Sédation profonde avec intubation endotrachéale préventive pour les procédures avancées de bronchoscopie
Une étude prospective observationnelle sur la sécurité et la faisabilité de la sédation profonde sous l'orientation procéduraliste avec une intubation endotrachéale préventive pour les procédures avancées de bronchoscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchoscopie est une procédure cruciale pour diagnostiquer et traiter les maladies respiratoires. Il est recommandé d'être effectué sous sédation autant que possible, avec des niveaux de sédation allant de la sédation minimale à modérée et profonde. La sédation profonde améliore le confort du patient et facilite la procédure, ce qui le rend particulièrement utile pour les examens bronchoscopiques longs ou complexes. De plus, la sédation profonde réduit les mouvements et la toux involontaires des patients, permettant au procéduriste d'effectuer une bronchoscopie plus efficacement lorsque le patient est profondément sous sédation.
Malgré ses avantages, la sédation profonde comporte le risque de dépression respiratoire et l'entretien altéré des voies respiratoires, ce qui peut nécessiter une fin précoce de la bronchoscopie. Si une suppression respiratoire ou un entretien inadéquat des voies respiratoires se produit pendant la sédation profonde, la procédure peut avoir besoin d'être interrompue pour l'intubation endotrachéale en utilisant le bronchoscope. Cependant, même avec une surveillance appropriée pendant la bronchoscopie, la détermination du moment optimal pour l'intubation endotrachéale peut être difficile, perturbant potentiellement la continuité de la procédure et réduisant la probabilité d'un examen réussi.
Pour améliorer le confort des patients et la sécurité procédurale, l'enquêteur effectue une bronchoscopie sous sédation profonde avec intubation endotrachéale préventive depuis plusieurs années. Cette expérience clinique a été partagée avec d'autres hôpitaux universitaires de la région, et des cas de sédation profonde avec intubation préventive sous la supervision de bronchoscopistes ont été signalés. Cette étude vise à évaluer la sécurité et la faisabilité de la sédation profonde avec une intubation endotrachéale préventive pendant la bronchoscopie par une approche d'observation prospective multicentrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yangsan, Corée du Sud
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients nécessitant une procédure assistée par une bronchoscopie à des fins diagnostiques ou thérapeutiques
- Les personnes qui consentent volontairement à participer à l'étude clinique et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ont connu un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral aigu au cours des six dernières semaines
- Les patients présentant des contre-indications à la bronchoscopie (par exemple, des comorbidités respiratoires sévères ou cardiovasculaires)
- Les patients souffrant d'antécédents d'allergie aux benzodiazépines, au propofol, au fentanyl ou au fluazenil
- Les patients souffrant de troubles génétiques tels que l'intolérance au galactose, la carence en lactase LAPP ou la malabsorption du glucose-galactose
- Patients avec une réaction d'hypersensibilité sévère au dextrane 40
- Patients avec des antécédents de glaucome aigu d'angle
- Femmes enceintes
- Prisonniers
- Patients souffrant de troubles psychiatriques
- Les patients classés comme statut physique ASA IV ou V par l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Tout autre patient jugé inadapté à l'étude clinique par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients nécessitant une procédure assistée par une bronchoscopie à des fins diagnostiques ou thérapeutiques
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Si un sujet éligible consent à participer à l'étude, une sédation profonde et une intubation endotrachéale préventive seront réalisées, suivies d'une bronchoscopie. La sédation profonde sera administrée conformément au protocole d'étude, avec l'approbation finale de l'administration sédative donnée par le procéduraliste. L'oxygène sera fourni à un débit de 4-6 L / min via une canule nasale avant l'administration sédative. Pour atteindre un état de sédation profonde (évaluation par observateur modifié de la vigilance / score de sédation [MOAA / S] ≤ 2, définie comme le patient qui n'ouvrant pas les yeux malgré des stimuli verbaux répétés), une dose initiale de 50 mcg de fentanyl sera administrée, suivie de 2,5 à 5 mg de remabazolam. La profondeur de sédation sera évaluée toutes les deux minutes en utilisant le score MOAA / S. Si le patient n'a pas atteint une sédation profonde, 2,5 mg supplémentaires de remimazolam seront administrés. Une fois la sédation profonde obtenue, la lidocaïne sera pulvérisée sur la trachée et les bronches à l'aide d'un bronchoscope pour les anesthes locales |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de l'hypoxie pendant la sédation profonde sous guidage procéduraliste avec intubation endotrachéale
Délai: Le jour de la procédure de bronchoscopie, de l'initiation de la thérapie de sédation à l'achèvement de la procédure de bronchoscopie.
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Cette étude examine l'incidence de l'hypoxie pendant la sédation profonde sous la direction du procéduriste avec intubation endotrachéale.
L'hypoxie est définie comme une saturation en oxygène de moins de 94% soutenue pendant plus de 10 secondes pendant la procédure.
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Le jour de la procédure de bronchoscopie, de l'initiation de la thérapie de sédation à l'achèvement de la procédure de bronchoscopie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des complications
Délai: Du jour de la procédure de bronchoscopie à la visite ambulatoire une semaine après la procédure.
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résiliation précoce ou retard de la procédure, complications de l'intubation endotrachéale, complications de la bronchoscopie
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Du jour de la procédure de bronchoscopie à la visite ambulatoire une semaine après la procédure.
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Le taux de satisfaction du patient
Délai: De l'achèvement de la procédure de bronchoscopie au point où le patient s'est complètement remis de la sédation.
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Satisfaction du patient immédiatement après l'évaluation de la procédure par deux éléments: détresse pendant la bronchoscopie fibréoptique (détresse / tolérable / sans détresse ou satisfait) et volonté d'être réexaminé (accepter / plus jamais).
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De l'achèvement de la procédure de bronchoscopie au point où le patient s'est complètement remis de la sédation.
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L'incidence de l'hypoxie sévère pendant la sédation profonde sous guidage procéduraliste avec intubation endotrachéale
Délai: Le jour de la procédure de bronchoscopie, de l'initiation de la thérapie de sédation à l'achèvement de la procédure de bronchoscopie.
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Cette étude examine l'incidence de l'hypoxie pendant la sédation profonde sous la direction du procéduriste avec intubation endotrachéale.
L'hypoxie est définie comme une saturation en oxygène de moins de 90% soutenue pendant plus de 60 secondes pendant la procédure.
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Le jour de la procédure de bronchoscopie, de l'initiation de la thérapie de sédation à l'achèvement de la procédure de bronchoscopie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hee Yun Seol, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-2025-013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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