- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06887179
Ultralyds ultralyd i kronisk hjertesvikt (POCUS-HF)
Rollen som ultralyd i pleie i håndteringen av kronisk hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om ultralydmaskiner rutinemessig er tilgjengelige i ambulerende omgivelser i disse dager, er det ennå ikke etablert å vurdere overbelastning med Pocus under regelmessige besøk som en standard for omsorg for HF -pasienter. Nøyaktig vurdering av overbelastning er en hjørnestein for å håndtere HF siden overbelastning er en viktig driver for symptomer, sykehusinnleggelser og uønskede utfall. Gjeldende standardmetoder for overbelastningsvurdering inkluderer klinisk undersøkelse, laboratoriemarkører som NT-ProBNP, røntgen av brystet og noen ganger invasiv hemodynamisk overvåking. Imidlertid har disse tilnærmingene begrensninger: Kliniske tegn kan være subjektive, NT-ProBNP-nivåer kan påvirkes av ikke-hjernefaktorer, og invasiv overvåking er ikke mulig for rutinemessig poliklinisk bruk. Røntgen av brystet bærer risikoen for bestråling og er mer tid og pengekrevende enn nattverktøy.
Pocus har vist seg som et lovende verktøy for realtidsoverbelastningsvurdering. Det muliggjør direkte visualisering av lunge- og systemisk overbelastning, og gir rask sengeinnsikt i pasientens volumstatus (9). Til tross for fordelene, er Pocus ennå ikke implementert i rutinemessig HF -ambulerende styring, først og fremst på grunn av mangelen på standardiserte protokoller med tilstrekkelig bevis.
Denne studien evaluerer om en HF-fokusert Pocus-protokoll kan forbedre overbelastningsvurderingen hos ambulerende HF-pasienter etter sykehusinnleggelse. I løpet av en oppfølgingsperiode på 12 måneder vil de regelmessig bli undersøkt klinisk og med standard laboratorietester. HF-fokusert Pocus vil bli utført i den intervensjonelle armen i stedet for standard NT-ProBNP-testing. For enkelhets skyld og praktisk ved undersøkelsen, vil en håndholdt ultralydapparat (GE Healthcare VSCAN Air SL® eller VSCAN Extend®) bare en sektorsonde i B-modus bli ansatt.
Den HF-fokuserte Pocus-undersøkelsen inkluderer flere forhåndsdefinerte komponenter. Lungevurdering for å oppdage lungetetthet. Pleural vurdering for å oppdage overbelastning med effusjon. Den underordnede Vena Cava -vurderingen brukes til å estimere sentralt venetrykk. Tilstedeværelsen av ascites blir evaluert ved å skanne hepatorenal rom og høyre parakolsk renne for tegn på væskeansamling.
Den HF-fokuserte Pocus utføres ved å behandle leger, noe som tillater øyeblikkelig justeringer av vanndrivende terapi basert på resultatene. Hypotesen er at HF-fokusert Pocus kan muliggjøre mer presis vanndrivende titrering, og potensielt redusere bivirkninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adam Koudelka, MD
- Telefonnummer: +420 532 231 873
- E-post: koudelka.adam@fnbrno.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ondrej Ludka, Prof.
- Telefonnummer: +420 532 231 976
- E-post: ludka.ondrej@fnbrno.cz
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
- University Hospital Brno
-
Ta kontakt med:
- Adam Koudelka, MD
- Telefonnummer: +420 532 231 873
- E-post: koudelka.adam@fnbrno.cz
-
Ta kontakt med:
- Ondrej Ludka, Prof.
- Telefonnummer: +420 532 231 976
- E-post: ludka.ondrej@fnbrno.cz
-
Ta kontakt med:
- Adam Koudelka, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter etter sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt (AHF)
- Symptomer (kortpustethet, ødem, redusert treningstoleranse, økning i bukomkrets)
- Kliniske tegn (Jugular Vene Distention, Hepatojugular Reflux, Third Heart Sound, Wet Lung Crackles, Pitting Dedema) eller tegn på overbelastning på CT, røntgen eller ultralyd
- NT-ProBnp> 450 pg/ml <55 år gammel,> 900 pg/ml 55-75 år gammel,> 1800 pg/ml> 75 år gammel
- Økning i oral vanndrivende terapi eller behov for IV -vanndrivende midler
Eksklusjonskriterier:
- graviditet eller amming
- under 18 år,
- Nåværende AHF på grunn av en forbigående årsak (Takotsubo -syndrom, neurogen hjerte -fantastisk, septisk kardiomyopati, hjertetamponade, lungeemboli med akutt COR pulmonale, tyrotoksikose, bradykardi <40/min)
- Planlagt kirurgisk behandling av HF -årsaken, CRT -implantasjon eller valvulær reparasjon ≤ for 30 dager siden, STEMI eller koronarangiografi med PCI eller CABG ≤ for 30 dager siden, ubehandlet AV -blokk III. og ii. Gradstype 2, planlagt eller tidligere hjertetransplantasjon, myokarditt ≤ 6 måneder siden, kompleks medfødt hjertesykdom, hjerteamyloidose, hypertrofisk og restriktiv kardiomyopati, innsnevringsperikarditt
- BMI over 40 kg/m2, kognitivt underskudd med MMSE <18 poeng, forventet levealder <12 måneder, progressiv onkologisk sykdom, kronisk leversvikt barn-Pugh C, kronisk nyresykdom med EGFR <0,25 ml/s
- Nåværende deltakelse i en annen studie eller slektning av etterforskere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
|
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorgsarm
|
Standard omsorgsvurdering med NT-ProBNP på hvert planlagt besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallet
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære utfallet er en sammensatt av presserende besøk, sykehusinnleggelse for forverring av HF og død av enhver årsak.
Vi definerte et presserende besøk for forverret HF som et uplanlagt besøk på grunn av tegn og/eller symptomer på forverring av HF som krever IV -vanndrivende behandling eller en vanndrivende økning med et sykehusopphold på mindre enn 24 timer.
Sykehusinnleggelse for forverring av HF er definert som et opphold på sykehus i mer enn 24 timer på grunn av tegn og/eller symptomer på forverring av HF.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet alle AHF -sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Det totale antallet av alle AHF -sykehusinnleggelser
|
12 måneder
|
|
Antall andre uplanlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Det totale antallet andre uplanlagte sykehusinnleggelser
|
12 måneder
|
|
Antallet alle uplanlagte besøk av enhver årsak
Tidsramme: 12 måneder
|
Det totale antallet av alle uplanlagte besøk av enhver årsak
|
12 måneder
|
|
Antall ekstra besøk utover protokollplanen for HF -behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Det totale antallet ekstra besøk utover protokollplanen for HF -behandling
|
12 måneder
|
|
Endringen i NT-probNP
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i NT-probNP (NG/L)
|
12 måneder
|
|
Endringen i EGFR
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i EGFR (ml/s/1,73m2)
|
12 måneder
|
|
Antall utførte røntgenbilder av brystet
Tidsramme: 12 måneder
|
Det totale antallet utførte røntgenbilder av brystet
|
12 måneder
|
|
Antall dreneringsprosedyrer for fluidothorax eller ascites.
Tidsramme: 12 måneder
|
Det totale antall dreneringsprosedyrer for fluidothorax eller ascites.
|
12 måneder
|
|
Nivået av hypokalemi <3,5 mmol/l
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter som har hypokalemia <3,5 mmol/l
|
12 måneder
|
|
Endringen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i KCCQ (poeng).
Den blir scoret fra 0 til 100 med høyere score som indikerer bedre helsetilstand.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhetsutfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Diuretikkrelatert reduksjon i EGFR> 50% (med tegn på hypovolemia) sammenlignet med den første uken besøksverdien; Nivået av hypokalemia <3,5 mmol/L (antall pasienter som har hypokalemia <3,5 mmol/L).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
- Studieleder: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
- Hovedetterforsker: Adam Koudelka, MD, University Hospital Brno
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POCUS-HF-FNBrno
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .