Profonda sedazione con intubazione endotracheale preventiva per procedure di broncoscopia avanzate
Uno studio prospettico osservazionale sulla sicurezza e sulla fattibilità della sedazione profonda in direzione proceduralista con intubazione endotracheale preventiva per procedure avanzate di broncoscopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La broncoscopia è una procedura cruciale per la diagnosi e il trattamento delle malattie respiratorie. Si raccomanda di essere eseguito sotto sedazione quando possibile, con livelli di sedazione che vanno dalla sedazione minima a moderata e profonda. La sedazione profonda migliora il comfort del paziente e facilita la procedura, rendendola particolarmente utile per esami broncoscopici lunghi o complessi. Inoltre, la sedazione profonda riduce i movimenti involontari dei pazienti e la tosse, consentendo al proceduralista di eseguire la broncoscopia in modo più efficace quando il paziente è profondamente sedato.
Nonostante i suoi benefici, la sedazione profonda comporta il rischio di depressione respiratoria e alterazione del mantenimento delle vie aeree, che può richiedere la terminazione precoce della broncoscopia. Se durante la sedazione profonda si verifica la soppressione respiratoria o la manutenzione delle vie aeree inadeguata, la procedura potrebbe essere interrotta per l'intubazione endotracheale usando il broncoscopio. Tuttavia, anche con un monitoraggio adeguato durante la broncoscopia, determinare i tempi ottimale per l'intubazione endotracheale può essere impegnativo, potenzialmente interrompendo la continuità procedurale e riducendo la probabilità di un esame di successo.
Per migliorare il comfort del paziente e la sicurezza procedurale, l'investigatore ha eseguito la broncoscopia sotto sedazione profonda con intubazione endotracheale preventiva per diversi anni. Questa esperienza clinica è stata condivisa con altri ospedali universitari nella regione e sono stati segnalati casi di profonda sedazione con intubazione preventiva sotto la supervisione dei broncoscopi. Questo studio mira a valutare la sicurezza e la fattibilità della profonda sedazione con intubazione endotracheale preventiva durante la broncoscopia attraverso un approccio osservazionale prospettico multicentrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hee Yun Seol, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-55-360-3854
- Email: seolhy@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Yangsan, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Contatto:
- Hee Yun Seol, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-55-360-3854
- Email: seolhy@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che richiedono una procedura assistita dalla broncoscopia per scopi diagnostici o terapeutici
- Individui che acconsentono volontariamente a partecipare allo studio clinico e firmano un modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito infarto miocardico acuto o ictus acuto nelle ultime sei settimane
- Pazienti con controindicazioni alla broncoscopia (ad esempio comorbilità respiratorie o cardiovascolari gravi)
- Pazienti con una storia di allergia alle benzodiazepine, al propofol, al fentanil o al flumazenil
- Pazienti con disturbi genetici come intolleranza al galattosio, carenza di lattasi Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio
- Pazienti con una grave reazione di ipersensibilità al destrano 40
- Pazienti con una storia di glaucoma acuto-angolo chiusura
- Donne incinte
- Prigionieri
- Pazienti con disturbi psichiatrici
- Pazienti classificati come status fisico ASA IV o V dalla American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Qualsiasi altro paziente ritenuto inadatto allo studio clinico da parte dello investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti che richiedono una procedura assistita dalla broncoscopia per scopi diagnostici o terapeutici
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Se un soggetto ammissibile acconsente a partecipare allo studio, verranno eseguiti una sedazione profonda e l'intubazione endotracheale preventiva, seguita da broncoscopia. La sedazione profonda sarà somministrata secondo il protocollo di studio, con l'approvazione finale della somministrazione sedativa data dal proceduralista. L'ossigeno verrà fornito ad una portata di 4-6 L/min attraverso una cannula nasale prima della somministrazione sedativa. Per ottenere uno stato di sedazione profondo (valutazione da parte di Observer modificata del punteggio di vigilanza/sedazione [MOAA/S] ≤ 2, definito come il paziente che non apre gli occhi nonostante gli stimoli verbali ripetuti), verrà somministrata una dose iniziale di 50 mcg di fentanil, seguita da 2,5-5 mg di Remazolam. La profondità di sedazione verrà valutata ogni due minuti utilizzando il punteggio MOAA/S. Se il paziente non ha raggiunto una sedazione profonda, verranno somministrati ulteriori 2,5 mg di remimazolam. Una volta raggiunta la sedazione profonda, la lidocaina verrà spruzzata sulla trachea e sui bronchi usando un broncoscopio per l'aneste locale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza dell'ipossia durante la profonda sedazione sotto guida proceduralista con intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Il giorno della procedura di broncoscopia, dall'inizio della terapia di sedazione al completamento della procedura di broncoscopia.
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Questo studio studia l'incidenza dell'ipossia durante la sedazione profonda sotto la guida del proceduralista con intubazione endotracheale.
L'ipossia è definita come una saturazione di ossigeno inferiore al 94% sostenuta per più di 10 secondi durante la procedura.
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Il giorno della procedura di broncoscopia, dall'inizio della terapia di sedazione al completamento della procedura di broncoscopia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura di broncoscopia alla visita ambulatoriale una settimana dopo la procedura.
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Terminatura precoce o ritardo della procedura, complicanze dall'intubazione endotracheale, complicanze dalla broncoscopia
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Dal giorno della procedura di broncoscopia alla visita ambulatoriale una settimana dopo la procedura.
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Il tasso di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dal completamento della procedura di broncoscopia al punto in cui il paziente si è completamente ripreso dalla sedazione.
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La soddisfazione del paziente immediatamente dopo la procedura è stata valutata da due elementi: angoscia durante la broncoscopia fitrotoptica (angoscia/ tollerabile/ nessuna angoscia o soddisfatta) e la volontà di essere riesaminata (accetta/ mai più).
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Dal completamento della procedura di broncoscopia al punto in cui il paziente si è completamente ripreso dalla sedazione.
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L'incidenza di grave ipossia durante la profonda sedazione sotto la guida proceduralista con intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Il giorno della procedura di broncoscopia, dall'inizio della terapia di sedazione al completamento della procedura di broncoscopia.
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Questo studio studia l'incidenza dell'ipossia durante la sedazione profonda sotto la guida del proceduralista con intubazione endotracheale.
L'ipossia è definita come una saturazione di ossigeno inferiore al 90% sostenuta per più di 60 secondi durante la procedura.
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Il giorno della procedura di broncoscopia, dall'inizio della terapia di sedazione al completamento della procedura di broncoscopia.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hee Yun Seol, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-2025-013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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