- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06887335
Глубокая седация с превентивной эндотрахеальной интубацией для передовых процедур бронхоскопии
Проспективное проспективное исследование о безопасности и осуществимости глубокого седации в соответствии с процедурным направлением с превентивной эндотрахеальной интубацией для продвинутых процедур бронхоскопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Бронхоскопия является важной процедурой для диагностики и лечения респираторных заболеваний. Это рекомендуется выполнять при седации, когда это возможно, с уровнями седации в диапазоне от минимального до умеренного и глубокого седации. Глубокая седация усиливает комфорт пациента и облегчает процедуру, что делает ее особенно полезным для длительных или сложных бронхоскопических исследований. Кроме того, глубокая седация уменьшает непроизвольные движения пациентов и кашель, что позволяет процедурному выполнению бронхоскопии более эффективно, когда пациент глубоко успокаивается.
Несмотря на свои преимущества, глубокая седация несет в себе риск депрессии дыхания и ухудшающегося поддержания дыхательных путей, что может потребовать досрочного прекращения бронхоскопии. Если подавление дыхания или неадекватное поддержание дыхательных путей происходит во время глубокой седации, процедуру, возможно, потребуется прервать для эндотрахеальной интубации с использованием бронхоскопа. Однако даже при надлежащем мониторинге во время бронхоскопии определение оптимального времени для эндотрахеальной интубации может быть сложным, потенциально нарушая процедурную непрерывность и снижение вероятности успешного обследования.
Чтобы повысить комфорт пациента и процедурную безопасность, исследователь выполнял бронхоскопию при глубокой седации с превентивной эндотрахеальной интубацией в течение нескольких лет. Этот клинический опыт был разделен с другими университетскими больницами в регионе, и сообщалось о случаях глубокой седации с превентивной интубацией под надзором бронхоскопистов. Это исследование направлено на оценку безопасности и осуществимости глубокого седации с помощью превентивной эндотрахеальной интубации во время бронхоскопии с помощью многоцентрового проспективного наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yangsan, Южная Корея
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, требующая процедуры с помощью бронхоскопии для диагностических или терапевтических целей
- Лица, которые добровольно соглашаются на участие в клиническом исследовании и подписывают письменную форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Пациенты, которые испытали острый инфаркт миокарда или острый инсульт в течение последних шести недель
- Пациенты с противопоказаниями к бронхоскопии (например, тяжелые респираторные или сердечно -сосудистые сопутствующие заболевания)
- Пациенты с аллергией на бензодиазепины, пропофол, фентанил или флумазенил
- Пациенты с генетическими расстройствами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы лапп
- Пациенты с тяжелой гиперчувствительностью реакции на Dextran 40
- Пациенты с аналогичной глаукомой в анамнезе
- Беременные женщины
- Заключенные
- Пациенты с психическими расстройствами
- Пациенты, классифицированные как ASA физическое состояние IV или V Американским обществом анестезиологов (ASA)
- Любые другие пациенты, которые считаются не подходящими для клинического исследования исследователем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, требующая процедуры с помощью бронхоскопии для диагностических или терапевтических целей
|
Если подходящий субъект соглашается участвовать в исследовании, будет выполнена глубокая седация и превентивная эндотрахеальная интубация, за которой следует бронхоскопия. Глубокая седация будет вводить в соответствии с протоколом исследования, с окончательным одобрением седативного введения, предоставленного процедурой. Кислород будет поставляться со скоростью потока 4-6 л/мин через носовую канюлю перед седативным введением. Для достижения глубокого седационного состояния (модифицированная оценка наблюдателя о бдительности/седации [MOAA/S] ≤ 2, определяемой как пациент, не открывающий глаза, несмотря на повторные словесные стимулы), будет введена первоначальная доза фентанила в 50 мкг, а затем 2,5-5 мг ремимазолама. Глубина седации будет оцениваться каждые две минуты, используя оценку MOAA/S. Если пациент не достиг глубокого седации, будет введено дополнительные 2,5 мг ремимазолама. Как только глубокая седация |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипоксии во время глубокой седации под процедурным руководством с эндотрахеальной интубацией
Временное ограничение: В день процедуры бронхоскопии, от начала седативной терапии до завершения процедуры бронхоскопии.
|
В этом исследовании исследуется частота гипоксии во время глубокого седации под руководством процедуры с эндотрахеальной интубацией.
Гипоксия определяется как насыщение кислородом менее 94%, поддерживаемое более 10 секунд во время процедуры.
|
В день процедуры бронхоскопии, от начала седативной терапии до завершения процедуры бронхоскопии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Со дня процедуры бронхоскопии до амбулаторного посещения через неделю после процедуры.
|
Раннее прекращение или задержка процедуры, осложнения от эндотрахеальной интубации, осложнения от бронхоскопии
|
Со дня процедуры бронхоскопии до амбулаторного посещения через неделю после процедуры.
|
|
Скорость удовлетворенности пациента
Временное ограничение: От завершения процедуры бронхоскопии до такой степени, когда пациент полностью восстановился после седации.
|
Удовлетворенность пациентов сразу после процедуры оценивается по двум элементам: дистресс во время оптоволодоптической бронхоскопии (дистресс/ допустимый/ без дистресса или удовлетворенности) и готовность быть пересмотренной (принять/ никогда больше).
|
От завершения процедуры бронхоскопии до такой степени, когда пациент полностью восстановился после седации.
|
|
Частота тяжелой гипоксии во время глубокой седации под руководством процедурного управления с эндотрахеальной интубацией
Временное ограничение: В день процедуры бронхоскопии, от начала седативной терапии до завершения процедуры бронхоскопии.
|
В этом исследовании исследуется частота гипоксии во время глубокого седации под руководством процедуры с эндотрахеальной интубацией.
Гипоксия определяется как насыщение кислородом менее 90%, поддерживаемое более 60 секунд во время процедуры.
|
В день процедуры бронхоскопии, от начала седативной терапии до завершения процедуры бронхоскопии.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hee Yun Seol, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-2025-013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .