikke-inferiør for standard NT-ProbNP-baseret pleje hos ambulante patienter efter hospitalisering for hjertesvigt (HF) over en 12-måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Selvom ultralydsmaskiner rutinemæssigt er tilgængelige i ambulante omgivelser i disse dage, er det endnu ikke etableret at vurdere overbelastning med POCU'er under regelmæssige besøg som en standard for pleje af HF -patienter. Præcis vurdering af overbelastning er en hjørnesten i håndteringen af ​​HF, da overbelastning er en vigtig drivkraft for symptomer, indlæggelser og ugunstige resultater. Aktuelle standardmetoder til vurdering af overbelastning inkluderer klinisk undersøgelse, laboratoriemarkører såsom NT-ProbNP, røntgenbillede af brystet og undertiden invasiv hæmodynamisk overvågning. Imidlertid har disse tilgange begrænsninger: kliniske tegn kan være subjektive, NT-PROBNP-niveauer kan være påvirket af ikke-hjertesfaktorer, og invasiv overvågning er ikke muligt til rutinemæssig ambulant brug. Røntgenbillede af brystet bærer risikoen for bestråling og er mere tid og penge-krævende end værktøjer til sengen.

Pocus er fremkommet som et lovende værktøj til realtids overbelastningsvurdering. Det giver mulighed for direkte visualisering af lunge- og systemisk overbelastning, hvilket giver hurtig sengeindsigt i patientens volumenstatus (9). På trods af sine fordele implementeres POCUS endnu ikke bredt i rutinemæssig HF -ambulerende ledelse, primært på grund af manglen på standardiserede protokoller med tilstrækkelig bevis.

Denne undersøgelse evaluerer, om en HF-fokuseret POCUS-protokol kan forbedre overbelastningsvurderingen hos ambulante HF-patienter efter indlæggelse. I løbet af en opfølgningsperiode på 12 måneder vil de regelmæssigt blive undersøgt klinisk og med standardlaboratorieundersøgelser. HF-fokuseret POCUS vil blive udført i interventionsarmen i stedet for standard NT-PROBNP-test. Af hensyn til enkelhed og praktisk ved undersøgelsen vil en håndholdt ultralydsenhed (GE Healthcare vscan Air SL® eller VSCAN Extend®) med kun en sektorprobe i B-Mode blive anvendt.

Den HF-fokuserede POCUS-undersøgelse inkluderer adskillige foruddefinerede komponenter. Lungevurdering for at detektere lungebelastning. Pleural vurdering for at detektere overbelastning med effusion. Den underordnede vena cava -vurdering bruges til at estimere centralt venøst ​​pres. Tilstedeværelsen af ​​ascites evalueres ved at scanne hepatorenalrummet og højre paracolsk tagrend for tegn på væskeakkumulering.

Den HF-fokuserede POCUS udføres ved behandling af læger, hvilket tillader øjeblikkelig vanddrivende terapijusteringer baseret på resultaterne. Hypotesen er, at HF-fokuseret pocus kan muliggøre mere præcis diuretisk titrering, hvilket potentielt reducerer bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Adam Koudelka, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter efter indlæggelse for akut hjertesvigt (AHF)
  • Symptomer (åndenød, ødemer, nedsat træningstolerance, stigning i abdominal omkreds)
  • Kliniske tegn (Jugular Vein Distention, Hepatojugular Reflux, Third Heart Sound, Wet Lung Crackles, Pitting Eødem) eller tegn på overbelastning på CT, røntgenstråle eller ultralyd
  • NT-Probnp> 450 pg/ml <55 år gammel,> 900 pg/ml 55-75 år gammel,> 1800 pg/ml> 75 år gammel
  • Forøgelse i oral vanddrivende terapi eller behov for IV -diuretika

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • Under 18 år,
  • Nuværende AHF på grund af en kortvarig årsag (Takotsubo -syndrom, neurogen myokardiebedøvelse, septisk kardiomyopati, hjerte tamponade, lungeemboli med akut cor pulmonale, thyrotoksikose, bradycardia <40/min)
  • Planlagt kirurgisk behandling af HF -årsagen, CRT -implantation eller valvulær reparation ≤ for 30 dage siden, STEMI eller koronar angiografi med PCI eller CABG ≤ for 30 dage siden, ubehandlet AV -blok III. og ii. grad type 2, planlagt eller tidligere hjertetransplantation, myocarditis ≤ for 6 måneder siden, kompleks medfødt hjertesygdom, hjerteamyloidose, hypertrofisk og restriktiv kardiomyopati, indsnævret pericarditis
  • BMI over 40 kg/m2, kognitivt underskud med MMSE <18 point, forventet levealder <12 måneder, progressiv onkologisk sygdom, kronisk leverfejl børnepugh C, kronisk nyresygdom med EGFR <0,25 ml/s
  • Nuværende deltagelse i en anden undersøgelse eller slægtninge til efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
  • Ekkokardiografi i indeksindlæggelse (udseendelsesfraktion fra venstre ventrikel, E/E '-forhold, Lavi, TAPSE, PEAK SYSTOLIC TRICUSPID Annular hastighed, PEAK TRICUSPID REGURGITATION Hastighed, estimeret pulmonal arterie SYSTOLIC PRESSURE)
  • Mini-mental statsundersøgelse i indeks hospitalisering om 65 år og ældre
  • Klinisk undersøgelse, blodtryk, hjerterytme, iltmætning, EKG, højde, vægt, BMI, NYHA ved hvert besøg
  • KCCQ i første uges besøg og 12 måneders besøg
  • Blodprøver:

    • NT-PROBNP i indeksindlæggelse og 12 måneders besøg
    • Blodantal, urinstof, kreatinin, glykæmi og elektrolytter på hvert besøg
  • HF fokuserede pocus på hvert besøg
  • POCUS -fund Vejledning af vanddrivende terapijusteringer ved behandling af læger
  • POCUS udføres med håndholdt enhed VSCAN Air SL® eller VSCAN Extend®, GE Healthcare.
  • Sektorprobe og abdominal forudindstilling anvendes. Kun B-mode bruges.
  • Billeddybden er 15 cm eller mere for at evaluere strukturerne tilstrækkeligt.
  • Patientens position er liggende eller semirecumbent. Til pleural effusion -eksamen sidder den foretrukne position.

    1. Lunger: Vurdering af B-linjer i mellemklavikulære og midaxillære zoner.
    2. Pleural effusion
    3. Underordnet vena cava
    4. Ascites
Aktiv komparator: Standardplejearm
  • Ekkokardiografi i indeksindlæggelse (udseendelsesfraktion fra venstre ventrikel, E/E '-forhold, Lavi, TAPSE, PEAK SYSTOLIC TRICUSPID Annular hastighed, PEAK TRICUSPID REGURGITATION Hastighed, estimeret pulmonal arterie SYSTOLIC PRESSURE)
  • Mini-mental statsundersøgelse i indeks hospitalisering om 65 år og ældre
  • Klinisk undersøgelse, blodtryk, hjerterytme, iltmætning, EKG, højde, vægt, BMI, NYHA ved hvert besøg
  • KCCQ i første uge besøg og 12 måneders besøg
  • Blodprøver:

    • NT-Probnp i indeks hospitalisering og ved hvert planlagt besøg
    • Blodantal, urinstof, kreatinin, glykæmi og elektrolytter på hvert besøg
Standardplejevurdering med NT-PROBNP på hvert planlagt besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat er en sammensat af presserende besøg, indlæggelse for at forværre HF og død af enhver årsag. Vi definerede et presserende besøg for at forværre HF som et uplanlagt besøg på grund af tegn og/eller symptomer på forværring af HF, der kræver IV -vanddrivende behandling eller en vanddrivende stigning med et hospitalophold på mindre end 24 timer. Hospitalisering for forværring af HF er defineret som et ophold på hospitalet i mere end 24 timer på grund af tegn og/eller symptomer på forværring af HF.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af alle AHF -indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Det samlede antal af alle AHF -indlæggelser
12 måneder
Antallet af andre ikke -planlagte indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Det samlede antal andre ikke -planlagte indlæggelser
12 måneder
Antallet af alle uplanlagte besøg af enhver årsag
Tidsramme: 12 måneder
Det samlede antal af alle uplanlagte besøg af enhver årsag
12 måneder
Antallet af ekstra besøg ud over protokolplanen for HF -behandling
Tidsramme: 12 måneder
Det samlede antal ekstra besøg ud over protokolplanen for HF -behandling
12 måneder
Ændringen i NT-Probnp
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i NT-PROBNP (NG/L)
12 måneder
Ændringen i EGFR
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i EGFR (ml/s/1,73m2)
12 måneder
Antallet af udførte røntgenstråler i brystet
Tidsramme: 12 måneder
Det samlede antal udførte røntgenstråler i brystet
12 måneder
Antallet af dræningsprocedurer for fluidothorax eller ascites.
Tidsramme: 12 måneder
Det samlede antal dræningsprocedurer for fluidothorax eller ascites.
12 måneder
Niveauet for hypokalæmi <3,5 mmol/l
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter, der har hypokalæmi <3,5 mmol/L
12 måneder
Ændringen i Kansas City Cardiomyopathy -spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i KCCQ (punkter). Det scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus.
12 måneder
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 12 måneder
Diuretikrelateret fald i EGFR> 50% (med tegn på hypovolæmi) sammenlignet med den første uges besøgsværdi; Niveauet af hypokalæmi <3,5 mmol/L (antallet af patienter, der har hypokalæmi <3,5 mmol/L).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
  • Studieleder: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
  • Ledende efterforsker: Adam Koudelka, MD, University Hospital Brno

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POCUS-HF-FNBrno

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner