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Aspiración de trombos coronarios tácticos con Cath Rx en el infarto de miocardio anterior: un ensayo de control aleatorio. (TACTIC)

16 de abril de 2026 actualizado por: Ceric Sàrl
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la trombectomía sostenida con el sistema de aspiración índigo usando CAT RX versus no trombectomía durante la intervención coronaria percutánea primaria (PPCI) en el tamaño microvascular y el tamaño del infarto, medido por la resonancia magnética cardiovascular (CMR) entre 3 y 5 días después del PPCI, en pacientes con el vital anterior cardiovascular (CMR) entre 3 y 5 días después del PPCI, en pacientes con el vital anterior anterior con el estado anterior anterior con el vital anterior anterior con el vital anterior anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Prospectivo, aleatorizado 1: 1, controlado, etiqueta abierta, multicéntrica e investigador inició una investigación clínica en 14 sitios europeos. 140 pacientes se inscribirán en el estudio después de la angiografía coronaria que confirma la oclusión prox o del LAD medio. Los pacientes serán asignados al azar en uno de los siguientes brazos:

Arm de tratamiento: los sujetos aleatorizados al brazo de tratamiento serán tratados con el CAT RX como se describió anteriormente.

Brazo de control: los sujetos aleatorizados al brazo de control serán tratados con PPCI estándar.

Los participantes se someterán a una resonancia magnética cardíaca, incluida la imagen de contraste de gadolinio, dentro de los 3-5 días posteriores al procedimiento del índice. Si las contraindicaciones clínicas evitan que la resonancia magnética se realice dentro de este plazo, debe realizarse tan pronto como el participante sea clínicamente estable.

Después de la descarga, los seguimientos en persona o telefónicos tendrán lugar a los 30 días y 12 meses después del PCI.

El punto final primario se medirá a los 3-5 días después del procedimiento, donde una obstrucción microvascular será avanzada por la masa CMR.

Se evaluarán los puntos finales secundarios: punto final de CMR secundario: medido a los 3-5 días después del PPCI: tamaño del infarto, como porcentaje de masa del VI

  • Volumen sistólico del extremo ventricular izquierdo (LVESV)
  • Volumen diastólico final ventricular izquierdo (LVEDV)
  • Índice de volumen sistólico del extremo ventricular izquierdo
  • Índice de volumen diastólico final ventricular izquierdo
  • Fracción de eyección (EF)

Punto final clínico y angiográfico exploratorio secundario:

Medido al final del procedimiento:

  • Timi 3 flujo al final de PCI primario
  • Post Mediciones IMR Angio-Derived IMR no hiperémicas. PCI

Medido a 1 año después del procedimiento:

-MACE en el seguimiento de 1 año (un punto final compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, implante de PMC, revascularización de la lesión objetivo, trombosis del stent, implantación de DAI o hospitalizaciones de HF) y cada componente individual.

Punto final de seguridad:

Medido a 1 mes de procedimiento posterior:

- SAE (s) y accidente cerebrovascular relacionados con el dispositivo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Milani
      • Milan, Milani, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad> 18 y <75 años
  2. STEMI anterior agudo con ≥2 mm en dos (2) o más contiguos cables anteriores o ≥4 mm suma de desviación del segmento ST total en los cables anterior V1-V4 y anormalidad del movimiento de la pared anterior observada en una calidad diagnóstica Ventriculgram o ecoCardiograma o ecoCardiograma
  3. Lesión culpable proximal o medio en la angiografía coronaria
  4. Timi Thrombus Calificación> 3 o Timi Flow 0 después de que guía alwire cruzando la lesión.
  5. El paciente se presenta al hospital entre 1 y 6 horas de inicio del dolor isquémico
  6. El paciente indicó la intervención coronaria percutánea primaria (PPCI)

Criterios de exclusión

  1. Incapaz de dar su consentimiento informado.
  2. Esperanza de vida <1 año.
  3. Contraindicación a PCI
  4. Stemi debido a la trombosis del stent
  5. Disección de arecera coronaria espontánea
  6. El paciente se sometió a cualquier tipo de maniobras para restaurar el flujo antes de la aleatorización
  7. Paro cardíaco involuntario o ≥30 minutos de reanimación cardiopulmonar (RCP) antes de la inscripción o cualquier paro cardíaco con deterioro en el estado mental, cognición o cualquier déficit neurológico global o focal
  8. Nuevo inicio de síntomas de accidente cerebrovascular y NIHS> 2, antes del procedimiento de índice
  9. Intolerancia conocida a la aspirina, clopidogrel, ticagrelor, heparina, medios de contraste.
  10. Sangrado severo activo
  11. Discapacidad hepática/renal severa
  12. Administración de terapia fibrinolítica dentro de las 24 horas previas a la inscripción
  13. Choque cardiogénico definido como hipotensión sistémica (BP sistólica <90 mmHg o la necesidad de inotropes / pressors para mantener una BP sistólica> 90 mmHg), más un (1) de los siguientes: cualquier requisito para los presores / inotropas antes de la llegada de la llegada de la Catécula, la evidencia clínica, la evidencia clínica de la hipoperfusión final de la hipoperfusión end-órgana, o el uso de Iaabp o el uso de la medición de sujecio, o cualquier otro uso de la intermedio de sujecio, o cualquier otro uso de la HipoPrana de HipoPrana de Hipoperfusión end-Organa.
  14. STEMI inferior o insuficiencia ventricular derecha sospechosa
  15. Valvulopatía severa
  16. Complicación mecánica cardíaca aguda: ruptura de la pared sin LV o ruptura del tabique interventricular o regurgitación mitral aguda

Condiciones médicas e historial:

  1. Embarazo sospechoso o conocido
  2. Sospecha de infección activa sistémica
  3. Historia o insuficiencia hepática conocida antes del cateterismo
  4. Sometido a una terapia de reemplazo renal
  5. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con oxigenerapia domiciliaria o con terapia con esteroides crónicos
  6. Contraindicación para realizar MRI o usar Gadolinio [Liquidación de Creatinina (CRCL) <30 ml/min, implante no compatible, claustrofobia]

Historia cardiovascular

  1. Conocido o evidencia de IM previo, incluidas las ondas Q patológicas en los clientes potenciales no anteriores
  2. Cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria anterior (CABG) o LAD PCI
  3. Historial de insuficiencia cardíaca (historial documentado de EF <40% o hospitalización documentada para HF dentro de 1 año anterior a la detección
  4. Cirugía de válvula aórtica previa o TAVR
  5. Bloque de sucursal del paquete izquierdo (nuevo o antiguo)
  6. Historia de accidente cerebrovascular/TIA dentro de los 3 meses previos a la detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Los sujetos aleatorizados al brazo de control serán tratados con PPCI estándar
Experimental: - Brazo de tratamiento: los sujetos aleatorizados al brazo de tratamiento serán tratados con el CAT RX
Brazo de tratamiento: los sujetos aleatorizados al brazo de tratamiento serán tratados con el CAT RX
Los sujetos aleatorizados al brazo de tratamiento serán tratados con el CAT RX como se describió anteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Obstrucción microvascular
Periodo de tiempo: Dentro de 3-5 días después del procedimiento
Incidencia de obstrucción microvascular (MVO) evaluada por resonancia magnética cardíaca
Dentro de 3-5 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final CMR secundario:
Periodo de tiempo: Dentro de 3-5 días después del procedimiento
Masa ventricular izquierda en % volumen de volumen-sistólico de ventricular del ventrículo izquierdo (LVESV) Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) Índice de volumen-sistólico-sistólico del ventrículo izquierdo índice del índice de volumen-diatólico del volumen-diatólico del ventrículo izquierdo (EF)
Dentro de 3-5 días después del procedimiento
Punto final clínico y angiográfico exploratorio secundario:
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
Incidencia del flujo Timi 3 al final del PCI primario después de las mediciones IMR Angio-derivadas Angio-derivadas PCI PCI. PCI
Al final del procedimiento
Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: A 1 año de seguimiento
Incidencia de MACE en un seguimiento de 1 año (un punto final compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, implante de PMCS, revascularización de la lesión objetivo, trombosis de stent, implantación de DAI o hospitalizaciones de HF) y cada componente individual
A 1 año de seguimiento
Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: A 1 mes después del procedimiento
Incidencia de SAE (s) y accidente cerebrovascular relacionados con el dispositivo
A 1 mes después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alaide Chieffo, San Raffaele Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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