- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06887179
Ultradźwięki w punkcie opieki w przewlekłej niewydolności serca (POCUS-HF)
Rola ultradźwięków w punkcie opieki w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż maszyny ultradźwiękowe są obecnie rutynowo dostępne w warunkach ambulatoryjnych, ocena zatorów z POCUS podczas regularnych wizyt nie jest jeszcze ustalana jako standard opieki dla pacjentów z HF. Dokładna ocena zatorów jest kamieniem węgielnym w zarządzaniu HF, ponieważ zator jest głównym czynnikiem napędzającym objawy, hospitalizacji i niekorzystnych wyników. Obecne standardowe metody oceny przeciążenia obejmują badanie kliniczne, markery laboratoryjne, takie jak NT-Probnp, prześwietlenie klatki piersiowej, a czasem inwazyjne monitorowanie hemodynamiczne. Jednak podejścia te mają ograniczenia: objawy kliniczne mogą być subiektywne, na poziomy NT-PROBNP mogą mieć wpływ czynniki niekardiowe, a monitorowanie inwazyjne nie jest możliwe do rutynowego stosowania ambulatoryjnego. Prześwietlenie klatki piersiowej ponosi ryzyko napromieniowania i jest bardziej czasem i narzędziami do łóżka.
Pocus stał się obiecującym narzędziem do oceny zatorów w czasie rzeczywistym. Umożliwia bezpośrednią wizualizację zatłoczenia płuc i ogólnoustrojowego, zapewniając szybki wgląd w łóżko w statusie objętości pacjenta (9). Pomimo swoich zalet, POCUS nie jest jeszcze szeroko wdrażany w rutynowym zarządzaniu ambulatoryjnym HF, głównie z powodu braku standardowych protokołów z wystarczającymi dowodami.
W tym badaniu ocenia, czy protokół POCUS skoncentrowany na HF może zwiększyć ocenę zatłoczenia u ambulatoryjnych pacjentów z HF po hospitalizacji. W ciągu 12 miesięcy okresu obserwacji będą one regularnie badane klinicznie i przy standardowych testach laboratoryjnych. POCUS skoncentrowany na HF będą wykonywane w ramieniu interwencyjnym zamiast standardowych testów NT-Probnp. Ze względu na prostotę i praktyczność badania zostanie zastosowane urządzenie ultradźwiękowe (GE Healthcare VSCan Air SL® lub VSCan Extre®) z tylko sondy sektorowe w trybie B.
Badanie POCUS skoncentrowanego na HF obejmuje kilka predefiniowanych elementów. Ocena płuc w celu wykrycia przekrwienia płuc. Ocena opłucnej w celu wykrycia zatorów z wysiękkiem. Dolna ocena żyły żyły jest używana do oszacowania centralnego ciśnienia żylnego. Obecność wodobrzusza jest oceniana przez skanowanie przestrzeni wątrobowej i prawej rynny parakolicznej pod kątem oznak akumulacji płynu.
Pocus skoncentrowany na HF jest wykonywany przez lekarzy, umożliwiając natychmiastowe dostosowania terapii moczopędnej w oparciu o wyniki. Hipoteza jest taka, że POCUS skoncentrowany na HF może umożliwić bardziej precyzyjne miareczkowanie moczopędne, potencjalnie zmniejszając zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adam Koudelka, MD
- Numer telefonu: +420 532 231 873
- E-mail: koudelka.adam@fnbrno.cz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ondrej Ludka, Prof.
- Numer telefonu: +420 532 231 976
- E-mail: ludka.ondrej@fnbrno.cz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 625 00
- University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Adam Koudelka, MD
- Numer telefonu: +420 532 231 873
- E-mail: koudelka.adam@fnbrno.cz
-
Kontakt:
- Ondrej Ludka, Prof.
- Numer telefonu: +420 532 231 976
- E-mail: ludka.ondrej@fnbrno.cz
-
Kontakt:
- Adam Koudelka, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci po hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca (AHF)
- Objawy (duszność, obrzęk, zmniejszona tolerancja wysiłku, wzrost obwodu brzucha)
- Znaki kliniczne (rozciąganie żyły szyjnej, refluks wątrobowy, trzeci dźwięk serca, trzaski płucne, obrzęk wżery) lub oznaki zatłoczenia na CT, rentgenowskie lub ultradźwiękowe
- NT-Probnp> 450 pg/ml <55 lat,> 900 pg/ml 55-75 lat,> 1800 pg/ml> 75 lat
- Wzrost doustnej terapii moczopędnej lub potrzeby leków moczopędnych
Kryteria wykluczenia:
- ciąża lub laktacja
- poniżej 18 lat,
- Obecny AHF z powodu przejściowej przyczyny (zespół Takotsubo, neurogeniczna oszałamiająca mięsień sercowa, kardiomiopatia septyczna, tamponada sercowa, zatorowość płuc z ostrą płucną płucną, tyrotoksykozę, bradykardia <40/min)
- Planowane leczenie chirurgiczne przyczyny HF, implantacja CRT lub naprawa zastawkowa ≤ 30 dni temu, angiografia wieńcowa z PCI lub CABG ≤ 30 dni temu, nietraktowany blok AV III. i II. Stopień typu 2, planowane lub wcześniejsze przeszczep serca, zapalenie mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy temu, złożona wrodzona choroba serca, amyloidoza serca, kardiomiopatia przerostowa i restrykcyjna, zwężające zapalenie osierdzia
- BMI powyżej 40 kg/m2, deficyt poznawczy z MMSE <18 punktów, oczekiwana długość życia <12 miesięcy, postępująca choroba onkologiczna, przewlekła niewydolność wątroby Child-Pugh C, Przewlekła choroba nerek z EGFR <0,25 ml/s
- Obecny udział w innym badaniu lub krewnym badaczom
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
|
|
|
Aktywny komparator: Standardowe ramię opieki
|
Standardowa ocena opieki za pomocą NT-Probnp przy każdej zaplanowanej wizycie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwotnym rezultatem jest złożony pilnych wizyt, hospitalizacja za pogorszenie HF i śmierć z dowolnej przyczyny.
Zdefiniowaliśmy pilną wizytę w celu pogorszenia HF jako nieplanowanej wizyty z powodu oznak i/lub objawów pogarszającego się HF, które wymagają leczenia moczopędnego IV lub wzrostu moczopędnego, a pobyt w szpitalu o mniej niż 24 godziny.
Hospitalizacja za pogarszającą się HF jest definiowana jako pobyt w szpitalu przez ponad 24 godziny z powodu oznak i/lub objawów pogarszającego się HF.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wszystkich hospitalizacji AHF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita liczba wszystkich hospitalizacji AHF
|
12 miesięcy
|
|
Liczba innych nieplanowanych hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita liczba innych nieplanowanych hospitalizacji
|
12 miesięcy
|
|
Liczba wszystkich nieplanowanych wizyt z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita liczba wszystkich nieplanowanych wizyt z dowolnej przyczyny
|
12 miesięcy
|
|
Liczba dodatkowych wizyt poza harmonogramem protokołu w leczeniu HF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita liczba dodatkowych wizyt poza harmonogramem protokołu w leczeniu HF
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana NT-Probnp
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana NT-Probnp (NG/L)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana EGFR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana EGFR (ML/S/1,73M2)
|
12 miesięcy
|
|
Liczba wykonanych promieni rentgenowskich klatki piersiowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita liczba wykonanych promieni rentgenowskich klatki piersiowej
|
12 miesięcy
|
|
Liczba procedur drenażowych dla fluidothorax lub wodobrzusza.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita liczba procedur drenażowych dla fluidothorax lub wodobrzusza.
|
12 miesięcy
|
|
Poziom hipokaliemii <3,5 mmol/l
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów o hipokaliemii <3,5 mmol/l
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana kwestionariusza kardiomiopatii w Kansas City
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana KCCQ (punkty).
Jest on oceniany od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazującymi lepszy stan zdrowia.
|
12 miesięcy
|
|
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Spadek związany z lekami moczopędnymi w EGFR> 50% (z oznakami hipowolemii) w porównaniu z wartością wizyty pierwszego tygodnia; Poziom hipokaliemii <3,5 mmol/L (liczba pacjentów o hipokalemii <3,5 mmol/l).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
- Dyrektor Studium: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
- Główny śledczy: Adam Koudelka, MD, University Hospital Brno
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POCUS-HF-FNBrno
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .