Sedação profunda com intubação endotraqueal preventiva para procedimentos avançados de broncoscopia
Um estudo prospectivo observacional sobre a segurança e viabilidade da sedação profunda sob a direção processualista com intubação endotraqueal preventiva para procedimentos avançados de broncoscopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A broncoscopia é um procedimento crucial para diagnosticar e tratar doenças respiratórias. É recomendável ser realizado sob sedação sempre que possível, com os níveis de sedação variando de sedação mínima a moderada e profunda. A sedação profunda aumenta o conforto do paciente e facilita o procedimento, tornando -o particularmente útil para exames broncoscópicos longos ou complexos. Além disso, a sedação profunda reduz os movimentos involuntários dos pacientes e a tosse, permitindo que o processualista realize broncoscopia com mais eficiência quando o paciente é profundamente sedado.
Apesar de seus benefícios, a sedação profunda traz o risco de depressão respiratória e manutenção prejudicada das vias aéreas, o que pode exigir a rescisão precoce da broncoscopia. Se a supressão respiratória ou a manutenção inadequada das vias aéreas ocorrer durante a sedação profunda, o procedimento pode precisar ser interrompido para intubação endotraqueal usando o broncoscópio. No entanto, mesmo com o monitoramento apropriado durante a broncoscopia, determinar o tempo ideal para a intubação endotraqueal pode ser um desafio, potencialmente interrompendo a continuidade processual e reduzindo a probabilidade de um exame bem -sucedido.
Para aumentar o conforto do paciente e a segurança processual, o investigador realiza broncoscopia sob profunda sedação com intubação endotraqueal preventiva há vários anos. Essa experiência clínica foi compartilhada com outros hospitais universitários da região e casos de sedação profunda com intubação preventiva sob a supervisão de broncoscopistas foram relatados. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e viabilidade de sedação profunda com intubação endotraqueal preventiva durante a broncoscopia por meio de uma abordagem observacional prospectiva multicêntrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Yangsan, Coréia do Sul
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que necessitam de um procedimento assistido por broncoscopia para fins diagnósticos ou terapêuticos
- Indivíduos que consentem voluntariamente para participar do estudo clínico e assinar um formulário de consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Pacientes que experimentaram infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral agudo nas últimas seis semanas
- Pacientes com contra -indicações à broncoscopia (por exemplo, comorbidades respiratórias ou cardiovasculares graves)
- Pacientes com histórico de alergia a benzodiazepínicos, propofol, fentanil ou flumazenil
- Pacientes com distúrbios genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose
- Pacientes com uma reação grave de hipersensibilidade ao dextrano 40
- Pacientes com histórico de glaucoma agudo de encerramento de ângulo
- Mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Pacientes com distúrbios psiquiátricos
- Pacientes classificados como ASA Status Físico IV ou V pela Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Quaisquer outros pacientes considerados inadequados para o estudo clínico pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes que necessitam de um procedimento assistido por broncoscopia para fins diagnósticos ou terapêuticos
|
Se um sujeito elegível consentir em participar do estudo, serão realizadas sedação profunda e intubação endotraqueal preventiva, seguida de broncoscopia. A sedação profunda será administrada de acordo com o protocolo do estudo, com a aprovação final da administração sedativa dada pelo processualista. O oxigênio será fornecido a uma taxa de fluxo de 4-6 L/min através de uma cânula nasal antes da administração sedativa. Para alcançar um estado de sedação profundo (avaliação de alerta/sedação do observador modificado [MOAA/S] ≤ 2, definido como o paciente que não abriu os olhos, apesar dos repetidos estímulos verbais), uma dose inicial de 50 mcg de fentanil será administrada, seguida por 2,5-5 mg de Remimazolam. A profundidade da sedação será avaliada a cada dois minutos usando a pontuação MOAA/S. Se o paciente não tiver atingido uma sedação profunda, 2,5 mg adicionais de REMIMAZOLAM serão administrados. Depois que a sedação profunda for alcançada, a lidocaína será pulverizada na traquéia e bronchi usando um broncoscópio para anesthe local |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de hipóxia durante a sedação profunda sob orientação processualista com intubação endotraqueal
Prazo: No dia do procedimento de broncoscopia, desde o início da terapia de sedação até a conclusão do procedimento de broncoscopia.
|
Este estudo investiga a incidência de hipóxia durante a sedação profunda sob a orientação do processualista com intubação endotraqueal.
A hipóxia é definida como uma saturação de oxigênio inferior a 94% sustentada por mais de 10 segundos durante o procedimento.
|
No dia do procedimento de broncoscopia, desde o início da terapia de sedação até a conclusão do procedimento de broncoscopia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de complicações
Prazo: Desde o dia do procedimento de broncoscopia até a visita ambulatorial uma semana após o procedimento.
|
rescisão antecipada ou atraso do procedimento, complicações da intubação endotraqueal, complicações da broncoscopia
|
Desde o dia do procedimento de broncoscopia até a visita ambulatorial uma semana após o procedimento.
|
|
A taxa de satisfação do paciente
Prazo: Desde a conclusão do procedimento de broncoscopia até o ponto em que o paciente se recuperou totalmente da sedação.
|
A satisfação do paciente imediatamente após o procedimento é avaliada por dois itens: angústia durante a broncoscopia de fibra óptica (angústia/ tolerável/ sem angústia ou satisfeito) e vontade de ser reexaminada (aceitar/ nunca mais).
|
Desde a conclusão do procedimento de broncoscopia até o ponto em que o paciente se recuperou totalmente da sedação.
|
|
A incidência de hipóxia grave durante a sedação profunda sob orientação processualista com intubação endotraqueal
Prazo: No dia do procedimento de broncoscopia, desde o início da terapia de sedação até a conclusão do procedimento de broncoscopia.
|
Este estudo investiga a incidência de hipóxia durante a sedação profunda sob a orientação do processualista com intubação endotraqueal.
A hipóxia é definida como uma saturação de oxigênio inferior a 90% sustentada por mais de 60 segundos durante o procedimento.
|
No dia do procedimento de broncoscopia, desde o início da terapia de sedação até a conclusão do procedimento de broncoscopia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hee Yun Seol, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-2025-013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .