- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06887335
Dyp sedasjon med forebyggende endotrakeal intubasjon for avanserte bronkoskopiprosedyrer
En observasjonell prospektiv studie om sikkerheten og gjennomførbarheten av dyp sedasjon under prosessuell retning med forebyggende endotrakeal intubasjon for avanserte bronkoskopiprosedyrer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bronkoskopi er en avgjørende prosedyre for diagnostisering og behandling av luftveissykdommer. Det anbefales å utføres under sedasjon når det er mulig, med sedasjonsnivåer som spenner fra minimal til moderat og dyp sedasjon. Dyp sedasjon forbedrer pasientkomfort og letter prosedyren, noe som gjør den spesielt nyttig for lange eller komplekse bronkoskopiske undersøkelser. I tillegg reduserer dyp sedasjon ufrivillige pasientbevegelser og hoste, slik at prosedyristen kan utføre bronkoskopi mer effektivt når pasienten er dypt beroliget.
Til tross for fordelene, bærer dyp sedasjon risikoen for respirasjonsdepresjon og nedsatt vedlikehold av luftveiene, noe som kan nødvendiggjøre tidlig avslutning av bronkoskopien. Hvis respirasjonsundertrykkelse eller utilstrekkelig vedlikehold av luftveiene skjer under dyp sedasjon, kan det hende at prosedyren må avbrytes for endotrakeal intubasjon ved bruk av bronkoskopet. Selv med passende overvåking under bronkoskopi kan det imidlertid være utfordrende å bestemme den optimale tidspunktet for endotrakeal intubasjon, og potensielt forstyrre prosessuell kontinuitet og redusere sannsynligheten for en vellykket undersøkelse.
For å forbedre pasientkomfort og prosessuell sikkerhet har etterforskeren utført bronkoskopi under dyp sedasjon med forebyggende endotrakeal intubasjon i flere år. Denne kliniske opplevelsen har blitt delt med andre universitetssykehus i regionen, og tilfeller av dyp sedasjon med forebyggende intubasjon under tilsyn av bronkoskopister er rapportert. Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av dyp sedasjon med forebyggende endotrakeal intubasjon under bronkoskopi gjennom en prospektiv observasjonsmetode for flere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yangsan, Sør -Korea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som krever en bronkoskopiassistert prosedyre for diagnostiske eller terapeutiske formål
- Personer som frivillig samtykker til å delta i den kliniske studien og signere et skriftlig informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har opplevd akutt hjerteinfarkt eller akutt hjerneslag i løpet av de siste seks ukene
- Pasienter med kontraindikasjoner for bronkoskopi (f.eks. Alvorlige luftveis- eller kardiovaskulære komorbiditeter)
- Pasienter med en historie med allergi mot benzodiazepiner, propofol, fentanyl eller flumazenil
- Pasienter med genetiske lidelser som galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- Pasienter med en alvorlig overfølsomhetsreaksjon på Dextran 40
- Pasienter med en historie med glaukom for akutt vinkellukk
- Gravide
- Fanger
- Pasienter med psykiatriske lidelser
- Pasienter klassifisert som ASA fysisk status IV eller V av American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Eventuelle andre pasienter som anses som uegnet for den kliniske studien av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som krever en bronkoskopiassistert prosedyre for diagnostiske eller terapeutiske formål
|
Hvis et kvalifisert emne samtykker til å delta i studien, vil dyp sedasjon og forebyggende endotrakeal intubasjon bli utført, etterfulgt av bronkoskopi. Dyp sedasjon vil bli administrert i henhold til studieprotokollen, med endelig godkjenning av beroligende administrasjon gitt av prosedyristen. Oksygen vil bli levert med en strømningshastighet på 4-6 L/min via en nesekanyle før beroligende administrering. For å oppnå en dyp sedasjonstilstand (modifisert observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjon [MOAA/s] score ≤ 2, definert som pasienten som ikke åpner øynene til tross for gjentatt verbal stimuli), vil en initial dose på 50 mcg fentanyl bli administrert, etterfulgt av 2,5-5 mg remimazolam. Sedasjonsdybden vil bli vurdert hvert annet minutt ved å bruke MOAA/S -poengsummen. Hvis pasienten ikke har nådd dyp sedasjon, vil ytterligere 2,5 mg remimazolam bli administrert. Når dyp sedasjon er oppnådd, vil lidokain bli sprayet på luftrøret og bronkiene ved bruk av et bronkoskop for lokalbedøvelse |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av hypoksi under dyp sedasjon under prosedyrealistisk veiledning med endotrakeal intubasjon
Tidsramme: På dagen for bronkoskopi -prosedyren, fra igangsetting av sedasjonsterapi til fullføringen av bronkoskopiprosedyren.
|
Denne studien undersøker forekomsten av hypoksi under dyp sedasjon under prosedyristens veiledning med endotrakeal intubasjon.
Hypoksi er definert som en oksygenmetning på mindre enn 94% som opprettholdes i mer enn 10 sekunder under inngrepet.
|
På dagen for bronkoskopi -prosedyren, fra igangsetting av sedasjonsterapi til fullføringen av bronkoskopiprosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: Fra dagen for bronkoskopi -prosedyren til poliklinisk besøk en uke etter inngrepet.
|
Tidlig avslutning eller forsinkelse av prosedyren, komplikasjoner fra endotrakeal intubasjon, komplikasjoner fra bronkoskopi
|
Fra dagen for bronkoskopi -prosedyren til poliklinisk besøk en uke etter inngrepet.
|
|
Frekvensen av pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra gjennomføringen av bronkoskopiprosedyren til det punktet når pasienten har kommet seg helt etter sedasjon.
|
Pasienttilfredshet umiddelbart etter inngrepet er vurdert av to elementer: nød under fiberoptisk bronkoskopi (nød/ tolerabel/ ingen nød eller fornøyd) og vilje til å bli undersøkt på nytt (godta/ aldri mer).
|
Fra gjennomføringen av bronkoskopiprosedyren til det punktet når pasienten har kommet seg helt etter sedasjon.
|
|
Forekomsten av alvorlig hypoksi under dyp sedasjon under prosedyrealistisk veiledning med endotrakeal intubasjon
Tidsramme: På dagen for bronkoskopi -prosedyren, fra igangsetting av sedasjonsterapi til fullføringen av bronkoskopiprosedyren.
|
Denne studien undersøker forekomsten av hypoksi under dyp sedasjon under prosedyristens veiledning med endotrakeal intubasjon.
Hypoksi er definert som en oksygenmetning på mindre enn 90% som opprettholdes i mer enn 60 sekunder under prosedyren.
|
På dagen for bronkoskopi -prosedyren, fra igangsetting av sedasjonsterapi til fullføringen av bronkoskopiprosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hee Yun Seol, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-2025-013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .