Syvä sedaatio ennaltaehkäisevällä endotrakeaalisella intubaatiolla edistyneisiin bronkoskopiamenetelmiin
Havainnollinen tulevaisuuden tutkimus syvän sedaation turvallisuudesta ja toteutettavuudesta menettelytapojen ohjeiden mukaisesti ennaltaehkäisevällä endotrakeaalisella intubaatiolla edistyneisiin bronkoskopiamenetelmiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronkoskopia on tärkeä toimenpide hengityselinsairauksien diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi. Sitä suositellaan suoritettavaksi sedaatiossa aina kun mahdollista, sedaatiotasot vaihtelevat minimaalisesta kohtalaiseen ja syvään sedaatioon. Syvä sedaatio parantaa potilaan mukavuutta ja helpottaa toimenpidettä, mikä tekee siitä erityisen hyödyllisen pitkät tai monimutkaiset bronkoskooppiset tutkimukset. Lisäksi syvä sedaatio vähentää tahatonta potilasliikkeitä ja yskää, jolloin menettelytapa voi suorittaa bronkoskopian tehokkaammin, kun potilas on syvästi rauhoitettu.
Hyödyt huolimatta syvässä sedaatiossa on hengityslennon ja heikentyneen hengitysteiden ylläpidon riski, mikä voi edellyttää bronkoskopian varhaisen lopettamisen. Jos hengityselinten tukahduttaminen tai riittämätön hengitysteiden ylläpito tapahtuu syvän sedaation aikana, menettely on ehkä keskeytettävä endotrakeaalisen intubaation saavuttamiseksi bronkoskoopin avulla. Jopa sopivalla seurannolla bronkoskopian aikana, optimaalisen ajoituksen määrittäminen endotrakeaaliselle intubaatiolle voi kuitenkin olla haastavaa, mahdollisesti häiritä menettelytapaa jatkuvuutta ja vähentää onnistuneen tutkimuksen todennäköisyyttä.
Potilaiden mukavuuden ja menettelyturvallisuuden parantamiseksi tutkija on suorittanut bronkoskopiaa syvässä sedaatiossa ennaltaehkäisevällä endotrakeaalisella intubaatiolla useita vuosia. Tämä kliininen kokemus on jaettu alueen muiden yliopistosairaaloiden kanssa, ja bronkoskopistien valvonnassa on ennaltaehkäisevä intubaatiotapauksia, joilla on ennaltaehkäisevä intubaatio. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida syvän sedaation turvallisuutta ja toteutettavuutta ennaltaehkäisevällä endotrakeaalisella intubaatiolla bronkoskopian aikana monikeskuspylvään havainnollisen lähestymistavan kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yangsan, Etelä -Korea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka vaativat bronkoskopia-avustetun toimenpiteen diagnostisiin tai terapeuttisiin tarkoituksiin
- Henkilöt, jotka suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kokeneet akuutin sydäninfarktin tai akuutin aivohalvauksen viimeisen kuuden viikon aikana
- Potilaat, joilla on vasta -aiheita bronkoskopiaan (esim. Vakavat hengitys- tai sydän- ja verisuonitautit)
- Potilaat, joilla on ollut allergia bentsodiatsepiineille, propofolille, fentanyylille tai flumazenilille
- Potilaat, joilla on geneettisiä häiriöitä, kuten galaktoosi-intoleranssi, lapp-laktaasin puute tai glukoosi-galaktoosi-imeytyminen
- Potilaat, joilla on vaikea yliherkkyysreaktio Dekstraaniin 40
- Potilaat, joilla on ollut akuutin kulman sulkeutumisen glaukooma
- Raskaana olevat naiset
- Vangit
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä
- Potilaat, jotka luokittelee ASA: n fyysinen asema IV tai V, amerikkalaisen anestesiologien yhdistys (ASA)
- Kaikki muut potilaat, joita tutkijan kliinistä tutkimusta ei voida soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka vaativat bronkoskopia-avustetun toimenpiteen diagnostisiin tai terapeuttisiin tarkoituksiin
|
Jos tukikelpoinen kohde suostuu osallistumaan tutkimukseen, suoritetaan syvä sedaatio ja ennaltaehkäisevä endotrakeaalinen intubaatio, jota seuraa bronkoskopia. Syvää sedaatiota annetaan tutkimusprotokollan mukaisesti, ja menettelytavan antaman sedatiivisen antamisen lopullisen hyväksynnän avulla. Happi toimitetaan virtausnopeudella 4-6 l/min nenän kanyylin kautta ennen rauhoittavaa antamista. Syvän sedaatiotilan saavuttamiseksi (modifioidun tarkkailijan arviointi valppaudesta/sedaatiosta [MoAA/S] -pistemäärä ≤ 2, joka on määritelty potilaana, joka ei avaa silmiään toistuvista sanallisista ärsykkeistä), annostaan alkuperäisen annoksen 50 MCG: n fentanyyliä, jota seuraa 2,5-5 mg remimatsolaamia. Sedaation syvyys arvioidaan kahden minuutin välein käyttämällä MOAA/S -pistettä. Jos potilas ei ole saavuttanut syvää sedaatiota, annetaan ylimääräistä 2,5 mg remimatsolaamia. Kun syvä sedaatio on saavutettu, lidokaiini ruiskutetaan henkitorven ja keuhkoputken päälle bronkoskoopilla paikalliselle anestelle |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksian esiintyvyys syvän sedaation aikana menettelytavan ohjauksessa endotrakeaalisella intubaatiolla
Aikaikkuna: Bronkoskopiamenettelyn päivänä sedaatiohoidon aloittamisesta bronkoskopiamenettelyn loppuun saattamiseen.
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan hypoksian esiintyvyyttä syvän sedaation aikana menettelytavan ohjeiden nojalla endotrakeaalisen intubaation avulla.
Hypoksia määritellään alle 94%: n happikyllinnöksi yli 10 sekunnin ajan toimenpiteen aikana.
|
Bronkoskopiamenettelyn päivänä sedaatiohoidon aloittamisesta bronkoskopiamenettelyn loppuun saattamiseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Bronkoskopiamenettelyn päivästä avohoidon vierailulle viikko toimenpiteen jälkeen.
|
Varhainen lopettaminen tai menettelyn viivästyminen, endotrakeaalisen intubaation komplikaatiot, bronkoskopian komplikaatiot
|
Bronkoskopiamenettelyn päivästä avohoidon vierailulle viikko toimenpiteen jälkeen.
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Bronkoskopiamenettelyn valmistumisesta pisteeseen, jolloin potilas on täysin toipunut sedaatiosta.
|
Potilaan tyytyväisyys heti sen jälkeen, kun toimenpide on arvioitu kahdella kohteella: häiriö kuituoptisen bronkoskopian aikana (hätä/ siedettävä/ ei hätää tai tyytyväinen) ja halukkuus tutkia uudelleen (hyväksy/ ei koskaan enää).
|
Bronkoskopiamenettelyn valmistumisesta pisteeseen, jolloin potilas on täysin toipunut sedaatiosta.
|
|
Vakavan hypoksian esiintyvyys syvän sedaation aikana menettelytavan ohjauksessa endotrakeaalisella intubaatiolla
Aikaikkuna: Bronkoskopiamenettelyn päivänä sedaatiohoidon aloittamisesta bronkoskopiamenettelyn loppuun saattamiseen.
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan hypoksian esiintyvyyttä syvän sedaation aikana menettelytavan ohjeiden nojalla endotrakeaalisen intubaation avulla.
Hypoksia määritellään alle 90%: n happikyllinnyt, jota ylläpidetään yli 60 sekunnin ajan toimenpiteen aikana.
|
Bronkoskopiamenettelyn päivänä sedaatiohoidon aloittamisesta bronkoskopiamenettelyn loppuun saattamiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hee Yun Seol, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-2025-013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .