Hluboká sedace s preventivní endotracheální intubací pro pokročilé bronchoskopické postupy
Observační prospektivní studie o bezpečnosti a proveditelnosti hluboké sedace pod proceduralistickým směrem s preventivní endotracheální intubací pro pokročilé bronchoskopické postupy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bronchoskopie je klíčovým postupem pro diagnostiku a léčbu respiračních onemocnění. Doporučuje se provádět pod sedací, kdykoli je to možné, s hladinami sedace v rozsahu od minimálního až středního a hlubokého sedace. Hluboká sedace zvyšuje pohodlí pacienta a usnadňuje postup, což je obzvláště užitečné pro zdlouhavé nebo komplexní bronchoskopické vyšetření. Hluboká sedace navíc snižuje nedobrovolné pohyby pacienta a kašel, což umožňuje proceduralistovi efektivněji provádět bronchoskopii, když je pacient hluboce uklidněn.
Navzdory svým výhodám přináší hluboká sedace riziko respirační deprese a zhoršené údržby dýchacích cest, což může vyžadovat předčasné ukončení bronchoskopie. Pokud během hluboké sedace dojde k potlačení dýchacích cest nebo nedostatečná údržba dýchacích cest, může být nutné přerušit postup pro endotracheální intubaci pomocí bronchoskopu. Avšak i při vhodném monitorování během bronchoskopie může být stanovení optimálního načasování pro endotracheální intubaci náročné, potenciálně narušit procedurální kontinuitu a snížit pravděpodobnost úspěšného vyšetření.
Pro zvýšení pohodlí pacienta a procesní bezpečnosti provádí vyšetřovatel bronchoskopii při hluboké sedaci s preventivní endotracheální intubací po dobu několika let. Tato klinická zkušenost byla sdílena s jinými univerzitními nemocnicemi v regionu a byly hlášeny případy hluboké sedace s preventivní intubací pod dohledem bronchoskopistů. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost hluboké sedace s preventivní endotracheální intubací během bronchoskopie prostřednictvím multicentrického prospektivního observačního přístupu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hee Yun Seol, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-55-360-3854
- E-mail: seolhy@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Yangsan, Korejská republika
- Nábor
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Hee Yun Seol, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-55-360-3854
- E-mail: seolhy@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující bronchoskopickou postup pro diagnostické nebo terapeutické účely
- Jednotlivci, kteří dobrovolně souhlasí s účastí na klinické studii a podepsají písemný formulář informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří zažili akutní infarkt myokardu nebo akutní mrtvici během posledních šesti týdnů
- Pacienti s kontraindikací na bronchoskopii (např. Těžká respirační nebo kardiovaskulární komorbidity)
- Pacienti s anamnézou alergie na benzodiazepiny, propofol, fentanyl nebo flumazenil
- Pacienti s genetickými poruchami, jako je intolerance galaktózy, nedostatek lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy-galaktózy
- Pacienti s těžkou hypersenzitivní reakcí na dextran 40
- Pacienti s anamnézou glaukomu akutního úhlu
- Těhotné ženy
- Vězni
- Pacienti s psychiatrickými poruchami
- Pacienti klasifikovaní jako ASA fyzický stav IV nebo V Americkou společností anesteziologů (ASA)
- Každý jiný pacient považovaný za nevhodný pro klinickou studii vyšetřovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti vyžadující bronchoskopickou postup pro diagnostické nebo terapeutické účely
|
Pokud se způsobilý subjekt souhlasí s účastí na studii, bude provedena hluboká sedace a preventivní endotracheální intubace, po nichž následuje bronchoskopie. Hluboká sedace bude podávána podle studijního protokolu, s konečným schválením sedativního podávání poskytnutého proceduralistou. Kyslík bude dodáván průtokem 4-6 l/min prostřednictvím nosní kanyly před sedativním podáním. Pro dosažení hlubokého sedačního stavu (modifikované hodnocení pozorovatele skóre bdělosti/sedace [MOAA/S] ≤ 2, definované jako pacient, který se neotevírá oči, navzdory opakovaným verbálním podnětům), bude podána počáteční dávka 50 mcg fentanylu, následuje 2,5–5 mg remimazolamu. Hloubka sedace bude hodnocena každé dvě minuty pomocí skóre MOAA/S. Pokud pacient nedosáhl hluboké sedace, bude podán další 2,5 mg remimazolamu. Jakmile bude dosaženo hluboké sedace, bude lidokain postříkán na průdušku a bronchi pomocí bronchoskopu pro místní anestem |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypoxie během hluboké sedace pod proceduralistickým vedením s endotracheální intubací
Časové okno: V den bronchoskopie, od zahájení sedační terapie po dokončení bronchoskopického postupu.
|
Tato studie zkoumá výskyt hypoxie během hluboké sedace pod vedením proceduralisty s endotracheální intubací.
Hypoxie je definována jako saturace kyslíkem menší než 94% udržované po dobu delší než 10 sekund během procedury.
|
V den bronchoskopie, od zahájení sedační terapie po dokončení bronchoskopického postupu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: Od dne postupu bronchoskopie až po ambulantní návštěvu jeden týden po zákroku.
|
Předčasné ukončení nebo zpoždění postupu, komplikace z endotracheální intubace, komplikace z bronchoskopie
|
Od dne postupu bronchoskopie až po ambulantní návštěvu jeden týden po zákroku.
|
|
Míra spokojenosti pacienta
Časové okno: Od dokončení postupu bronchoskopie do bodu, kdy se pacient plně zotavil ze sedace.
|
Spokojenost pacienta bezprostředně po postupu je posouzena dvěma položkami: úzkost během fiberoptické bronchoskopie (tísně/ tolerovatelná/ žádná úzkost nebo spokojenost) a ochota být znovu přezkoumána (přijmout/ nikdy znovu).
|
Od dokončení postupu bronchoskopie do bodu, kdy se pacient plně zotavil ze sedace.
|
|
Výskyt těžké hypoxie během hluboké sedace pod proceduralistickým vedením s endotracheální intubací
Časové okno: V den bronchoskopie, od zahájení sedační terapie po dokončení bronchoskopického postupu.
|
Tato studie zkoumá výskyt hypoxie během hluboké sedace pod vedením proceduralisty s endotracheální intubací.
Hypoxie je definována jako saturace kyslíkem menší než 90% udržovaná po dobu delší než 60 sekund během procedury.
|
V den bronchoskopie, od zahájení sedační terapie po dokončení bronchoskopického postupu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hee Yun Seol, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-2025-013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní onemocnění
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan