Diepe sedatie met preventieve endotracheale intubatie voor geavanceerde bronchoscopieprocedures
Een observationele prospectieve studie naar de veiligheid en haalbaarheid van diepe sedatie onder procedurele richting met preventieve endotracheale intubatie voor geavanceerde bronchoscopieprocedures
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bronchoscopie is een cruciale procedure voor het diagnosticeren en behandelen van ademhalingsziekten. Het wordt aanbevolen om waar mogelijk onder sedatie te worden uitgevoerd, met sedatieniveaus variërend van minimale tot matige en diepe sedatie. Diepe sedatie verbetert het comfort van de patiënt en vergemakkelijkt de procedure, waardoor het bijzonder nuttig is voor langdurige of complexe bronchoscopische onderzoeken. Bovendien vermindert diepe sedatie onvrijwillige patiëntbewegingen en hoesten, waardoor de proceduralist bronchoscopie effectiever kan uitvoeren wanneer de patiënt diep verdoofd is.
Ondanks de voordelen ervan brengt diepe sedatie het risico op ademhalingsdepressie en verminderde luchtwegenonderhoud, die de vroege beëindiging van de bronchoscopie vereisen. Als ademhalingsonderdrukking of onvoldoende onderhoud van de luchtwegen optreedt tijdens diepe sedatie, moet de procedure mogelijk worden onderbroken voor endotracheale intubatie met behulp van de bronchoscoop. Zelfs met passende monitoring tijdens bronchoscopie kan het bepalen van de optimale timing voor endotracheale intubatie echter een uitdaging zijn, mogelijk een verstoring van de procedurele continuïteit en het verminderen van de kans op een succesvol onderzoek.
Om het comfort van de patiënt en de procedurele veiligheid te verbeteren, voert de onderzoeker al enkele jaren bronchoscopie uit onder diepe sedatie met preventieve endotracheale intubatie. Deze klinische ervaring is gedeeld met andere universitaire ziekenhuizen in de regio en gevallen van diepe sedatie met preventieve intubatie onder toezicht van bronchoscopisten zijn gemeld. Deze studie heeft als doel de veiligheid en haalbaarheid van diepe sedatie te evalueren met preventieve endotracheale intubatie tijdens bronchoscopie door een multicenter prospectieve observationele benadering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yangsan, Zuid -Korea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een bronchoscopie-geassisteerde procedure nodig hebben voor diagnostische of therapeutische doeleinden
- Personen die vrijwillig instemmen om deel te nemen aan het klinische onderzoek en een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de afgelopen zes weken een acuut myocardinfarct of acute beroerte hebben meegemaakt
- Patiënten met contra -indicaties voor bronchoscopie (bijvoorbeeld ernstige ademhalings- of cardiovasculaire comorbiditeiten)
- Patiënten met een geschiedenis van allergie tegen benzodiazepines, propofol, fentanyl of flumazenil
- Patiënten met genetische aandoeningen zoals galactose-intolerantie, lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
- Patiënten met een ernstige overgevoeligheidsreactie op dextran 40
- Patiënten met een geschiedenis van glaucoom van acute hoek-element
- Zwangere vrouwen
- Gevangenen
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen
- Patiënten geclassificeerd als ASA fysieke status IV of V door de American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Alle andere patiënten die ongeschikt worden geacht voor het klinische onderzoek door de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een bronchoscopie-geassisteerde procedure nodig hebben voor diagnostische of therapeutische doeleinden
|
Als een in aanmerking komende proefpersoon toestaat om deel te nemen aan het onderzoek, worden diepe sedatie en preventieve endotracheale intubatie uitgevoerd, gevolgd door bronchoscopie. Diepe sedatie zal worden toegediend volgens het studieprotocol, met definitieve goedkeuring van sedatieve toediening gegeven door de proceduralist. Zuurstof zal worden geleverd met een stroomsnelheid van 4-6 L/min via een nasale canule vóór sedatieve toediening. Om een diepe sedatietoestand te bereiken (de beoordeling van de gemodificeerde waarnemer van alertheid/sedatie [MOAA/s] score ≤ 2, gedefinieerd als de patiënt die hun ogen niet openen ondanks herhaalde verbale stimuli), zal een initiële dosis van 50 mcg fentanyl worden toegediend, gevolgd door 2,5-5 mg remazolam. De sedatiediepte wordt om de twee minuten beoordeeld met behulp van de MOAA/S -score. Als de patiënt geen diepe sedatie heeft bereikt, wordt een extra 2,5 mg remimazolam toegediend. Zodra diepe sedatie is bereikt, wordt lidocaïne op de luchtpijp en bronchi gespoten met een bronchoscoop voor lokale verdoving |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van hypoxie tijdens diepe sedatie onder proceduralistische begeleiding met endotracheale intubatie
Tijdsspanne: Op de dag van de bronchoscopieprocedure, van de start van sedatietherapie tot de voltooiing van de bronchoscopieprocedure.
|
Deze studie onderzoekt de incidentie van hypoxie tijdens diepe sedatie onder de begeleiding van de proceduralist met endotracheale intubatie.
Hypoxie wordt gedefinieerd als een zuurstofverzadiging van minder dan 94% gedurende meer dan 10 seconden tijdens de procedure.
|
Op de dag van de bronchoscopieprocedure, van de start van sedatietherapie tot de voltooiing van de bronchoscopieprocedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de bronchoscopieprocedure tot het poliklinische bezoek een week na de procedure.
|
Vroege beëindiging of vertraging van de procedure, complicaties van endotracheale intubatie, complicaties van bronchoscopie
|
Vanaf de dag van de bronchoscopieprocedure tot het poliklinische bezoek een week na de procedure.
|
|
De snelheid van de tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van de bronchoscopieprocedure tot het punt waarop de patiënt volledig is hersteld van sedatie.
|
Patiënttevredenheid onmiddellijk nadat de procedure wordt beoordeeld door twee items: nood tijdens fiberoptische bronchoscopie (nood/ aanvaardbaar/ geen nood of tevreden) en bereidheid om opnieuw te worden onderzocht (accepteren/ nooit meer).
|
Vanaf de voltooiing van de bronchoscopieprocedure tot het punt waarop de patiënt volledig is hersteld van sedatie.
|
|
De incidentie van ernstige hypoxie tijdens diepe sedatie onder proceduralistische begeleiding met endotracheale intubatie
Tijdsspanne: Op de dag van de bronchoscopieprocedure, van de start van sedatietherapie tot de voltooiing van de bronchoscopieprocedure.
|
Deze studie onderzoekt de incidentie van hypoxie tijdens diepe sedatie onder de begeleiding van de proceduralist met endotracheale intubatie.
Hypoxie wordt gedefinieerd als een zuurstofverzadiging van minder dan 90% gedurende meer dan 60 seconden tijdens de procedure.
|
Op de dag van de bronchoscopieprocedure, van de start van sedatietherapie tot de voltooiing van de bronchoscopieprocedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hee Yun Seol, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-2025-013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .