- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06887179
Ultralydspoint i kronisk hjertesvigt (POCUS-HF)
Rollen som ultralydspoint i håndteringen af kronisk hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom ultralydsmaskiner rutinemæssigt er tilgængelige i ambulante omgivelser i disse dage, er det endnu ikke etableret at vurdere overbelastning med POCU'er under regelmæssige besøg som en standard for pleje af HF -patienter. Præcis vurdering af overbelastning er en hjørnesten i håndteringen af HF, da overbelastning er en vigtig drivkraft for symptomer, indlæggelser og ugunstige resultater. Aktuelle standardmetoder til vurdering af overbelastning inkluderer klinisk undersøgelse, laboratoriemarkører såsom NT-ProbNP, røntgenbillede af brystet og undertiden invasiv hæmodynamisk overvågning. Imidlertid har disse tilgange begrænsninger: kliniske tegn kan være subjektive, NT-PROBNP-niveauer kan være påvirket af ikke-hjertesfaktorer, og invasiv overvågning er ikke muligt til rutinemæssig ambulant brug. Røntgenbillede af brystet bærer risikoen for bestråling og er mere tid og penge-krævende end værktøjer til sengen.
Pocus er fremkommet som et lovende værktøj til realtids overbelastningsvurdering. Det giver mulighed for direkte visualisering af lunge- og systemisk overbelastning, hvilket giver hurtig sengeindsigt i patientens volumenstatus (9). På trods af sine fordele implementeres POCUS endnu ikke bredt i rutinemæssig HF -ambulerende ledelse, primært på grund af manglen på standardiserede protokoller med tilstrækkelig bevis.
Denne undersøgelse evaluerer, om en HF-fokuseret POCUS-protokol kan forbedre overbelastningsvurderingen hos ambulante HF-patienter efter indlæggelse. I løbet af en opfølgningsperiode på 12 måneder vil de regelmæssigt blive undersøgt klinisk og med standardlaboratorieundersøgelser. HF-fokuseret POCUS vil blive udført i interventionsarmen i stedet for standard NT-PROBNP-test. Af hensyn til enkelhed og praktisk ved undersøgelsen vil en håndholdt ultralydsenhed (GE Healthcare vscan Air SL® eller VSCAN Extend®) med kun en sektorprobe i B-Mode blive anvendt.
Den HF-fokuserede POCUS-undersøgelse inkluderer adskillige foruddefinerede komponenter. Lungevurdering for at detektere lungebelastning. Pleural vurdering for at detektere overbelastning med effusion. Den underordnede vena cava -vurdering bruges til at estimere centralt venøst pres. Tilstedeværelsen af ascites evalueres ved at scanne hepatorenalrummet og højre paracolsk tagrend for tegn på væskeakkumulering.
Den HF-fokuserede POCUS udføres ved behandling af læger, hvilket tillader øjeblikkelig vanddrivende terapijusteringer baseret på resultaterne. Hypotesen er, at HF-fokuseret pocus kan muliggøre mere præcis diuretisk titrering, hvilket potentielt reducerer bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adam Koudelka, MD
- Telefonnummer: +420 532 231 873
- E-mail: koudelka.adam@fnbrno.cz
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ondrej Ludka, Prof.
- Telefonnummer: +420 532 231 976
- E-mail: ludka.ondrej@fnbrno.cz
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Adam Koudelka, MD
- Telefonnummer: +420 532 231 873
- E-mail: koudelka.adam@fnbrno.cz
-
Kontakt:
- Ondrej Ludka, Prof.
- Telefonnummer: +420 532 231 976
- E-mail: ludka.ondrej@fnbrno.cz
-
Kontakt:
- Adam Koudelka, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter efter indlæggelse for akut hjertesvigt (AHF)
- Symptomer (åndenød, ødemer, nedsat træningstolerance, stigning i abdominal omkreds)
- Kliniske tegn (Jugular Vein Distention, Hepatojugular Reflux, Third Heart Sound, Wet Lung Crackles, Pitting Eødem) eller tegn på overbelastning på CT, røntgenstråle eller ultralyd
- NT-Probnp> 450 pg/ml <55 år gammel,> 900 pg/ml 55-75 år gammel,> 1800 pg/ml> 75 år gammel
- Forøgelse i oral vanddrivende terapi eller behov for IV -diuretika
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning
- Under 18 år,
- Nuværende AHF på grund af en kortvarig årsag (Takotsubo -syndrom, neurogen myokardiebedøvelse, septisk kardiomyopati, hjerte tamponade, lungeemboli med akut cor pulmonale, thyrotoksikose, bradycardia <40/min)
- Planlagt kirurgisk behandling af HF -årsagen, CRT -implantation eller valvulær reparation ≤ for 30 dage siden, STEMI eller koronar angiografi med PCI eller CABG ≤ for 30 dage siden, ubehandlet AV -blok III. og ii. grad type 2, planlagt eller tidligere hjertetransplantation, myocarditis ≤ for 6 måneder siden, kompleks medfødt hjertesygdom, hjerteamyloidose, hypertrofisk og restriktiv kardiomyopati, indsnævret pericarditis
- BMI over 40 kg/m2, kognitivt underskud med MMSE <18 point, forventet levealder <12 måneder, progressiv onkologisk sygdom, kronisk leverfejl børnepugh C, kronisk nyresygdom med EGFR <0,25 ml/s
- Nuværende deltagelse i en anden undersøgelse eller slægtninge til efterforskere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
|
|
|
Aktiv komparator: Standardplejearm
|
Standardplejevurdering med NT-PROBNP på hvert planlagt besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultat er en sammensat af presserende besøg, indlæggelse for at forværre HF og død af enhver årsag.
Vi definerede et presserende besøg for at forværre HF som et uplanlagt besøg på grund af tegn og/eller symptomer på forværring af HF, der kræver IV -vanddrivende behandling eller en vanddrivende stigning med et hospitalophold på mindre end 24 timer.
Hospitalisering for forværring af HF er defineret som et ophold på hospitalet i mere end 24 timer på grund af tegn og/eller symptomer på forværring af HF.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af alle AHF -indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Det samlede antal af alle AHF -indlæggelser
|
12 måneder
|
|
Antallet af andre ikke -planlagte indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Det samlede antal andre ikke -planlagte indlæggelser
|
12 måneder
|
|
Antallet af alle uplanlagte besøg af enhver årsag
Tidsramme: 12 måneder
|
Det samlede antal af alle uplanlagte besøg af enhver årsag
|
12 måneder
|
|
Antallet af ekstra besøg ud over protokolplanen for HF -behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Det samlede antal ekstra besøg ud over protokolplanen for HF -behandling
|
12 måneder
|
|
Ændringen i NT-Probnp
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i NT-PROBNP (NG/L)
|
12 måneder
|
|
Ændringen i EGFR
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i EGFR (ml/s/1,73m2)
|
12 måneder
|
|
Antallet af udførte røntgenstråler i brystet
Tidsramme: 12 måneder
|
Det samlede antal udførte røntgenstråler i brystet
|
12 måneder
|
|
Antallet af dræningsprocedurer for fluidothorax eller ascites.
Tidsramme: 12 måneder
|
Det samlede antal dræningsprocedurer for fluidothorax eller ascites.
|
12 måneder
|
|
Niveauet for hypokalæmi <3,5 mmol/l
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af patienter, der har hypokalæmi <3,5 mmol/L
|
12 måneder
|
|
Ændringen i Kansas City Cardiomyopathy -spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i KCCQ (punkter).
Det scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 12 måneder
|
Diuretikrelateret fald i EGFR> 50% (med tegn på hypovolæmi) sammenlignet med den første uges besøgsværdi; Niveauet af hypokalæmi <3,5 mmol/L (antallet af patienter, der har hypokalæmi <3,5 mmol/L).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
- Studieleder: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
- Ledende efterforsker: Adam Koudelka, MD, University Hospital Brno
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POCUS-HF-FNBrno
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .