Taktiikan sepelvaltimoiden trombin aspiraatio Cath RX: n kanssa sydäninfarktissa: satunnaistettu kontrollikoe. (TACTIC)
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ceric Sàrl
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan trombektomian vaikutusta indigon aspiraatiojärjestelmällä, jossa käytetään CAT RX: ää verrattuna trombektomiaan primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon intervention aikana (PPCI) mikrovaskulaariseen tukkeutumiseen ja infarktin koon, mitattuna sydän- ja verisuonimagneettiresonanssilla (CMR), joka on PPCI: llä, potilailla, joilla on potilaita, potilailla, joilla on potilaita, joilla on PPCI, potilailla, joilla on potilaiden asteerinen askel.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu 1: 1, kontrolloitu, avoin etiketti, monikenteinen, tutkija aloitti kliinisen tutkimuksen 14 eurooppalaisessa paikassa. 140 potilasta otetaan tutkimukseen sen jälkeen, kun sepelvaltimoiden angiografia on vahvistanut PROX: n tai MID LAD -tutkimuksen. Potilaat satunnaistetaan yhdessä seuraavista aseista:
Hoitovarsi: Hoitovarsiin satunnaistettuja henkilöitä käsitellään CAT RX: llä, kuten aiemmin on kuvattu.
Ohjausvarsi: Kontrollivarsille satunnaistettuja kohteita käsitellään tavanomaisella PPCI: llä.
Osallistujille tehdään sydämen MRI, mukaan lukien gadoliniumin kontrastikuvaus, 3-5 päivän kuluessa hakemistomenettelyn jälkeen. Jos kliiniset vasta -aineet estävät MRI: n suorittamisen tässä ajassa, se tulisi suorittaa heti, kun osallistuja on kliinisesti vakaa.
Vastuuvapauden jälkeen henkilökohtaiset tai puhelimien seuranta tapahtuu 30 päivän kuluttua ja 12 kuukautta PCI: n jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma mitataan 3-5 päivässä menettelyn jälkeen, kun CMR-massa on mikrovaskulaarinen tukkeutuminen.
Toissijaiset päätepisteet arvioidaan: Toissijainen CMR -päätepiste - mitattuna 3-5 päivässä PPCI: n jälkeen: infarktin koko, prosentteina LV -massasta
- Vasemman kammion päätystaloinen tilavuus (LVESV)
- Vasemman kammion pääty-diastolinen tilavuus (LveDV)
- Vasemman kammion loppupään tilavuusindeksi
- Vasemman kammion päädiastolinen tilavuusindeksi
- Poistumisfraktio (EF)
Toissijainen tutkittava kliininen ja angiografinen päätepiste:
Mitattu menettelyn lopussa:
- TIMI 3 -virta primaarisen PCI: n lopussa
- Post PCI: n ei-hypereeminen angiosta johdetut IMR-mittaukset. PCI
Mitattu yhden vuoden jälkeisessä menettelyssä:
-MACE yhden vuoden seurannassa (komposiitti päätepiste kaikesta syistä kuolemasta, sydäninfarktista, PMCS-implantista, kohdevaurion revaskularisaatiosta, stentin tromboosista, ICD-implantoinnista tai HF-sairaalahoidosta) ja kutakin yksittäistä komponenttia.
Turvallisuuspäätepiste:
Mitattu yhden kuukauden kuluttua menettelystä:
- Laitteeseen liittyvät SAE: t (t) ja aivohalvaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Phani Krishna KONDAMUDI
- Puhelinnumero: +33 (0)1 60 11 17 91
- Sähköposti: pkondamudi@cerc-europe.org
Opiskelupaikat
-
-
Milani
-
Milan, Milani, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Alaide Chieffo
- Puhelinnumero: +39 02.26431
- Sähköposti: cecalaide@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Ikä> 18 ja <75 -vuotias
- Akuutti etuosan STEMI, jonka ≥2 mm kahdessa (2) tai enemmän vierekkäisissä etujohdoissa tai ≥4 mm: n ST-segmentin poikkeaman kokonaismäärä eturiiveissä V1-V4 ja etuosan seinämän liikkeen epänormaalisuus, joka on havaittu diagnostisella vasemmistolaisella vasemman venttiläisen tai echocardiogrammin kanssa
- Syyllisen vaurio Proksimaalinen tai puolivälissä poika sepelvaltimoiden angiografialla
- TIMI -trombin luokittelu> 3 tai TIMI -virtaus 0 sen jälkeen, kun opaswire ylittää vaurion.
- Potilas esittelee sairaalaan välillä 1 - 6 tuntia iskeemistä kivun alkamista
- Potilas osoitettu primaariseen perkutaaniseen sepelvaltimoonterventioon (PPCI)
Syrjäytymiskriteerit
- Ei voida antaa tietoista suostumusta.
- Elinajanodote <1 vuosi.
- Vasta -aihe PCI: lle
- Stenttien tromboosin takia
- Spontaani sepelvaltimoiden aretti
- Potilaalle tehtiin kaikenlaiset liikkeet virtauksen palauttamiseksi ennen satunnaistamista
- Huoleton sydämenpysähdys tai ≥30 minuutin sydän- ja keuhkojen elvyttäminen (CPR) ennen ilmoittautumista tai sydämenpysähdyksiä mielenterveyden, kognition tai minkä tahansa globaalin tai fokaalisen neurologisen alijäämän heikkenemisen kanssa
- Uusi aivohalvauksen oireiden ja NIHSS> 2: n puhkeaminen ennen hakemistoa
- Tunnettu suvaitsemattomuus aspiriiniin, klopidogreeliin, ticagreloriin, hepariiniin, kontrastiväliaineisiin.
- Aktiivinen vaikea verenvuoto
- Vakava maksan/munuaisen heikkeneminen
- Fibrinolyyttisen hoidon antaminen 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Systeemiseksi hypotensioksi määritelty kardogeeninen isku (systolinen BP <90 mmHg tai inotroopien / paineiden tarve ylläpitää systolista BP: tä> 90 mmHg), plus yksi (1) seuraavista: Kaikki paineiden / inotroopien vaatimukset ennen saapumista katetrointilaboratorioon tai minkäänlaisen kliinisen todistuksen tuen hypoperfuusioon tai IABP: n kliiniseen todisteeseen
- Huonompi varsi tai epäilty oikean kammion vajaatoiminta
- Vakava valvulopatia
- Akuutti sydämen mekaaninen komplikaatio: LV-vapaa seinämän repeämä tai interventrulaarinen väliseinän repeämä tai akuutti mitraalinen regurgitaatio
Sairaudet ja historia:
- Epäilty tai tunnettu raskaus
- Epäillään systeeminen aktiivinen infektio
- Historia tai tunnettu maksan vajaatoiminta ennen katetrointia
- Munuaisten korvaushoito
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jolla on kodin happiterapia tai krooninen steroidihoito
- Vasta-aihe MRI: n suorittamiseksi tai gadoliniumin [kreatiniinipuhdistuksen (CRCL) <30 ml/min, yhteensopimaton implantti, klaustrofobia]
Kardiovaskulaarinen historia
- Tunnetut tai todisteet aikaisemmasta MI: stä, mukaan lukien patologiset Q-aallot ei-etujohdoissa
- Aikaisempi sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkaus (CABG) tai Lad PCI
- Sydämen vajaatoimintahistoria (dokumentoitu EF: n historia <40% tai dokumentoitu HF: n sairaalahoitoa vuoden kuluessa ennen seulontaa
- Aikaisempi aortan venttiilileikkaus tai TAVR
- Vasen nipun haaralohko (uusi tai vanha)
- Aivohalvauksen/TIA: n historia 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrollivarsille satunnaistettuja koehenkilöitä käsitellään tavanomaisella PPCI: llä
|
|
|
Kokeellinen: - Hoitovarsi: Hoitovarsiin satunnaistetut henkilöt hoidetaan kissan RX: llä
Hoitovarsi: Hoitovarsiin satunnaistetut henkilöt hoidetaan kissalla RX: llä
|
Hoitovarsiin satunnaistettuja koehenkilöitä käsitellään CAT RX: llä, kuten aiemmin on kuvattu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulaarinen este
Aikaikkuna: 3-5 päivän kuluessa menettelyn jälkeen
|
Mikrovaskulaarisen tukkeutumisen (MVO) esiintyvyys, joka on arvioitu sydämen magneettiresonanssilla
|
3-5 päivän kuluessa menettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen CMR -päätepiste:
Aikaikkuna: 3-5 päivän kuluessa menettelyn jälkeen
|
Vasemman kammion massa % vasemman kammion päätystaloisen tilavuuden (LVESV) vasemman kammion pääty-diastolisen tilavuuden (LVEDV) vasemman kammion pääty-systolisen tilavuusindeksi Vasen kammion pääty-diastolinen tilavuusindeksin poistumisfraktio (EF)
|
3-5 päivän kuluessa menettelyn jälkeen
|
|
Toissijainen tutkittava kliininen ja angiografinen päätepiste:
Aikaikkuna: Menettelyn lopussa
|
TIMI 3 -virtauksen esiintyvyys primaarisen PCI-post PCI: n ei-hypereemisen angiosta peräisin olevien IMR-mittausten jälkeen.
PCI
|
Menettelyn lopussa
|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Yhden vuoden seurannassa
|
MACE: n esiintyvyys yhden vuoden seurannassa (kaikesta syystä kuoleman, sydäninfarktin, PMCS-implantin, kohdevaurion revaskularisaation, stentin tromboosin, ICD-implantaation tai HF-sairaalahoidon) yhdistelmäpäätepiste
|
Yhden vuoden seurannassa
|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Yhden kuukauden jälkeisessä menettelyssä
|
Laitteisiin liittyvän SAE: n ja aivohalvauksen esiintyvyys
|
Yhden kuukauden jälkeisessä menettelyssä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alaide Chieffo, San Raffaele Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TACTIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .