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Tiefe Sedierung mit präventiver endotrachealer Intubation für fortschrittliche Bronchoskopieverfahren

27. Mai 2025 aktualisiert von: Hee Yun Seol, Pusan National University Yangsan Hospital

Eine beobachtende prospektive Studie über die Sicherheit und Machbarkeit einer tiefen Sedierung in prozeduralistischer Richtung mit präventiver Endotrachealintubation für fortgeschrittene Bronchoskopieverfahren

Die Bronchoskopie ist für die Diagnose und Behandlung von Atemwegserkrankungen von entscheidender Bedeutung und wird unter Sedierung empfohlen. Eine tiefe Sedierung verbessert den Komfort und die Verfahrenseffizienz des Patienten, insbesondere in komplexen Fällen, durch Reduzierung der Bewegung und des Hustens. Es birgt jedoch Risiken von Atemdepressionen und Atemwegsobstruktionen, die möglicherweise vorzeitige Beendigung oder dringende Intubation erfordern. Die Bestimmung des optimalen Zeitpunkts für die Intubation kann trotz der ordnungsgemäßen Überwachung eine Herausforderung sein. Um die Sicherheit zu verbessern, hat der Ermittler jahrelang eine Bronchoskopie unter tiefer Sedierung mit präventiver Intubation durchgeführt und diese Erfahrung mit anderen Krankenhäusern teilt. Diese Studie zielt darauf ab, ihre Sicherheit und Machbarkeit durch einen prospektiven multizentrischen beobachtenden Ansatz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bronchoskopie ist ein entscheidendes Verfahren zur Diagnose und Behandlung von Atemwegserkrankungen. Es wird empfohlen, nach Möglichkeit unter Sedierung durchgeführt zu werden, wobei die Sedierungswerte von minimaler bis mäßiger und tiefer Sedierung reichen. Tiefe Sedierung verbessert den Komfort des Patienten und erleichtert das Verfahren, was es besonders nützlich für langwierige oder komplexe bronchoskopische Untersuchungen macht. Darüber hinaus reduziert die tiefe Sedierung unwillkürliche Patientenbewegungen und husten, sodass der Prozedurist die Bronchoskopie effektiver durchführen kann, wenn der Patient tief sediert ist.

Trotz seiner Vorteile birgt die tiefe Sedierung das Risiko einer Atemdepression und einer Beeinträchtigung der Atemwege, die möglicherweise eine frühzeitige Beendigung der Bronchoskopie erfordern. Wenn während der tiefen Sedierung die Unterdrückung der Atemwege oder eine unzureichende Atemwegserhaltung auftritt, muss das Verfahren möglicherweise für die endotracheale Intubation unter Verwendung des Bronchoskops unterbrochen werden. Selbst bei einer angemessenen Überwachung während der Bronchoskopie kann die Bestimmung des optimalen Zeitpunkts für die endotracheale Intubation eine Herausforderung sein, die die prozessuale Kontinuität möglicherweise stört und die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Untersuchung verringert.

Um den Komfort und die Verfahrenssicherheit von Patienten zu verbessern, führt der Forscher seit mehreren Jahren die Bronchoskopie unter tiefer Sedierung mit präventiver Endotrachealintubation durch. Diese klinische Erfahrung wurde mit anderen Universitätskrankenhäusern in der Region geteilt, und Fälle von tiefen Sedierung mit präventiver Intubation unter der Aufsicht von Bronchoskopisten wurden berichtet. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Machbarkeit einer tiefen Sedierung mit präventiver endotrachealer Intubation während der Bronchoskopie durch einen prospektiven multizentrischen beobachtenden Ansatz zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

203

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lungenläsionen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ein bronchoskopisch-assistiertes Verfahren für diagnostische oder therapeutische Zwecke benötigen
  • Personen, die freiwillig zustimmen, an der klinischen Studie teilzunehmen und ein schriftliches Formular zur Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten sechs Wochen einen akuten Myokardinfarkt oder einen akuten Schlaganfall erlebt haben
  • Patienten mit Kontraindikationen zur Bronchoskopie (z. B. schwere Atemwegs oder kardiovaskuläre Komorbiditäten)
  • Patienten mit Allergie gegen Benzodiazepine, Propofol, Fentanyl oder Flumazenil
  • Patienten mit genetisch
  • Patienten mit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion gegen Dextran 40
  • Patienten mit akutem Winkelverschlussglaukom
  • Schwangere Frauen
  • Gefangene
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen
  • Patienten, die von der American Society of Anaesthesiologen (ASA) als ASA -physischer Status IV oder V eingestuft sind
  • Alle anderen Patienten, die für die klinische Studie durch den Forscher als ungeeignet gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die ein bronchoskopisch-assistiertes Verfahren für diagnostische oder therapeutische Zwecke benötigen
Verfahren: Tiefe Sedierung unter prozeduralistischer Richtung mit präventiver Endotrachealintubation

Wenn ein berechtigteres Thema einverstanden ist, an der Studie teilzunehmen, werden tiefe Sedierung und präventive Endotracheale Intubation durchgeführt, gefolgt von einer Bronchoskopie. Die tiefe Sedierung wird gemäß dem Studienprotokoll verabreicht, wobei der Prozedurist endgültig genehmigt. Der Sauerstoff wird vor einer Nasenkanüle vor der Beruhigungsverabreichung mit einer Durchflussrate von 4 bis 6 l/min geliefert.

Um einen tiefen Sedierungszustand (modifizierter Beobachter durch die Bewertung der Wachsamkeit/Sedierung [MOAA/S] -Schange ≤ 2 zu erreichen, definiert als der Patient, der trotz wiederholter verbaler Stimuli nicht ihre Augen öffnet), wird eine anfängliche Dosis von 50 mcg Fentanyl verabreicht, gefolgt von 2,5-5 mg Remimazolam. Die Sedierungstiefe wird alle zwei Minuten mit der MOAA/s -Punktzahl bewertet. Wenn der Patient keine tiefe Sedierung erreicht hat, werden zusätzliche 2,5 mg Remimazolam verabreicht.

Sobald die tiefe Sedierung erreicht ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Hypoxie während der tiefen Sedierung unter prozeduralistischen Führung mit endotrachealer Intubation
Zeitfenster: Am Tag des Bronchoskopieverfahrens von der Einleitung der Sedierungstherapie bis zum Abschluss des Bronchoskopieverfahrens.
Diese Studie untersucht die Inzidenz von Hypoxie während der tiefen Sedierung unter der Anleitung des Verfahrens mit endotrachealer Intubation. Hypoxie wird als Sauerstoffsättigung von weniger als 94% während des Verfahrens als Sauerstoffsättigung definiert.
Am Tag des Bronchoskopieverfahrens von der Einleitung der Sedierungstherapie bis zum Abschluss des Bronchoskopieverfahrens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: Vom Tag des Bronchoskopieverfahrens bis zum ambulanten Besuch eine Woche nach dem Eingriff.
Frühe Beendigung oder Verzögerung des Verfahrens, Komplikationen durch Endotracheale Intubation, Komplikationen durch Bronchoskopie
Vom Tag des Bronchoskopieverfahrens bis zum ambulanten Besuch eine Woche nach dem Eingriff.
Die Rate der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach Abschluss des Bronchoskopieverfahrens bis zu dem Punkt, an dem sich der Patient vollständig von der Sedierung erholt hat.
Die Zufriedenheit der Patienten unmittelbar nach dem Eingriff wird durch zwei Elemente bewertet: Belastung während der fiberoptischen Bronchoskopie (Not/ tolerierbar/ ohne Bedrängnis oder zufrieden) und die Bereitschaft, erneut zu untersuchen (Akzeptieren/ nie wieder).
Nach Abschluss des Bronchoskopieverfahrens bis zu dem Punkt, an dem sich der Patient vollständig von der Sedierung erholt hat.
Die Inzidenz schwerer Hypoxie während der tiefen Sedierung unter prozeduralistischen Führung mit endotrachealer Intubation
Zeitfenster: Am Tag des Bronchoskopieverfahrens von der Einleitung der Sedierungstherapie bis zum Abschluss des Bronchoskopieverfahrens.
Diese Studie untersucht die Inzidenz von Hypoxie während der tiefen Sedierung unter der Anleitung des Verfahrens mit endotrachealer Intubation. Hypoxie ist definiert als eine Sauerstoffsättigung von weniger als 90%, die während des Verfahrens länger als 60 Sekunden lang anhält.
Am Tag des Bronchoskopieverfahrens von der Einleitung der Sedierungstherapie bis zum Abschluss des Bronchoskopieverfahrens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee Yun Seol, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-2025-013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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