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進行性気管支鏡検査手順のための先制の気管内挿管による深い鎮静

2026年9月15日 更新者:Hee Yun Seol、Pusan National University Yangsan Hospital

進行性気管支鏡検査手順のための先制浸透性気管内挿管を伴う手続き監督の方向下での深い鎮静の安全性と実現可能性に関する観察前向き研究

気管支鏡検査は、呼吸器疾患の診断と治療に不可欠であり、鎮静下で推奨されます。 深い鎮静により、特に複雑な場合において、患者の快適性と手続き上の効率は、動きと咳を減らすことにより改善します。 しかし、それは呼吸抑制と気道閉塞のリスクを抱えており、潜在的に早期終了または緊急の挿管を必要とします。 適切な監視にもかかわらず、挿管の最適なタイミングを決定することは困難です。 安全性を高めるために、調査員は長年にわたって先制挿管で深い鎮静下で気管支鏡検査を行い、この経験を他の病院と共有しています。 この研究は、多施設の前向き観察アプローチを通じて、その安全性と実現可能性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

気管支鏡検査は、呼吸器疾患を診断および治療するための重要な手順です。 可能な限り鎮静下で行うことをお勧めします。鎮静レベルは最小から中程度の鎮静、深い鎮静までの範囲です。 深い鎮静は患者の快適さを高め、手順を促進し、長いまたは複雑な気管支鏡検査に特に役立ちます。 さらに、深い鎮静により、不随意の患者の動きや咳が減り、患者が深く鎮静されたときに、手続き科医が気管支鏡検査をより効果的に実行できるようにします。

その利点にもかかわらず、深い鎮静は呼吸抑制と気道維持の障害のリスクをもたらし、気管支鏡検査の早期終了を必要とする可能性があります。 深い鎮静中に呼吸抑制または不十分な気道の維持が発生した場合、気管支鏡を使用した気管内挿管のために手順を中断する必要がある場合があります。 ただし、気管支鏡検査中の適切なモニタリングがあっても、気管内挿管の最適なタイミングを決定することは困難な場合があり、手続き上の連続性を破壊し、検査の成功の可能性を減らすことができます。

患者の快適さと手続き的な安全性を高めるために、調査員は数年間、先制浸透性挿管を伴う深い鎮静下で気管支鏡検査を行ってきました。 この臨床経験は、この地域の他の大学病院と共有されており、気管支鏡師の監督下での先制挿管の深い鎮静症の症例が報告されています。 この研究の目的は、多施設の前向き観察アプローチを介した気管支鏡検査中の先制浸透性挿管による深い鎮静の安全性と実現可能性を評価することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

191

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Yangsan、韓国
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺病変の患者

説明

包含基準:

  • 診断または治療の目的で気管支鏡検査補助手順を必要とする患者
  • 臨床研究に自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することに同意した個人

除外基準:

  • 過去6週間以内に急性心筋梗塞または急性脳卒中を経験した患者
  • 気管支鏡検査の禁忌患者(例:重度の呼吸器または心血管併存疾患)
  • ベンゾジアゼピン、プロポフォール、フェンタニル、またはフルマゼニルに対するアレルギーの既往のある患者
  • ガラクトース不耐性、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコースガラクトースマラブソープなどの遺伝的障害のある患者
  • Dextran 40に対する重度の過敏症反応のある患者
  • 急性角度閉鎖緑内障の既往歴のある患者
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • 精神障害のある患者
  • アメリカ麻酔科医協会によってASA身体状態IVまたはVに分類された患者(ASA)
  • 他の患者は、調査員による臨床研究に適さないとみなされました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
診断または治療の目的で気管支鏡検査補助手順を必要とする患者

適格な被験者が研究に参加することに同意した場合、深い鎮静と先制内挿入挿管が実施され、その後気管支鏡検査が行われます。 深い鎮静は、研究プロトコルに従って投与され、手続き科医によって与えられた鎮静剤投与の最終承認が得られます。 酸素は、鎮静剤投与の前に鼻カニューレを介して4〜6 L/minの流量で供給されます。

深い鎮静状態(口頭刺激が繰り返されているにもかかわらず患者が目を開かないと定義される覚醒/鎮静[MOAA/s]スコア2の修正されたオブザーバーの評価)を達成するために、50 mcgフェンタニルの初期用量が投与され、その後2.5-5 mgのレミマゾラムが投与されます。 鎮静深度は、MOAA/Sスコアを使用して2分ごとに評価されます。 患者が深い鎮静に到達していない場合、さらに2.5 mgのレミマゾラムが投与されます。

深い鎮静が達成されると、リドカインは局所麻酔用の気管支鏡を使用して気管と気管支に噴霧されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管内挿管を伴う手続き主義のガイダンス下での深い鎮静中の低酸素の発生率
時間枠:鎮静療法の開始から気管支鏡検査手順の完了まで、気管支鏡検査手順の日に。
この研究では、気管内挿管を伴う手続き科医の指導の下での深い鎮静中の低酸素症の発生率を調査しています。 低酸素症は、処置中に10秒以上持続した94%未満の酸素飽和度として定義されます。
鎮静療法の開始から気管支鏡検査手順の完了まで、気管支鏡検査手順の日に。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の発生率
時間枠:気管支鏡検査の手順から、手順の1週間後の外来患者訪問まで。
処置の早期終了または遅延、気管内挿管による合併症、気管支鏡検査からの合併症
気管支鏡検査の手順から、手順の1週間後の外来患者訪問まで。
患者の満足度
時間枠:気管支鏡検査の完了から、患者が鎮静から完全に回復した時点まで。
手順の直後に患者の満足度は、2つの項目で評価されます。光ファイバー気管支鏡検査中の苦痛(苦痛/許容/苦痛または満たされない)と再検討の意欲(受け入れ/二度と)。
気管支鏡検査の完了から、患者が鎮静から完全に回復した時点まで。
気管内挿管を伴う手続き主義のガイダンスの下での深い鎮静中の重度の低酸素の発生率
時間枠:鎮静療法の開始から気管支鏡検査手順の完了まで、気管支鏡検査手順の日に。
この研究では、気管内挿管を伴う手続き科医の指導の下での深い鎮静中の低酸素症の発生率を調査しています。 低酸素症は、処置中に60秒以上持続した90%未満の酸素飽和度として定義されます。
鎮静療法の開始から気管支鏡検査手順の完了まで、気管支鏡検査手順の日に。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hee Yun Seol, MD, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月8日

一次修了 (実際)

2026年3月31日

研究の完了 (実際)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-2025-013

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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