- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06887335
Dyb sedation med forebyggende endotracheal intubation til avancerede bronkoskopiprocedurer
En observationsmæssig prospektiv undersøgelse af sikkerheden og gennemførligheden af dyb sedation under proceduralistisk retning med forebyggende endotracheal intubation til avancerede bronkoskopiprocedurer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bronchoscopy er en afgørende procedure til diagnosticering og behandling af luftvejssygdomme. Det anbefales at blive udført under sedation, når det er muligt, med sedationsniveauer, der spænder fra minimal til moderat og dyb sedation. Dyb sedation forbedrer patientens komfort og letter proceduren, hvilket gør den særlig nyttig til langvarig eller kompleks bronkoskopiske undersøgelser. Derudover reducerer dyb sedation ufrivillige patientbevægelser og hoste, hvilket gør det muligt for proceduralisten at udføre bronchoskopi mere effektivt, når patienten er dybt sedateret.
På trods af sine fordele bærer dyb sedation risikoen for respirationsdepression og nedsat vedligeholdelse af luftvejene, hvilket kan kræve tidlig afslutning af bronkoskopien. Hvis respiratorisk undertrykkelse eller utilstrækkelig luftvejsvedligeholdelse forekommer under dyb sedation, kan proceduren muligvis blive afbrudt for endotracheal intubation ved hjælp af bronchoskopet. Selv med passende overvågning under bronkoskopi kan det imidlertid være udfordrende proceduremæssig kontinuitet at bestemme den optimale timing for endotracheal intubation, der potentielt forstyrrer proceduremæssig kontinuitet og reducerer sandsynligheden for en vellykket undersøgelse.
For at forbedre patientens komfort og proceduremæssig sikkerhed har efterforskeren udført bronchoskopi under dyb sedation med forebyggende endotracheal intubation i flere år. Denne kliniske erfaring er blevet delt med andre universitetshospitaler i regionen, og tilfælde af dyb sedation med forebyggende intubation under opsyn af bronchoskopister er rapporteret. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af dyb sedation med præemptiv endotracheal intubation under bronchoskopi gennem en multicenters prospektiv observationsmetode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hee Yun Seol, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-55-360-3854
- E-mail: seolhy@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Yangsan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Hee Yun Seol, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-55-360-3854
- E-mail: seolhy@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der kræver en bronkoskopi-assisteret procedure til diagnostiske eller terapeutiske formål
- Personer, der frivilligt accepterer at deltage i den kliniske undersøgelse og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har oplevet akut myokardieinfarkt eller akut slagtilfælde inden for de sidste seks uger
- Patienter med kontraindikationer til bronkoskopi (f.eks. Alvorlig luftvej eller kardiovaskulære komorbiditeter)
- Patienter med en historie med allergi mod benzodiazepiner, propofol, fentanyl eller flumazenil
- Patienter med genetiske lidelser, såsom galactoseintolerance, LAPP-lactase-mangel eller glukose-galactose-malabsorption
- Patienter med en alvorlig overfølsomhedsreaktion på Dextran 40
- Patienter med en historie med akut vinkel-lukning glaukom
- Gravide kvinder
- Fanger
- Patienter med psykiatriske lidelser
- Patienter klassificeret som ASA fysisk status IV eller V af American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Eventuelle andre patienter, der anses for at være uegnet til den kliniske undersøgelse af efterforskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der kræver en bronkoskopi-assisteret procedure til diagnostiske eller terapeutiske formål
|
Hvis et støtteberettiget emne samtykker til at deltage i undersøgelsen, udføres dyb sedation og forebyggende endotracheal intubation efterfulgt af bronchoscopy. Dyb sedation administreres i henhold til undersøgelsesprotokollen med endelig godkendelse af beroligende administration givet af proceduralisten. Oxygen leveres til en strømningshastighed på 4-6 l/min via en næsekanyle før beroligende administration. For at opnå en dyb sedationstilstand (modificeret observatørs vurdering af årvågenhed/sedation [MOAA/S] score ≤ 2, defineret som patienten, der ikke åbner deres øjne på trods af gentagne verbale stimuli), administreres en indledende dosis på 50 mcg fentanyl, efterfulgt af 2,5-5 mg remimazolam. Sedationsdybden vurderes hvert andet minut ved hjælp af MOAA/S -score. Hvis patienten ikke har nået dyb sedation, administreres yderligere 2,5 mg remimazolam. Når dyb sedation er opnået, sprøjtes lidocaine på luftrøret og bronchi ved hjælp af et bronchoskop til lokalbedøvelse |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af hypoxi under dyb sedation under proceduralistisk vejledning med endotracheal intubation
Tidsramme: På dagen for bronchoscopy -proceduren fra påbegyndelse af sedationsterapi til afslutningen af bronchoscopy -proceduren.
|
Denne undersøgelse undersøger forekomsten af hypoxi under dyb sedation under proceduralistens vejledning med endotracheal intubation.
Hypoxia er defineret som en iltmætning på mindre end 94% vedvarende i mere end 10 sekunder under proceduren.
|
På dagen for bronchoscopy -proceduren fra påbegyndelse af sedationsterapi til afslutningen af bronchoscopy -proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af komplikationer
Tidsramme: Fra dagen for bronchoscopy -proceduren til ambulant besøg en uge efter proceduren.
|
Tidlig opsigelse eller forsinkelse af proceduren, komplikationer fra endotracheal intubation, komplikationer fra bronchoskopi
|
Fra dagen for bronchoscopy -proceduren til ambulant besøg en uge efter proceduren.
|
|
Hastigheden af patienttilfredshed
Tidsramme: Fra afslutningen af bronchoscopy -proceduren til det punkt, hvor patienten er kommet sig fuldt ud efter sedation.
|
Patienttilfredshed umiddelbart efter proceduren er vurderet af to genstande: nød under fiberoptisk bronchoskopi (nød/ acceptabel/ ingen nød eller tilfreds) og vilje til at blive undersøgt igen (accepter/ aldrig igen).
|
Fra afslutningen af bronchoscopy -proceduren til det punkt, hvor patienten er kommet sig fuldt ud efter sedation.
|
|
Forekomsten af svær hypoxi under dyb sedation under proceduralistisk vejledning med endotracheal intubation
Tidsramme: På dagen for bronchoscopy -proceduren fra påbegyndelse af sedationsterapi til afslutningen af bronchoscopy -proceduren.
|
Denne undersøgelse undersøger forekomsten af hypoxi under dyb sedation under proceduralistens vejledning med endotracheal intubation.
Hypoxia er defineret som en iltmætning på mindre end 90% vedvarende i mere end 60 sekunder under proceduren.
|
På dagen for bronchoscopy -proceduren fra påbegyndelse af sedationsterapi til afslutningen af bronchoscopy -proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hee Yun Seol, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-2025-013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater