前部心筋梗塞におけるCATH RXによる戦術冠動脈血栓吸引：無作為化対照試験。 (TACTIC)
2026年4月16日 更新者：Ceric Sàrl
この研究の目的は、心血管磁気共鳴（CMR）の間の患者と5日間の5日間のPPCIポストポストPPCIにおける5日間の5日間の5日間の5日間の5日間の間の5日間の5日間の5日間の間の5日間の5日間の5日間の間の5日間の間の5日間の5日間の5日間の5日間の5日間の5日間の5日間の5日間の5日間の5日間の5日間の5日間の5日間の5日間の5日間の5日間の5日間の5日間の5日間の5日間の間の梗塞サイズでの血栓切除なしで、Cat Rxと血栓切除術なしを使用して、Cat Rxを使用してindigo吸引システムを使用した持続的血栓切除術の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
前向き、無作為化1：1、制御された、オープンラベル、多施設、調査官は14のヨーロッパのサイトで臨床調査を開始しました。 140人の患者が、冠動脈造影の後、プロックスまたは中間閉塞を確認した後、研究に登録されます。 患者は次の腕のいずれかで無作為化されます。
治療群：治療群に無作為化された被験者は、前述のようにCAT RXで治療されます。
コントロールアーム：コントロールアームにランダム化された被験者は、標準のPPCIで処理されます。
参加者は、インデックス手順の3〜5日以内に、ガドリニウム造影イメージングを含む心臓MRIを受けます。 臨床的禁忌がこの時間枠内でMRIが実行されるのを防ぐ場合、参加者が臨床的に安定したらすぐに実施する必要があります。
退院後、対面または電話のフォローアップは30日間、PCI後12か月で行われます。
プライマリエンドポイントは、微小血管閉塞がCMR質量によって課される処置後3〜5日で測定されます。
セカンダリエンドポイントが評価されます：セカンダリCMRエンドポイント-PPCI後3〜5日で測定：LV質量の割合として梗塞サイズ
- 左心室末期体積（LVESV）
- 左心室拡張型容積（LVEDV）
- 左心室末端節度体積指数
- 左心室拡張末期の体積指数
- 排出率（EF）
二次探索的臨床および血管造影エンドポイント：
手順の最後に測定しました：
- Timi 3は、プライマリPCIの終わりに流れます
- PCI後の非脂肪血症の血管由来IMR測定後。 PCI
手順1年後に測定：
- 1年間のフォローアップでのメイス（全原因死、心筋梗塞、PMCSインプラント、標的病変の血行再建術、ステント血栓症、ICD移植またはHF入院）の複合エンドポイント）および各成分。
安全エンドポイント：
処置後1か月で測定：
- デバイス関連のSAEおよびストローク
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Phani Krishna KONDAMUDI
- 電話番号：+33 (0)1 60 11 17 91
- メール：pkondamudi@cerc-europe.org
研究場所
-
-
Milani
-
Milan、Milani、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
コンタクト：
- Alaide Chieffo
- 電話番号：+39 02.26431
- メール：cecalaide@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18歳以上の年齢および75歳未満
- 2（2）以上の隣接前鉛で2 mm以上の急性前部幹、または前方リードV1-V4および前壁運動異常が診断品質の左室室またはエコーガーミョグラムで認められた前壁運動異常の総stセグメント偏差4 mmを伴う急性前脳ステミ
- 冠動脈造影の犯人病変の近位または中間若者
- Timi Thrombus Grading> 3またはTimi Flow 0ガイドワイヤーが病変を通過した後。
- 患者は、1〜6時間の虚血痛の発症の間に病院に存在します
- 原発性経皮的冠動脈介入（PPCI）を指定した患者
除外基準
- インフォームドコンセントを与えることができません。
- 平均寿命未満。
- PCIへの禁忌
- ステント血栓症によるSTEMI
- 自発的な冠動脈療法の解剖
- 患者は、ランダム化前にフローを回復するためにあらゆる種類の操作を受けました
- 登録または精神状態、認知、または世界的または局所的な神経障害不足の障害を伴う心肺蘇生（CPR）の無意味な心停止または30分以上の心肺蘇生（CPR）
- インデックス手順の前に、脳卒中症状とNIHSS> 2の新たな発症
- アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、ヘパリン、コントラスト培地に対する既知の不耐性。
- 活発な重度の出血
- 重度の肝/腎臓障害
- 登録の24時間以内に線維溶解療法の投与
- 全身性低血圧（収縮期BP <90 mmHgまたは収縮期BP> 90 mmHgを維持するための変力剤 /圧力因子の必要性）として定義された心臓原性ショックに加えて、次のうち1つ（1）：カテーテル型labor菌の臨床的介入の臨床的証拠として、カテーテル型の臨床的証拠として臨床的な証拠を支援することを心止めします。
- 下部STEMIまたは右心室不全の疑い
- 重度のバルブ症
- 急性心臓の機械的合併症：LVフリーの壁破裂または介入中隔の破裂または急性僧帽弁逆流
病状と歴史：
- 妊娠の疑いまたは既知の妊娠
- 全身性感染の疑いがあります
- カテーテル測定前の歴史または既知の肝不全
- 腎補充療法を受ける
- ホーム酸素療法または慢性ステロイド療法での慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- MRIを実行するか、ガドリニウムを使用するための禁忌[クレアチニンクリアランス（CRCL）<30 mL/min、非適合性インプラント、閉所恐怖症]
心血管歴
- 以前のMIの既知または証拠、非下方鉛の病理学的Q波を含む
- 以前の冠動脈バイパス移植手術（CABG）またはLAD PCI
- 心不全の歴史（スクリーニングの1年以内にHFのEF <40％<40％の歴史または文書化された入院
- 以前の大動脈弁手術またはTAVR
- 左バンドルブランチブロック（新規または古い）
- スクリーニングの3か月以内に脳卒中/TIAの歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：対照アームに無作為化された被験者は、標準のPPCIで処理されます
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実験的： - 治療群：治療群に無作為化された被験者は、CAT RXで治療されます
治療群：治療群に無作為化された被験者は、CAT RXで治療されます
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治療群に無作為化された被験者は、前述のようにCAT RXで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微小血管閉塞
時間枠：手順後3〜5日以内
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心臓磁気共鳴によって評価される微小血管閉塞（MVO）の発生率
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手順後3〜5日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セカンダリCMRエンドポイント：
時間枠：手順後3〜5日以内
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％左心室末期末期体積（LVESV）左心室末端拡張型体積（LVEDV）左心室末期末期体積指数左心室末端拡張容積指数排出分率（EF）の左心室質量
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手順後3〜5日以内
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二次探索的臨床および血管造影エンドポイント：
時間枠：手順の終わりに
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TIMI 3の発生率は、PCI後のプライマリPCIの終了時に流れています。
PCI
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手順の終わりに
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安全エンドポイント
時間枠：1年間のフォローアップ
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1年間の追跡でのMACEの発生率（全死因死、心筋梗塞、PMCSインプラント、標的病変の血行再建術、ステント血栓症、ICD移植またはHF入院の複合エンドポイント）および各個々の成分
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1年間のフォローアップ
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安全エンドポイント
時間枠：処置後の1か月で
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デバイス関連のSAEおよび脳卒中の発生率
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処置後の1か月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alaide Chieffo、San Raffaele Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月18日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TACTIC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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