Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyds ultralyd i kronisk hjertesvikt (POCUS-HF)

20. mars 2025 oppdatert av: Masaryk University

Rollen som ultralyd i pleie i håndteringen av kronisk hjertesvikt

Denne studien tar sikte på å avgjøre om pek-ultralyd (POCUS) -styrt behandling er ikke-underordnet standard NT-ProBNP-basert omsorg hos ambulerende pasienter etter sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HF) over en 12-måneders oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om ultralydmaskiner rutinemessig er tilgjengelige i ambulerende omgivelser i disse dager, er det ennå ikke etablert å vurdere overbelastning med Pocus under regelmessige besøk som en standard for omsorg for HF -pasienter. Nøyaktig vurdering av overbelastning er en hjørnestein for å håndtere HF siden overbelastning er en viktig driver for symptomer, sykehusinnleggelser og uønskede utfall. Gjeldende standardmetoder for overbelastningsvurdering inkluderer klinisk undersøkelse, laboratoriemarkører som NT-ProBNP, røntgen av brystet og noen ganger invasiv hemodynamisk overvåking. Imidlertid har disse tilnærmingene begrensninger: Kliniske tegn kan være subjektive, NT-ProBNP-nivåer kan påvirkes av ikke-hjernefaktorer, og invasiv overvåking er ikke mulig for rutinemessig poliklinisk bruk. Røntgen av brystet bærer risikoen for bestråling og er mer tid og pengekrevende enn nattverktøy.

Pocus har vist seg som et lovende verktøy for realtidsoverbelastningsvurdering. Det muliggjør direkte visualisering av lunge- og systemisk overbelastning, og gir rask sengeinnsikt i pasientens volumstatus (9). Til tross for fordelene, er Pocus ennå ikke implementert i rutinemessig HF -ambulerende styring, først og fremst på grunn av mangelen på standardiserte protokoller med tilstrekkelig bevis.

Denne studien evaluerer om en HF-fokusert Pocus-protokoll kan forbedre overbelastningsvurderingen hos ambulerende HF-pasienter etter sykehusinnleggelse. I løpet av en oppfølgingsperiode på 12 måneder vil de regelmessig bli undersøkt klinisk og med standard laboratorietester. HF-fokusert Pocus vil bli utført i den intervensjonelle armen i stedet for standard NT-ProBNP-testing. For enkelhets skyld og praktisk ved undersøkelsen, vil en håndholdt ultralydapparat (GE Healthcare VSCAN Air SL® eller VSCAN Extend®) bare en sektorsonde i B-modus bli ansatt.

Den HF-fokuserte Pocus-undersøkelsen inkluderer flere forhåndsdefinerte komponenter. Lungevurdering for å oppdage lungetetthet. Pleural vurdering for å oppdage overbelastning med effusjon. Den underordnede Vena Cava -vurderingen brukes til å estimere sentralt venetrykk. Tilstedeværelsen av ascites blir evaluert ved å skanne hepatorenal rom og høyre parakolsk renne for tegn på væskeansamling.

Den HF-fokuserte Pocus utføres ved å behandle leger, noe som tillater øyeblikkelig justeringer av vanndrivende terapi basert på resultatene. Hypotesen er at HF-fokusert Pocus kan muliggjøre mer presis vanndrivende titrering, og potensielt redusere bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter etter sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt (AHF)
  • Symptomer (kortpustethet, ødem, redusert treningstoleranse, økning i bukomkrets)
  • Kliniske tegn (Jugular Vene Distention, Hepatojugular Reflux, Third Heart Sound, Wet Lung Crackles, Pitting Dedema) eller tegn på overbelastning på CT, røntgen eller ultralyd
  • NT-ProBnp> 450 pg/ml <55 år gammel,> 900 pg/ml 55-75 år gammel,> 1800 pg/ml> 75 år gammel
  • Økning i oral vanndrivende terapi eller behov for IV -vanndrivende midler

Eksklusjonskriterier:

  • graviditet eller amming
  • under 18 år,
  • Nåværende AHF på grunn av en forbigående årsak (Takotsubo -syndrom, neurogen hjerte -fantastisk, septisk kardiomyopati, hjertetamponade, lungeemboli med akutt COR pulmonale, tyrotoksikose, bradykardi <40/min)
  • Planlagt kirurgisk behandling av HF -årsaken, CRT -implantasjon eller valvulær reparasjon ≤ for 30 dager siden, STEMI eller koronarangiografi med PCI eller CABG ≤ for 30 dager siden, ubehandlet AV -blokk III. og ii. Gradstype 2, planlagt eller tidligere hjertetransplantasjon, myokarditt ≤ 6 måneder siden, kompleks medfødt hjertesykdom, hjerteamyloidose, hypertrofisk og restriktiv kardiomyopati, innsnevringsperikarditt
  • BMI over 40 kg/m2, kognitivt underskudd med MMSE <18 poeng, forventet levealder <12 måneder, progressiv onkologisk sykdom, kronisk leversvikt barn-Pugh C, kronisk nyresykdom med EGFR <0,25 ml/s
  • Nåværende deltakelse i en annen studie eller slektning av etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
  • Ekkokardiografi i indeks sykehusinnleggelse (utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel, E/E 'forhold, lavi, Tapse, topp systolisk trikuspid ringformet hastighet, topp tricuspid oppstøthastighet, estimert lungearteriens systolisk trykk)
  • Mini-mental statsundersøkelse i indeks sykehusinnleggelse på 65 år og eldre
  • Klinisk undersøkelse, blodtrykk, hjerterytme, oksygenmetning, EKG, høyde, vekt, BMI, nyha på hvert besøk
  • KCCQ i første uke besøk og 12 måneders besøk
  • Blodprøver:

    • NT-proBNP i indeks sykehusinnleggelse og 12 måneders besøk
    • Blodtelling, urea, kreatinin, glykemi og elektrolytter på hvert besøk
  • HF -fokusert Pocus på hvert besøk
  • Pocus Findings Guide Diuretic Therapy Justering ved å behandle leger
  • Pocus utføres med håndholdt enhet VSCAN Air SL® eller VSCAN Extend®, GE Healthcare.
  • Sektorprobe og forhåndsinnstilt abdominal brukes. Bare B-modus brukes.
  • Bildedybden er 15 cm eller mer for å evaluere strukturene tilstrekkelig.
  • Pasientposisjonen er liggende eller semirecumbent. For Pleural Effusion -eksamen sitter den foretrukne posisjonen.

    1. Lungene: Vurdering av B-linjer i mellomklavikulære og midtaksillære soner.
    2. Pleural effusjon
    3. Inferior vena cava
    4. Ascites
Aktiv komparator: Standard omsorgsarm
  • Ekkokardiografi i indeks sykehusinnleggelse (utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel, E/E 'forhold, lavi, Tapse, topp systolisk trikuspid ringformet hastighet, topp tricuspid oppstøthastighet, estimert lungearteriens systolisk trykk)
  • Mini-mental statsundersøkelse i indeks sykehusinnleggelse på 65 år og eldre
  • Klinisk undersøkelse, blodtrykk, hjerterytme, oksygenmetning, EKG, høyde, vekt, BMI, nyha på hvert besøk
  • KCCQ i første uke besøk og 12 måneders besøk
  • Blodprøver:

    • NT-proBNP i indeks sykehusinnleggelse og på hvert planlagt besøk
    • Blodtelling, urea, kreatinin, glykemi og elektrolytter på hvert besøk
Standard omsorgsvurdering med NT-ProBNP på hvert planlagt besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallet
Tidsramme: 12 måneder
Det primære utfallet er en sammensatt av presserende besøk, sykehusinnleggelse for forverring av HF og død av enhver årsak. Vi definerte et presserende besøk for forverret HF som et uplanlagt besøk på grunn av tegn og/eller symptomer på forverring av HF som krever IV -vanndrivende behandling eller en vanndrivende økning med et sykehusopphold på mindre enn 24 timer. Sykehusinnleggelse for forverring av HF er definert som et opphold på sykehus i mer enn 24 timer på grunn av tegn og/eller symptomer på forverring av HF.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet alle AHF -sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
Det totale antallet av alle AHF -sykehusinnleggelser
12 måneder
Antall andre uplanlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
Det totale antallet andre uplanlagte sykehusinnleggelser
12 måneder
Antallet alle uplanlagte besøk av enhver årsak
Tidsramme: 12 måneder
Det totale antallet av alle uplanlagte besøk av enhver årsak
12 måneder
Antall ekstra besøk utover protokollplanen for HF -behandling
Tidsramme: 12 måneder
Det totale antallet ekstra besøk utover protokollplanen for HF -behandling
12 måneder
Endringen i NT-probNP
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i NT-probNP (NG/L)
12 måneder
Endringen i EGFR
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i EGFR (ml/s/1,73m2)
12 måneder
Antall utførte røntgenbilder av brystet
Tidsramme: 12 måneder
Det totale antallet utførte røntgenbilder av brystet
12 måneder
Antall dreneringsprosedyrer for fluidothorax eller ascites.
Tidsramme: 12 måneder
Det totale antall dreneringsprosedyrer for fluidothorax eller ascites.
12 måneder
Nivået av hypokalemi <3,5 mmol/l
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter som har hypokalemia <3,5 mmol/l
12 måneder
Endringen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i KCCQ (poeng). Den blir scoret fra 0 til 100 med høyere score som indikerer bedre helsetilstand.
12 måneder
Sikkerhetsutfall
Tidsramme: 12 måneder
Diuretikkrelatert reduksjon i EGFR> 50% (med tegn på hypovolemia) sammenlignet med den første uken besøksverdien; Nivået av hypokalemia <3,5 mmol/L (antall pasienter som har hypokalemia <3,5 mmol/L).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
  • Studieleder: Ondrej Ludka, Prof., University Hospital Brno
  • Hovedetterforsker: Adam Koudelka, MD, University Hospital Brno

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POCUS-HF-FNBrno

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere