Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki w punkcie opieki w przewlekłej niewydolności serca (POCUS-HF)

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Masaryk University

Rola ultradźwięków w punkcie opieki w leczeniu przewlekłej niewydolności serca

To badanie ma na celu ustalenie, czy leczenie ultradźwiękowe (POCUS) nie jest próby standardowej opieki opartej na NT-PROBNP u pacjentów ambulatoryjnych po hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF) w 12-miesięcznym okresie obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż maszyny ultradźwiękowe są obecnie rutynowo dostępne w warunkach ambulatoryjnych, ocena zatorów z POCUS podczas regularnych wizyt nie jest jeszcze ustalana jako standard opieki dla pacjentów z HF. Dokładna ocena zatorów jest kamieniem węgielnym w zarządzaniu HF, ponieważ zator jest głównym czynnikiem napędzającym objawy, hospitalizacji i niekorzystnych wyników. Obecne standardowe metody oceny przeciążenia obejmują badanie kliniczne, markery laboratoryjne, takie jak NT-Probnp, prześwietlenie klatki piersiowej, a czasem inwazyjne monitorowanie hemodynamiczne. Jednak podejścia te mają ograniczenia: objawy kliniczne mogą być subiektywne, na poziomy NT-PROBNP mogą mieć wpływ czynniki niekardiowe, a monitorowanie inwazyjne nie jest możliwe do rutynowego stosowania ambulatoryjnego. Prześwietlenie klatki piersiowej ponosi ryzyko napromieniowania i jest bardziej czasem i narzędziami do łóżka.

Pocus stał się obiecującym narzędziem do oceny zatorów w czasie rzeczywistym. Umożliwia bezpośrednią wizualizację zatłoczenia płuc i ogólnoustrojowego, zapewniając szybki wgląd w łóżko w statusie objętości pacjenta (9). Pomimo swoich zalet, POCUS nie jest jeszcze szeroko wdrażany w rutynowym zarządzaniu ambulatoryjnym HF, głównie z powodu braku standardowych protokołów z wystarczającymi dowodami.

W tym badaniu ocenia, czy protokół POCUS skoncentrowany na HF może zwiększyć ocenę zatłoczenia u ambulatoryjnych pacjentów z HF po hospitalizacji. W ciągu 12 miesięcy okresu obserwacji będą one regularnie badane klinicznie i przy standardowych testach laboratoryjnych. POCUS skoncentrowany na HF będą wykonywane w ramieniu interwencyjnym zamiast standardowych testów NT-Probnp. Ze względu na prostotę i praktyczność badania zostanie zastosowane urządzenie ultradźwiękowe (GE Healthcare VSCan Air SL® lub VSCan Extre®) z tylko sondy sektorowe w trybie B.

Badanie POCUS skoncentrowanego na HF obejmuje kilka predefiniowanych elementów. Ocena płuc w celu wykrycia przekrwienia płuc. Ocena opłucnej w celu wykrycia zatorów z wysiękkiem. Dolna ocena żyły żyły jest używana do oszacowania centralnego ciśnienia żylnego. Obecność wodobrzusza jest oceniana przez skanowanie przestrzeni wątrobowej i prawej rynny parakolicznej pod kątem oznak akumulacji płynu.

Pocus skoncentrowany na HF jest wykonywany przez lekarzy, umożliwiając natychmiastowe dostosowania terapii moczopędnej w oparciu o wyniki. Hipoteza jest taka, że ​​POCUS skoncentrowany na HF może umożliwić bardziej precyzyjne miareczkowanie moczopędne, potencjalnie zmniejszając zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci po hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca (AHF)
  • Objawy (duszność, obrzęk, zmniejszona tolerancja wysiłku, wzrost obwodu brzucha)
  • Znaki kliniczne (rozciąganie żyły szyjnej, refluks wątrobowy, trzeci dźwięk serca, trzaski płucne, obrzęk wżery) lub oznaki zatłoczenia na CT, rentgenowskie lub ultradźwiękowe
  • NT-Probnp> 450 pg/ml <55 lat,> 900 pg/ml 55-75 lat,> 1800 pg/ml> 75 lat
  • Wzrost doustnej terapii moczopędnej lub potrzeby leków moczopędnych

Kryteria wykluczenia:

  • ciąża lub laktacja
  • poniżej 18 lat,
  • Obecny AHF z powodu przejściowej przyczyny (zespół Takotsubo, neurogeniczna oszałamiająca mięsień sercowa, kardiomiopatia septyczna, tamponada sercowa, zatorowość płuc z ostrą płucną płucną, tyrotoksykozę, bradykardia <40/min)
  • Planowane leczenie chirurgiczne przyczyny HF, implantacja CRT lub naprawa zastawkowa ≤ 30 dni temu, angiografia wieńcowa z PCI lub CABG ≤ 30 dni temu, nietraktowany blok AV III. i II. Stopień typu 2, planowane lub wcześniejsze przeszczep serca, zapalenie mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy temu, złożona wrodzona choroba serca, amyloidoza serca, kardiomiopatia przerostowa i restrykcyjna, zwężające zapalenie osierdzia
  • BMI powyżej 40 kg/m2, deficyt poznawczy z MMSE <18 punktów, oczekiwana długość życia <12 miesięcy, postępująca choroba onkologiczna, przewlekła niewydolność wątroby Child-Pugh C, Przewlekła choroba nerek z EGFR <0,25 ml/s
  • Obecny udział w innym badaniu lub krewnym badaczom

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
  • Echokardiografia w indeksie hospitalizacja (frakcja wyrzutowa lewej komory, stosunek E/E ', Lavi, Tapse, szczytowa skurczowa prędkość pierścieniowa trójboletowa, szczytowa prędkość niedomykalności trójdzielnej trikupdydy, szacunkowe ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej)
  • Mini-mentalne badanie stanu w hospitalizacji indeksu od 65 lat i starszych
  • Badanie kliniczne, ciśnienie krwi, tętno, nasycenie tlenem, EKG, wysokość, waga, BMI, NYHA przy każdej wizycie
  • KCCQ w pierwszym tygodniu wizyty i 12 miesięcy wizyty
  • Badania krwi:

    • NT-Probnp w hospitalizacji indeksu i 12-miesięcznej wizycie
    • Liczba krwi, mocznik, kreatynina, glikemia i elektrolity podczas każdej wizyty
  • HF skoncentrował się na każdej wizycie
  • Odkrycia POCUS prowadzi dostosowanie terapii moczopędnej poprzez leczenie lekarzy
  • Pocus jest wykonywany z urządzeniem ręcznym VSCan Air SL® lub VSCan Exter®, GE Healthcare.
  • Zastosowane są sonda sektorowa i ustawienie brzuszne. Używana jest tylko tryb B.
  • Głębokość obrazu wynosi 15 cm lub więcej do wystarczającej oceny struktur.
  • Pozycja pacjenta jest na wznak lub semirecumbent. W przypadku egzaminu opłucnego preferowaną pozycją jest pozycja.

    1. Płuca: ocena linii B w strefach środkowych i miksilary.
    2. Wysięk opłucnowy
    3. Gorsza Vena Cava
    4. Wodobrzusze
Aktywny komparator: Standardowe ramię opieki
  • Echokardiografia w indeksie hospitalizacja (frakcja wyrzutowa lewej komory, stosunek E/E ', Lavi, Tapse, szczytowa skurczowa prędkość pierścieniowa trójboletowa, szczytowa prędkość niedomykalności trójdzielnej trikupdydy, szacunkowe ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej)
  • Mini-mentalne badanie stanu w hospitalizacji indeksu od 65 lat i starszych
  • Badanie kliniczne, ciśnienie krwi, tętno, nasycenie tlenem, EKG, wysokość, waga, BMI, NYHA przy każdej wizycie
  • KCCQ podczas wizyty w pierwszym tygodniu i 12-miesięcznej wizycie
  • Badania krwi:

    • NT-Probnp w hospitalizacji indeksu i podczas każdej zaplanowanej wizyty
    • Liczba krwi, mocznik, kreatynina, glikemia i elektrolity podczas każdej wizyty
Standardowa ocena opieki za pomocą NT-Probnp przy każdej zaplanowanej wizycie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwotnym rezultatem jest złożony pilnych wizyt, hospitalizacja za pogorszenie HF i śmierć z dowolnej przyczyny. Zdefiniowaliśmy pilną wizytę w celu pogorszenia HF jako nieplanowanej wizyty z powodu oznak i/lub objawów pogarszającego się HF, które wymagają leczenia moczopędnego IV lub wzrostu moczopędnego, a pobyt w szpitalu o mniej niż 24 godziny. Hospitalizacja za pogarszającą się HF jest definiowana jako pobyt w szpitalu przez ponad 24 godziny z powodu oznak i/lub objawów pogarszającego się HF.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wszystkich hospitalizacji AHF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba wszystkich hospitalizacji AHF
12 miesięcy
Liczba innych nieplanowanych hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba innych nieplanowanych hospitalizacji
12 miesięcy
Liczba wszystkich nieplanowanych wizyt z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba wszystkich nieplanowanych wizyt z dowolnej przyczyny
12 miesięcy
Liczba dodatkowych wizyt poza harmonogramem protokołu w leczeniu HF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba dodatkowych wizyt poza harmonogramem protokołu w leczeniu HF
12 miesięcy
Zmiana NT-Probnp
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana NT-Probnp (NG/L)
12 miesięcy
Zmiana EGFR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana EGFR (ML/S/1,73M2)
12 miesięcy
Liczba wykonanych promieni rentgenowskich klatki piersiowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba wykonanych promieni rentgenowskich klatki piersiowej
12 miesięcy
Liczba procedur drenażowych dla fluidothorax lub wodobrzusza.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba procedur drenażowych dla fluidothorax lub wodobrzusza.
12 miesięcy
Poziom hipokaliemii <3,5 mmol/l
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów o hipokaliemii <3,5 mmol/l
12 miesięcy
Zmiana kwestionariusza kardiomiopatii w Kansas City
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana KCCQ (punkty). Jest on oceniany od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazującymi lepszy stan zdrowia.
12 miesięcy
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spadek związany z lekami moczopędnymi w EGFR> 50% (z oznakami hipowolemii) w porównaniu z wartością wizyty pierwszego tygodnia; Poziom hipokaliemii <3,5 mmol/L (liczba pacjentów o hipokalemii <3,5 mmol/l).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
  • Dyrektor Studium: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
  • Główny śledczy: Adam Koudelka, MD, University Hospital Brno

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POCUS-HF-FNBrno

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj