Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp sedasjon med forebyggende endotrakeal intubasjon for avanserte bronkoskopiprosedyrer

15. september 2026 oppdatert av: Hee Yun Seol, Pusan National University Yangsan Hospital

En observasjonell prospektiv studie om sikkerheten og gjennomførbarheten av dyp sedasjon under prosessuell retning med forebyggende endotrakeal intubasjon for avanserte bronkoskopiprosedyrer

Bronkoskopi er avgjørende for diagnostisering og behandling av luftveissykdommer og anbefales under sedasjon. Dyp sedasjon forbedrer pasientkomfort og prosessuell effektivitet, spesielt i komplekse tilfeller, ved å redusere bevegelse og hoste. Imidlertid har det risiko for luftveisdepresjon og luftveisobstruksjon, og potensielt krever for tidlig avslutning eller presserende intubasjon. Å bestemme den optimale tidspunktet for intubasjon kan være utfordrende til tross for riktig overvåking. For å forbedre sikkerheten har etterforskeren utført bronkoskopi under dyp sedasjon med forebyggende intubasjon i årevis, og delt denne erfaringen med andre sykehus. Denne studien tar sikte på å evaluere dens sikkerhet og gjennomførbarhet gjennom en prospektiv observasjonell tilnærming til flere multisenter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bronkoskopi er en avgjørende prosedyre for diagnostisering og behandling av luftveissykdommer. Det anbefales å utføres under sedasjon når det er mulig, med sedasjonsnivåer som spenner fra minimal til moderat og dyp sedasjon. Dyp sedasjon forbedrer pasientkomfort og letter prosedyren, noe som gjør den spesielt nyttig for lange eller komplekse bronkoskopiske undersøkelser. I tillegg reduserer dyp sedasjon ufrivillige pasientbevegelser og hoste, slik at prosedyristen kan utføre bronkoskopi mer effektivt når pasienten er dypt beroliget.

Til tross for fordelene, bærer dyp sedasjon risikoen for respirasjonsdepresjon og nedsatt vedlikehold av luftveiene, noe som kan nødvendiggjøre tidlig avslutning av bronkoskopien. Hvis respirasjonsundertrykkelse eller utilstrekkelig vedlikehold av luftveiene skjer under dyp sedasjon, kan det hende at prosedyren må avbrytes for endotrakeal intubasjon ved bruk av bronkoskopet. Selv med passende overvåking under bronkoskopi kan det imidlertid være utfordrende å bestemme den optimale tidspunktet for endotrakeal intubasjon, og potensielt forstyrre prosessuell kontinuitet og redusere sannsynligheten for en vellykket undersøkelse.

For å forbedre pasientkomfort og prosessuell sikkerhet har etterforskeren utført bronkoskopi under dyp sedasjon med forebyggende endotrakeal intubasjon i flere år. Denne kliniske opplevelsen har blitt delt med andre universitetssykehus i regionen, og tilfeller av dyp sedasjon med forebyggende intubasjon under tilsyn av bronkoskopister er rapportert. Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av dyp sedasjon med forebyggende endotrakeal intubasjon under bronkoskopi gjennom en prospektiv observasjonsmetode for flere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

191

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Yangsan, Sør -Korea
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lungelesjoner

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som krever en bronkoskopiassistert prosedyre for diagnostiske eller terapeutiske formål
  • Personer som frivillig samtykker til å delta i den kliniske studien og signere et skriftlig informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som har opplevd akutt hjerteinfarkt eller akutt hjerneslag i løpet av de siste seks ukene
  • Pasienter med kontraindikasjoner for bronkoskopi (f.eks. Alvorlige luftveis- eller kardiovaskulære komorbiditeter)
  • Pasienter med en historie med allergi mot benzodiazepiner, propofol, fentanyl eller flumazenil
  • Pasienter med genetiske lidelser som galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Pasienter med en alvorlig overfølsomhetsreaksjon på Dextran 40
  • Pasienter med en historie med glaukom for akutt vinkellukk
  • Gravide
  • Fanger
  • Pasienter med psykiatriske lidelser
  • Pasienter klassifisert som ASA fysisk status IV eller V av American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Eventuelle andre pasienter som anses som uegnet for den kliniske studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som krever en bronkoskopiassistert prosedyre for diagnostiske eller terapeutiske formål

Hvis et kvalifisert emne samtykker til å delta i studien, vil dyp sedasjon og forebyggende endotrakeal intubasjon bli utført, etterfulgt av bronkoskopi. Dyp sedasjon vil bli administrert i henhold til studieprotokollen, med endelig godkjenning av beroligende administrasjon gitt av prosedyristen. Oksygen vil bli levert med en strømningshastighet på 4-6 L/min via en nesekanyle før beroligende administrering.

For å oppnå en dyp sedasjonstilstand (modifisert observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjon [MOAA/s] score ≤ 2, definert som pasienten som ikke åpner øynene til tross for gjentatt verbal stimuli), vil en initial dose på 50 mcg fentanyl bli administrert, etterfulgt av 2,5-5 mg remimazolam. Sedasjonsdybden vil bli vurdert hvert annet minutt ved å bruke MOAA/S -poengsummen. Hvis pasienten ikke har nådd dyp sedasjon, vil ytterligere 2,5 mg remimazolam bli administrert.

Når dyp sedasjon er oppnådd, vil lidokain bli sprayet på luftrøret og bronkiene ved bruk av et bronkoskop for lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av hypoksi under dyp sedasjon under prosedyrealistisk veiledning med endotrakeal intubasjon
Tidsramme: På dagen for bronkoskopi -prosedyren, fra igangsetting av sedasjonsterapi til fullføringen av bronkoskopiprosedyren.
Denne studien undersøker forekomsten av hypoksi under dyp sedasjon under prosedyristens veiledning med endotrakeal intubasjon. Hypoksi er definert som en oksygenmetning på mindre enn 94% som opprettholdes i mer enn 10 sekunder under inngrepet.
På dagen for bronkoskopi -prosedyren, fra igangsetting av sedasjonsterapi til fullføringen av bronkoskopiprosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: Fra dagen for bronkoskopi -prosedyren til poliklinisk besøk en uke etter inngrepet.
Tidlig avslutning eller forsinkelse av prosedyren, komplikasjoner fra endotrakeal intubasjon, komplikasjoner fra bronkoskopi
Fra dagen for bronkoskopi -prosedyren til poliklinisk besøk en uke etter inngrepet.
Frekvensen av pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra gjennomføringen av bronkoskopiprosedyren til det punktet når pasienten har kommet seg helt etter sedasjon.
Pasienttilfredshet umiddelbart etter inngrepet er vurdert av to elementer: nød under fiberoptisk bronkoskopi (nød/ tolerabel/ ingen nød eller fornøyd) og vilje til å bli undersøkt på nytt (godta/ aldri mer).
Fra gjennomføringen av bronkoskopiprosedyren til det punktet når pasienten har kommet seg helt etter sedasjon.
Forekomsten av alvorlig hypoksi under dyp sedasjon under prosedyrealistisk veiledning med endotrakeal intubasjon
Tidsramme: På dagen for bronkoskopi -prosedyren, fra igangsetting av sedasjonsterapi til fullføringen av bronkoskopiprosedyren.
Denne studien undersøker forekomsten av hypoksi under dyp sedasjon under prosedyristens veiledning med endotrakeal intubasjon. Hypoksi er definert som en oksygenmetning på mindre enn 90% som opprettholdes i mer enn 60 sekunder under prosedyren.
På dagen for bronkoskopi -prosedyren, fra igangsetting av sedasjonsterapi til fullføringen av bronkoskopiprosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hee Yun Seol, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-2025-013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere