Sedación profunda con intubación endotraqueal preventiva para procedimientos avanzados de broncoscopia
Un estudio prospectivo observacional sobre la seguridad y la viabilidad de la sedación profunda bajo la dirección del procedimiento con intubación endotraqueal preventiva para los procedimientos avanzados de broncoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La broncoscopia es un procedimiento crucial para diagnosticar y tratar enfermedades respiratorias. Se recomienda realizar bajo sedación siempre que sea posible, con niveles de sedación que van desde sedación mínima a moderada y profunda. La sedación profunda mejora la comodidad del paciente y facilita el procedimiento, lo que lo hace particularmente útil para exámenes broncoscópicos largos o complejos. Además, la sedación profunda reduce los movimientos involuntarios del paciente y la tos, lo que permite que el procesalista realice la broncoscopia de manera más efectiva cuando el paciente está profundamente sedado.
A pesar de sus beneficios, la sedación profunda conlleva el riesgo de depresión respiratoria y deterioro del mantenimiento de las vías respiratorias, lo que puede requerir la terminación temprana de la broncoscopia. Si se produce supresión respiratoria o mantenimiento inadecuado de las vías respiratorias durante la sedación profunda, es posible que el procedimiento sea necesario interrumpirse para la intubación endotraqueal utilizando el broncoscopio. Sin embargo, incluso con el monitoreo apropiado durante la broncoscopia, determinar el momento óptimo para la intubación endotraqueal puede ser un desafío, potencialmente interrumpiendo la continuidad del procedimiento y reduciendo la probabilidad de un examen exitoso.
Para mejorar la comodidad del paciente y la seguridad procesal, el investigador ha estado realizando broncoscopia bajo sedación profunda con intubación endotraqueal preventiva durante varios años. Esta experiencia clínica se ha compartido con otros hospitales universitarios en la región, y se han informado casos de sedación profunda con intubación preventiva bajo la supervisión de los broncoscopistas. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la viabilidad de la sedación profunda con intubación endotraqueal preventiva durante la broncoscopia a través de un enfoque observacional prospectivo multicéntrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yangsan, Corea del Sur
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren un procedimiento asistido por broncoscopia para fines de diagnóstico o terapéuticos
- Individuos que consienten voluntariamente para participar en el estudio clínico y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que han experimentado un infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular agudo en las últimas seis semanas
- Pacientes con contraindicaciones a la broncoscopia (por ejemplo, comorbilidades respiratorias o cardiovasculares severas)
- Pacientes con antecedentes de alergia a benzodiacepinas, propofol, fentanilo o flumazenil
- Pacientes con trastornos genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de LAPP o malabsorción de glucosa-galactosa
- Pacientes con una reacción de hipersensibilidad grave al dextrano 40
- Pacientes con antecedentes de glaucoma agudo de ángulo de ángulo
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Pacientes con trastornos psiquiátricos
- Los pacientes clasificados como ASA Estado físico IV o V por la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Cualquier otro paciente considerado inadecuado para el estudio clínico por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que requieren un procedimiento asistido por broncoscopia para fines de diagnóstico o terapéuticos
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Si un sujeto elegible consiente para participar en el estudio, se realizará sedación profunda e intubación endotraqueal preventiva, seguida de broncoscopia. La sedación profunda se administrará de acuerdo con el protocolo de estudio, con la aprobación final de la administración sedante dada por el procesalista. El oxígeno se suministrará a una velocidad de flujo de 4-6 L/min a través de una cánula nasal antes de la administración sedante. Para lograr un estado de sedación profunda (la evaluación modificada del observador de la puntuación de alerta/sedación [MOAA/S] ≤ 2, definida como el paciente que no abre los ojos a pesar de los estímulos verbales repetidos), se administrará una dosis inicial de 50 mcbentanil, seguido de 2.5-5 mg de remimazolam. La profundidad de sedación se evaluará cada dos minutos utilizando la puntuación MOAA/S. Si el paciente no ha alcanzado la sedación profunda, se administrarán 2.5 mg adicionales de remimazolam. Una vez que se logra una sedación profunda, la lidocaína se rociará sobre la tráquea y los bronquios usando un broncoscopio para el anesthe local |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de hipoxia durante la sedación profunda bajo guía del procesalista con intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: El día del procedimiento de broncoscopia, desde el inicio de la terapia de sedación hasta la finalización del procedimiento de broncoscopia.
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Este estudio investiga la incidencia de hipoxia durante la sedación profunda bajo la guía del procesalista con la intubación endotraqueal.
La hipoxia se define como una saturación de oxígeno de menos del 94% sostenida durante más de 10 segundos durante el procedimiento.
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El día del procedimiento de broncoscopia, desde el inicio de la terapia de sedación hasta la finalización del procedimiento de broncoscopia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde el día del procedimiento de broncoscopia hasta la visita ambulatoria una semana después del procedimiento.
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terminación temprana o retraso del procedimiento, complicaciones de la intubación endotraqueal, complicaciones de la broncoscopia
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Desde el día del procedimiento de broncoscopia hasta la visita ambulatoria una semana después del procedimiento.
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La tasa de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde la finalización del procedimiento de broncoscopia hasta el punto en que el paciente se ha recuperado completamente de la sedación.
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La satisfacción del paciente inmediatamente después del procedimiento es evaluada por dos ítems: angustia durante la broncoscopia de fibra óptica (angustia/ tolerable/ sin angustia ni satisfecho) y la voluntad de ser reexaminados (aceptar/ nunca más).
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Desde la finalización del procedimiento de broncoscopia hasta el punto en que el paciente se ha recuperado completamente de la sedación.
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La incidencia de hipoxia severa durante la sedación profunda bajo la guía del procesalista con intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: El día del procedimiento de broncoscopia, desde el inicio de la terapia de sedación hasta la finalización del procedimiento de broncoscopia.
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Este estudio investiga la incidencia de hipoxia durante la sedación profunda bajo la guía del procesalista con la intubación endotraqueal.
La hipoxia se define como una saturación de oxígeno de menos del 90% sostenida durante más de 60 segundos durante el procedimiento.
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El día del procedimiento de broncoscopia, desde el inicio de la terapia de sedación hasta la finalización del procedimiento de broncoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hee Yun Seol, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-2025-013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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