- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06887413
Aspiración de trombos coronarios tácticos con Cath Rx en el infarto de miocardio anterior: un ensayo de control aleatorio. (TACTIC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prospectivo, aleatorizado 1: 1, controlado, etiqueta abierta, multicéntrica e investigador inició una investigación clínica en 14 sitios europeos. 140 pacientes se inscribirán en el estudio después de la angiografía coronaria que confirma la oclusión prox o del LAD medio. Los pacientes serán asignados al azar en uno de los siguientes brazos:
Arm de tratamiento: los sujetos aleatorizados al brazo de tratamiento serán tratados con el CAT RX como se describió anteriormente.
Brazo de control: los sujetos aleatorizados al brazo de control serán tratados con PPCI estándar.
Los participantes se someterán a una resonancia magnética cardíaca, incluida la imagen de contraste de gadolinio, dentro de los 3-5 días posteriores al procedimiento del índice. Si las contraindicaciones clínicas evitan que la resonancia magnética se realice dentro de este plazo, debe realizarse tan pronto como el participante sea clínicamente estable.
Después de la descarga, los seguimientos en persona o telefónicos tendrán lugar a los 30 días y 12 meses después del PCI.
El punto final primario se medirá a los 3-5 días después del procedimiento, donde una obstrucción microvascular será avanzada por la masa CMR.
Se evaluarán los puntos finales secundarios: punto final de CMR secundario: medido a los 3-5 días después del PPCI: tamaño del infarto, como porcentaje de masa del VI
- Volumen sistólico del extremo ventricular izquierdo (LVESV)
- Volumen diastólico final ventricular izquierdo (LVEDV)
- Índice de volumen sistólico del extremo ventricular izquierdo
- Índice de volumen diastólico final ventricular izquierdo
- Fracción de eyección (EF)
Punto final clínico y angiográfico exploratorio secundario:
Medido al final del procedimiento:
- Timi 3 flujo al final de PCI primario
- Post Mediciones IMR Angio-Derived IMR no hiperémicas. PCI
Medido a 1 año después del procedimiento:
-MACE en el seguimiento de 1 año (un punto final compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, implante de PMC, revascularización de la lesión objetivo, trombosis del stent, implantación de DAI o hospitalizaciones de HF) y cada componente individual.
Punto final de seguridad:
Medido a 1 mes de procedimiento posterior:
- SAE (s) y accidente cerebrovascular relacionados con el dispositivo
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Phani Krishna KONDAMUDI
- Número de teléfono: +33 (0)1 60 11 17 91
- Correo electrónico: pkondamudi@cerc-europe.org
Ubicaciones de estudio
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Milani
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Milan, Milani, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contacto:
- Alaide Chieffo
- Número de teléfono: +39 02.26431
- Correo electrónico: cecalaide@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad> 18 y <75 años
- STEMI anterior agudo con ≥2 mm en dos (2) o más contiguos cables anteriores o ≥4 mm suma de desviación del segmento ST total en los cables anterior V1-V4 y anormalidad del movimiento de la pared anterior observada en una calidad diagnóstica Ventriculgram o ecoCardiograma o ecoCardiograma
- Lesión culpable proximal o medio en la angiografía coronaria
- Timi Thrombus Calificación> 3 o Timi Flow 0 después de que guía alwire cruzando la lesión.
- El paciente se presenta al hospital entre 1 y 6 horas de inicio del dolor isquémico
- El paciente indicó la intervención coronaria percutánea primaria (PPCI)
Criterios de exclusión
- Incapaz de dar su consentimiento informado.
- Esperanza de vida <1 año.
- Contraindicación a PCI
- Stemi debido a la trombosis del stent
- Disección de arecera coronaria espontánea
- El paciente se sometió a cualquier tipo de maniobras para restaurar el flujo antes de la aleatorización
- Paro cardíaco involuntario o ≥30 minutos de reanimación cardiopulmonar (RCP) antes de la inscripción o cualquier paro cardíaco con deterioro en el estado mental, cognición o cualquier déficit neurológico global o focal
- Nuevo inicio de síntomas de accidente cerebrovascular y NIHS> 2, antes del procedimiento de índice
- Intolerancia conocida a la aspirina, clopidogrel, ticagrelor, heparina, medios de contraste.
- Sangrado severo activo
- Discapacidad hepática/renal severa
- Administración de terapia fibrinolítica dentro de las 24 horas previas a la inscripción
- Choque cardiogénico definido como hipotensión sistémica (BP sistólica <90 mmHg o la necesidad de inotropes / pressors para mantener una BP sistólica> 90 mmHg), más un (1) de los siguientes: cualquier requisito para los presores / inotropas antes de la llegada de la llegada de la Catécula, la evidencia clínica, la evidencia clínica de la hipoperfusión final de la hipoperfusión end-órgana, o el uso de Iaabp o el uso de la medición de sujecio, o cualquier otro uso de la intermedio de sujecio, o cualquier otro uso de la HipoPrana de HipoPrana de Hipoperfusión end-Organa.
- STEMI inferior o insuficiencia ventricular derecha sospechosa
- Valvulopatía severa
- Complicación mecánica cardíaca aguda: ruptura de la pared sin LV o ruptura del tabique interventricular o regurgitación mitral aguda
Condiciones médicas e historial:
- Embarazo sospechoso o conocido
- Sospecha de infección activa sistémica
- Historia o insuficiencia hepática conocida antes del cateterismo
- Sometido a una terapia de reemplazo renal
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con oxigenerapia domiciliaria o con terapia con esteroides crónicos
- Contraindicación para realizar MRI o usar Gadolinio [Liquidación de Creatinina (CRCL) <30 ml/min, implante no compatible, claustrofobia]
Historia cardiovascular
- Conocido o evidencia de IM previo, incluidas las ondas Q patológicas en los clientes potenciales no anteriores
- Cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria anterior (CABG) o LAD PCI
- Historial de insuficiencia cardíaca (historial documentado de EF <40% o hospitalización documentada para HF dentro de 1 año anterior a la detección
- Cirugía de válvula aórtica previa o TAVR
- Bloque de sucursal del paquete izquierdo (nuevo o antiguo)
- Historia de accidente cerebrovascular/TIA dentro de los 3 meses previos a la detección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Los sujetos aleatorizados al brazo de control serán tratados con PPCI estándar
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Experimental: - Brazo de tratamiento: los sujetos aleatorizados al brazo de tratamiento serán tratados con el CAT RX
Brazo de tratamiento: los sujetos aleatorizados al brazo de tratamiento serán tratados con el CAT RX
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Los sujetos aleatorizados al brazo de tratamiento serán tratados con el CAT RX como se describió anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Obstrucción microvascular
Periodo de tiempo: Dentro de 3-5 días después del procedimiento
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Incidencia de obstrucción microvascular (MVO) evaluada por resonancia magnética cardíaca
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Dentro de 3-5 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final CMR secundario:
Periodo de tiempo: Dentro de 3-5 días después del procedimiento
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Masa ventricular izquierda en % volumen de volumen-sistólico de ventricular del ventrículo izquierdo (LVESV) Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) Índice de volumen-sistólico-sistólico del ventrículo izquierdo índice del índice de volumen-diatólico del volumen-diatólico del ventrículo izquierdo (EF)
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Dentro de 3-5 días después del procedimiento
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Punto final clínico y angiográfico exploratorio secundario:
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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Incidencia del flujo Timi 3 al final del PCI primario después de las mediciones IMR Angio-derivadas Angio-derivadas PCI PCI.
PCI
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Al final del procedimiento
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Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: A 1 año de seguimiento
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Incidencia de MACE en un seguimiento de 1 año (un punto final compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, implante de PMCS, revascularización de la lesión objetivo, trombosis de stent, implantación de DAI o hospitalizaciones de HF) y cada componente individual
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A 1 año de seguimiento
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Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: A 1 mes después del procedimiento
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Incidencia de SAE (s) y accidente cerebrovascular relacionados con el dispositivo
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A 1 mes después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alaide Chieffo, San Raffaele Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TACTIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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