Głęboka sedacja z wyprzedzającą intubacją endotchealną dla zaawansowanych procedur bronchoskopii
Obserwatywne badanie prospektywne dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności głębokiej sedacji pod kierunkiem proceduralistycznym z zapobiegawczą intubacją endotchealną dla zaawansowanych procedur bronchoskopii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Bronchoskopia jest kluczową procedurą diagnozowania i leczenia chorób układu oddechowego. Zaleca się, aby w miarę możliwości jest wykonywanie sedacji, z poziomami sedacji od minimalnej do umiarkowanej i głębokiej sedacji. Głęboka sedacja zwiększa komfort pacjenta i ułatwia zabieg, dzięki czemu jest szczególnie przydatna do długich lub złożonych badań bronchoskopowych. Ponadto głęboka sedacja zmniejsza mimowolne ruchy pacjentów i kaszel, umożliwiając proceduralistę bardziej skuteczne wykonywanie bronchoskopii, gdy pacjent jest głęboko uspokojeni.
Pomimo jego korzyści, głęboka sedacja niesie ryzyko depresji oddechowej i upośledzenia utrzymania dróg oddechowych, co może wymagać wcześniejszego zakończenia bronchoskopii. Jeśli podczas głębokiej sedacji wystąpi supresja oddechowa lub nieodpowiednia konserwacja dróg oddechowych, procedura może wymagać przerwania w intubacji dotchawiczej za pomocą bronchoskopu. Jednak nawet przy odpowiednim monitorowaniu podczas bronchoskopii określenie optymalnego czasu intubacji dotchawiczej może być trudne, potencjalnie zakłócając ciągłość proceduralną i zmniejszając prawdopodobieństwo udanego badania.
Aby zwiększyć komfort pacjentów i bezpieczeństwo proceduralne, badacz od kilku lat wykonuje bronchoskopię w ramach głębokiej sedacji z zapobiegawczą intubacją endotrochową. To doświadczenie kliniczne zostało podzielone z innymi szpitalem uniwersyteckim w regionie i zgłoszono przypadki głębokiej sedacji z intubacją zapobiegawczą pod nadzorem bronchoskopistów. Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności głębokiej sedacji z zapobiegawczą intubacją endotchealną podczas bronchoskopii poprzez wieloośrodkowe prospektywne podejście obserwacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hee Yun Seol, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-55-360-3854
- E-mail: seolhy@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yangsan, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Hee Yun Seol, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-55-360-3854
- E-mail: seolhy@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci wymagający procedury wspomaganej bronchoskopią do celów diagnostycznych lub terapeutycznych
- Osoby, które dobrowolnie zgadzają się na udział w badaniu klinicznym i podpisują pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy doświadczyli ostrego zawału mięśnia sercowego lub ostrego udaru w ciągu ostatnich sześciu tygodni
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do bronchoskopii (np. Ciężkie choroby choroby układu oddechowego lub sercowo -naczyniowe)
- Pacjenci z alergią na benzodiazepiny, propofol, fentanyl lub flumazenil
- Pacjenci z zaburzeniami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy LAPP lub glukozo-galaktozę
- Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości na dekstran 40
- Pacjenci z jaskrą ostrego zamknięcia kąta
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
- Pacjenci sklasyfikowani jako Status fizyczny ASA IV lub V przez American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Każdy inni pacjenci uznani za nieodpowiedni do badania klinicznego przeprowadzonego przez badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci wymagający procedury wspomaganej bronchoskopią do celów diagnostycznych lub terapeutycznych
|
Jeżeli kwalifikujący się podmiot wyraża zgodę na udział w badaniu, zostanie przeprowadzona głębokie sedacja i zapobiegawcza intubacja endotchealna, a następnie bronchoskopia. Głęboka sedacja będzie podawana zgodnie z protokołem badania, z ostatecznym zatwierdzeniem administracji uspokajającej podanej przez proceduralistę. Tlen będzie dostarczany z prędkością przepływu 4-6 l/min przez kaniulę nosową przed podaniem uspokajającym. Aby osiągnąć głęboki stan sedacji (Zmodyfikowana ocena czujności/sedacji [MOAA/S] ≤ 2, zdefiniowana jako pacjent nie otwierający oczu pomimo powtarzających się bodźców werbalnych), zostanie podana początkowa dawka 50 mcg fentanylu, a następnie 2,5-5 mg reimimazolamu. Głębokość sedacji będzie oceniana co dwie minuty przy użyciu wyniku MOAA/S. Jeśli pacjent nie osiągnie głębokiej sedacji, podano dodatkowe 2,5 mg Remimazolamu. Po osiągnięciu głębokiej sedacji lidokaina zostanie rozpylona na tchawicę i oskrzela za pomocą bronchoskopu do znieczulenia miejscowego |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedotlenienia podczas głębokiej sedacji pod kierunkiem proceduralistycznym z intubacją dotchawiczową
Ramy czasowe: W dniu procedury bronchoskopii, od inicjacji terapii sedacyjnej po zakończenie procedury bronchoskopii.
|
Badanie to bada częstość występowania niedotlenienia podczas głębokiej sedacji pod kierunkiem proceduralisty z intubacją dotchawiczową.
Niedotlenienie definiuje się jako nasycenie tlenu mniejszym niż 94% utrzymywane przez ponad 10 sekund podczas zabiegu.
|
W dniu procedury bronchoskopii, od inicjacji terapii sedacyjnej po zakończenie procedury bronchoskopii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: Od dnia procedury bronchoskopii po wizytę ambulatoryjną tydzień po zabiegu.
|
Wczesne zakończenie lub opóźnienie procedury, powikłania z intubacji dotchawiczej, powikłania z bronchoskopii
|
Od dnia procedury bronchoskopii po wizytę ambulatoryjną tydzień po zabiegu.
|
|
Wskaźnik zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Od zakończenia procedury bronchoskopii do tego stopnia, gdy pacjent w pełni odzyskał sedację.
|
Satysfakcja pacjenta natychmiast po zabiegu oceniana jest przez dwa elementy: stres podczas bronchoskopii światłowodowej (stres/ tolerowane/ bez stresu lub zadowolenia) oraz gotowość do ponownego zbadania (akceptuj/ nigdy więcej).
|
Od zakończenia procedury bronchoskopii do tego stopnia, gdy pacjent w pełni odzyskał sedację.
|
|
Częstość występowania ciężkiej niedotlenienie podczas głębokiej sedacji pod kierunkiem proceduralistycznym z intubacją dotchawicą
Ramy czasowe: W dniu procedury bronchoskopii, od inicjacji terapii sedacyjnej po zakończenie procedury bronchoskopii.
|
Badanie to bada częstość występowania niedotlenienia podczas głębokiej sedacji pod kierunkiem proceduralisty z intubacją dotchawiczową.
Niedotlenienie definiuje się jako nasycenie tlenu mniejszym niż 90% utrzymywane przez ponad 60 sekund podczas zabiegu.
|
W dniu procedury bronchoskopii, od inicjacji terapii sedacyjnej po zakończenie procedury bronchoskopii.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hee Yun Seol, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-2025-013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .