Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb sedation med forebyggende endotracheal intubation til avancerede bronkoskopiprocedurer

27. maj 2025 opdateret af: Hee Yun Seol, Pusan National University Yangsan Hospital

En observationsmæssig prospektiv undersøgelse af sikkerheden og gennemførligheden af ​​dyb sedation under proceduralistisk retning med forebyggende endotracheal intubation til avancerede bronkoskopiprocedurer

Bronchoscopy er afgørende for diagnosticering og behandling af luftvejssygdomme og anbefales under sedation. Dyb sedation forbedrer patientens komfort og proceduremæssig effektivitet, især i komplekse tilfælde, ved at reducere bevægelse og hoste. Imidlertid bærer det risici ved luftvejsdepression og luftvejsobstruktion, hvilket potentielt kræver for tidlig afslutning eller presserende intubation. At bestemme den optimale timing for intubation kan være udfordrende på trods af korrekt overvågning. For at forbedre sikkerheden har efterforskeren udført bronchoskopi under dyb sedation med forebyggende intubation i årevis og deler denne oplevelse med andre hospitaler. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere dens sikkerhed og gennemførlighed gennem en multicenter -potentiel observationsmetode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bronchoscopy er en afgørende procedure til diagnosticering og behandling af luftvejssygdomme. Det anbefales at blive udført under sedation, når det er muligt, med sedationsniveauer, der spænder fra minimal til moderat og dyb sedation. Dyb sedation forbedrer patientens komfort og letter proceduren, hvilket gør den særlig nyttig til langvarig eller kompleks bronkoskopiske undersøgelser. Derudover reducerer dyb sedation ufrivillige patientbevægelser og hoste, hvilket gør det muligt for proceduralisten at udføre bronchoskopi mere effektivt, når patienten er dybt sedateret.

På trods af sine fordele bærer dyb sedation risikoen for respirationsdepression og nedsat vedligeholdelse af luftvejene, hvilket kan kræve tidlig afslutning af bronkoskopien. Hvis respiratorisk undertrykkelse eller utilstrækkelig luftvejsvedligeholdelse forekommer under dyb sedation, kan proceduren muligvis blive afbrudt for endotracheal intubation ved hjælp af bronchoskopet. Selv med passende overvågning under bronkoskopi kan det imidlertid være udfordrende proceduremæssig kontinuitet at bestemme den optimale timing for endotracheal intubation, der potentielt forstyrrer proceduremæssig kontinuitet og reducerer sandsynligheden for en vellykket undersøgelse.

For at forbedre patientens komfort og proceduremæssig sikkerhed har efterforskeren udført bronchoskopi under dyb sedation med forebyggende endotracheal intubation i flere år. Denne kliniske erfaring er blevet delt med andre universitetshospitaler i regionen, og tilfælde af dyb sedation med forebyggende intubation under opsyn af bronchoskopister er rapporteret. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​dyb sedation med præemptiv endotracheal intubation under bronchoskopi gennem en multicenters prospektiv observationsmetode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

203

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lungelæsioner

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der kræver en bronkoskopi-assisteret procedure til diagnostiske eller terapeutiske formål
  • Personer, der frivilligt accepterer at deltage i den kliniske undersøgelse og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har oplevet akut myokardieinfarkt eller akut slagtilfælde inden for de sidste seks uger
  • Patienter med kontraindikationer til bronkoskopi (f.eks. Alvorlig luftvej eller kardiovaskulære komorbiditeter)
  • Patienter med en historie med allergi mod benzodiazepiner, propofol, fentanyl eller flumazenil
  • Patienter med genetiske lidelser, såsom galactoseintolerance, LAPP-lactase-mangel eller glukose-galactose-malabsorption
  • Patienter med en alvorlig overfølsomhedsreaktion på Dextran 40
  • Patienter med en historie med akut vinkel-lukning glaukom
  • Gravide kvinder
  • Fanger
  • Patienter med psykiatriske lidelser
  • Patienter klassificeret som ASA fysisk status IV eller V af American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Eventuelle andre patienter, der anses for at være uegnet til den kliniske undersøgelse af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der kræver en bronkoskopi-assisteret procedure til diagnostiske eller terapeutiske formål

Hvis et støtteberettiget emne samtykker til at deltage i undersøgelsen, udføres dyb sedation og forebyggende endotracheal intubation efterfulgt af bronchoscopy. Dyb sedation administreres i henhold til undersøgelsesprotokollen med endelig godkendelse af beroligende administration givet af proceduralisten. Oxygen leveres til en strømningshastighed på 4-6 l/min via en næsekanyle før beroligende administration.

For at opnå en dyb sedationstilstand (modificeret observatørs vurdering af årvågenhed/sedation [MOAA/S] score ≤ 2, defineret som patienten, der ikke åbner deres øjne på trods af gentagne verbale stimuli), administreres en indledende dosis på 50 mcg fentanyl, efterfulgt af 2,5-5 mg remimazolam. Sedationsdybden vurderes hvert andet minut ved hjælp af MOAA/S -score. Hvis patienten ikke har nået dyb sedation, administreres yderligere 2,5 mg remimazolam.

Når dyb sedation er opnået, sprøjtes lidocaine på luftrøret og bronchi ved hjælp af et bronchoskop til lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​hypoxi under dyb sedation under proceduralistisk vejledning med endotracheal intubation
Tidsramme: På dagen for bronchoscopy -proceduren fra påbegyndelse af sedationsterapi til afslutningen af ​​bronchoscopy -proceduren.
Denne undersøgelse undersøger forekomsten af ​​hypoxi under dyb sedation under proceduralistens vejledning med endotracheal intubation. Hypoxia er defineret som en iltmætning på mindre end 94% vedvarende i mere end 10 sekunder under proceduren.
På dagen for bronchoscopy -proceduren fra påbegyndelse af sedationsterapi til afslutningen af ​​bronchoscopy -proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​komplikationer
Tidsramme: Fra dagen for bronchoscopy -proceduren til ambulant besøg en uge efter proceduren.
Tidlig opsigelse eller forsinkelse af proceduren, komplikationer fra endotracheal intubation, komplikationer fra bronchoskopi
Fra dagen for bronchoscopy -proceduren til ambulant besøg en uge efter proceduren.
Hastigheden af ​​patienttilfredshed
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​bronchoscopy -proceduren til det punkt, hvor patienten er kommet sig fuldt ud efter sedation.
Patienttilfredshed umiddelbart efter proceduren er vurderet af to genstande: nød under fiberoptisk bronchoskopi (nød/ acceptabel/ ingen nød eller tilfreds) og vilje til at blive undersøgt igen (accepter/ aldrig igen).
Fra afslutningen af ​​bronchoscopy -proceduren til det punkt, hvor patienten er kommet sig fuldt ud efter sedation.
Forekomsten af ​​svær hypoxi under dyb sedation under proceduralistisk vejledning med endotracheal intubation
Tidsramme: På dagen for bronchoscopy -proceduren fra påbegyndelse af sedationsterapi til afslutningen af ​​bronchoscopy -proceduren.
Denne undersøgelse undersøger forekomsten af ​​hypoxi under dyb sedation under proceduralistens vejledning med endotracheal intubation. Hypoxia er defineret som en iltmætning på mindre end 90% vedvarende i mere end 60 sekunder under proceduren.
På dagen for bronchoscopy -proceduren fra påbegyndelse af sedationsterapi til afslutningen af ​​bronchoscopy -proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hee Yun Seol, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-2025-013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Abonner