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Aspiration tactique du thrombus coronaire avec Cath Rx dans l'infarctus du myocarde antérieur: un essai de contrôle randomisé. (TACTIC)

16 avril 2026 mis à jour par: Ceric Sàrl
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de la thrombectomie soutenue avec un système d'aspiration indigo en utilisant le CAT RX contre aucune thrombectomie pendant la taille coronaire percutanée primaire (PPCI) sur l'obstruction microvasculaire et l'infarctus, mesuré par la résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) entre 3 et 5 jours après la PPCI, dans les patients atteints de patients avec des patients avec un anterior.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Prospectif, randomisé 1: 1, contrôlé, label ouvert, multicentré, a initié l'investigation clinique sur 14 sites européens. 140 patients seront inscrits à l'étude après l'angiographie coronaire confirmant l'occlusion prox ou moyenne. Les patients seront randomisés dans l'une des armes suivantes:

ARME DE TRAITEMENT: Les sujets randomisés dans le bras de traitement seront traités avec le CAT RX comme décrit précédemment.

ARME DE CONTRÔLE: Les sujets randomisés au bras de contrôle seront traités avec des PPCI standard.

Les participants subiront une IRM cardiaque, y compris l'imagerie de contraste de gadolinium, dans les 3 à 5 jours suivant la procédure d'index. Si les contre-indications cliniques empêchent l'IRM d'être effectuée dans ce délai, elle devrait être menée dès que le participant est cliniquement stable.

Après la sortie, les suivis en personne ou par téléphone auront lieu à 30 jours et 12 mois après le PCI.

Le critère d'évaluation primaire sera mesuré à 3 à 5 jours après la procédure où une obstruction microvasculaire sera évaluée par la masse CMR.

Les points d'évaluation secondaires seront évalués: point final CMR secondaire - mesuré à 3-5 jours après PPCI: taille de l'infarctus, en pourcentage de la masse LV

  • Volume de systolique final ventriculaire gauche (LVESV)
  • Volume de diastolique ventriculaire gauche (LVEDV)
  • Index du volume de fin ventriculaire gauche
  • Index de volume de diastolique ventriculaire gauche
  • Fraction d'éjection (EF)

Point de terminaison clinique et angiographique exploratoire secondaire:

Mesuré à la fin de la procédure:

  • Timi 3 Flow à la fin du PCI primaire
  • Post des mesures IMR dérivées d'angio-dérivées PCI. PCI

Mesuré à 1 an après la procédure:

- MACE à un an (un point final composite de la mort toutes causes de causes, de l'infarctus du myocarde, de l'implant PMCS, de la revascularisation des lésions cibles, de la thrombose du stent, de l'implantation ICD ou des hospitalisations HF) et chaque composant individuel.

Point de terminaison de sécurité:

Mesuré à 1 mois après la procédure:

- SAE (S) et course liés à l'appareil

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milani
      • Milan, Milani, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  1. Âge> 18 ans et <75 ans
  2. STEMI antérieure aiguë avec ≥ 2 mm dans deux (2) lancers antérieurs antérieurs ou plus ou plus ou ≥4 mm de déviation totale du segment ST dans les liaisons antérieures V1-V4 et anomalie de mouvement de la paroi antérieure notée sur un ventriculoglogramme gauche de qualité diagnostique ou échocardiogramme
  3. Culprit Lésion Proximal ou Mid Lad à l'angiographie coronaire
  4. Timi Thrombus Grading> 3 ou Timi Flow 0 après le fil de guidage traversant la lésion.
  5. Le patient se présente à l'hôpital entre 1 et 6 heures de début de douleur ischémique
  6. Patient indiqué pour l'intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI)

Critères d'exclusion

  1. Impossible de donner un consentement éclairé.
  2. Espérance de vie <1 an.
  3. Contre-indication à PCI
  4. STEMI en raison de la thrombose du stent
  5. Dissection spontanée de l'arc-coronary
  6. Le patient a subi tout type de manœuvres pour restaurer le flux avant la randomisation
  7. Arrêt cardiaque incompétent ou ≥ 30 minutes de réanimation cardiopulmonaire (RCR) avant l'inscription ou tout arrêt cardiaque avec une altération de l'état mental, de la cognition ou de tout déficit neurologique global ou focal
  8. Nouveau début de symptômes d'AVC et NIHSS> 2, avant la procédure d'indexation
  9. Intolérance connue à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrelor, à l'héparine, aux médias de contraste.
  10. Saignement sévère actif
  11. Troubles hépatiques / rénaux sévères
  12. Administration de la thérapie fibrinolytique dans les 24 heures précédant l'inscription
  13. Cardiogenic shock defined as systemic hypotension (systolic BP <90 mmHg or the need for inotropes/pressors to maintain a systolic BP >90 mmHg), plus one (1) of the following: any requirement for pressors / inotropes prior to arrival at the catheterization laboratory, clinical evidence of end-organ hypoperfusion, or use of IABP or any other mechanical circulatory support device
  14. STEMI inférieur ou insuffisance ventriculaire présumée droite
  15. Valvulopathie sévère
  16. Complication mécanique cardiaque aiguë: rupture de paroi sans LV ou rupture de septum interventriculaire ou régurgitation mitrale aiguë

Conditions médicales et antécédents:

  1. Grossesse suspectée ou connue
  2. Infection active systémique suspectée
  3. Histoire ou insuffisance hépatique connue avant le cathétérisme
  4. Subissant une thérapie de remplacement rénale
  5. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec oxygénothérapie à domicile ou sur des stéroïdes chroniques
  6. Contre-indication pour effectuer l'IRM ou utiliser du gadolinium [clairance de la créatinine (CRCL) <30 ml / min, implant non compatible, claustrophobie]

Histoire cardiovasculaire

  1. Connu ou preuve de MI antérieur, y compris les ondes Q pathologiques dans les pistes non antérieures
  2. Chirurgie de greffe de pontage coronarien antérieure (CABG) ou PCI LAD
  3. Histoire de l'insuffisance cardiaque (Histoire documentée d'EF <40% ou hospitalisation documentée pour HF dans un délai d'un an avant le dépistage
  4. Chirurgie de la valve aortique antérieure ou TAVR
  5. Bloc de branche du faisceau gauche (nouveau ou ancien)
  6. Histoire de l'AVC / TIA dans les 3 mois avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Les sujets randomisés pour le bras témoin seront traités avec des PPCI standard
Expérimental: - Traitement du traitement: les sujets randomisés pour le bras de traitement seront traités avec le chat RX
Bras de traitement: les sujets randomisés pour le bras de traitement seront traités avec le chat RX
Procédure: Thromboaspiration avec le système indigo
Les sujets randomisés dans le bras de traitement seront traités avec le CAT RX comme décrit précédemment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obstruction microvasculaire
Délai: Dans les 3-5 jours après la procédure
Incidence de l'obstruction microvasculaire (MVO) évaluée par résonance magnétique cardiaque
Dans les 3-5 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point de terminaison CMR secondaire:
Délai: Dans les 3-5 jours après la procédure
Masse ventriculaire gauche dans le% de volume ventriculaire extrémique ventriculaire gauche (LVEV) Volume de diastolique ventriculaire gauche (LVEDV) Indice de volume de systolique ventriculaire gauche gauche La fraction d'éjection du volume de volume de diastolique endalant gauche (EF) gauche gauche (EF)
Dans les 3-5 jours après la procédure
Point de terminaison clinique et angiographique exploratoire secondaire:
Délai: À la fin de la procédure
Incidence de l'écoulement TIMI 3 à la fin des mesures IMR primaires PCI PCI PCI non hyperémiques. PCI
À la fin de la procédure
Point final de sécurité
Délai: À 1 an suivant
Incidence de la masse au suivi d'un an (un point final composite de décès toutes causes de causes, d'infarctus du myocarde, d'implant PMCS, de revascularisation des lésions cibles, de thrombose de stent, d'implantation ICD ou d'hospitalisations HF) et de chaque composant individuel
À 1 an suivant
Point final de sécurité
Délai: À 1 mois après la procédure
Incidence des SAE (s) et course liés à l'appareil
À 1 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ceric Sàrl

Collaborateurs

European Cardiovascular Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alaide Chieffo, San Raffaele Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Réel)

20 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TACTIC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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